TRF2 - 5006563-53.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5006563-53.2025.4.02.0000/RJ AGRAVADO: KYRVIAN BRILHANTE DOS SANTOSADVOGADO(A): MICHELE FERRARO FREITAS (OAB RJ145388) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO em face de decisão proferida pela 1ª Vara Federal de São Pedro da Aldeia/RJ, que deferiu tutela de urgência para determinar à ré, ora agravante, o fornecimento de medicamentos de alto custo pleiteados pela autora (Evento 21): Bevacizumab 15mg/kg (1140mg) IV a cada 21 dias por tempo indeterminado até progressão de doença ou toxicidade limitante e Pembrolizumab 200mg IV a cada 21 dias por 35 ciclos ou até progressão de doença ou toxicidade limitante, nos termos da prescrição médica.

Em suas razões recursais (Evento 1), afirma que a decisão agravada gera dano imediato, grave e de impossível reparação, por interferir na alocação de recursos financeiros do SUS, a despeito de haver alternativas medicamentosas. Acrescenta que "embora esteja pacificada a possibilidade de concessão da tutela de urgência contra a Fazenda Pública para determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, não havendo como se reverter os efeitos da decisão e esgotando-se totalmente o objeto da ação, a concessão da medida está vedada por lei".

Destaca que os laudos apresentados são oriundos de clínicas e laboratórios particulares. Argumenta que "as operadoras privadas de plano de saúde são responsáveis pelo tratamento de seus segurados" e que a parte autora deve ser intimada para fazer juntar eventual contrato de plano de saúde firmado com seguradora particular.

Requer a condenação do plano de saúde da parte autora à reembolsá-la pelo valor da despesa que eventualmente venha a suportar.

Aponta que não há elementos que demonstrem capacidade financeira para a autora ressarcir os cofres públicos caso seja derrotada da demanda.

Sustenta que "Não há, no caso concreto, possibilidade de se deferir a antecipação dos efeitos da tutela sem viabilizar um mínimo de contraditório e sem se realizar prova pericial ou se obter parecer técnico, a fim de serem atestadas as reais condições de saúde da parte autora, uma vez que se trata de matéria específica, afeta à área da medicina".

Assevera que "o custeio excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS deve ser fundamentado com rigor, considerando-se sempre os critérios de necessidade, segurança e custo-efetividade, os quais não foram comprovados pelo autor".

Assinala a necessidade de comprovação por evidência científicas da eficácia, efetividade e segurança do medicamento, bem como da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação a outras tecnologias já incorporadas.

Defende a importância do uso dos protocolos da CONITEC para análise da demanda, face a seu caráter técnico. Menciona que há recomendação de não incorporação da tecnologia pelo SUS. Alega que o fornecimento do medicamento demandaria a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC.

Salienta o alto custo do medicamento. Pondera a impossibilidade de onerar toda a sociedade em benefício exclusivo da parte autora.

Subsidiariamente, pugna pela adoção de medidas de  contracautela.

Conclusos, decido.

No caso concreto não cabe a antecipação de tutela recursal, posto que a decisão proferida se encontra suficientemente motivada a embasar a convicção do Juízo a quo, da qual não se exige exame pormenorizado de cada alegação ou prova trazida pela parte, notadamente em sede de cognição sumária.

O Juízo a quo bem se debruçou sobre a matéria debatida e fundamentou a decisão no atendimento das balizas definidas pelo STJ no REsp 1.657.156 (Tema 106) e pelo STF no RE nº 566.471 (Tema 6).

No que tange ao Tema 1234/STF, em especial a alegação de necessidade de demonstração de que a decisão da CONITEC de não incorporação seria ilegal ou infundada, destaco o seguinte excerto do Parecer NAT-Jus, de evento 12, eProc JFRJ: "Posto isto, informa-se que o Pembrolizumabe em combinação com Bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PDL11,2 .

Destaca-se que apenas o medicamento Bevacizumabe foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC para o tratamento do câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático.

E, na ocasião, a Comissão recomendou pela não incorporação desse medicamento no SUS3,4 , considerando a fragilidade das evidências científicas.

Informa-se que até o presente momento não foi publicado pelo Ministério da Saúde, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para neoplasia maligna do colo do útero, e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

Assim, no que tange à disponibilização dos medicamentos pleiteados no âmbito do SUS, insta mencionar que Pembrolizumabe e Bevacizumabe não integram nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município de Arraial do Cabo e do Estado do Rio de Janeiro.

Como a Autora apresenta uma neoplasia (neoplasia maligna do colo do útero), no que tange à disponibilização de medicamentos oncológicos, destaca-se que não existe uma lista oficial de medicamentos antineoplásicos para dispensação aos pacientes portadores de câncer no âmbito do SUS, uma vez que o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem medicamentos contra o câncer de forma direta (por meio de programas)." O trecho em destaque deixa claro que a avaliação pela CONITEC se limitou ao medicamento Bevacizumabe, sem que tenha sido analisada a eficácia em combinação ao Pembrolizumabe.

Extrai-se ainda do referido parecer que ambos medicamentos possuem registro na ANVISA e preço máximo estipulado pela CMED.

