TRF1 - 1005740-30.2023.4.01.3304

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Feira de Santana-BA 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Feira de Santana-BA PROCESSO: 1005740-30.2023.4.01.3304 CLASSE: TUTELA CAUTELAR ANTECEDENTE (12134) POLO ATIVO: E.

S.

D.

J.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: DIEGO DYODI ISHIWA - SP401873 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Cuida-se de ação ajuizada por S.

G.

E., representada por sua genitora JUÇARA DOS SANTOS GOMES em face da UNIÃO, por meio da qual é requerido, inclusive em sede de tutela de urgência, o fornecimento dos medicamentos SPINRAZA (NUSINERSEN), conforme prescrição médica.

Procuração, documentos pessoais, exames e relatórios médicos estão anexados à petição inicial Decido.

O direito à saúde, previsto no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, norma de eficácia plena e imediata, é direito público subjetivo que garante ao cidadão o direito de exigir, dentre outras, as prestações do Estado na promoção da saúde, não apenas na prevenção e no tratamento das doenças, mas também garantindo condições mínimas para assegurar sua existência digna.

O fornecimento de medicamentos integra o mínimo existencial do indivíduo que dele necessite para sobreviver e não possua recursos suficientes para adquiri-lo.

Para tanto, o Estado mantém uma política nacional de assistência farmacêutica para financiar, adquirir e distribuir os medicamentos, inclusive os utilizados no tratamento de patologias complexas, raras e crônicas (medicamentos excepcionais).

Contudo, o fornecimento desses fármacos está restrito àqueles relacionados nas listas dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas oficiais, que são elaboradas pelo próprio Estado.

O Supremo Tribunal Federal, na decisão da Suspensão de Tutela Antecipada – STA 175, ressaltou a necessidade de obediência às políticas públicas e de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS, sendo possível apenas em caráter excepcional o deferimento judicial de direito prestacional em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado, tendo, assim, estabelecido parâmetros a serem considerados para tanto, tais como, a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, se existente, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; adequação e necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; aprovação do medicamento pela ANVISA; e não configuração de tratamento experimental.

Ao apreciar o Tema Repetitivo n. 106 (REsp nº 1657156/RJ), o STJ reputou necessária a presença, de forma cumulativa, dos seguintes requisitos para reconhecer a obrigação do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: 1 – Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2 – Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3 – Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.

Nos termos do artigo 28 do Decreto n. 7508/2011, que regulamenta a Lei n. 8.080/1990 - Organização do SUS – é requisito essencial ao acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica, além de outros, que o usuário esteja inserido no SUS e que a prescrição seja feita por médico no exercício de suas funções no sistema de saúde pública.

Narra a autora, na pessoa de sua representante legal, que é portadora de ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III – CID G12.1.

Informa que para o tratamento da doença, a médica que a acompanha receitou o seguinte medicamento NUSINERSENA (SPINRAZA), conforme receita acostado em Id 1553164390.

No caso dos autos, para justificar o tratamento da enfermidade com os medicamentos supramencionados, a autora juntou relatório médico em Id 1553164389.

Segundo o relatório médico, a autora foi diagnosticada como Atrofia Muscular Espinhal tipo III, “com sintoma de fraqueza muscular progressiva de padrão proximal iniciado na infância antes dos 3 anos de idade”.

Informa que o tratamento para enfermidade é com o medicamento Nusinersena (Spinraza), sendo este a única opção terapêutica disponível no SUS capaz de interromper a progressão da doença.

Após consulta ao Sistema E-Natjus, constatei que, na nota técnica n. 119337 (Id 1554916893), de 15/03/2023, constante da consulta pública do sistema e-Natjus (disponível em: https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:119337:1680202350:7c733f001dd3f110dbda5155660828de35c76fd2e7ec05992dcbb95ef10d66d4, acessado em 30/03/2023, às 16:00h), emitida em caso semelhante, a equipe técnica do NatJus Nacional concluiu nos seguintes termos: “(...) Conclusão: CONSIDERANDO-SE O DIAGNÓSTICO DE AME TIPO III DO PACIENTE EM QUESTÃO, CONSIDERANDO-SE QUE O TRATAMENTO FARMACOLÓGICO DA AME COM SPINRAZA(NUSINERSENA) FOI APROVADO PARA OS TIPOS I E II NO SUS, CONFORME RECOMENDAÇÃO DA CONITEC E NÃO RECOMENDADO PARA O TIPO III ATÉ O MOMENTO, CONSIDERANDO-SE, QUE NA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, ATÉ O MOMENTO, EXISTEM POUCOS ESTUDOS DO EFEITO E BENEFÍCOS DO SPINRAZA(NUSINERSENA) EM PACIENTES COM AME TIPO III, POR SER UM TIPO MAIS BRANDO E COM EXPECTATIVA DE VIDA NORMAL, ESTE PARECER É DESFAVORÁVEL A ESTA DEMANDA JUDICIAL.

Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não Acrescente-se ainda a informação trazida pela mesma nota técnica de que: “há publicação recente de 2019( anexada na bibliografia abaixo) que relata que apesar de poucos casos estudados de AME tipo III e uso de Nusinersena, faltam estudos com "N" adequado de pacientes e com rigor metodológico para ratificar os efeitos positivos na parte motora com uso da medicação acima descrita.

Mas, no comparativo com grupo placebo, paraceu haver melhora da resposta motora” Vale destacar também trechos constantes da bula do medicamento objeto do presente processo acostada em Id 1554916895, p. 15: “Foi observada uma melhora contínua nos pacientes com AME Tipo II, a pontuação média atingida na escala HFMSE em relação à pontuação basal foi de 5,1 (desvio padrão de 4,05, n = 11) no Dia 253, e 9,1 (desvio padrão de 6,61, n = 9) no Dia 1050.

A pontuação média total foi de 26,4 (desvio padrão de 11,91) no dia 253 e 31,3 (desvio padrão de 13,02) no Dia 1050, um platô (ponto estacionário) não foi observado.

Isto é, em comparação com o declínio tipicamente observado ao longo do tempo no conjunto de pacientes com AME de início tardio (Tipo II).

Os pacientes com AME Tipo III ou juvenil, demonstraram uma melhora significativa na pontuação de HFSME em relação à pontuação basal de 1,3 (desvio padrão de 1,87, n = 16) no Dia 253 e 1,2 (desvio padrão de 4,64, n = 11) no Dia 1050.

A pontuação média total foi de 49,8 (desvio padrão de 12,46) no Dia 253 e 52,6 (desvio padrão de 12,78) no Dia 1050.” Importante salientar também que a CONITEC não recomendou a incorporação do medicamento no SUS para o tratamento de AME tipos II e III, embora tenha havido a incorporação para o tratamento de AME tipo II por decisão do órgão gestor de saúde: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do nusinersena para AME 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente de modo ininterrupto.

O atendimento dos pacientes deverá ser realizado em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos e negociação de preço com a empresa fabricante do medicamento A CONITEC informa que caso sejam apresentadas evidências adicionais sobre eficácia, efetividade e segurança do nusinersena para tratamento dos tipos II e III de AME 5q, o tema poderá ser reavaliado. (grifo nosso - https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2019/relelatorio_nusinersena_ame5q_2019.pdf - acessado em 30.03.2023, às 17:30) Verifica-se dos trechos supracitados, pelo menos neste juízo de cognição provisória, que não há evidências suficientes de que a utilização do medicamento trará benefícios significativos à parte autora no tratamento de AME tipo III, havendo necessidade, para o caso, de avaliação específica da paciente.

Nestes termos, indefiro o pedido de tutela antecipada.

A fim de obter informações específicas sobre o tratamento da parte autora, promova-se consulta ao corpo médico do NATJUS, remetendo cópia da petição inicial e documentos pessoais e médicos do autor, de modo que se obtenha resposta aos seguintes questionamentos, de acordo com a documentação apresentada: 1. É possível dizer que o autor é portador de ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III – CID G12.1? Caso afirmativo, em que estágio se encontrava ao tempo da propositura da ação? 2. É possível dizer que o autor se submeteu a algum tratamento prévio? Qual? Que documentos indicam isso? 3.

Além dos tratamentos que o autor se submeteu (ou afirma ter se submetido), quais as outras opções disponíveis no Sistema Único de Saúde, e fora dele, para tratamento? 4.

O tratamento pretendido pelo autor, com o medicamento SPINRAZA (NUSINERSENA), é indicado para seu estágio de saúde ao tempo da propositura da ação? 5.

Que outros tratamentos, além do medicamentoso, existem para a AME? Existe algum estudo sobre a abordagem nutricional para o tratamento de AME? E Fisioterápico? Há dados estatísticos sobre essas abordagens terapêuticas (nutricional e fisioterápica)? 6. É possível dizer que o estado de saúde do autor importa risco de óbito ou de graves complicações? 7.

Que outras considerações relevantes para a compreensão do quadro de saúde do autor e de seu tratamento podem ser apresentadas? Antes, porém, intimem-se as partes para, no prazo de 15 (quinze) dias, querendo, apresentarem quesitos.

Com a juntada do parecer do Natjus, vista às partes por 15 dias.

Em seguida, voltem conclusos.

Defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.

Intimem-se.

Cite-se.

Feira de Santana-BA, data da assinatura. (documento assinado eletronicamente) Juiz Federal ALEX SCHRAMM DE ROCHA