TRF1 - 1008221-91.2022.4.01.3500

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 2ª Vara Federal Cível da SJGO SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1008221-91.2022.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: MARIA ILZA FELICIA DA SILVA POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros SENTENÇA Tratam os presentes autos de ação de rito comum, proposta por MARIA ILZA FELICIA DA SILVA, por meio da Defensoria Pública da União, em face da UNIÃO, do ESTADO DE GOIÁS e do MUNICÍPIO DE AVELINÓPOLIS/GO, objetivando "no mérito que seja declarada a responsabilidade solidária dos réus condenando-os na obrigação de fazer consistente na responsabilização pelo tratamento integral do autor no fornecimento do medicamento Bretuximabe - solução injetável de 50mg, a cada 21 dias, por 16 ciclos, pelo tempo que for necessário ao tratamento da parte autora" (sic).

Consta da petição inicial: 1) " A parte autora, de 32 anos de idade é portadora de Linfoma de Hodgkin clássico Esclerose Nodular (CID C81.1 ), doença com baixa resposta de quimioterapia e radioterapia e necessita da medicação Bretuximabe - solução injetável de 50mg, a cada 21 dias, por 16 ciclos" (sic); 2) "Embora tenha conseguido parecer favorável junto ao Ministério Público do Estado de Goiás, por meio de processo administrativo na CATS, o medicamento não encontra na lista dos fármacos fornecidos pelo ESTADO DE GOIÁS, como demonstram as diligências realizadas por esta Defensoria Pública da União" (sic); 3) "Visto que a parte autora é pessoa hipossuficiente, não logrando de recursos financeiros para aquisição dos medicamentos, dado que conforme menor orçamento colhido, seu gasto anual seria em média de R$ 895.936,00 (oitocentos e noventa e cinco mil e novecentos e trinta e seis reais)" (sic); 4) "Portanto, não havendo outra alternativa, vem a autora perante o Poder Judiciário, por intermédio da DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO, buscar a prestação jurisdicional para seu caso" (sic).

A inicial foi instruída com documentos.

Em 24/02/2022 (fls. 88/89), foram deferidos os benefícios da assistência judiciária, foi concedida oportunidade para que os réus apresentassem manifestação prévia e foi determinada a consulta ao NATJUS.

A União apresentou manifestação contrária à concessão da tutela provisória e juntou documentos (fls. 94/110), aduzindo: 1) litisconsórcio passivo necessário com os CACONS; 2) " a CONITEC, através da PORTARIA Nº 12, DE 11 DE MARÇO DE 2019, tornou pública a decisão de incorporar o brentuximabe vedotina somente para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de célulastronco hematopoéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

No caso concreto, somente o CACON/UNACON poderia avaliar se a autora se encaixa na portaria de incorporação do medicamento no âmbito da rede pública de saúde" (sic); 3) "Os estabelecimentos habilitados como UNACON e CACON devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente.

Essa assistência abrange sete modalidades integradas: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos" (sic); 4) "a CONITEC, em análise preliminar, recomendou a não incorporação, uma vez que o tratamento não foi custo-efetivo em nenhum cenário avaliado aplicando- se o desconto oferecido pelo demandante, sendo que a incorporação com o valor proposto acarretaria um gasto sete vezes superior por ano de vida ajustado pela qualidade quando comparado com o atualmente dispendido no SUS no tratamento vigente.

Além disso, na análise de custo-efetividade, não foram utilizados os resultados do brentuximabe vedotina no mundo real" (sic); 5) "O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, fixou a seguinte tese, aclarada em embargos declaratórios: TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018" (sic); 6) "o laudo médico trazido pela parte autora, além de ser insuficiente por não fundamentar a eventual ineficácia do tratamento do SUS e justificar a imprescindibilidade do medicamento pleiteado, não vincula o julgador e não afasta a necessidade da realização de perícia médica" (sic).

Parecer no Natjus foi juntado aos autos (fls. 117/133).

Foram examinadas a legitimidade passiva dos réus e a responsabilidade dos entes públicos e dos CACONS, bem como foi deferida parcialmente a tutela provisória, determinando o fornecimento do medicamento (fls. 137/150).

A parte autora indicou profissional responsável pela guarda e conservação do medicamento no Hospital das Clínicas da UFG (fls. 151).

O Estado de Goiás, juntando documentos, apresentou embargos de declaração (fls. 155/159), aos quais foi negado provimento (fls. 168/172).

O Estado de Goiás impugnou o valor atribuído à causa e contestou o feito (fls. 184/223), alegando: 1 ) "O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF), no dia 23 de maio de 2019, ressignificou a questão da solidariedade entre os entes federados no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 855178, fixando a seguinte tese: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (sic); 2) "O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento em sede de recurso repetitivo – TEMA 106 (Resp. 1.657.156), fixou a tese de que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1.

Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2.

Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3.

Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos indicados pela agência" (sic); 3) " A Portaria nº 874/2013/MS instituiu a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde, consistente no credenciamento de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON's e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – CACON's, vinculados de maneira direta ao Ministério da Saúde, com responsabilidade e autonomia pela padronização e fornecimento de medicamentos antineoplásicos; em linha complementar, a Portaria nº 1399/2017/MS redefiniu os critérios e parâmetros referenciais para a habilitação de estabelecimentos de saúde na alta complexidade em oncologia no âmbito do SUS" (sic).

