TRF2 - 5002622-85.2025.4.02.5112

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5002622-85.2025.4.02.5112/RJ AUTOR: VALDERSON DA SILVA MACHADOADVOGADO(A): ANA GABRIELA DA SILVA BASTOS (OAB RJ185322) DESPACHO/DECISÃO 1.

Trata-se de ação pelo rito comum ajuizada inicialmente, na Justiça Estadual, por VALDERSON DA SILVA MACHADO, em face da UNIÃO e ESTADO DO RIO DE JANEIRO, objetivando, em sede de tutela de urgência, a disponibilização do medicamento ustequinumabe na forma e quantidade indicada pelo médico assistente no laudo constante nos autos.

Requer os benefícios da assistência judiciária gratuita e, ao final, requer a confirmação da medida antecipatória pretendida e a procedência do pedido.

Como causa de pedir, aduz ser portador da doença de Chron (CID10: K50.0).

Informa que foi iniciado o tratamento com a medicação tradicional fornecida pelo SUS (infliximabe), mas, devido a uma forte reação alérgica, teve que substituída, passando a ser utilizado o medicamento adalimumab (40mg).

Contudo, estaria sendo necessária uma alta dosagem do medicamento e de corticoides para amenizar os sintomas.

Por fim, sustenta que para o controle dos sintomas da grave doença e para que possa voltar ter qualidade de vida, o requerente por prescrição médica precisa começar fazer uso da medicação usteiquinumabe 130mg (03 frascos) e usteiquinumabe 90mg para manutenção.

Com a inicial, vieram os documentos do Evento 1, dentre eles a decisão que declinou da competência para a Justiça Federal, em razão do medicamento ser o especializado para tratamento de PCDT Doença de Crohn, grupo de financiamento 1A, conforme Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024 – financiamento de responsabilidade do Ministério de Saúde – o que atrairia a competência da Justiça Federal, diante da necessidade de inclusão da União no polo passivo.

No evento 03 foi determinada a emenda da inicial, para a adequação do processo às exigências dos temas 06 e 1234, STF.

Foram anexados os documentos no evento 07. 2.

Competência do Juízo. A partir da jurisprudência formada sobre a materia, é possível compreender que a competência da Justiça Federal acontecerá quando identificadas as seguintes situações: a) quando o medicamento não estiver registrado pela ANVISA (Tema 500 do STF); b) quando o medicamento possuir autorização de importação pela ANVISA, embora não registrado (Tema 1.161 do STF); c) quando o medicamento é padronizado e está na competência administrativa de financiamento pela União, vale dizer, incluído no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) ou no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) (Tema 1.234 do STF); d) quando o medicamento é registrado pela ANVISA, não está incorporado ao SUS e o valor do tratamento anual, de acordo com o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), superar 210 salários-mínimos (Tema 1.234 do STF); e e) quando a parte autora for indígena (Tema 1.234).

No caso, o ustequinumabe está registrado na ANVISA, foi incorporado ao SUS e está na competência administrativa de financiamento pela União, tendo sido incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), como se verifica no evento 07, OUT9, fls. 161 e 221).

Logo, reconheço a competência da Justiça Federal sobre a matéria. 3.

Fornecimento do medicamento. Como decidido pelo STF nos Tema 06 e 1.234 de repercussão geral, o fornecimento de medicamento depende do preenchimento cumulativo de certos requisitos, cujo ônus da prova incumbe ao autor da demanda, e que passo a analisar abaixo: a) Registro na ANVISA Como visto acima, o medicamento está registrado na ANVISA, de modo que este requisito está preeenchido. b) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento As condições financeiras da parte restaram comprovadas pelos documentos do Evento 7, Contracheque2.

Verifica-se que seus rendimento são bem inferiores ao custeio do medicamento, restando preenchido esse requisito. c) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação O medicamento está incorporado ao SUS para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme a Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024 (Evento 7, PORT10).

No entanto, o parecer do NAT informa que o atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença de Crohn não contempla o ustequinumabe, de modo que a oferta do medicamento para a referida doença ainda não foi efetivada.

Assim, resta caractezarizada a negativa no seu fornecimento.  d) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente O parecer do NAT explica que, segundo o atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença de Crohn, o tratamento de tal moléstica abarca o uso de medicamentos biológicos anti-TNF (anti-tumor necrosis factor, ou anti-fator de necrose tumoral): Diante o exposto, em conformidade com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigente da doença de Crohn, aprovado por meio da Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES/RJ), no momento, disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), aos pacientes que se enquadrem nos critérios de inclusão do PCDT supracitado, os seguintes fármacos: Aminossalicilatos e imunossupressores: Metotrexato 25mg/mL (injetável); Azatioprina 50mg (comprimido); Mesalazina 400mg e 500mg (comprimido) e Sulfassalazina 500mg (comprimido);Biológicos anti-TNF-alfa: Adalimumabe 40mg (injetável); Certolizumabe pegol 200mg/mL (injetável) e Infliximabe 10mg/mL (injetável).

