TRF2 - 5007570-80.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5007570-80.2025.4.02.0000/RJ AGRAVANTE: MARCELY SAVIOLI DA SILVA OLIVEIRAADVOGADO(A): KAROLINE PEREIRA E SILVA (OAB RJ239221)ADVOGADO(A): DANIELE DA CONCEICAO LOPES (OAB RJ234657) DESPACHO/DECISÃO Cuida-se de Agravo de Instrumento interposto por MARCELY SAVIOLI DA SILVA OLIVEIRA em face de decisão que indeferiu o pedido liminar, sob o fundamento de que a parte autora não demonstrou eventual ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, bem como não apresentou estudos científicos chancelando a utilização do fármaco para a patologia que lhe acomete.

Comunicação eletrônica recebida em 11/09/2025, informada nos autos pelo evento 27, pelo qual o juízo de origem comunica que foi proferida sentença nos autos da ação originária.

Nesse contexto, houve perda de objeto do agravo de instrumento, eis que a superveniência da sentença proferida pelo Juízo a quo fez desaparecer o interesse processual neste recurso, uma vez que o comando sentencial se sobrepõe e substitui a decisão interlocutória.

Assim, julgo prejudicado o presente Agravo de Instrumento, em razão da perda do seu objeto, nos termos do art. 932, III, do CPC/2015, e 44, §1°, I, do Regimento Interno deste Tribunal.

Publique-se.

Intime-se.

Decorrido in albis o prazo recursal, dê-se baixa na distribuição e encaminhem-se os autos ao Juízo de origem, para arquivamento.

Rio de Janeiro, 12 de setembro de 2025.    

Agravo de Instrumento Nº 5007570-80.2025.4.02.0000/RJ RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIROAGRAVANTE: MARCELY SAVIOLI DA SILVA OLIVEIRAADVOGADO(A): KAROLINE PEREIRA E SILVA (OAB RJ239221)ADVOGADO(A): DANIELE DA CONCEICAO LOPES (OAB RJ234657) EMENTA QUESTÃO DE ORDEM.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

DIREITO À SAÚDE.

DOENÇA DE CROHN.

VEDOLIZUMABE.

MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO PREENCHIMENTO DE TODOS OS REQUSITOS CONSTANTES DO RESP N. 1.657.156 DO STJ E DO TEMA 6 DO STF. 1.

Questão de ordem para análise de pedido de antecipação de tutela recursal. 2.

A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal.

A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal. 3.

O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.

Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel.

Min.

BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018. 4.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo.

Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel.

Min.

MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024). 5.

Em conjunto com o Tema 6 supra citado, o STF, no bojo do RE 1366243, fixou o Tema n. 1.234, o qual, em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS, foram fixadas as seguintes teses: “ IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel.

Min.

GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024). 6.

Quanto à conceituação de medicamentos não incorporados, o referido Tema destacou ser aqueles fármacos que “não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel.

Min.

GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024). 7.

No caso, a agravante foi diagnosticada com Doença de Crohn grave (CID 10K50) fistulizante perianal complexa.

Do laudo médico apresentado há o relato de que já se submeteu a procedimentos cirúrgicos de drenagem e colocação de sedenho, que apresentou falha ao uso do fármaco Adalimumabe e segue em dose otimizada de Infliximabe e Azatioprina; porém, ainda mantem fistulas ativas com saída de secreção e dor perianal intensa. 8.

O Parecer Técnico elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde destacou que o medicamento possui registro na ANVISA e indicação em bula para o tratamento do quadro clínico apresentado pela autora. 9.

O referido fármaco foi avaliado pela CONITEC que, por meio das Portarias SCTIE/MS N. 26/2019 e 100/2022, decidiu não o incorporar ao SUS para o tratamento da Doença de Crohn ativa moderada-grave que falharam ou são contraindicados ao uso de anti-TNF, no SUS. 10.

Além disso, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria Conjunta n. 14, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, o qual dispõe que “o tratamento da DC é complexo, exigindo habilidades clínicas e cirúrgicas em algumas situações.

O tratamento clínico é feito com aminossalicilatos, corticosteroides, antibióticos e imunossupressores, e objetiva a indução da remissão clínica, melhora da qualidade de vida e, após, manutenção da remissão.

O tratamento cirúrgico é necessário para tratar obstruções, complicações supurativas e doença refratária ao tratamento medicamentoso”. 10.