Por fim, pediu que a condenação recaia exclusivamente em face da UNIÃO.

A UNIÃO apresentou contestação (fls. 224/252), aduzindo: 1) "Importante destacar que a CONITEC, através da PORTARIA Nº 12, DE 11 DE MARÇO DE 2019, tornou pública a decisão de incorporar o brentuximabe vedotina somente para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de célulastronco hematopoéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

De acordo com as informações presentes nos autos a autora ainda não se submeteu a transplante autólogo de cálulas-tronco" (sic); 2) "A alta complexidade na Rede de Atenção Oncológica atual está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON).

Os estabelecimentos habilitados como UNACON e CACON devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente.

Essa assistência abrange sete modalidades integradas: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos" (sic); 3) "Embora a introdução de tratamento imediato vise evitar a progressão e a piora do quadro clínico provocada pela doença, neste momento, não podemos afirmar de forma inequívoca a necessidade de uso especificamente do medicamento ora solicitado, como única alternativa disponível" (sic); 4) "À União, especificamente quanto ao fornecimento de medicamentos, nenhuma competência foi outorgada, restringindo-se ao dever de repassar as verbas orçamentárias para tanto destinadas" (sic); 5) "Fica a União, por fim, incumbida de elaborar políticas públicas em âmbito nacional, em colaboração técnica com Estados e Municípios, e repassar recursos financeiros para a adequada execução dessas políticas" (sic); 6) "O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, fixou a seguinte tese, aclarada em embargos declaratórios: TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018" (sic); 7) "conclui-se que o fornecimento de medicamentos oncológicos não se dá por meio de Componentes da Assistência Farmacêutica do SUS e, portanto, não constam da RENAME ou qualquer outra lista de padronização, de forma que a definição dos chamados 'Componentes de Assistência Farmacêutica', - que se dividem em Básico (art.38 a 43 do Anexo XXVIII da PRC), Especializado (arts.49 a 53, 59 a 63, 100 a 102 do Anexo XXVIII da PRC) e Estratégico (Decreto n. 9.245/2017) - é insuficiente para dirimir a questão do fornecimento/custeio de tais prestações" (sic); 8) "Quanto ao ônus financeiro de tais prestações, destaca-se que não cabe à União arcar sozinha com o financiamento da saúde pública" (sic).

A autora, alegando descumprimento da tutela provisória, pediu a aplicação de multa (fls. 253/256).

Os réus foram intimados para se manifestarem sobre a alegação de descumprimento da tutela.

A UNIÃO alegou que solicitou a urgência junto ao Ministério da Saúde, sendo que o prazo começaria a correr apenas em 24/03/2022 (fls. 269/270).

O Estado de Goiás, alegando impossibilidade de fornecimento do medicamento, pediu o bloqueio de verbas da UNIÃO (fls. 273/276).

Na decisão de fls. 278/297, foi rejeitada a impugnação ao valor da causa, bem como foi determinado o bloqueio de verba pública para compra e fornecimento de 16 frascos do medicamento pela empresa que apresentou o preço unitário de R$ 13.999,00 (fls. 81).

Bloqueada verba do Estado de Goiás no valor de R$ 223.746,77, foi depositada em conta judicial (fls. 300/306).

A empresa vendedora apresentou novo orçamento, apontando o valor unitário de R$ 15.500,00 (fls. 310).

A DPU juntou mais dois orçamentos com valores unitários mais altos (fls. 313/320).

Foi concedida vista à parte ré (fls. 321).

A UNIÃO, juntando documentos informou que (fls. 331/339) "os orçamentos foram encaminhados, para ciência e providências, ao órgão de execução competente (Coordenação-Geral de Gestão de Demandas Judiciais em Saúde - CGJUD - Portaria MS nº 2.566/2017 e Decreto nº 9.320/2018), comprometendo-se a Procuradoria a apresentar informações adicionais/comprovantes de cumprimento assim que disponibilizados pelo referido órgão" (sic).

O Estado de Goiás pediu apreciação da petição de ID 1001435755 (fls. 273), quanto à inclusão do Banco do Brasil no feito e requereu que eventual bloqueio fosse realizado em contas da União (fls. 345). Às fs. 346/353 (Num. 1054423773), foi determinado o bloqueio de R$ 24.016,00 (vinte e quatro mil e dezesseis reais), "montante que acrescido ao valor já bloqueado é suficiente para aquisição de 16 frascos do medicamento denominado BRENTUXIMABE 50 mg, quantidade essa suficiente para mais de três meses de tratamento, observando-se o receituário de fls. 37 e o orçamento de fls. 310".

A parte autora, representada pela Defensoria Pública da União, noticiou que a medicação está sendo fornecida (petição de fls. 363, ID 1064519772). Às fls. 374, foi determinada a devolução do valor bloqueado nestes autos para aquisição do fármaco, bem como a intimação das partes para especificarem as provas que desejavam produzir.

Expedido ofício ao banco para transferência do valor ao tesouro estadual.

A autora pediu a produção de prova pericial (fls. 383).

A UNIÃO concordou com a produção de prova pericial, bem como pediu a intimação da parte autora para que informasse se possuía algum plano de saúde e juntasse relatório médico atualizado sobre os tratamentos já realizados (fls. 384).