Em consulta realizada ao Sistema Nacional de Gestão de Assistência Farmacêutica (HÓRUS) consta que o Autor tem cadastro vigente no CEAF para a retirada do medicamento padronizado: Adalimumabe 40mg.

Conforme relatório de incorporação da CONITEC³, pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, com indicação de terapia biológica e com falha ou intolerância a anti-TNF (Adalimumabe, Certolizumabe e Infliximabe), o Ustequinumabe demonstrou ser superior ao placebo na indução de resposta e remissão clínica.

No entanto, segundo comparações indiretas, não demonstrou benefícios adicionais ao ser comparado com Adalimumabe, Certolizumabe e Infliximabe.

De acordo com o relato do médico assistente, o Autor apresentou “...reação adversa grave ao Infliximabe e refratariedade ao Adalimumabe”.

Diante do exposto, observa-se que o Requerente já fez uso do Infliximabe e Adalimumabe, conforme registrado pelo médico assistente.

Assim, configura-se a falha terapêutica e contraindicação à classe de imunobiológicos inibidores do fator de necrose tumoral (anti-TNF) atualmente disponíveis no SUS para o tratamento da doença de Crohn.

Como explicado no parecer acima, há laudo médico trazido pelo autor (Evento 7, LAUDO3), emitido em 19/11/2024, comprovando que já se tentou a utilização dos anti-TNFs previstos no PCDT, sem sucesso, de modo que não há substituto para o medicamento requerido, o ustequinumabe.

O laudo é fundamentado e descreve os tratamentos realizados, concluindo pela indicação do ustequinumabe.

Trata-se de conclusão similar àquela obtida pela Conitec quando decidiu pela incorporação do ustequinumabe ao SUS, no sentido de que tal medicamento é recomendado para pacientes adultos com doença de Chron ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional ou com anti-TNFs: Com relação as agências de ATS, as instituições CADTH (Canadá), NICE (Reino Unido) SMC (Escócia), HAS (França) e PBAC (Austrália) apresentam recomendações favoráveis, para o uso de UST em pacientes com DC.

Cabe destacar que a agência canadense recomenda o uso deste tratamento para pacientes adultos com DC ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a imunomoduladores ou a um ou mais antagonistas do TNF-alfa ou tiveram uma resposta inadequada, intolerância ou dependência demonstrada a corticosteroides.

Enquanto o NICE e a SMC incluem, também, pacientes que apresentam contraindicação médica para esta terapia.

Neste contexto clínico, o UST é recomendado para o tratamento de pacientes adultos com DC ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista do TNF-α terapia. (...) Após os esclarecimentos feitos pelo demandante e pelo especialista e a apresentação das contribuições de consulta pública, o Comitê entendeu que existe uma necessidade médica não atendida e que o ustequinumabe apresenta benefícios clínicos claros à população de interesse.

Apesar do desconto modesto oferecido pela empresa, os parâmetros de custo-efetividade estão dentro do limiar de custo-efetividade proposto pela Conitec. (CONITEC, Relatório de Recomendação nº 864. Ustequinumabe para o tratamento de pacientes com Doença de Crohn ativa moderada a grave.

Brasília, dez. 2023, disponível em www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240123_relatorio_864_ustequinumabe.pdf; grifei).

Portanto, restou comprovado, ao menos em uma análise inicial, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro medicamento. e) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco Essa questão foi abordada no já citado relatório da CONITEC que decidiu pela incorporação do medicamento ao SUS.

O parecer do NAT reforça isso: No que tange às evidências científicas da eficácia no tratamento proposto, estudos científicos de nível 1, incluindo ensaios clínicos randomizados (ECRs) e revisões sistemáticas, demonstram de forma consistente a eficácia do Ustequinumabe no tratamento da doença de Crohn moderada a grave.

Uma revisão sistemática da Cochrane, que avaliou oito ECRs duplo-cegos envolvendo 3.224 pacientes, mostrou que o Ustequinumabe reduz significativamente o risco de falha na indução de remissão clínica em oito semanas, em comparação ao placebo.

Não houve aumento significativo de eventos adversos graves em relação ao placebo.

Logo, tal requisito também restou atendido. 4.

Tutela de urgência.

Para o deferimento da tutela jurisdicional liminar de urgência, impõe-se a demonstração, de plano, da alta probabilidade quanto ao direito pretendido e, ainda, do justificado receio de dano (art. 300 do CPC).

Nesse sentido, caracterizada a verossimilhança das alegações, tanto no que se refere à condição de saúde do autor quanto à adequação do medicamento e verificada a urgência do tratamento, diante da gravidade da doença em questão, encontram-se preenchidos os requisitos necessários à concessão da tutela pleiteada, assegurando o tratamento com o medicamento em questão por pelo menos 6 meses, a fim de que seja reavaliada a manutenção da medida.

Por sua vez, tendo em vista que a Secretaria do Estado da Saúde do Rio de Janeiro fornece a medicação ora requerida, ainda que seja para o tratamento de outras enfermidades, entendo que a medicação deve ser fornecida prioritariamente pelo Estado do Rio de Janeiro, devendo viabilizar a ministração da dose inicial, de aplicação intravenosa, na unidade de saúde cadastrada junto ao CNES mais próxima da residência do autor.

Por estas razões, defiro a tutela de urgência, para determinar que o ESTADO DO RIO DE JANEIRO forneça à autora, no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis, o medicamento ustequinumabe, conforme a posologia indicada na prescrição do evento 7, RECEIT11, em quantidade suficiente a garantir o tratamento da parte autora até 29/01/2026.  Em observância ao que foi decidido pelo STF no Tema 793, caberá ao ESTADO DO RIO DE JANEIRO dar cumprimento à decisão, uma vez que o fármaco e atualmente é disponibilizado pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES/RJ), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), sem prejuízo de posterior ressarcimento das despesas pela UNIÃO. 5.

Citem-se os réus, com urgência, para cumprimento desta decisão e para que, querendo, apresentem sua defesa no prazo legal. 6.

Junte o autor a procuração e a declaração de hipossuficiência, para apreciação do pedido de gratuidade de justiça.

Prazo: 15 dias.

Intime-se.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5002622-85.2025.4.02.5112/RJ AUTOR: VALDERSON DA SILVA MACHADOADVOGADO(A): ANA GABRIELA DA SILVA BASTOS (OAB RJ185322) DESPACHO/DECISÃO 1.

Acolho a emenda à inicial, retifique a Secretaria o valor da causa. 2.

Em se tratando de demanda atinente ao fornecimento de medicamentos, mostra-se essencial a prévia manifestação técnica sobre o pretendido pela parte.

Tendo em vista a implementação do Acordo de Cooperação com a Secretaria de Estado de Saúde, encaminhe-se o presente para manifestação prévia do NAT (Núcleo de Assessoria Técnica), solicitando-se informações e subsídios técnicos acerca dos pedidos formulados na inicial: fornecimento de  3 frascos do usteiquinumabe 130mg (para tratamento inicial) e fornecimento de usteiquinumabe 90mg (de forma contínua, para manutenção do tratamento) com indicação para tratamento da doença de Crohn - CID 10: K 50.0).

Entre outros subsídios que se mostrarem, requer-se informações sobre: a) princípios ativos; b) destinação do medicamento; c) aprovação de seu uso pela autoridade sanitária nacional (ANVISA); d) fornecimento pela rede pública de saúde; e) qual o ente federativo responsável por sua dispensação; f) evidência científica da eficácia no tratamento proposto; g) existência de medicamentos genéricos correspondentes; h) alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS; i) preço estimado; e j) análise e incorporação pela CONITEC.

Após, retornem conclusos para análise da tutela requerida.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5002622-85.2025.4.02.5112/RJ AUTOR: VALDERSON DA SILVA MACHADOADVOGADO(A): ANA GABRIELA DA SILVA BASTOS (OAB RJ185322) DESPACHO/DECISÃO 1.

Tendo em vista as teses fixadas pelo STF, no âmbito dos Temas 06 e 1.234 de repercussão geral, considerando ainda a Súmula Vinculante nº 61 do STF (“a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral”) e para fins de análise da competência deste Juízo, intime-se a parte autora, para: a) informar comprovadamente se os medicamentos requeridos são incorporados ou não ao SUS; b) informar comprovadamente se os medicamentos requeridos são ou não registrados na ANVISA; c) informar comprovadamente o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei nº 10.742/03), de maneira a se verificar se o valor é igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos.

Prazo: 15 dias, sob pena de extinção do processo, nos termos do art. 321 do CPC.  2.

Para fins de demonstração dos requisitos impostos no Tema 06/STF, deve a parte autora, no mesmo prazo, emendar a inicial, juntando a documentação que comprove, cumulativamente, os seguintes requisitos:  a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e no Decreto nº 7.646/11; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Caso os documentos exigidos nos itens 1 e 2 acima já constem nos autos, deve a parte indicar em qual o evento e anexo eles se encontram. 4.

No mesmo prazo, deve a parte ainda retificar o valor dado à causa, considerando a resposta ao item 1.(c) acima.

Após, voltem conclusos.