TRF1 - 1002377-40.2021.4.01.3810

JUSTIÇA FEDERAL Turmas Recursais dos Juizados Especiais Federais da SJMG PROCESSO: 1002377-40.2021.4.01.3810 PROCESSO REFERÊNCIA: 1002377-40.2021.4.01.3810 CLASSE: RECURSO INOMINADO CÍVEL (460) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:APARECIDA DE CASTRO REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: TAIS DA SILVA CASTRO - MG203268 RELATOR(A):EDISON MOREIRA GRILLO JUNIOR RELATÓRIO Recurso julgado sob a sistemática de EMENTA-VOTO (assinado eletronicamente) Juiz Federal EDISON GRILLO 1ª Relatoria da 1ª Turma Recursal da SJMG VOTO - VENCEDOR EMENTA-VOTO RECURSO CONTRA A SENTENÇA.

PROCESSUAL CIVIL E SEGURIDADE SOCIAL.

SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – RIVAROXABANA. 1.

Trata-se de recurso contra a sentença que condenou a União a fornecer à autora o medicamento Rivaroxabana (15mg/dia).

A fundamentação da sentença sustenta a procedência da demanda da seguinte forma: Cuida-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por meio de atermação por APARECIDA DE CASTRO, CPF: *38.***.*04-92, em face da União Federal, buscando seja a ré compelida ao fornecimento do medicamento rivoroxaba, 15 miligramas por dia, em razão de fibrilação arterial crônica.

De fato, o fornecimento de medicamento, como reiteradamente decidido pelos tribunais, é tarefa que incumbe a todos os entes da Federação, tratando-se de responsabilidade solidária das três esferas de governo, União, Estados e Municípios, integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme mandamento constitucional.

Destarte, qualquer ente federativo pode ser demandando ao cumprimento da prestação de tratamento de saúde e medicamentos.

Diz o tema 793 do Supremo Tribunal Federal sobre a legitimidade dos entes públicos, com fixação de tese no Recurso Extraordinário (RE) 855.178, no sentido de que há responsabilidade solidária dos entes federados para o fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, in verbis: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Plenário, 23.05.2019.

Desta forma, não se tratando de litisconsórcio necessário, e tendo a autora optado por ajuizar a demanda na Justiça Estadual, fica mantida a União na lide com a exclusão dos demais entes federativos.

Causará tumulto processual desnecessário a presença de três réus nos autos, acarretando verdadeira disfunção executiva o chamamento de três pessoas para adimplemento da obrigação, já que se evidenciará verdadeiro “jogo de empurra”, com as escusas pertinentes pelo uso da expressão coloquia, entre os entes federativos, numa interminável imputação a outro da obrigação de se prestar o medicamento.

Ademais, devemos respeito à escolha da parte autora que iniciou o feito apenas contra a União, a presumir que é contra ela que quer litigar. " (...) é pacíficona jurisprudência o entendimento segundo o qual a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios possuem responsabilidade solidária nas demandas prestacionais na área de saúde, o que autoriza que sejam demandados isolada ou conjuntamente pela partei nteressada.

A ressalva contida na tese firmada no julgamento doTema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece anecessidadede se identificar o ente responsável a partir doscritérios constitucionais de descentralização e hierarquização doSUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras deressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou odireito à saúde.

Entender de maneira diversa seria afastar o carátersolidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedentequalificado exarado pela Suprema Corte" (STJ, AgInt no REsp1.043.168/RS, Rel.

Ministro OG FERNANDES, SEGUNDA TURMA, DJe de 17/03/2020).

Ao mérito.

Tema/Repercussão Geral 793/STF "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Tema/Repercussão Geral 500/STF "1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." Tema/Repetitivo 106/STJ "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." No caso em exame, não há controvérsia quanto à incapacidade de arcar com o custo do medicamento prescrito.

O médico que assiste o autor afirmou, em laudo, que: A Sra APARECIDA DE CASTRO, 85 anos, portador de fibrilação atrial crônica, com necessidade de anticoagulação devido a risco de tromboembolismo, tendo risco de AVC isquêmico ou óbito, faz uso da medicação Rivaroxabana 15mg 1 x ao dia, não fornecida na rede pública.

Afirmo ainda que o mesmo já fez uso de Varfarina sódica sem sucesso devido a dificuldade de manutenção do INR na faixa terapêutica.

Afirmo ainda que Dalteparina sódica não dissolve os trombos já existentes, prevenindo apenas a formação de novos trombos e o Acido acetil salicílico juntamente com o bissulfato de clopidogrel, são antiagregantes plaquetários e não anticoagulantes• O paciente solicita auxilio para a manutenção de sua medicação, alegando não possuir condições financeiras.(id 532635937, pág. 06).

Foi pedida opinião de médico designado especificamente para isso pelo CNJ, emitida via Sistema e-Natjus Nacional, que afirmou: “Após análise dos autos, foi constatado que se trata de doença crônica, sem ser identificado risco imediato à vida ou perda irreversível de órgão ou função.

Dessa forma, devolve-se o caso à serventia para as devidas providências.