O Estado de Goiás juntou parecer médico de oncologista como prova documental e afirmou que não se opunha à realização de perícia médica (fls. 387/391). Às fls. 392/397, foi determinada a intimação da parte requerente para que se pronunciasse acerca das petições e documentos de fls. 384/391 apresentadas pela parte ré.

A parte autora reiterou o pedido de realização de perícia (fls. 399). É o relatório.

Decido.

Inicialmente indefiro o pedido de produção de outras provas.

Com efeito, a documentação coligida pela parte autora, especialmente a receita médica acompanhada do relatório médico subscrito pelo médico responsável pelo tratamento vindicado, em cotejo com o Parecer Técnico subscrito pelo NATJUS GOIÁS já anexado aos autos fornecem substrato suficiente para o julgamento da causa.

Em reforço, observa-se que a parte ré não apresentou elementos mínimos para impugnar as conclusões apresentadas pelo NATJUS GOIÁS nos autos em parecer técnico, situação que, frise-se, confirma a desnecessidade de produção de outras provas além daquelas já encartadas aos autos.

No que concerne ao requisito hipossuficiência econômica, a autora é casada e possui dois filhos, nascidos em 2009 e 2011 (fls. 61).

A renda do marido é de R$ 1.247,36 em 2021, conforme demonstrativos de fls. 47/49.

Outrossim, a autora afirmou que recebia o auxílio Brasil (fls. 60).

Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, passo, imediatamente, ao exame do mérito.

O pedido de tutela provisória foi parcialmente deferido nos seguintes termos: Passo à análise do pedido de tutela provisória.

Objetiva a autora, em sede de antecipação dos efeitos da tutela, o fornecimento/custeio de BRENTUXIMABE 50 mg, 02 frascos, a cada 21 (vinte e um) dias, por 16 ciclos, adequado ao tratamento de Linfoma de Hodgkin – esclerose nodular (CID-10: C 811).

O art. 300 do novo CPC (Lei nº 13.105/2015) prevê a possibilidade de tutela de urgência de natureza antecipada, estabelecendo como requisitos para tal antecipação a probabilidade do direito, a ser aferida mediante cognição sumária, de viabilidade da versão dos fatos e da tese jurídica defendida pelo (a) autor (a), conjugada com a presença do perigo de dano irreparável ou risco ao resultado útil do processo, desde que não haja perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Acerca do tema discutido nestes autos, a Carta Magna preceitua: Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Insta salientar que o intérprete deve entender que tais normas, por sua natureza fundamental, são de aplicabilidade imediata, cabendo ao Poder Público promover sua concretização.

O Conselho Nacional de Justiça, “visando melhor subsidiar os magistrados e demais operadores do direito, para assegurar maior eficiência na solução das demandas judiciais envolvendo a assistência à saúde”, editou a Recomendação n. 31, de 30/03/2010, pela qual recomenda aos órgãos jurisdicionais que “evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei” (item I, b.2).

Além disso, por ocasião da I Jornada de Direito da Saúde, realizada pelo CNJ em 15/05/2015, foram editados 19 Enunciados acerca do tema Saúde Pública, dentre os quais, cita-se: ENUNCIADO N. 2 Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em medida liminar ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório médico, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária, sob pena de perda de eficácia da medida.

ENUNCIADO N. 4 Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são elementos organizadores da prestação farmacêutica, e não limitadores.

Assim, no caso concreto, quando todas as alternativas terapêuticas previstas no respectivo PCDT já tiverem sido esgotadas ou forem inviáveis ao quadro clínico do paciente usuário do SUS, pelo princípio do art. 198, II, da CF, pode ser determinado judicialmente o fornecimento, pelo Sistema Único de Saúde, do fármaco não protocolizado.

ENUNCIADO N. 6 A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei.

ENUNCIADO N. 12 A inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), tratamento e periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ENUNCIADO N. 14 Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde.

ENUNCIADO N. 15 As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

ENUNCIADO N. 16 Nas demandas que visam acesso a ações e serviços da saúde diferenciada daquelas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde, o autor deve apresentar prova da evidência científica, a inexistência, inefetividade ou impropriedade dos procedimentos ou medicamentos constantes dos protocolos clínicos do SUS.

De outra senda, há que se ter em mente que, ao examinar a questão sobre o fornecimento pelo Poder Público de medicamentos não incorporados nos atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o REsp 1.657.156/RJ, em sede de recursos repetitivos, fixou o Tema 106.

Confira-se a ementa desse julgado: PROCESSUAL CIVIL.

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL.

ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS.

TEMA 106.

OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS.

ART. 1.022 DO CPC/2015.

AUSÊNCIA DE VÍCIOS.

NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. 1.

Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2.

Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora.

Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento. 3.

Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento. 4.

A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria. 5.

No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA. 6.

Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".

PROCESSUAL CIVIL.

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL.

UNIÃO.

RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS.

TEMA 106.

OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS.

Omissis 4.

Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5.

Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL.EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL.

PARTE AUTORA.

RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS.

TEMA 106.

OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS.

ART. 1.022 DO CPC/2015.

AUSÊNCIA DE VÍCIOS.

Omissis.

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018.

Os destaques são meus).