Dentre o tratamento medicamentoso, prevê os seguintes fármacos: “· Sulfassalazina: comprimido de 500 mg; · Mesalazina: comprimido de 400, 500 e 800 mg; · Hidrocortisona: solução injetável de 100 e 500 mg; · Prednisona: comprimido de 5 e 20 mg; · Metilprednisolona: solução injetável 500 mg; · Metronidazol: comprimido de 250 e 400 mg; · Ciprofloxacino: comprimido de 500 mg; · Azatioprina: comprimido de 50 mg; · Metotrexato: solução injetável de 50 mg; · Infliximabe: frasco-ampola com 100 mg; · Adalimumabe: seringa pré-preenchida com 40 mg; · Certolizumabe pegol: seringa pré-preenchida com 200 mg; e · Alopurinol: comprimidos de 100 e 300 mg”. 11.

Considerando o disposto nos termas 106 do STJ e 6 e 1234 do STF, não estão comprovados os requisitos acerca da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, bem como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 12.

Segundo consta do voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, nos termos do item “4” do Tema 1.234, “o autor deve comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.

Nesse ponto, há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos. 13.

Já em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, não está demonstrada. 14.

Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”.

Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 15.

No caso, segundo disposto no Relatório Técnico n. 753, a CONITEC em suas considerações finais, na portaria que decidiu não incorporar ao SUS o medicamento Vedolizumabe para o tratamento de pacientes com Doença de Crohn ativa moderada-grave, dispôs que: [...] “As evidências obtidas de dois ensaios clínicos randomizados, demostraram que o vedolizumabe não adicionou benefício na fase de indução, 6 semanas, e na avaliação da semana 10 para remissão da doença quando comparado ao uso de placebo”. 16.

Em recomendação preliminar, a CONITEC destacou que “as evidências não mostram benefício claro, na avaliação econômica há problemas no uso dos pressupostos utilizados e que mesmo potencialmente subestimada, o valor da razão de custo-utilidade incremental é elevado e o impacto orçamentário incremental é expressivo”.

Assim, inexistindo argumentação suficiente para mudança de entendimento, decidiu-se pela não incorporação do fármaco ao SUS. 17.

Além disso, no PCDT da Doença de CRohn, o Ministério da Saúde, citando o fármaco Vedolizumabe, em atenção às evidências científicas fez o destaque de que: [...] “O vedolizumabe (anticorpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado antagonista da integrina α4β7) teve sua eficácia na indução de remissão clínica de pacientes com DC moderada a grave testada contra placebo em dois ECR (51,52).

Estudo com 368 pacientes – cerca de 50% deles com história de falha a um anti-TNF – randomizados para vedolizumabe (300 mg, intravenoso (IV), nas semanas 0 e 2) ou placebo detectou superioridade do anti-integrina na indução de IADC ≤150 ao cabo de 6 semanas: RR 2,15 (IC 95%: 1,09–4,24); NNT=13.

Contudo, foi idêntico a placebo para o outro desfecho primário de resposta clínica (redução no IADC ≥100): RR1,22 (IC 95%: 0,87–1,71) (51).

Em outro ECR, 315 pacientes com história de falha a anti-TNF foram randomizados para vedolizumabe (300 mg, IV, nas semanas 0, 2 e 6) ou placebo.

O estudo identificou que o vedolizumabe foi idêntico a placebo na análise do desfecho primário de indução de IADC ≤150 ao cabo de 6 semanas: RR 1,26 (0,72–2,20).

A diferença de taxa de remissão entre os dois grupos só se tornou significativa na semana 10 de tratamento (desfecho secundário), favorecendo o vedolizumabe: RR 2,2 (1,3–3,6); NNT=7 (52).

Em suma, a única evidência consistente de eficácia para tratamento de indução com vedolizumabe em DC moderada a grave provém de desfecho secundário de um ECR e comparado a placebo.

Logo, este medicamento não está indicado neste Protocolo”. [...] 18.

Soma-se a isso o fato de que os Enunciados de n. 57 e 103 da Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça destacam a importância de se verificar se o medicamento já foi analisado pela CONITEC e, caso haja decisão pela não incorporação, o seu deferimento deverá observar o disposto nas súmulas vinculantes 60 e 61 do STF. 19.

Manutenção da decisão recorrida, em razão da ausência de preenchimento dos requisitos constantes dos temas 106 do STJ, bem como 1234 e 6, ambos do STF. 20.

Questão de ordem acolhida para indeferir o pedido de antecipação de tutela recursal.

ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, INDEFERIR O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL.

Intimem-se.

Aos agravados para contrarrazões.

Ao MPF para parecer, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 24 de junho de 2025.