Sugere-se encaminhamento da matéria ao NatJus estadual.” Passou-se, então, o juízo à pesquisa no endereço eletrônico https://www.cnj.jus.br/e-natjus/pesquisaPublica.php na área pública com a palavra-chave “rivoroxabana” para leitura de algumas notas técnicas já emitidas.

O juízo teve acesso às seguintes notas (seguem os números): 40815, 40856, 40879 e 41014.

Há uma divisão nas opiniões dos especialistas.

Duas dessas notas apontaram a conclusão favorável ao fornecimento do medicamento e duas (com a mesma origem, qual seja, Estado do Mato Grosso do Sul) disseram ser a utilização da substância desfavorável.

Abaixo, a consideração e a conclusão da nota favorável, deixando sublinhado a escolha desta nota pela proximidade da idade dos pacientes (85 anos para a autora e 89 para o paciente da nota): Nota Técnica 40879 Data de criação: 09/08/2021 21:02:40 Data de conclusão: 09/08/2021 21:02:40 Paciente Nome: Nazareth Camelo Guimarães Data de Nascimento: 11/02/1932 Idade: 89 anos Sexo: Feminino Cidade: Goiás/GO Dados do Processo Número do Processo: 5240648-36.2021.8.09.0051 Vara/Serventia: 5240648-36.2021.8.09.0051 Diagnóstico Diagnóstico: Fibrilação atrial recorrente CID: I48 - Flutter e fibrilação atrial Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s): Relatório de Holter Ressonância Magnética do Crânio Tomografia Computadorizada do Crânio Descrição da Tecnologia Tipo da Tecnologia: Medicamento Princípio Ativo: Rivaroxabana Via de administração: oral Posologia: Xarelto (rivaroxabana) 20 mg - 1 cp cedo Uso contínuo? Sim Duração do tratamento: (Indeterminado) Registro na ANVISA? Sim Situação do registro: Ativo Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim Oncológico? Não Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Não O medicamento está disponível no SUS? Não Outras Tecnologias Disponíveis Tecnologia: Rivaroxabana Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Varfarina e heparina sódica Em caso de medicamento, descrever se existe Genérico ou Similar: Possui apresentações genérica/similar.

Custo da Tecnologia Tecnologia: Rivaroxabana Laboratório: - Marca Comercial: Xarelto Apresentação: Comprimido revestido de 20 mg em embalagem com 28 cp Preço de Fábrica: - Preço Máximo de Venda ao Governo: 174,45 Preço Máximo ao Consumidor: - Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal Tecnologia: Rivaroxabana Dose Diária Recomendada: - Preço Máximo de Venda ao Governo: - Preço Máximo ao Consumidor: - Fonte do custo da tecnologia: - Evidências e resultados esperados Tecnologia: Rivaroxabana Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A escolha da terapia antitrombótica / anticoagulante correta em pacientes com FA permanece desafiadora, sobretudo em pacientes de maior risco, como aqueles com pontuação CHADS2 ≥3, mais velhos (idade ≥75 anos) e com IC (insuficiência cardíaca).

Uma revisão sistemática foi realizada com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de anticoagulantes orais diretos (DOACs) em um subgrupo de pacientes com fibrilação atrial (FA), pontuação CHADS2 ≥3, idade avançada e insuficiência cardíaca (IC) provenientes dos principais ensaios clínicos randomizados de DOACs.

Em pacientes dos quatro ensaios clínicos randomizados de fase III com NOACs (anticoagulantes orais não antagonistas de vitamina K) que foram estratificados de acordo com o escore CHADS2 ≥3, idade avançada ou IC (insuficiência cardíaca), a rivaroxabana apresentava o menor índice de risco de hemorragia.

O uso de DOACs é uma alternativa razoável aos antagonistas da vitamina K no tratamento de pacientes com FA e CHADS2 ≥3, idade avançada e IC.

O medicamento rivaroxabana faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como novos anticoagulantes orais.

Este grupo farmacológico se destaca por terem um perfil farmacocinético previsível e não requererem monitoramento regular de anticoagulação.

Além disso, estes agentes mostraram ser não inferiores à varfarina em estudos clínicos de prevenção de AVC . 2,3 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Reduziu significativamente a possibilidade combinado de novos eventos de AVC e embolia em paciente de alto risco com AVC prévio e fibrilação atrial recorrente.

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Desfavorável Conclusão Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: Considerando a descrição do quadro clínico, os exames complementares, as indicações em bula do medicamento solicitado e as evidências em literatura científica, conclui-se que há elementos técnicos suficientes para apoiar a indicação dos medicamentos propafenona e rivaroxabana no caso em análise na presente solicitação.

Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não Referências bibliográficas: 1.

Acanfora D, Ciccone MM, Scicchitano P, et al.

Efficacy and Safety of Direct Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation and High Thromboembolic Risk.

A Systematic Review.

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Published 2019 Sep 19. doi:10.3389/fphar.2019.01048 2.

You JJ; Singer DE; Howard PA; Lane DA; Eckman MH; Fang MC, et al.