Em matéria de fornecimento pelo Poder Público de medicamentos não registrados junto à ANVISA, no dia 22/05/2019, o STF proferiu decisão no RE 657.718, em sede de repercussão geral, fixando o Tema 500, in verbis: Decisão: O Tribunal, apreciando o tema 500 da repercussão geral, deu parcial provimento ao recurso extraordinário, nos termos do voto do Ministro Roberto Barroso, Redator para o acórdão, vencidos os Ministros Marco Aurélio (Relator) e Dias Toffoli (Presidente).

Em seguida, por maioria, fixou-se a seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”, vencido o Ministro Marco Aurélio.

Ausente, justificadamente, o Ministro Celso de Mello.

Plenário, 22.05.2019. (acórdão pendente de publicação nesta data.

Os destaques são meus).

Numa análise perfunctória, entendo presente a probabilidade de êxito da tese esposada pela parte autora.

Os documentos constantes dos autos (fls. 13/15 e 37) demonstram que a autora faz tratamento em hospital credenciado pelo SUS e que foi prescrito e assinado por médica do Hospital das Clínicas da UFG, o medicamento BRENTUXIMABE 50 mg, 02 frascos, a cada 21 (vinte e um) dias, por 16 ciclos.

Com efeito, o Relatório registra que a autora é portadora de Linfoma de Hodgkin - esclerose nodular (CID - 10: C811), que apresentou refratariedade a três linhas de tratamento e aguarda avaliação de equipe de transplante de medula óssea (fls. 16) Constam dos autos também laudos de diversos exames realizados (fls. 26/34).

Parecer da CATS do MP-GO recomendou a disponibilização do medicamento (fls. 121/126).

O Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS apresentou o parecer às fls. 117/133: “Dados do Requerente Data de Nascimento: 31/03/1989; Idade atual: 32 anos; Sexo: feminino; Cidade: Serra Dourada - BA.

Do Diagnóstico Diagnóstico: Linfoma de Hodgkin CID: C81.1 (Doença de Hodgkin, esclerose nodular) Dos Relatórios Médicos e Prescrições Relatório médico assinado pela Dra.

Damielle Bramenschein, CRM-GO 17.139, datado em 03/02/2022: informa que a paciente Maria Ilza Felícia da Silva é portadora de CID C81.1 (Doença de Hodgkin, esclerose nodular) e já recebeu 03 linhas de tratamento (AVD, RADIOTERAPIA E ICE), apresentando refratariedade.

Aguarda agendamento de transplante de medula óssea pela equipe responsável pelo procedimento.

Necessita realizar tratamento com brentuxumabe, conforme receita em anexo e estudo ACTHERA.

Formulário para Demandas de Acesso à Saúde (medicamentos - oncologia): Consta que a requerente é portadora de doença classificada pelo CID 10 81.0, com diagnóstico em junho de 2019, que recebeu tratamento com o esquema AVD (doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina), de julho/2019 a janeiro/2020; a bleomicina estava indisponível; recebeu tratamento radioterápico (sem resposta ao PET-CT) e o esquema ICE (ifosfamida, carboplatina e etoposídeo), de maio a julho de 2021, que apresentou refratariedade aos tratamentos prévios, que o medicamento brentuximabe foi indicado, que o mesmo não foi incorporado ao SUS, que não há apresentação genérica, que está devidamente registrado na ANVISA, que o uso do medicamento é on label, que o ECOCG da requerente é zero.

O relatório foi confeccionado pela Dra.

Yara de Sousa Rabelo, hematologista, que informou que o tratamento indicado está em consonância com o estudo AETHERA (Movimento 2); Prescrição Médica: brentuximabe 50 mg, 04 frascos.

Diluir 109 mg em 250 mL de SF a 0,9% e infundir em 30 minutos, a cada 21 dias, por 16 ciclos, em 23/11/2021. (...) CONSIDERAÇÕES FINAIS Constam relatório médico e cópia do Formulário para Demandas de Acesso à Saúde nos quais se informa que a requerente é portadora de Linfoma de Hodgkin.

Consta ainda que já fez três tratamentos prévios, havendo refratariedade aos mesmo e que a requerente necessita do uso do medicamento brentuximabe.

Também consta que a paciente estaria aguardando o agendamento do transplante de medula óssea.

Constam nos autos exame anatomopatológico, imunohistoquímica e de imagens que confirmam o diagnóstico do Linfoma de Hodgkin.

Consta dos autos a prescrição médica do brentuximabe, indicando a dose, periodicidade e previsão de duração do tratamento.

No âmbito do SUS a oncologia não faz parte da assistência farmacêutica, portanto, os medicamentos para o tratamento do câncer poderão não ser observados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (o medicamento em questão não está contido na RENAME); Os estabelecimentos habilitados em oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que neles, livremente, se padronizam, adquirem e prescrevem.

Todavia, alguns agentes antineoplásicos são adquiridos pelo Ministério da Saúde e distribuídos aos Estados da Federação, os quais são repassados aos CACONS/UNACONS conforme demanda.

Como exemplo podemos citar o IMATINIBE, TRASTUZUMABE, PERTUZUMABE, RITUXIMABE E L-ASPARAGINASE; Há situações em que os valores estabelecidos para cobertura de determinados procedimentos estão aquém do necessário para suprirem a aquisição dos medicamentos (Valor de APAC para o medicamento de 3ª linha: R$ 5.767,33).

Esse valor é repassado para os CACON´s ou UNACON´s mensalmente.

O custo do medicamento brentuximabe: R$ 14.597,04 (preço máximo governamental) e R$ 18.602,06 (preço de fábrica); Segundo o Tema 793 do STF “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”.

No caso em tela, não podemos informar a qual ente federativo pertence a atribuição pela aquisição da tecnologia demandada.

No caso em tela, não podemos informar a qual ente federativo pertence a atribuição pela aquisição da tecnologia demandada.

Informações Adicionais Classificação como urgência ou emergência: O Ministério da Saúde apresenta as seguintes definições para urgência e emergência: Urgência: ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial à vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata; Emergência: constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem sofrimento intenso ou risco iminente de morte, exigindo, portanto, tratamento médico imediato.

O caso em tela pode não se enquadrar nos critérios de urgência e emergência descritos pelo Ministério da Saúde.

Entretanto, é sabido que a introdução do tratamento visa evitar a progressão e a piora do quadro clínico provocada pela doença.

Uso on label ou off label: Considerando as indicações em bula do medicamento e a descrição do diagnóstico da paciente, Linfoma de Hodgkin, a prescrição do medicamento no caso em tela é considerada on-label.

CONCLUSÃO Considerando o diagnóstico informado para a requerente, de linfoma de Hodgkin, esclerose nodular; Considerando que foram acostadas cópias de alguns exames complementares que falam a favor do uso do brentuximabe vedotina, visto que foi relatado que a requerente já recebeu primeiramente o esquema AVD (a bleomicina estava indisponível), radioterapia e ICE, e mesmo assim não houve resposta e que não havia sido agendado o transplante de medula óssea; Considerando as indicações em bula do medicamento e evidências científicas, que indicam o benefício do brentuximabe vedotina para alguns estágios do tratamento do Linfoma de Hodgkin Conclui-se que há elementos técnicos suficientes para apoiar a indicação do brentuximabe vedotina no caso em análise na presente solicitação, pois as informações acostadas aos autos permitem confirmar que as primeiras linhas de tratamento tenham seguido os protocolos recomendados, não totalmente de maneira escalonada, posto que a requerente não se submeteu ainda ao transplante de medula óssea por questões alheias à sua vontade, visto estar aguardando esse agendamento que, até o último relatório médico contido nos autos, ainda não havia ocorrido, comprovando a ausência de alternativa de terapia nesta fase de evolução da doença.

Em síntese, a adequação do tratamento e eficácia com medicamento brentuximabe para o Linfoma de Hodgkin está comprovada por meio de estudos clínicos já citados ao longo deste parecer, assim como se aplica em relação à requerente que já se submeteu a dois esquemas de quimioterapia, sendo o de mais longa duração o esquema quimioterápico que continha DOXIRRUBICINA, um quimioterápico que reconhecidamente pode causar cardiotoxicidade a longo prazo e cuja dose máxima não deve ser excedida, e que houve refratariedade tanto à radioterapia quanto ao segundo esquema quimioterápico (ICE), não havendo disponível no SUS medicamentos antineoplásicos que possam trazer benefícios à requerente semelhantes ao que foi proposto.

Embora a introdução de tratamento imediato vise evitar a progressão e a piora do quadro clínico provocada pela doença, neste momento, não podemos afirmar de forma inequívoca a necessidade de uso especificamente do medicamento ora solicitado, como única alternativa disponível.

Considerando que se trata de medicamento de uso contínuo, caso Vossa Excelência entenda por bem deferir o pedido, sugerimos que seja determinada a dispensação periódica, com revisão em tempos determinados, evitando-se desperdício de medicamentos em caso de suspensão da medicação ou falecimento do paciente.

Este é o parecer Goiânia, 04 de março de 2022". À vista dos esclarecimentos técnicos ora descritos, observa-se que, em juízo de cognição sumária, está presente a probabilidade de êxito da tese esposada pela parte autora.

De acordo com o parecer do Natjus, é possível reconhecer a eficácia e adequação do medicamento para o tratamento da requerente.

Nesse contexto, a ilação que se impõe é que por ora não foi noticiado por nenhum dos réus a existência no âmbito do SUS de medicamento com o mesmo princípio ativo do medicamento pleiteado pela parte autora ou com resultado equivalente, capaz de atender com eficácia às suas necessidades.

Ao contrário.

O que se tem, frise-se, é que o medicamento em questão é registrado junto a ANVISA,destina-se justamente ao uso proposto nos autos.

Assim, o medicamento prescrito, parece ser o mais adequado ao tratamento da autora.

Além disso, não se pode também perder de vista que a autora está representada nos autos pela Defensoria Pública da União, está sendo tratada em hospital credenciado pelo SUS (Hospital das Clínicas da UFG), situação que torna razoável deduzir sua dificuldade financeira para prover por meios próprios o tratamento vindicado.

Em vista disso e considerando a evidente gravidade da doença enfocada e o risco de morte, tem-se por demonstrada a excepcionalidade da situação fática descrita no caso concreto a justificar a imposição ao Estado apenas do cumprimento de obrigação que a própria Constituição Federal lhe atribui, em prestígio à proteção e concretização dos direitos fundamentais à saúde e à vida, inclusive.

Deve ser ressaltado que não há que se falar em vedação ao deferimento de liminar que esgote no todo ou em parte o objeto da ação, tendo em vista a supremacia da proteção constitucional do direito à vida em relação à norma processual restritiva.

Nesse sentido, confira-se a seguinte ementa: MEDICAMENTO - CERIDASE - FORNECIMENTO - LIMINAR SATISFATIVA - DIREITO A VIDA. É VEDADA A CONCESSÃO DE LIMINAR CONTRA ATOS DO PODER PÚBLICO, NO PROCEDIMENTO CAUTELAR, QUE ESGOTE, NO TODO OU EM PARTE, O OBJETO DA AÇÃO.

NESTE CASO, ENTRETANTO, O QUE ESTARIA SENDO NEGADO SERIA O DIREITO A VIDA, POIS SEM O MEDICAMENTO O RECORRIDO NÃO SOBREVIVERIA.

RECURSO IMPROVIDO. (RESP 127604 / RS ; RECURSO ESPECIAL 1997/0025564-6 Fonte DJ DATA:16/03/1998 PG:00043 RSTJ VOL.:00106 PG:00109 Relator Min.

GARCIA VIEIRA (1082) Data da Decisão 18/12/1997 Orgão Julgador T1 - PRIMEIRA TURMA) Assim, evidencia-se a probabilidade de êxito da tese da parte autora.

Presente a verossimilhança da alegação fundada em prova inequívoca, analiso o segundo requisito autorizador da antecipação da tutela pretendida.

Com relação ao periculum in mora, é evidente a presença do mesmo, pois o indeferimento do pedido de antecipação da tutela pretendida implicará em prejuízo à saúde da parte autora, tendo em vista ser portadora de neoplasia maligna já submetida tratamentos anteriores, sem êxito, possuindo indicação de tratamento com o fármaco descrito no caso.

Além disso, penso que a realização prévia de perícia ou o exaurimento da discussão acerca da adequação ou não do medicamento às necessidades da parte autora são incompatíveis com as circunstâncias do caso concreto, uma vez que se trata de doença de notória gravidade.

Por outro lado, a determinação para que o Estado forneça medicamento a um único paciente não apresenta potencial lesivo capaz de provocar sérios danos à ordem, à saúde ou à economia públicas.

Deve ser destacado que, se fosse efetuar uma interpretação isolada do art. 300, § 3º, do CPC/2015, dissociada dos temperamentos impostos pelo princípio constitucional da razoabilidade, não se poderiam antecipar os efeitos da tutela, visto que, diante da situação econômica da parte autora, não se poderia exigir contra cautela, e a reversão aos cofres da ré dos valores pagos com o medicamento seria quase que impossível.

Não obstante, mesmo em caso de possibilidade de irreversibilidade da situação fática gerada pelo provimento da antecipação da tutela, há que se fazer a ponderação, aplicando-se o princípio constitucional da razoabilidade, entre os interesses em perigo de perecimento.

No presente caso, em não havendo a antecipação dos efeitos da tutela, há perigo de perecimento da sobrevivência com o mínimo de dignidade por parte da autora e,

por outro lado, caso ocorra a antecipação, há possibilidade de prejuízo econômico para a ré.

Diante deste conflito, prefiro antecipar os efeitos da tutela e resguardar a sobrevivência da pessoa debilitada com o mínimo de dignidade.

Assim, deverá ser fornecido o medicamento, conforme receituário (fls. 15 e 37): BRENTUXIMABE 50 mg, 04 frascos, "Diluir 109mg em 250ml e infundir em 30 minutos conforme protocolo a cada 21 dias por 16 ciclos".

Por outro lado, apesar de o tratamento em comento ter sido previsto, a princípio para ser realizado, a cada 21 dias, por 16 ciclos (fls. 36), tenho de bom alvitre que o fornecimento do medicamento seja fixado a cada 4 ciclos, mediante a apresentação de receituário e relatório médicos atualizados em nome da parte autora.

Além disso, não se pode perder de vista que, conforme no PARECER TÉCNICO já descrito e receituário médico, o medicamento ora descrito se apresenta em solução injetável, motivo pelo qual logicamente deve ser administrado em ambiente hospitalar sob a supervisão médica.

Nesse contexto, deverá ser apresentada pela parte autora a identificação completa do profissional responsável pela guarda, conservação e ministração do medicamento, segundo a prescrição médica, preferencialmente pertencente aos quadros do Hospital das Clínicas (instituição de saúde responsável pelo tratamento do autor e local de trabalho do médico responsável pelo tratamento descrito no caso concreto).

Presentes os requisitos, DEFIRO PARCIALMENTE O PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA, a fim de determinar aos réus o fornecimento do medicamento, BRENTUXIMABE 50 mg.

