TRF2 - 5003033-58.2025.4.02.5006

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5003033-58.2025.4.02.5006/ES AUTOR: MARIA MARLENE DE SOUZA SILVAADVOGADO(A): LEONARDO SILVA DA COSTA (OAB ES030569) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação ajuizada por MARIA MARLENE DE SOUZA SILVA, devidamente qualificado, em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, na qual, em suma, busca o imediato fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE 200mg.

A parte autora alega que possui diagnóstico de neoplasia maligna na pele, orelha e canal auditivo. "(....) Após ser diagnosticada (abril/24), em meados de junho de 2024, iniciou tratamento de Quimioterapia, com 05 ciclos de cisplatina sistêmica, contudo sem resposta satisfatória.

Ato continuo, em agosto do ano de 2024, iniciou tratamento de radioterapia com 44 Gy em drenagem e 50 Gy em primário, em 20 frações, todavia, houve apenas controle parcial, com subsequente recidiva local agressiva.

Ocorre Excelência, que em abril do corrente ano (2025), a autora apresentou progressão local com invasão óssea extensa, erosão de mastoide e porção escamosa do osso temporal.

Com isso, configurou-se falência dos tratamentos padronizados disponíveis pelo SUS (quimioterapia com cisplatina e radioterapia)", em razão disso, necessita iniciar terapia alvo com o medicamento pleiteado.

Decisão da Justiça Estadual declarando sua incompetência para julgar a demanda, em razão do valor do medicamento, nos termos do Tema 1234. ​​Nota Técnica apresentada no evento 2, NOTATEC3.  ​Ofício nº 3256/2024 da SESA juntado no evento 17, INF1. ​Nada mais. É o relatório.  Fundamento e decido. É dever do Estado garantir, mediante a implantação de políticas sociais e econômicas, o acesso universal e igualitário à saúde, bem como os serviços e medidas necessários à sua promoção, proteção e recuperação, conforme artigo 196 da CF.

Certo é que o Supremo Tribunal Federal, ao examinar as disposições da Lei n. 8.080/1990 e dos atos normativos nela embasados, tem entendido que pode ser deferido o fornecimento de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS, desde que seja observado o entendimento firmado pelo STF no julgamento dos Temas 1234 (tese de repercussão geral RE 1366243) e 6 (tese de repercussão geral RE 566471).

Transcrevo abaixo um resumo sobre as teses firmadas: "Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. “TESE FIXADA: I – Competência  1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados  2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.  2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.  III – Custeio  3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias  3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.  3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.  4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.  4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.  4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.  4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.  4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. (...) VI – Medicamentos incorporados.  6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.  6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. (STF, RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº RE 1366243, Relator: MIN.

GILMAR MENDES; Julgamento: 13/09/2024, DJe: 19/09/2024)" "Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.

TESE FIXADA:  Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):  1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.  2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:  (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e  (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (...)" (STF, RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº RE 566471, Relator: MIN.

MARCO AURÉLIO; Julgamento: 20/09/2024, DJe: 30/09/2024)" O Egrégio STF, ao julgar os referidos temas, entendeu que seria possível à concessão de medicamentos, inclusive os não incorporados, desde que houvesse o cumprimento das diretrizes ali estabelecidas.

A presente ação foi inicialmente ajuizada perante a Justiça Estadual, em 06/02/2025, momento posterior ao marco temporal fixado no tema 1234 (julgamento datado de 19/09/2024), caso em que a competência absoluta pertence à Justiça Estadual.

Ademais, o medicamento requerido pela parte autora, PEMBROLIZUMABE 200mg, é um medicamento não incorporado pelo SUS, conforme informação constante do Ofício SESA nº 1257/2025, juntado no evento 17, INF1.

Assim, conforme o item I do Tema 1234, deve-se analisar o custo anual do tratamento pleiteado, tomando-se por base o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela CMED.

Se este for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, a competência será da Justiça Federal.

Do contrário, será da Justiça Estadual.

No caso dos autos, considerando que o Ofício SESA nº 1257/2025 (​​​​evento 17, INF1​​​​) informa que o custo de um frasco de 100 mg da medicação é de R$ 13.117,71 (treze mil cento e dezessete reais e setenta e um centavos).

Conforme prescrita pelo médico do autor no evento 1, ANEXO2 - fls. 31, a dose para a parte autora será de duas doses de 100 mg por mês durante seis meses, logo, com base no valor indicado pela CMED, o valor correspondente aos seis meses de tratamento será R$ 157.412,52 (cento e cinquenta e sete mil quatrocentos e doze reais e cinquenta e dois centavos).

Ainda que se considere o valor do tratamento anual será de R$ 314.825,04 (trezentos e quatorze mil oitocentos e vinte e cinco reais e quatro centavos).

O patamar de 210 (duzentos e dez) salários mínimos corresponde, atualmente, a R$ 318.780,00 (trezentos e dezoito mil, setecentos e oitenta reais).

Portanto, o custo anual do tratamento pleiteado nestes autos é inferior ao patamar fixado no julgamento do tema 1234 da repercussão geral, pelo STF, para efeito da competência da Justiça Federal.  Nesta hipótese, a competência recai sobre a Justiça Estadual e o custeio cabe ao Estado nos autos, ainda que com posterior ressarcimento parcial pela União, nos termos do acordo homologado pelo STF no já mencionado RE 1366243 (Tema 1234 com repercussão geral reconhecida).

Assim, necessário reconhecer a incompetência da Justiça Federal para processar e julgar a presente demanda.

Contudo, deixo de determinar a exclusão da União do polo passivo, uma vez que há a possibilidade de ressarcimento interfederativo (na forma a ser pactuada na comissão intergestores tripartite - CIT) e, ainda, a sua permanência no feito pode ser útil, a critério do juízo competente, para a operacionalização do cumprimento de eventual decisão a ser proferida, o que não altera, evidentemente, as regras de competência e custeio estabelecidas no acordo interfederativo homologado pelo STF.

Ante o exposto, RECONHEÇO a incompetência absoluta da Justiça Federal para processar e julgar a presente ação, determinando a remessa dos autos à Justiça Estadual.

Intimem-se.

Em face da urgência existente no presente caso, que trata de tutela de saúde pleiteada por pessoa portadora de doença grave, remetam-se os autos independentemente do decurso do prazo recursal.  Preclusa esta decisão, dê-se baixa e arquivem-se eletronicamente os autos.