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Europace. 2010;12(10):1360-420.

Erratum in: Europace. 2011;13(7):1058.

NATS/NAT-Jus Responsável: Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT JUS GOIÁS).

Instituição Responsável: Tribunal de Justiça do Estado de Goiás (TJGO) - Poder Judiciário do Estado de Goiás.

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? Não Outras Informações: Relatório Médico (atestado), datado de 26.04.2021, informa que a requerente é portadora das seguintes patologias: Fibrilação atrial recorrente ( CID I48), antecedente de AVE-I (CID I67).

Está em uso contínuo de Xarelto 20mg/dia (anticoagulante).

Vale ressaltar que trata-se de paciente com altíssimo risco de tromboembolismo sistêmico com possibilidade de novo AVC isquêmico.

Considerando a dificuldade social para a realização de controle laboratorial do uso de cumarínicos (paciente idosa, com dificuldade para locomover-se, além das dificuldades inerentes à pandemia do COVID-19), foi indicada a rivaroxabana.

Obs: junto à rivaroxabana, foi solicitado o medicamento propafenona, que se encontra devidamente registrado na ANVISA, e está incluído no SUS/RENAME 2020, sendo disponibilizado pelo SUS através do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, com responsabilidade de fornecimento a cargo dos municípios.

Uso on-label no caso em análise, parecer favorável.

A despeito de haver em listas de medicamentos no âmbito do SUS os medicamentos varfarina e heparina sódica, os mesmos não possuem o mesmo perfil farmacológico que a rivaroxabana, principalmente no que diz respeito à menor necessidade de monitorização.

Observa-se que o relato médico informou que está contraindicado o uso de cumarínicos (varfarina) para a requerente, devido à idade avançada (89 anos), AVC prévio, com dificuldade de locomoção, que impedem a realização da monitorização laboratorial da atividade anticoagulante.

O Relatório nº 195 (fev/2016) da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) deliberou por não recomendar a incorporação da apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de Acidente Vascular Cerebral em pacientes com Fibrilação Atrial crônica não valvar, por considerar que os novos anticoagulantes apresentam um significativo impacto orçamentário, sem ganho significativo de eficácia em comparação com a varfarina, disponibilizada pelo SUS.

Nesse contexto, considerando ser favorável a opinião técnica isenta fornecida por equipe médica designada pelo CNJ (e-Natjus Estadual), há mácula na recusa das autoridades à dispensação do fármaco postulado pelo médico que assiste o autor.

Pede a União, ora recorrente, a reforma da sentença sustentando, em suma, que (i) é necessário incluir o Estado de Minas Gerais e o Município de Ouro Fino no polo passivo da demanda; (ii) há recomendação do CONITEC contrária à utilização do fármaco, “[o] uso aprovado pela ANVISA é para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.”; (iii) a parte autora não esgotou as alternativas disponibilizadas no âmbito do SUS, "varfarina substitui a rivaroxabana.

O uso da varfarina é sustentado por evidências de melhor qualidade quanto à sua eficácia e riscos.

A varfarina constitui o anticoagulante oral de referência e a primeira opção na maioria das situações clínicas em que há indicação de anticoagulação, como na fibrilação atrial crônica.”; (iv) “diante da imprescindibilidade da análise dos Protocolos e dos pareceres da CONITEC, na remota hipótese de concessão do medicamento/tratamento na via judicial, é imprescindível que se fundamente expressamente as razões do convencimento do Juízo para afastar a política pública de saúde prevista no Protocolo e/ou a decisão da CONITEC pela não incorporação do medicamento/tratamento, bem como se indique as circunstâncias do caso concreto que autorizam a não observância da política pública de saúde”; (v) o cumprimenta da decisão deve ser direcionado ao ente que possui melhores condições de cumprimento. 2.

Com a razão a parte recorrente no que toca à prova produzida, já que a existência de conclusões conflitante, do NatJus e demais notas técnicas, já é suficiente para a produção da prova pericial. 3.

Recurso provido.

Sentença anulada para a realização de perícia.

Sem custas e honorários.

Juiz Federal EDISON GRILLO 1ª Relatoria da 1ª Turma Recursal da SJMG DEMAIS VOTOS EMENTA Recurso julgado sob a sistemática de EMENTA-VOTO (assinado eletronicamente) Juiz Federal EDISON GRILLO 1ª Relatoria da 1ª Turma Recursal da SJMG

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região , 9 de março de 2022.

Intimação da Pauta de Julgamentos Destinatário: UNIÃO FEDERAL e Ministério Público Federal RECORRENTE: UNIÃO FEDERAL RECORRIDO: APARECIDA DE CASTRO O processo nº 1002377-40.2021.4.01.3810 (RECURSO INOMINADO CÍVEL (460)) foi incluído na sessão de julgamento abaixo indicada, podendo, entretanto, nesta ou nas subsequentes, serem julgados os processos adiados ou remanescentes.

Sessão de Julgamento Data: 05-04-2022 Horário: 14:00 Local: SJ Virt-Sust.Oral-Port 10136581 - Observação: