TRF1 - 1068010-59.2024.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1068010-59.2024.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : DANTE CANUTO DOS ANJOS FILHO e outros RÉU : UNIÃO FEDERAL SENTENÇA TIPO: A

I - RELATÓRIO Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER com pedido de tutela de urgência ajuizada por DANTE CANUTO DOS ANJOS FILHO em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento SKYCLARYS (Omaveloxolone) para o tratamento de Ataxia de Friedreich (CID G11.1).

O autor narra ser portador de Ataxia de Friedreich, uma doença neurológica, rara, hereditária e degenerativa, que apresenta como sintomas diartria, ataxia axial e nos quatro membros, conforme laudos médicos acostados sendo tal condição confirmada por teste genético que indicou a presença de alelos com expansão de trinucleotídeos GAA em homozigose no gene FXN.

Sustenta que o medicamento SKYCLARYS (Omaveloxolone) é o único tratamento disponível capaz de retardar a progressão da doença e informa que o fármaco, embora não possua registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e pela Comissão Europeia , e que já existe um dossiê de registro submetido à ANVISA pela farmacêutica Biogen Brasil em março de 2024.

Requereu gratuidade de justiça.

Com a inicial vieram procuração e documentos.

Deferida gratuidade de justiça e determinada a solicitação de informações ao Natjus/DF.

Informações prestadas pelo Natjus/DF.

Deferida a tutela de urgência e determinada a citação da União.

Informado o cumprimento da decisão liminar mediante depósito judicial no valor de R$ 2.771.958,00, tendo sido autorizado o levantamento dos valores e tendo a parte autora apresentado prestação de contas do valor.

A União apresentou contestação, tendo argumentado, em suma, a ausência de registro do medicamento na ANVISA, a não incorporação ao SUS, a falta de comprovação de eficácia consolidada e o não preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF.

A parte autora apresentou réplica, rechaçando os argumentos da União e defendendo a aplicação do Tema 500 do STF ao caso.

Vieram os autos conclusos para sentença. É o relatório.

DECIDO.

II – FUNDAMENTAÇÃO Inicialmente, passo à análise da preliminar de impugnação ao valor da causa, suscitada pela União.

A preliminar de impugnação ao valor da causa suscitada pela União não merece prosperar.

Isso porque nos termos do art.291 do CPC, a toda causa será atribuído valor certo, ainda que não tenha conteúdo econômico imediatamente aferível, devendo este corresponder ao proveito econômico pretendido pela parte autora, conforme a regra geral do art.292 do mesmo diploma legal.

No presente caso, embora o direito à saúde possua valor inestimável, o objeto da demanda é específico e economicamente mensurável, consistindo no custeio de determinado medicamento.

A pretensão autoral, portanto, possui expressão patrimonial clara, que corresponde ao custo que a parte deixará de arcar caso seu pedido seja julgado procedente.

Desse modo, rejeito a preliminar suscitada Sem mais questões processuais pendentes, passo à análise do mérito da ação. 2.1.

Do Direito Constitucional à Saúde Inicialmente cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do Direito à saúde constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Cidadã de 1988, senão vejamos: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Assim, tenho que a Constituição Federal de 88 consagrou o Direito à saúde como uma garantia fundamental de todo cidadão, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu alcance por meio da “formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90.

Em conclusão, as ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198, e seu parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.

E dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90). 2.2.

Da Judicialização do Direito à Saúde A matéria em debate insere-se no campo da judicialização da saúde, sobre a qual o Supremo Tribunal Federal (STF) já firmou importantes teses vinculantes. É imperativo distinguir os precedentes aplicáveis a depender da situação do medicamento pleiteado.

O presente caso trata do fármaco SKYCLARYS (Omaveloxolone), que, como afirmado e comprovado nos autos, não possui registro na ANVISA.

