TRF1 - 1058178-70.2022.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1058178-70.2022.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1058178-70.2022.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:M.

V.

O.

S.

REPRESENTANTES POLO PASSIVO: Maria Inês Caldeira Pereira da Silva Murgel - MG64029-S RELATOR(A):PABLO ZUNIGA DOURADO PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) 1058178-70.2022.4.01.3400 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de remessa necessária e de apelação interposta pela União Federal contra a sentença proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, que julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida), destinado ao tratamento da acondroplasia, síndrome genética rara que acomete o autor.

Em suas razões recursais, a União sustenta, em síntese, a ausência dos requisitos para a concessão do medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, conforme os parâmetros estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ).

Alega, ainda, questões relativas à ausência de análise dos protocolos clínicos, da avaliação da Conitec e da necessidade de contracautelas para entrega e utilização do fármaco.

O autor, ora apelado, apresentou contrarrazões, requerendo a manutenção da sentença, com base na demonstração da imprescindibilidade do medicamento Voxzogo para o seu tratamento, na ausência de alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS, no registro do medicamento na Anvisa, bem como na incapacidade financeira para arcar com os custos do tratamento.

Argumenta, também, pela manutenção da tutela de urgência deferida, invocando precedentes favoráveis do próprio TRF1 e pareceres técnicos favoráveis expedidos pelo NAT-JUS.

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo desprovimento da apelação, reiterando os fundamentos da sentença de primeiro grau, com ênfase na efetivação dos direitos fundamentais à saúde e à vida, consagrados na Constituição Federal, e no atendimento dos requisitos legais e jurisprudenciais para o fornecimento do medicamento. É o relatório.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) 1058178-70.2022.4.01.3400 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: A apelação preenche os requisitos de admissibilidade, de modo que passo à análise do seu mérito.

O recurso de apelação da União e a remessa necessária insurgem-se contra sentença que, com base no direito fundamental à saúde, condenou o ente público ao fornecimento do medicamento Voxzogo™ à parte autora, reconhecendo a imprescindibilidade do tratamento, a ausência de alternativa terapêutica disponível no SUS e a incapacidade financeira da parte autora.

A controvérsia cinge-se sobre a obrigatoriedade de fornecimento, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), de medicamento que, embora registrado na Anvisa, não consta das listas oficiais de dispensação.

O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do RE 566471 (tema 6 da repercussão geral), fixou o entendimento de que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O laudo pericial (id. 427790329) informa que não há qualquer medicamento disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da acondroplasia, sendo o tratamento atualmente restrito a medidas de suporte.

Assim, está evidenciada a omissão administrativa e a ausência de disponibilização do fármaco requerido, nos termos exigidos pelo Supremo.

O perito judicial atestou que não houve sequer submissão do medicamento à avaliação da Conitec, o que configura a mora administrativa e autoriza o exame judicial da pretensão, nos termos do art. 19-Q e art. 19-R da Lei nº 8.080/1990.

Restou consignado expressamente no laudo que não existem medicamentos substitutivos no SUS que possam ser utilizados no tratamento da acondroplasia visando o objetivo terapêutico pretendido — aumento da velocidade de crescimento e melhora da qualidade de vida do paciente.

A perícia médica destacou a existência de ensaios clínicos randomizados de fase 3, publicados em periódicos científicos de alto impacto, como a Lancet, que atestam a eficácia, a segurança e o benefício do tratamento com vosoritida.

Além disso, o medicamento encontra-se devidamente registrado na ANVISA desde 29/11/2021, bem como aprovado pelas agências FDA (EUA), EMA (Europa) e PMDA (Japão).

O laudo técnico confirma que o tratamento com vosoritida é imprescindível ao paciente, dado o risco de agravamento das deformidades ósseas e suas graves repercussões funcionais e sociais.

A ausência de tratamento poderá comprometer significativamente o desenvolvimento físico, psíquico e social do menor.

Por fim, quanto à capacidade econômica, trata-se de demanda proposta no âmbito da Justiça Federal, sob o amparo da assistência judiciária gratuita, o que presume a hipossuficiência econômica para o custeio de tratamento de alto valor.

Dessa forma, diante do conjunto probatório produzido, restam atendidos todos os requisitos cumulativos previstos no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/STF), sendo legítima a determinação judicial do fornecimento do medicamento postulado.

