TRF2 - 5008186-55.2025.4.02.0000

6ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão dos processos abaixo relacionados para julgamento exclusivamente eletrônico na forma assíncrona, em conformidade com o art. 149-A do Regimento Interno desta E.

Corte, na Pauta de Julgamentos Ordinária da SESSÃO VIRTUAL com duração de 6 (seis) dias úteis, incluindo os dias de abertura e encerramento, a ser realizada entre zero hora do dia 15 de SETEMBRO de 2025 e dezoito horas do sexto e último dia, como disposto no art. 4º da Resolução SEI TRF2 Nº 83, de 08/08/2025.

Ficam as partes e o Ministério Público Federal intimados de que dispõem do PRAZO de até 2 (dois) dias úteis ANTES do início da sessão virtual para manifestarem eventual OPOSIÇÃO de inclusão de processo em sessão virtual de julgamento, conforme disposto no inciso II do art. 2 da Resolução SEI TRF2 Nº 83, de 08/08/2025.

A sessão Virtual NÃO SERÁ REALIZADA POR VIDEOCONFERÊNCIA, mas em AMBIENTE VIRTUAL de forma assíncrona e serão públicas, com acesso direto e em tempo real e disponíveis a qualquer pessoa, por meio do sistema de processo judicial eletrônico (E-Proc), ressalvadas as hipóteses de sigilo.

Ficam, ainda, intimados de que na referida sessão e disponibilizado dentro dos autos na aba ações, conforme o art. 9º da Resolução SEI TRF2 Nº 83, de 08/08/2025: 1) Nas hipóteses de cabimento de SUSTENTAÇÃO ORAL, fica facultado aos advogados e demais habilitados nos autos encaminhar as respectivas sustentações por meio eletrônico, DISPONÍVEL nos autos no campo AÇÕES, após a publicação da pauta e ATÉ 2 (dois) dias úteis ANTES de iniciado o julgamento em ambiente virtual, gerando protocolo de recebimento e o respectivo evento processual.

NÃO serão aceitos os ENVIADOS por e-mail.

O envio deverá ser feito em arquivo de áudio ou áudio e vídeo, respeitado o tempo legal ou regimental e as especificações técnicas exigidas, sob pena de ser desconsiderada.

O advogado ou procurador deverá firmar declaração de habilitação nos autos e de responsabilidade pelo conteúdo transmitido, que será verificado pela subsecretaria, ficando disponibilizada em tempo real no painel da sessão; 2) Durante o julgamento virtual, os advogados e procuradores poderão, exclusivamente por meio do sistema e-Proc, disponível nos autos no campo ações apresentar esclarecimentos de MATÉRIA DE FATO, NÃO sendo ACEITOS os enviados por e-mail, os quais serão disponibilizados em tempo real no painel da sessão.

Agravo de Instrumento Nº 5008186-55.2025.4.02.0000/ES (Pauta: 35) RELATOR: Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND AGRAVANTE: LEONARDO ALVES DE OLIVEIRA SAVTCHEN ADVOGADO(A): DANIELE FERREIRA DA COSTA (OAB RJ219109) ADVOGADO(A): THIAGO AKOLZIN DE ALENCAR GASSER (OAB RJ259404) ADVOGADO(A): BIANCA TAVARES SILVEIRA (OAB RJ249680) AGRAVADO: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PROCURADOR(A): IURI CARLYLE DO AMARAL ALMEIDA MADRUGA AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 28 de agosto de 2025.

Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND Presidente

Agravo de Instrumento Nº 5008186-55.2025.4.02.0000/ESPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5014991-56.2025.4.02.5001/ES AGRAVANTE: LEONARDO ALVES DE OLIVEIRA SAVTCHENADVOGADO(A): DANIELE FERREIRA DA COSTA (OAB RJ219109)ADVOGADO(A): THIAGO AKOLZIN DE ALENCAR GASSER (OAB RJ259404)ADVOGADO(A): BIANCA TAVARES SILVEIRA (OAB RJ249680) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por LEONARDO ALVES DE OLIVEIRA SAVTCHEN em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 5ª Vara Federal Cível de Vitória - Seção Judiciária do Espírito Santo (Evento 25): "Trata-se de ação sob o PROCEDIMENTO COMUM ajuizada por LEONARDO ALVES DE OLIVEIRA SAVTCHEN em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, objetivando, em sede de tutela de urgência, sejam os Réus compelidos a lhe fornecer o medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA), conforme prescrição médica.