Em consequência, fixo o seguinte: 1) fica, de logo, estabelecido que, apesar de o tratamento possuir 16 ciclos, o fornecimento deverá ocorrer em etapas, considerando a quantidade suficiente para cada 4 (quatro) ciclos; 2) intime-se a parte autora para que, no prazo de cinco dias, apresente identificação completa do profissional responsável pela guarda, conservação e ministração do medicamento, segundo a prescrição médica, preferencialmente pertencente aos quadros do Hospital das Clínicas (instituição de saúde responsável pelo tratamento do autor e local de trabalho do médico responsável pelo tratamento descrito no caso concreto), a fim de viabilizar a entrega do medicamento, inclusive; 3) após o cumprimento do item 2 (supra), intime-se a parte ré para que forneça o medicamento, em quantidade suficiente para os primeiros 4 quatro ciclos de tratamento prescrito pelo médico responsável, no prazo de cinco dias; 3.1) faculta-se aos requeridos o depósito, em conta judicial à disposição deste Juízo (junto à Agência 0682 da CAIXA), do valor suficiente para a aquisição do medicamento, na quantidade acima indicada, observando-se o orçamento de menor preço juntado aos autos pela parte autora; 3.2) considerando tratar-se de tutela de urgência, o prazo fluirá também nos dias não úteis, conforme previsto no art. 214, II, do CPC/2015; 4) como o polo passivo é composto por três entes públicos distintos, em se tratando de processo eletrônico, determino que sua intimação acerca deste ato se faça por mandado, tendo em vista a evidente urgência deste caso, nos termos do art. 5º, §5º, da Lei 11.419/2006; 5) condiciono o fornecimento do medicamento para os demais ciclos do tratamento (para cada grupo de 4 ciclos subsequentes), à apresentação de orçamento e receituário médico atualizados, assinado pelo médico especialista responsável, para fins de atestar a necessidade e a utilidade na continuidade do tratamento.

Compulsando os autos, não se vislumbra a existência de elementos hábeis a alterar o quadro fático e jurídico delineado à época da análise do pleito de tutela provisória, de modo que o raciocínio externado naquela oportunidade quanto ao meritum causae subsiste incólume.

Vale ressaltar que apesar de ter sido requerida a realização de perícia, as partes não impugnaram, de forma direta e específica, o parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – Natjus Goiás, que foi favorável à dispensação do medicamento, tendo inclusive servido de relevante fundamento para a antecipação dos efeitos da tutela.

Nesse contexto, a procedência do pedido é medida que se impõe.

Do pedido de ressarcimento Analiso o pedido formulado pelo ESTADO DE GOIÁS, a fim de que reste consignado o direito ao ressarcimento nos próprios autos pela União, tendo em vista que o financiamento do tratamento pleiteado seria de responsabilidade do ente federal.

De acordo com o art. 19-U da Lei nº 8.080/90, “a responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite”.

Assim, no âmbito administrativo, a definição da competência para o custeio, aquisição e fornecimento dos medicamentos e demais insumos de saúde, a ser feita pela Comissão Intergestores Tripartite, segue os padrões do programa de Assistência Farmacêutica do SUS, que classifica estes produtos em três componentes.

O componente básico “destina-se à aquisição de medicamentos e insumos, incluindo-se aqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos, no âmbito da Atenção Básica à Saúde” (art. 34 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017).

Quanto a esse componente, cabe à União o financiamento e a aquisição de insulina humana, que é então entregue às Secretarias Estaduais de Saúde, as quais a distribuem posteriormente aos municípios, nos termos do art. 35 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017.

Também é de competência do ente federal o financiamento e aquisição dos medicamentos contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher, que são repassados aos Estados e Municípios, na forma do art. 36 da mesma Portaria.

Em relação aos demais medicamentos e insumos do componente básico, a competência para a sua aquisição e entrega aos usuários do SUS é partilhada entre os Estados e os Municípios, na forma em que pactuado nas respectivas Comissões Intergestores Bipartitites (art. 38 e 39 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017).

Já o componente estratégico “destina-se à garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas estratégicos de saúde do SUS” (http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/cesaf).

Atualmente, segundo informações do Ministério da Saúde “o CESAF disponibiliza medicamentos para pessoas acometidas por tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, leishmaniose, filariose, meningite, oncocercose, peste, tracoma, micoses sistêmicas e outras doenças decorrentes e perpetuadoras da pobreza.

São garantidos, ainda, medicamentos para influenza, doenças hematológicas, tabagismo e deficiências nutricionais, além de vacinas, soros e imunoglobulinas” (http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/cesaf).

Os medicamentos incluídos no componente estratégico são financiados e adquiridos pelo Ministério da Saúde, e em seguida distribuídos aos Estados, que, em seguida, os distribuem aos municípios para fornecimento à população.

A lista com os medicamentos incluídos no componente estratégico pode ser acessada na internet (http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/agosto/30/Lista-medicamentos-CGAFME-02018.pdf).

Por fim, o componente especializado “é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde” (art. 48 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017).

Trata-se, via de regra, dos medicamentos de custo mais elevado e destinados a tratamentos mais complexos.

O art. 49 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017 subdivide o componente especializado em vários outros grupos menores, assim definidos: Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade de financiamento pelo Ministério da Saúde, sendo dividido em: Grupo 1A: medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e b) Grupo 1B: medicamentos financiados pelo Ministério da Saúde mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; Grupo 2: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal pelo financiamento, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e Grupo 3: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios para aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação e que está estabelecida em ato normativo específico que regulamenta o Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Há, entretanto, regramento específico destinado ao tratamento oncológico oferecido pelo SUS.

Nesta hipótese, é da UNIÃO a responsabilidade pelo custeio dos respectivos medicamentos.

O fornecimento dos fármacos deverá ocorrer, preferencialmente, por intermédio do CACON/UNACON no qual o paciente já vem sendo tratado, conforme diretriz traçada pela Portaria nº 874/2013 do Ministro de Estado da Saúde (que regula a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS).

O art. 25, III, da referida Portaria, dispõe que os hospitais especializados habilitados para a assistência oncológica são responsáveis pelos serviços relacionados ao tratamento do câncer e à atenção às urgências referentes às intercorrências e agudização da doença.