Dessa forma, a análise do pleito deve se pautar primordialmente pela tese fixada no Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657.718), que trata especificamente do fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, senão vejamos: DIREITO CONSTITUCIONAL.

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA.

IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO. 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020).

Grifei Os Temas 6 e 1.234, por sua vez, aplicam-se a medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não foram incorporados às listas do SUS, não sendo, portanto, o fundamento principal para o caso em tela.

Em relação ao Tema 500 destaco que a tese firmada no respectivo tema foi no sentido de que: As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União; O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; e é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.” Desse modo, passo a analisar o preenchimento dos requisitos cumulativos para a concessão excepcional do fármaco: i) Ação proposta em face da União: O requisito é cumprido, pois a União Federal figura como ré no polo passivo da demanda. ii) Inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil: A Nota Técnica do NATJUS (ID 2162075358) é categórica ao afirmar que “No SUS não existe nenhuma medicação aprovada para uso exclusivo na patologia em questão” e que “Não existem outras opções”.

Os relatórios médicos juntados pela parte autora seguem a mesma linha, restando, portanto, preenchida esta condição. iii) Existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior: A parte autora comprovou que o SKYCLARYS (Omaveloxolone) possui aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos desde fevereiro de 2023 e da Comissão Europeia (EMA) desde fevereiro de 2024.

Trata-se de agências reguladoras de renome internacional, o que satisfaz o requisito. iv) Existência de pedido de registro no Brasil (com a ressalva para medicamentos órfãos): Conforme a tese do STF, este requisito é dispensado no caso de "medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras".

A Ataxia de Friedreich é classificada como uma doença rara.

Ademais, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) designou o SKYCLARYS como "medicamento órfão" em 27 de junho de 2018.

Ainda que a dispensa fosse aplicável, a parte autora demonstrou que a empresa Biogen Brasil submeteu à ANVISA o dossiê de registro do medicamento em 28 de março de 2024.

Portanto, o requisito encontra-se plenamente atendido.

Diante do exposto, os quatro pressupostos estabelecidos pelo STF no Tema 500 para o fornecimento excepcional de medicamento sem registro na ANVISA estão presentes no caso concreto. 2.3.

Da Análise Subsidiária sob a Ótica dos Temas 6 e 1.234 do STF Ainda que o Tema 500 seja o balizador principal para a presente demanda, por se tratar de fármaco sem registro na ANVISA, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região, tem orientado que a análise dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 seja realizada, a fim de garantir uma prestação jurisdicional completa e alinhada à jurisprudência do STF sobre a matéria da saúde.

Vejamos o que diz cada um dos temas citados: Decisão: Após o voto-vista do Ministro Gilmar Mendes e do voto ora reajustado do Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente), que, em voto conjunto, propunham a fixação das seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, propondo, ainda, tal como no Tema 1.234 da repercussão geral, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”; dos votos dos Ministros Edson Fachin, Dias Toffoli, Cristiano Zanin, Flávio Dino e Cármen Lúcia, todos acompanhando o voto conjunto dos Ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso (Presidente); do voto do Ministro Alexandre de Moraes, que reorientava sua posição para aderir à tese dos Ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso; e do voto do Ministro Luiz Fux, que acompanhava, com ressalvas, o voto conjunto, pediu vista dos autos o Ministro Nunes Marques.

Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024.

I – Competência Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI –Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão" (STF.

Plenário.

RE 1366243, Rel.

Min.

Gilmar Mendes, data do julgado 13/09/2024 – Tema 1234 de Repercussão Geral) Com efeito, nesse sentido tem sido o entendimento do TRF1, consoante se infere do julgado abaixo ementado: CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS .

TEMAS 6 E 1234-STF.

APLICABILIDADE IMEDIATA.

NECESSIDADE DE COMPLR INSTRUÇÃO PROBATÓRIA.

RETORNO À ORIGEM . 1.

Cuida-se de recurso de apelação interposto por C.

M.

D .