Petição inicial instruída com procuração e documentos (evento 1, anexos 2 a 14).

Decisão: 1) deferindo os pedidos de concessão do benefício da gratuidade de justiça ao Autor e de prioridade na tramitação do feito; 2) deixando de designar audiência conciliatória, em razão do teor do Ofício n° 0031/2016/SECGAB/PUES/PGU/AGU; 3) intimando os Réus para se manifestarem sobre o pedido de tutela de urgência e a Secretaria de Estado da Saúde para prestar informações; 4) determinando a realização de consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus/ES); e 5) ordenando os atos citatórios (evento 4).

O ESTADO DO ESPÍRITO SANTO se manifesta sobre o pedido de tutela de urgência (evento 17).

Nota Técnica do e-NatJus/ES (evento 19).

A UNIÃO se manifesta sobre o pedido de tutela de urgência (evento 22).

Vieram os autos conclusos. É o relatório. DECIDO.

O Autor objetiva, em sede de tutela de urgência, sejam os Réus compelidos a lhe fornecer o medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA), conforme prescrição médica.

Para tanto, afirma que (evento 1): 1) “foi diagnosticado com Linfoma de Hodgkin Clássico, subtipo celularidade mista, conforme laudo médico anexo.

Desde a confirmação do diagnóstico, em novembro de 2020, ele foi submetido a múltiplas linhas terapêuticas no âmbito do SUS, incluindo quimioterapias convencionais e um transplante autólogo de medula óssea, sem obtenção de resposta sustentada.

Em setembro de 2024, a doença apresentou recidiva clínica e metabólica” (fl. 04); 2) “Considerou-se a possibilidade de novo tratamento de resgate com transplante alogênico, mas a inexistência de doador aparentado e a agressividade da recidiva inviabilizaram a busca no REDOME.

Assim, restou à equipe médica avaliar o uso de imunoterapias direcionadas, que vêm sendo recomendadas para pacientes com recidiva/refratariedade após múltiplas linhas” (fl. 04); 3) “Inicialmente, avaliou-se o uso do medicamento Nivolumabe (Opdivo), sendo ajuizada ação judicial (processo n.º 5002392-85.2025.4.02.5001).

Contudo, diante da negativa liminar, motivada por exigências adicionais quanto à caracterização da imprescindibilidade clínica, o paciente, em legítima busca por alternativas eficazes e seguras, retornou ao Hospital Santa Rita, que é um CACON, onde foi avaliado por equipe especializada.

Na referida unidade, considerando todo o histórico de tratamento e a elegibilidade clínica do paciente, o médico responsável prescreveu o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), imunoterápico regularmente aprovado pela ANVISA desde 2021 para o tratamento de linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia prévias, o que corresponde exatamente à condição do autor” (fls. 04/05); 4) “não se trata de uma nova tentativa empírica ou descolada da medicina baseada em evidências, mas sim de substituição racional do fármaco, respaldada por protocolo atualizado e indicado por médico especialista que atende em um centro oncológico de alta complexidade (CACON).

A alteração terapêutica decorreu de fundamentada orientação médica, aliada à busca pela terapia mais segura e eficaz diante da condição clínica do paciente” (fl. 05); 5) “chegou a formalizar o pedido administrativo, obtendo como resposta a negativa genérica de que os medicamentos oncológicos seriam integralmente disponibilizados pelos CACONs credenciados.

Contudo, o próprio médico especialista do CACON relatou que o valor ressarcido pela APAC é insuficiente para o paciente ter acesso a medicação prescrita, o que evidencia a lacuna entre o discurso normativo e a realidade prática enfrentada pelo paciente” (fl. 05/06); 6) “não possui recursos financeiros para custear esse tratamento, sendo dever do Estado fornecê-lo, nos termos do que já foi consolidado na jurisprudência” (fl. 07); e 7) “a negativa estatal em fornecer o medicamento necessário para a sobrevivência do requerente configura afronta direta aos direitos fundamentais garantidos pela Constituição Federal, especialmente os direitos à vida e à saúde” (fl. 08).

Pois bem.

O Supremo Tribunal Federal, nos autos do RE n° 566.471/RN e do RE n° 1.366.243/SC, afetados sob o regime dos recursos repetitivos (Temas 6 e 1.234), firmou as seguintes teses: Tema 6 Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tema 1.234 Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factumproprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.

No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.

Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento.

Tudo nos termos do voto do Relator.

Como a situação concreta se enquadra nas teses vinculantes desses julgamentos[1], cabe a este Juízo verificar a presença dos requisitos definidos em seu conteúdo.

Dito isso, observa-se que os documentos médicos apresentados pelo Autor dispõem acerca do diagnóstico da doença que o acomete (linfoma Hodgkin, subtipo esclerose nodular), do seu quadro clínico e da adequação do medicamento pleiteado (PEMBROLIZUMABE) ao seu tratamento.

Eis o que consta do laudo do evento 1, anexo 9: No intuito de obter mais elementos para aferir a pertinência da pretensão autoral, foi determinada a realização de consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus/ES), implantado com o objetivo de subsidiar tecnicamente magistrados na resolução de demandas relacionadas à saúde.

A conclusão da Nota Técnica do e-NatJus/ES foi a seguinte (evento 19): Infere-se que o e-NatJus/ES esclareceu, dentre outras questões, que, apesar de o medicamento “ser considerado uma alternativa terapêutica em casos semelhantes ao que aflige o Requerente, com o objetivo de controlar os sintomas e melhorar a qualidade de vida do paciente, ou seja, indicado como uma terapêutica paliativa”, a sua “prescrição” e “a decisão clínica para utilização do medicamento ora pleiteado está em papel sem timbre”.

Reforçou, ainda, “que para o paciente ter acesso a tratamentos oncológicos pelo SUS, ele deverá estar matriculado em estabelecimento de saúde habilitado pelo SUS na área de Alta Complexidade em Oncologia, na região onde reside e ser acompanhado pela equipe médica, que prescreverá o tratamento conforme protocolos clínicos previamente padronizados.

Assim, é imprescindível que, além de ser cadastrado em uma unidade credenciada como CACON/UNACON, que a prescrição do medicamento seja originada do corpo clínico da referida unidade”.

Com efeito, sabe-se que, em relação às doenças oncológicas, diversamente do fornecimento de tratamento e medicamentos para outras doenças, existe programa específico, mediante cadastramento e acompanhamento integral do paciente nas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON ou Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – CACON.

Trata-se de unidades hospitalares públicas ou filantrópicas que dispõem de todos os recursos humanos e tecnológicos necessários à assistência integral do paciente de câncer.

A esse respeito, confira-se recente julgado do Supremo Tribunal Federal: No que se refere aos tratamentos oncológicos, conforme a Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer, esses serão prestados por intermédio das UNACONs e CACONs, instituições habilitadas pelo Ministério da Saúde para tal finalidade, sendo de livre escolha dessas instituições os medicamentos a serem utilizados. Eventuais medicamentos utilizados ou tratamentos disponibilizados por essas unidades de saúde serão custeados com os recursos transferidos pelo Ministério da Saúde, conforme previsto no art. 8º da Portaria 876/2013, do Ministério da Saúde, que regulamenta a Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, que versa sobre o primeiro tratamento do paciente com neoplasia maligna comprovada, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Por esses fundamentos, a União é a responsável por custear o tratamento postulado. (ARE 1.415.979 AgR, rel. min.

Alexandre de Moraes, j. 20-3-2023, 1ª T, DJE de 24-3-2023).

No caso concreto, apesar de o Autor ter afirmado que a indicação do medicamento PEMBROLIZUMABE foi feita por médico vinculado ao CACON do Hospital Santa Rita de Cássia, observa-se que o laudo e o receituário médicos que dispõem acerca de tal prescrição não possuem timbre de nenhuma instituição vinculada ao Poder Público.

Assim, inexistem elementos documentais que demonstrem que o SUS teve a oportunidade de avaliar previamente o quadro clínico atual do Autor e, eventualmente, disponibilizar outras opções terapêuticas.

Portanto, conclui-se que não está demonstrada a impossibilidade de substituição do medicamento PEMBROLIZUMABE por outros disponibilizados pelos CACONs/UNACONs (item 2, “c”, do Tema 6).

No que tange ao requisito da incapacidade financeira (item 2, “f”, do Tema 6), o Autor afirma que não possui condições de arcar com o custo do medicamento, tendo acostado declaração de hipossuficiência (evento 1, anexo 3) e extrato de conta bancária em seu nome, referente ao período de novembro de 2024 a janeiro de 2025 (evento 1, anexo 5).