Via de regra, não há uma lista de medicamentos ou tratamentos oncológicos disponíveis no SUS.

Cabe aos CACON’s ou UNACON’s definirem, dentro das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, aqueles que serão fornecidos aos seus pacientes, com o posterior reembolso pela União através das respectivas Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade – APAC.

Assim, os hospitais são responsáveis pela aquisição e fornecimento dos medicamentos por eles mesmos padronizados, cabendo-lhes codificar e cobrar conforme as normas expressas nas portarias e manuais do SUS.

Nesse quadro, tem-se que, em síntese, a repartição das competências administrativas relacionadas ao Programa de Assistência Farmacêutica do SUS pode ser descrita da seguinte forma: União: a) aquisição e distribuição de insulinas humanas; b) aquisição e distribuição de medicamentos contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher; c) aquisição e distribuição dos medicamentos do componente estratégico; d) aquisição e distribuição dos medicamentos incluídos no grupo 1A do componente especializado; e) financiamento dos medicamentos incluídos no grupo 1B do componente especializado; e f) financiamento dos medicamentos oncológicos; Estados: a) aquisição e distribuição dos medicamentos do componente básico, juntamente com os Municípios e da forma como pactuado nas Comissões Intergestores Bipartites; b) aquisição e entrega dos medicamentos do grupo 1B do componente especializado, mediante transferência de recursos federais; c) aquisição e entrega dos medicamentos do grupo 2 do componente especializado; e d) aquisição e entrega dos medicamentos do grupo 3 do componente especializado, juntamente com os Municípios e da forma como pactuado nas Comissões Intergestores Bipartites; Municípios: aquisição e distribuição dos medicamentos do componente básico, bem como daqueles constantes no grupo 3 do componente especializado, juntamente com os Estados e da forma como pactuado nas Comissões Intergestores Bipartites.

Ao examinar esse arcabouço normativo em matéria de saúde, o STF firmou o entendimento de que a obrigação de fornecimento de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes é solidária, motivo pelo qual quaisquer dos entes federal, estadual e municipal poderão ser demandados em conjunto ou isoladamente.

Nessa perspectiva, o STF também estabeleceu que “compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. É o que se apura da tese fixada pelo STF no bojo do RE 855.178, submetido a julgamento em sede de repercussão geral (Tema 793).

Veja: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA.

AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE.

DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE.

POSSIBILIDADE.

RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE.

DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados.

O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2.

A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Precedente específico: RE 657.718, Rel.

Min.

Alexandre de Moraes. 4.

Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): Min.

LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: Min.

EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020).

O medicamento BRENTUXIMABE faz parte do elenco do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), estando alocado no grupo 1A, com responsabilidade de financiamento e aquisição pelo Ministério da Saúde.

Assim sendo,em caso de bloqueio de verba em suas contas, o ente federal teria direito de formular o pedido de ressarcimento perante a UNIÃO, do valor correspondente aos recursos financeiros estaduais eventualmente empregados na aquisição e fornecimento do fármaco ora prescrito à parte autora.

De consequência, levando-se em conta que a UNIÃO compõe o polo passivo desse feito, caso efetivamente haja utilização de recurso do tesouro estadual ou municipal, é de se admitir que a pretensão executiva do ente estatal ou municipal seja processada oportunamente nesses autos, com base na interpretação a contrario sensu do parágrafo quinto do art. 513 do CPC.

Entretanto, até o presente momento, não há o que ser ressarcido, tendo em vista que já foi efetuada a restituição dos valores até agora bloqueados no tesouro estadual, o que não impede que novo bloqueio veja a ser objeto de pedido de ressarcimento em desfavor da UNIÃO.

Diante do exposto, confirmando a decisão que deferiu a tutela provisória, JULGO PROCEDENTES OS PEDIDOS, a fim de determinar aos réus, solidariamente, conforme prescrição médica, o custeio do medicamento BRENTUXIMABE 50 mg.

A continuidade do cumprimento dessa medida fica condicionada à apresentação pela parte autora, a cada trimestre, de receituário e relatório médicos subscritos pelo médico encarregado do tratamento.

Faculta-se aos requeridos o depósito, em conta judicial à disposição deste Juízo, do valor suficiente para a aquisição do medicamento, na quantidade acima indicada, devendo ser observados, como parâmetro, orçamentos atualizados que deverão ser apresentados pela parte autora.

Condeno a UNIÃO na obrigação de ressarcir financeiramente desembolso eventualmente efetivado pelo Estado de Goiás ou pelo Município, nos moldes fixados na fundamentação dessa sentença.

Considerando a situação de intensa judicialização da saúde, o que notoriamente agrava a situação de deficiência de recursos dos entes públicos, com base no princípio da razoabilidade, entendo adequado afastar nesse tipo de ação os ônus da sucumbência.

Isso porque, se há uma excepcionalidade que justifica a intervenção judicial para determinar uma ação de saúde ao executivo, também há que se considerar a excepcionalidade de agravar o menos possível a situação financeira catastrófica dos entes públicos, afastando condenação em honorários advocatícios.

Sem custas (artigo 4º da Lei nº 9.289/96).

Após o trânsito em julgado e nada sendo requerido, arquivem-se.

P.R.I.

Goiânia, (vide data da assinatura no rodapé).

Jesus Crisóstomo de Almeida JUIZ FEDERAL