S., representada por sua genitora, em face de sentença que negou a concessão do fármaco Zolgensma para tratamento de mal que a acomete, ao fundamento da ausência de evidências científicas quanto à eficácia do fármaco no caso específico da apelante. 2.

Os Temas 6 e 1 .234 -STF, bem como a súmula vinculante nº 61, julgados pelo STF em setembro de 2024, possuem aplicabilidade imediata quanto aos requisitos judiciais para propositura de ações que versem sobre medicamentos não incorporados ao SUS, sendo esses entendidos como "aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico". 3.

Entre os requisitos estabelecidos, consta a necessidade de consulta NATJUS ou produção de prova pericial, não podendo o magistrado fundamentar-se unicamente na subscrição do médico que assiste o paciente. É necessário, ainda, que a parte autora da ação comprove atendimento cumulativo aos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8 .080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 4.

No caso dos autos, dado que o julgamento definitivo dos Temas 1 .234 e 6 foram posteriores à propositura da ação, é indispensável o retorno dos autos à origem tanto para que o juízo apelado providencie a consulta ao NATJUS e produção de prova pericial atualizados que abordem necessariamente os requisitos exigidos pelo Tema 6, como para que a parte autora traga aos autos as provas que evidenciem atendimento aos requisitos delineados pelo referido Tema que não constem nos autos de origem, vez que a ausência desses elementos inviabiliza o julgamento do mérito do recurso. 5.

No caso dos autos, a prova pericial é imprescindível à vista de que o medicamento Zolgensma tem sua eficácia alterada conforme a idade do paciente, razão pela qual é preciso que perito judicial se manifeste acerca da eficácia do medicamento na idade atual da apelante, bem como sobre os demais aspectos exigidos pelo Tema 6-STF. 6 .

Apelação parcialmente provida para determinar o envio dos autos ao juízo de origem a fim de que sejam produzidas prova pericial e consulta ao NATJUS acerca do caso concreto da paciente, em nota técnica e laudo pericial que abordem necessariamente todos os requisitos abordados pelo Tema 6-STF e determinado, ainda, que a parte autora seja intimada a inserir nos autos os documentos comprobatórios de atendimento aos requisitos do Tema 6-STF para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, bem como que a inserção dos documentos pela autora seja anterior à produção da nova nota técnica e da prova pericial, vez que são elementos a serem avaliados pelo NATJUS e por perícia técnica. (TRF-1 - (AC): 10198997820234013400, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO, Data de Julgamento: 19/02/2025, QUINTA TURMA, Data de Publicação: PJe 19/02/2025 PAG PJe 19/02/2025 PAG) (Grifei) De fato, o Tema 1.234, em sua própria tese, define como "medicamento não incorporado" aquele "sem registro na ANVISA", o que justifica a análise dos demais critérios naquilo que for aplicável.

Dessa forma, ad cautelam, passa-se à análise dos requisitos cumulativos do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1234: a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa: Por se tratar de medicamento sem registro sanitário e, consequentemente, não incorporado a qualquer política pública do SUS, a negativa administrativa é presumida, sendo inexigível do cidadão o esgotamento de uma via que, de antemão, se mostraria infrutífera. b) Ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC ou mora na sua apreciação: A não incorporação decorre logicamente da ausência de registro na ANVISA, não havendo que se falar em ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC neste momento.

Contudo, a análise deve recair sobre a mora do sistema como um todo.

Havendo pedido de registro protocolado em março de 2024 e se tratando de doença rara e degenerativa sem alternativa terapêutica, a demora na análise pela agência reguladora e, consequentemente, pela CONITEC, impõe ao paciente um ônus desproporcional, devendo ser reconhecida no caso concreto a ilegalidade do ato do Órgão responsável. c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS: Conforme já exaustivamente demonstrado e confirmado pelo parecer do NATJUS, não existem alternativas terapêuticas para a Ataxia de Friedreich no âmbito do SUS.