Com efeito, não se mostra razoável que se transfira para o Poder Público o ônus de demonstrar a inaptidão econômica do administrado para suportar as despesas do tratamento.

Trata-se de incumbência do Autor – seja através de declarações de imposto de renda, contracheques ou de outros meios correlatos – comprovar a sua incapacidade financeira (não basta a mera afirmação nesse sentido e a apresentação de um simples extrato de conta bancária em seu nome), sendo que, no caso concreto, não foi acostada documentação que evidenciasse a presença desta condição.

Ressalte-se, ainda, que, em relação à necessária avaliação do ato de “não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa”, determinada no item “IV”, subitem “4”, do Tema 1.234, bem como no item 3, “a”, do Tema 6, tem-se que: 1) o medicamento PEMBROLIZUMABE ainda não foi avaliado pela CONITEC para a situação clínica do Autor, conforme afirmado pelo e-NatJus, não havendo, também, informação nos autos acerca de eventual processo em trâmite para a sua incorporação; e 2) o requerimento administrativo apresentado pelo Autor foi direcionado à SESA, tendo esta informado que não disponibiliza o medicamento solicitado (evento 1, anexo 14, fl. 05).

Assim, tal negativa também não aparenta qualquer ilegalidade.

Ademais, como a “Plataforma Nacional” mencionada no item “V” da decisão do Tema 1.234 do STF ainda não foi implementada (“V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial”), cabe a este Juízo, neste momento, apenas seguir a diretriz disposta item “b” da parte final de tal decisão: “b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento”.

Desse modo, diante do não preenchimento de todos os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1.234 do STF, não há, em sede perfunctória, possibilidade de deferimento do fornecimento do medicamento em questão.

Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

No mais: 1) reitere-se a intimação da SESA, pelo e-mail [email protected], para que preste os esclarecimentos já requeridos na decisão do evento 4. Prazo: 5 (cinco) dias. 2) intime-se: 2.1) a UNIÃO para que apresente decisão administrativa vinculada ao fornecimento do medicamento pleiteado pelo Autor, conforme estabelecido no item “b” da parte final da decisão do Tema 1.234 do STF; e 2.2) o Autor para que, apresentadas as peças contestatórias ou decorridos os prazos para tanto, se manifeste. Prazo: 15 (quinze) dias." O Agravante alega, em suma, como causa de pedir (Evento 1 - INIC1): "(...) A espera pelo julgamento final do processo, sem o início do tratamento, significa permitir que o câncer avance de forma irreversível, resultando na perda da única janela terapêutica restante e, consequentemente, na morte do paciente.

O direito à vida não pode aguardar.

O AUTOR, MESMO SENDO QUIMIOSSENSÍVEL, EM TRATAMENTO PALIATIVO, CONTINUA FAZENDO QUIMIOTERAPIA, MOTIVO PELO QUAL, CONFORME OBSERVADO NAS IMAGENS ANEXAS EM EVENTO 38, PERDEU GRANDE PARTE DE SUA MASSA CORPORAL, ALÉM DA INTEGRALIDADE DOS PELOS CORPORAIS, ALÉM DE SEU CABELO. (...) Diante do esgotamento de todas as alternativas do SUS – fato este confirmado pela Nota Técnica do e-NatJus (evento 19) –, a equipe médica que o assiste em unidade CACON indicou, como única e última esperança de tratamento, o uso do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), um imunoterápico com eficácia comprovada para a sua exata condição clínica. (...) Conforme exposto e denunciado na petição de réplica (evento 38), os hospitais da rede pública, incluindo o Hospital Santa Rita de Cássia (CACON onde o Agravante é tratado), adotam a política deliberada de NÃO emitir receituários ou laudos em papel timbrado para medicamentos que não são padronizados no SUS – INCLUSIVE ORDENAM OS SEUS MÉDICOS A NÃO EMITIREM OS PAPEIS TIMBRADOS! (...) O requisito da "inexistência de substituto terapêutico", estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, não é uma cláusula aberta ou subjetiva.

Sua verificação depende da análise criteriosa do histórico clínico do paciente e das opções padronizadas na política pública de saúde.

No presente caso, essa análise leva a uma única e inafastável conclusão: não há mais alternativas no SUS para o Agravante.