A inexistência de protocolo para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero quando existem fármacos indicados para o tratamento e com registro no órgão regulador, demonstra inércia administrativa que aponta para a possibilidade de deferimento judicial do tratamento pleiteado.

A declaração do Evento 1, Doc7, eProc JFRJ, aponta a ineficácia de outras terapias anteriormente tentadas, e reforça a necessidade de deferimento do pedido, ainda que a alto custo para os cofres públicos.

Sem embargo, mesmo após ter realizado tratamento com radioterapia associada à quimioterapia e braquiterapia, houve recidiva precoce do tumor, em linfonodos inguinais, irressecáveis, o que demonstra a ineficácia das terapias disponíveis.

Lado outro, a aprovação dos fármacos em combinação pela ANVISA demonstra sua segurança e eficácia, conforme relatório de evento 18, Outros3, eProc JFRJ.  O relatório do Evento 18, Doc3, eProc JFRJ demonstra ainda que a efetividade do tratamento com Bevacizumab em associação com o Pembrolizumab não é mera opinião pessoal do profissional de saúde e resta comprovada em estudos clínicos: "Tal tratamento não está incorporado pela Conitec, além de não existir a possibilidade de troca de tais medicações que constem na lista do SUS.

Combinação já aprovada pela Anvisa e sendo а primeira escolha de tratamento no âmbito mundial da saúde suplementar.

Tais dados são baseados nas evidências oncológicas mais atuais através do estudos citados abaixos.

Estudo de fase III "Pembrolizumab for Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer".

Mostrando uma maior sobrevida global (SG) em pacientes que utilizaram a combinação.

A estimativa de SG em 2 anos nas pacientes com CPS = 1 foi de 53 versus 41,7% (HR=0,64; IC de 95%: 0,50-0,81; p<0,001), na população ITT foi de 50,4 versus 40,4% (HR=0,67; IC de 95%: 0,54-0,84; p<0,001) e naquelas com CPS = 10 foi de 54,4 versus 44,6% (HR=0,61; IC de 95%: 0,44-0,84; p=0,001) comparando o braço pembrolizumabe versus placebo, respectivamente.

A SG mediana não foi atingida nos subgrupos com PDL-1 positivo, na população ITT foi de 24,4 meses e no grupo placebo foi de 16,3 a 16,5 meses.

Além disso o estudo "KEYNOTE-826 Pembrolizumab or Placebo Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer" comprovou que a associação com Bevacizumabe resultou em aumento mediano de SG (17 versus 13,3 meses), com HR de morte de 0,71 (IC de 95%: 0,54-0,94; p=0, 0035), aumento de sobrevida livre de progressão (8,2 versus 5,9 meses; HR=0,67; IC de 95%: 0,54-0,82; p=0,0002) e aumento de taxa de resposta (48 versus 36%; p=0,008), se comparado com o grupo que não utilizou bevacizumabe.

No estudo, foi utilizado Pembrolizumabe 200 mg, Bevacizumabe 15mg/kg, em associação a quimioterapia quimioterapi com Carboplatina e Paclitaxel, sendo que as duas últimas são fornecidas pelo SUS e paciente já se encontra em realização deivodo a gravidade e urgência do caso em paciente jovem com sintomatologia local importante.

Mais uma vez, enfatizo que o atraso na liberação da medicação pode implicar em morte da paciente." Nesse passo, à vista da ausência de protocolo para o tratamento da doença da autora, bem como de indicações eficazes disponíveis, tem-se pela manutenção da decisão de deferimento liminar da terapia com a utilização dos medicamentos requeridos, sob pena de agravamento do quadro clínico, sem prejuízo de posterior reanálise, caso demonstrado por novas evidências nos autos, a desnecessidade de continuação do tratamento ou a sua ineficácia.

Deve-se observar ainda a necessidade de inserção da autora no fluxo de acesso aos medicamentos, conforme apontado no PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0591/2025.

Assim, após a administração das doses referentes ao primeiro ciclo, conforme programação descrita no evento 1, Outros7, eProc JFRJ, deverá a autora procurar o atendimento na "Rede de Atenção em Oncologia" do SUS.

No mais, afigura-se imprópria a incursão da matéria de fundo sob o prisma da tutela recursal.

Ademais, não se identifica ato decisório teratológico, dano processual irreparável, tampouco risco de ineficácia ao provimento, se assegurado quando do julgamento do recurso pelo Colegiado da Oitava Turma Especializada.

Posto isto, - com base no art. 932, II, do CPC, defiro em parte o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal para por ora manter a decisão recorrida, com a expressa indicação de que o cumprimento do ato decisório fica condicionado à inclusão da autora no fluxo de acesso aos medicamentos, conforme apontado no PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0591/2025. - à parte agravada para contrarrazões, facultada a juntada de documentação que entenda necessária ao julgamento do recurso, com base no art. 1.019, II, do CPC.

Após, ao Ministério Público Federal, assegurada sua intervenção para as hipóteses contidas no art. 178, do CPC.

Publique-se.

Intimem-se.   GERALDINE VITALJuíza Federal Convocada