Este requisito, portanto, está preenchido. d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco: O requisito de evidência científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, é atendido pelo estudo MOXIe, que fundamentou a aprovação do fármaco pelas agências reguladoras internacionais.

O parecer do NATJUS, por sua vez, embora pondere sobre a magnitude do benefício, confirma a existência de tal estudo e a melhoria de 1,55 pontos na escala mFARS no grupo tratado, em comparação com a piora de 0,85 pontos no grupo placebo.

Para uma doença progressiva, a interrupção ou a redução da velocidade da degeneração constitui evidência de eficácia clinicamente relevante. e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado: Os relatórios médicos juntados aos autos, como o do Dr.

Igor Bruscky (ID’s 2145212889, 2145212904 e 2145212992), atestam a progressão da doença e indicam o Omaveloxolone como "a única medicação que conseguiu retardar a evolução da doença", o que demonstra sua imprescindibilidade para o autor. f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: A parte autora declarou sua hipossuficiência (ID 2145212942).

Ademais, o altíssimo custo do tratamento, que alcança o valor de R$ 461.993,00 por um único fornecimento mensal, torna evidente a incapacidade financeira de qualquer cidadão médio de arcar com tais despesas.

Vê-se, portanto, que os requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1.234, aplicados de forma análoga e naquilo que cabível, também se encontram satisfeitos. 2.4.

Da Confirmação da Tutela de Urgência Os mesmos fundamentos que alicerçam o mérito da causa demonstram a presença dos requisitos para a concessão da tutela de urgência, previstos no art. 300 do CPC.

A probabilidade do direito decorre do preenchimento dos requisitos da tese vinculante do STF (Tema 500), como exaustivamente demonstrado, bem ainda dos requisitos dos temas 6 e 1234.

O perigo de dano é inerente à própria natureza da doença.

A Ataxia de Friedreich é uma patologia degenerativa e progressiva.

A demora na concessão do único tratamento disponível implica em dano neurológico contínuo e irreversível, tornando inócua uma eventual decisão favorável ao final do processo.

Desse modo, impõe-se a confirmação da tutela deferida nos autos com a procedência dos pedidos formulados pelo autor.

III - DISPOSITIVO Forte em tais razões, CONFIRMO A TUTELA deferida nos autos e JULGO PROCEDENTE o pedido para condenar a ré a fornecer à parte autora, de forma contínua e por tempo indeterminado, o medicamento SKYCLARYS (Omaveloxolone) 150 mg/dia (cento e cinquenta miligramas por dia), ou outra dosagem que venha a ser prescrita por médico responsável, enquanto perdurar a necessidade do tratamento, o que deverá ser comprovado mediante a apresentação de laudo médico atualizado a cada 6 (seis) meses.

Resolvo o mérito nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil.

Ratifico as providências já adotadas nos autos para o cumprimento da liminar, incluindo o depósito judicial realizado pela União e a autorização para aquisição do fármaco, ficando determinado que parte autora deverá continuar a prestar contas da utilização dos valores, sob pena de responsabilidade e suspensão do fornecimento do medicamento.

Condeno a União ao pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC.

Sem custas (artigo 4º da Lei 9.289/1996).

Outrossim, em relação aos valores constantes do id 2193558032, intime-se a União para que se manifeste acerca da destinação dos valores.

Sendo requerida a devolução, proceda a Secretaria a transferência dos valores conforme requerido, o que fica desde já determinado, sendo desnecessário qualquer outro ato judicial para tal finalidade.

Havendo recurso, intime-se a parte contrária para contrarrazões, após o que sejam os autos remetidos ao TRF.

Publique-se.

Registre-se.

Intimem-se.

Com o trânsito em julgado, e nada mais sendo requerido, arquivem-se os autos com as cautelas de praxe.

Brasília/DF.

Rafael Leite Paulo Juiz Federal