E TAL FATO ESTÁ DEVIDAMENTE COMPROVADO POR TODO CONJUNTO FÁTICO PROBATÓRIO ACOSTADO À PRESENTE! E O PRÓPRIO NATJUS AFIRMA, CATEGORICAMENTE, INEXISTIREM OUTRAS ALTERNATIVAS NO SUS PARA O TRATAMENTO DO AUTOR!!!!!!! (...) O Agravante, de forma diligente, demonstrou o cumprimento de TODOS os pressupostos exigidos pela Suprema Corte para a concessão excepcional do medicamento não incorporado.

A negativa do seu direito, portanto, não representa a correta aplicação da tese vinculante, mas sim um error in judicando decorrente de uma valoração superficial conjunto probatório.

Passemos, assim, à análise detalhada de cada requisito, conforme as teses firmadas pelo STF: A decisão apegou-se a uma interpretação restritiva e formalista deste requisito, ignorando a realidade imposta ao paciente.

Conforme fartamente demonstrado, a recusa do Estado não se dá por meio de um ofício formal, mas sim através de uma negativa tácita e reiterada, fruto da "blindagem institucional".

Ao proibir seus médicos de emitirem prescrições em papel timbrado, o Hospital credenciado ao SUS – COM CLARO DOLO DE SE FURTAR DE SUAS OBRIGAÇÕES IMPOSTAS PELO PRÓPRIO CONVÊNIO FIRMADO COM O SUS - cria uma barreira deliberada que impede o paciente de sequer protocolar um pedido administrativo formal. (...) O STF exige que o medicamento, embora não incorporado, tenha sua eficácia e segurança respaldadas por "ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".

O Agravante cumpriu integralmente este ônus: (...) • Registro na ANVISA: O Pembrolizumabe não é um fármaco experimental.

Possui registro válido na ANVISA, com indicação de bula expressa para a patologia do Agravante ("Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado" – VIDE NOTA TÉCNICA DO NATJUS). • Evidência Científica Robusta: Foi juntado aos autos o estudo clínico KEYNOTE-204, publicado na prestigiosa revista científica The Lancet Oncology.

Trata-se de um estudo de Fase 3, randomizado, multicêntrico e aberto, que comparou diretamente o Pembrolizumabe com o Brentuximabe Vedotin, demonstrando superioridade estatisticamente significativa do primeiro em sobrevida livre de progressão.

Este estudo representa o mais alto nível de evidência científica (Nível 1), atendendo com sobras à exigência da Suprema Corte, muito diferentemente do que afirmado na decisão denegatória.

F – DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DO TRATAMENTO O laudo médico subscrito pelo Dr.

Marcelo Alves Aduan (evento 1, anexo 9) é circunstanciado e fundamentado.

Ele descreve o histórico completo do paciente, a refratariedade aos tratamentos anteriores e conclui, de forma clara, que o Pembrolizumabe é a única opção terapêutica viável para o caso, sendo indispensável para o controle da doença e para a preservação da vida.

Desqualificar este documento pela mera ausência de um timbre, ignorando seu conteúdo técnico e o fato de ser emitido pelo especialista que efetivamente trata do paciente no CACON, é um formalismo exacerbado que se sobrepõe ao direito à vida. (...) decisão agravada, ao mesmo tempo em que deferiu a gratuidade de justiça (reconhecendo a hipossuficiência do Agravante para as custas processuais), considerou que a prova da incapacidade financeira para arcar com o tratamento não era robusta. (?????????????????????????) Trata-se de um contrassenso lógico e jurídico gritante.

Se o Agravante não pode arcar com as despesas do processo, que são infinitamente menores, como poderia arcar com um tratamento cujo custo anual ultrapassa R$ 1.300.000,00? O deferimento da justiça gratuita é, por si só, o reconhecimento judicial da hipossuficiência econômica exigida, tornando este requisito plenamente satisfeito. (...) Ante o exposto, requer-se: a) Seja recebido e processado o presente Agravo de Instrumento; b) Seja concedida, inaudita altera pars, a TUTELA RECURSAL DE URGÊNCIA (efeito suspensivo ativo), nos termos do art. 1.019, I, do CPC, para determinar que os Agravados (União Federal e Estado do Espírito Santo) forneçam, solidariamente, o medicamento PEMBROLIZUMABE (Keytruda), na dosagem prescrita pelo médico assistente, no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas, sob pena de multa diária a ser fixada por este D.

Juízo; c) o final, seja dado total provimento ao presente Agravo de Instrumento para reformar integralmente a r. decisão agravada, confirmando a tutela de urgência para garantir o fornecimento do tratamento ao Agravante enquanto perdurar a necessidade clínica." Analisando os autos, entendo ausentes os requisitos peculiares para a concessão da tutela antecipada recursal, que possui o requisito do "convencimento de verossimilhança" que é mais rigoroso do que o do fumus boni juris (STF, Pet 2644, DJ 10/05/02), especialmente a teor da fundamentação da decisão objurgada, que incorporo à presente, destacando-se o seguinte trecho: "Ressalte-se, ainda, que, em relação à necessária avaliação do ato de “não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa”, determinada no item “IV”, subitem “4”, do Tema 1.234, bem como no item 3, “a”, do Tema 6, tem-se que: 1) o medicamento PEMBROLIZUMABE ainda não foi avaliado pela CONITEC para a situação clínica do Autor, conforme afirmado pelo e-NatJus, não havendo, também, informação nos autos acerca de eventual processo em trâmite para a sua incorporação; e 2) o requerimento administrativo apresentado pelo Autor foi direcionado à SESA, tendo esta informado que não disponibiliza o medicamento solicitado (evento 1, anexo 14, fl. 05).

Assim, tal negativa também não aparenta qualquer ilegalidade.

Ademais, como a “Plataforma Nacional” mencionada no item “V” da decisão do Tema 1.234 do STF ainda não foi implementada (“V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial”), cabe a este Juízo, neste momento, apenas seguir a diretriz disposta item “b” da parte final de tal decisão: “b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento”.

Desse modo, diante do não preenchimento de todos os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1.234 do STF, não há, em sede perfunctória, possibilidade de deferimento do fornecimento do medicamento em questão.

Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

No mais: 1) reitere-se a intimação da SESA, pelo e-mail [email protected], para que preste os esclarecimentos já requeridos na decisão do evento 4. Prazo: 5 (cinco) dias. 2) intime-se: 2.1) a UNIÃO para que apresente decisão administrativa vinculada ao fornecimento do medicamento pleiteado pelo Autor, conforme estabelecido no item “b” da parte final da decisão do Tema 1.234 do STF;" Noutro eito, comungo do entendimento, reiteradamente, adotado por esta Egrégia Corte, de que o deferimento da liminar, em casos como o ora em exame, só é acolhível quando o juiz dá à lei uma interpretação teratológica, fora da razoabilidade jurídica, ou quando o ato se apresenta manifestamente abusivo, o que, prima facie, não ocorre na hipótese, em especial pelo teor do parecer do NATJUS (Evento 19, NOTATEC1/JFES), do qual destaco: "(...) O tratamento com o medicamento pleiteado Pembrolizumabe não está previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin no Adulto. (...) O medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS para o tratamento do linfoma de Hodgkin. (...) No caso da necessidade de manifestação com relação ao custeio pelo poder público, considerando a legislação vigente sobre assistência farmacêutica oncológica no SUS, considerando que os documentos que versam sobre a tomada de decisão para indicação da tecnologia pleiteada não são provenientes de instituição cadastrada no SUS em oncologia, a conclusão se apresenta como "não favorável com ressalva". (...) Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não"   Embora nos autos reste demonstrado que o Agravante está acometido de linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapias prévias, não foi constatada prescrição do medicamento pretendido (Pembrolizumabe) pelo hospital cadastrado perante o SUS como uma UNACON/CACON, uma vez que o receituário do evento 1 RECEIT13 dos autos originários é firmado por médico particular.

Portanto, em um exame perfunctório, próprio desta fase processual, em que pese seu grave quadro de saúde, o Agravante não logrou êxito em trazer novos elementos que comprovem o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo C.

STF no Tema 06 para o fornecimento de medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições, especialmente no que toca ao requisito "da negativa de fornecimento na via administrativa",  o que veda o deferimento da liminar inaudita altera pars.

Convém notar que o MM Juízo da 5ª Vara Federal Cível de Vitória, em instrução probatória do feito, determinou recentemente, em decisão de evento 46 dos autos originarios, que o Hospital onde o Agravante recebeu tratamento preste esclarecimentos quanto à indicação e indispensabilidade do medicamento almejado no tratamento oncológico em questão.

Logo, convém aguardar a resposta do CACON em questão para verificação da adequação do caso à Tese firmada pelo E.

STF no aludido Tema 06.

Isto posto, indefiro o pedido liminar.

Intime-se a parte Agravada, nos termos do artigo 1.019, inciso II do CPC.

Após, voltem conclusos para julgamento.