Com efeito, não há falar em violação ao princípio da separação dos poderes, tampouco em afronta à reserva do possível, considerando que se trata da tutela de direito fundamental à saúde e à vida, em estrita observância às diretrizes constitucionais previstas nos artigos 5º, 6º e 196 da Constituição da República.

Quanto à alegação de descabimento de medidas de sequestro de verbas públicas ou bloqueio, na ação que tenha por objeto a prestação de fazer ou de não fazer, o juiz, se procedente o pedido, concederá a tutela específica ou determinará providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (art. 497 do CPC).

Consoante o entendimento do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1069810/RS, na sistemática de julgamento de recursos repetitivos (tema 84), restou fixada a seguinte tese: Tratando-se de fornecimento de medicamentos, cabe ao Juiz adotar medidas eficazes à efetivação de suas decisões, podendo, se necessário, determinar até mesmo o sequestro de valores do devedor (bloqueio), segundo o seu prudente arbítrio, e sempre com adequada fundamentação.

Tendo sido demonstrado, no caso em espécie, que a aquisição do medicamento é medida urgente e impostergável para a saúde das partes agravadas, a medida realiza pelo juízo de origem mostra-se razoável e compatível com as balizas do ordenamento jurídico, em razão do não cumprimento da obrigação.

Assim, não merecem prosperar as razões recursais.

Por fim, a União Federal, em sua apelação, pleiteou a adoção de medidas de contracautela para garantir o uso racional do fármaco e proteger o interesse público.

Assiste-lhe razão no ponto. É recomendável a adoção de providências que visem: (a) A entrega parcelada do medicamento, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado, no prazo máximo de 6 (seis) meses, com verificação da necessidade de continuidade do tratamento, evolução da velocidade de crescimento e eventual fechamento das placas epifisárias; (b) A realização da entrega em unidade de saúde oficial indicada pela Administração; (c) A obrigação de restituição das doses não utilizadas ou prestação de contas quanto ao uso do medicamento, sob pena de multa a ser arbitrada em caso de descumprimento.

Tais condições, além de razoáveis, estão em consonância com o princípio da eficiência administrativa e com o dever de proteção ao erário.

Assim, acolho parcialmente o recurso de apelação para fixar as contracautelas acima delineadas, sem, contudo, afastar a condenação principal.

Ante o exposto, conheço e dou parcial provimento ao recurso e à remessa necessária apenas para acolher as medidas de contracautela no fornecimento do medicamento, nos termos acima fixados.

Nos termos do artigo 85, §11, do CPC/2015, e considerando o trabalho adicional em grau recursal, majoro os honorários advocatícios fixados na sentença em mais 1% (um por cento) sobre a base de cálculo estabelecida na origem. É o voto.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) 1058178-70.2022.4.01.3400 APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: M.

V.

O.

S.

Advogado do(a) APELADO: MARIA INÊS CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - MG64029-S EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.

DIREITO À SAÚDE.

REQUISITOS DO TEMA 6 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

PRESENTES.

MEDIDAS DE CONTRACAUTELA.

CABIMENTO.

PARCIAL PROVIMENTO À APELAÇÃO E À REMESSA NECESSÁRIA. 1.

Trata-se de remessa necessária e apelação cível interpostas pela União Federal contra sentença que julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida) para tratamento da acondroplasia, condição genética rara, em favor do autor.

A União Federal argumenta a ausência dos requisitos para fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

O autor defende a imprescindibilidade do tratamento, a inexistência de alternativas terapêuticas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde, o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a incapacidade financeira. 2.

O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do Sistema Único de Saúde é admitido excepcionalmente, desde que preenchidos os requisitos cumulativos fixados no Tema 6 da Repercussão Geral (Recurso Extraordinário nº 566.471 do Supremo Tribunal Federal), cujo ônus da prova incumbe ao autor.

Não houve avaliação do medicamento pelo Conselho Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, autorizando o exame judicial da pretensão.

A hipossuficiência financeira da parte autora é presumida pela concessão da assistência judiciária gratuita. 3.

O laudo pericial atesta a inexistência de medicamentos substitutivos no Sistema Único de Saúde para acondroplasia e confirma a eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento Voxzogo, com base em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática, além do registro regular do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 4.

Em relação às contracautelas, revela-se necessária a imposição de condições para o fornecimento do medicamento, visando assegurar o uso racional do tratamento e proteger o erário público. 5.

Remessa necessária e apelação parcialmente providas, apenas para estipular medidas de contracautela.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, conhecer e dar parcial provimento à apelação e à remessa necessária, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator