TRF2 - 5002610-81.2025.4.02.0000

body{ padding: 10px; font-family: Times New Roman; font-size:13pt }; #divHeader{ line-height:25px; margin-bottom:30px }; #divBody{ max-width:90%; text-align:justify }AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5002610-81.2025.4.02.0000/RJ (originário: processo nº 50417318520244025001/ES)RELATOR: FERREIRA NEVESREPRESENTANTE LEGAL DO AGRAVADO: ERLON FARIA ZON (Pais)ADVOGADO(A): EDIVAN PEREIRA DOS SANTOS (OAB BA069600)REPRESENTANTE LEGAL DO AGRAVADO: MARCELA MATOS GRIFFO E SILVA ZON (Pais)ADVOGADO(A): EDIVAN PEREIRA DOS SANTOS (OAB BA069600)AGRAVADO: MELISSA GRIFFO ZON (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC))ADVOGADO(A): EDIVAN PEREIRA DOS SANTOS (OAB BA069600)ATO ORDINATÓRIOIntimação realizada no sistema eproc.O ato refere-se ao seguinte evento:Evento 38 - 22/07/2025 - EMBARGOS DE DECLARAÇÃO

Agravo de Instrumento Nº 5002610-81.2025.4.02.0000/ESPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5041731-85.2024.4.02.5001/ES REPRESENTANTE LEGAL DO AGRAVADO: ERLON FARIA ZON (Pais)ADVOGADO(A): EDIVAN PEREIRA DOS SANTOS (OAB BA069600)REPRESENTANTE LEGAL DO AGRAVADO: MARCELA MATOS GRIFFO E SILVA ZON (Pais)ADVOGADO(A): EDIVAN PEREIRA DOS SANTOS (OAB BA069600)AGRAVADO: MELISSA GRIFFO ZON (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC))ADVOGADO(A): EDIVAN PEREIRA DOS SANTOS (OAB BA069600) DESPACHO/DECISÃO

Vistos.

Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, interposto pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO objetivando a reforma da r. decisão proferida nos autos da ação de n. 5041731-85.2024.4.02.5001/ES [Evento 3], por meio da qual a douta Juíza Federal da 5ª Vara Cível de Vitória/ES, manteve a decisão proferida pela MMª Juíza de Direito 1ª Vara da Infância e Juventude – Juízo de Vitória – Comarca da Capital, que, por sua vez, deferiu o pedido de antecipação de tutela para o fornecimento do medicamento oncológico BLINATUMOMABE à autora pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO.

O agravante alega, em apertada síntese, que a decisão agravada incorreu em violação direta ao entendimento firmado pelo eg.

Supremo Tribunal Federal, sintetizado na Súmula Vinculante de n. 60, por inobservância ao TEMA 1.234.

Tal alegação estão baseadas nas seguintes premissas, destacadas pelo Estado recorrente: “1) o medicamento é de altíssimos custo, acima de 210 SM, e portanto, responsabilidade pelo seu custeio é da União, por força do tema 1234; 2) o tema 1234 aplica-se na integralidade ao caso em apreço, posto que a inicial fora ajuizada em 13/11/24; 3) o tema 1234 é de aplicação obrigatória por força da SV 61 do STF.” O recorrente sustenta, outrossim, que, no caso, o fornecimento do medicamento pleiteado pela autora, ora agravada, é de responsabilidade da UINIÃO, conforme decidido pelo eg.

STF no julgamento do TEMA 1.234.

Ressalta que esse julgamento da Corte Suprema é de aplicação imediata, “constituindo-se em medida obrigatória ao Poder Judiciário, sob pena de reclamação perante o STF.” Por tais razões, requer, em síntese, a reforma da r. decisão agravada, “para que o Tribunal reestabeleça a correta aplicação do Tema 1234 e da Súmula Vinculante 60.” Evento 2.

A decisão agravada foi mantida, “por ora”, “por seus próprios fundamentos”.

Eventos 10 e 13.

O prazo para contrarrazões transcorreu in albis.

Evento 16.

O Ministério Público Federal opinou pelo desprovimento do recurso, essencialmente, “porque a decisão agravada, ao manter a antecipação da tutela concedida pelo Juízo da 1ª Vara da Infância e Juventude – que determinou ao Estado do Espírito Santo o fornecimento do vinatumomabe – não configurou inobservância ao Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, notadamente por estar a autora em tratamento na Unidade de Onco-Hemotologia do Hospital Estadual Infantil Nossa Senhora da Glória”.

No evento 24, OFIC3 foi juntada a decisão proferida pelo C.

Supremo Tribunal Federal nos autos da Reclamação 78.882/ES, por meio da qual o eminente Ministro GILMAR MENDES (Relator), julgou procedente a reclamação “para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte”.  É como relato.

Examinados, decido.

Conforme relatado, o agravante – ESTADO DO ESPÍRITO SANTO – insurge-se contra a r. decisão proferida pelo douto Juízo Federal da Federal da 5ª Vara Cível de Vitória/ES, que manteve a decisão proferida pela MMª Juíza de Direito 1ª Vara da Infância e Juventude – Juízo de Vitória – Comarca da Capital, que, por sua vez, deferiu o pedido de antecipação de tutela para o fornecimento do medicamento oncológico BLINATUMOMABE à autora pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO.

Ressalto, inicialmente, que a questão cinge-se ao direcionamento da obrigação de fornecer o medicamento à autora pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO.

Entende o recorrente que a obrigação deveria ser direcionada à UNIÃO, por aplicação do TEMA/STF 1.234.

Frise-se que, neste Agravo de Instrumento, não há controvérsia acerca do pretenso direito da autora, ora agravada, ao recebimento do medicamento.

Na origem, cuida-se de Ação de Procedimento Comum proposta no Juízo Estadual da Comarca da Capital – 1ª Vara da Infância e Juventude, em Vitória/ES.

Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer proposta por MELISSA GRIFFO ZON, representada por sua genitora, Marcela Matos Griffo e Silva Zon, qualificada nos autos, em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, com a finalidade de compelir o requerido a fornecer o medicamento Blinatumomabe.

Peço venia para trazer à colação a síntese dos fatos, conforme narrados pela parte autora em sua peça inicial dos autos de origem [Processo 5041731-85.2024.4.02.5001/ES, evento 1, INIC1 – fls. 04-11]:  “DOS FATOS A Requerente, uma adolescente de 12 anos de idade, com Leucemia Linfoide Aguda tipo B (LLA-B), deu entrada no Hospital Infantil Nossa Senhora da Glória (HINSG) Vitória – ES em 24/07/2024, iniciando tratamento com quimioterapia conforme o Protocolo GBLTLI.

A resposta ao tratamento inicial revelou-se insuficiente, com Doença Residual Mínima (DRM) positiva em níveis elevados.

Após repetidas análises e discussões com o Grupo Brasileiro de Tratamento de Leucemias Infantis (GBTLI), a equipe médica concluiu ser necessário suspender a quimioterapia e iniciar o tratamento com Imunoterapia com Blinatumomabe, seguido de um Transplante de Medula Óssea (TMO).

A urgência e a eficácia do Blinatumomabe são fatores críticos para evitar a recidiva e para viabilizar o transplante com menores riscos e maior probabilidade de cura.

No entanto, a CONITEC restringe o uso do Blinatumomabe a casos de segunda linha de tratamento em pacientes com recidiva precoce, ignorando casos como o da Requerente, que apresenta DRM persistente e que, segundo vasta literatura científica, indica este tratamento antes do TMO.

Além disso, o medicamento Blinatumomabe possui um custo elevado, sendo que cada frasco tem valor aproximado de R$ 25.000,00.

No caso da Requerente, são necessários 36 frascos ao longo dos dois ciclos de tratamento de 28 dias (conforme se verifica no relatório médico detalhado em anexo), o que resulta em um valor estimado de R$ 900.000,00.

Esse custo torna-se absolutamente inacessível para uma família, que não possui meios financeiros para arcar com a medicação por conta própria, o que reforça a necessidade urgente de intervenção do Estado para garantir o acesso ao tratamento adequado.

Com isso, extremamente tristes e preocupados com a atual situação da filha, sendo essa uma adolescente de apenas 12 anos de idade e, que pode perder a vida por negligência do Estado, ou por ineficiência do Estado em garantir uma saúde pública aos cidadãos, e principalmente as crianças e adolescentes conforme previsto na legislação brasileira, somando-se a isso o sentimento de impotência por ausência recursos próprios para pagar pelo remédio, não houve alternativa senão procurar o Judiciário para a concessão imediata do medicamento, a fim de evitar a progressão fatal da doença. (...)”.   Destaco, dessa narrativa, que a autora/paciente está em tratamento médico/hospitalar em HOSPITAL ESTADUAL - Hospital Infantil Nossa Senhora da Glória (HINSG) Vitória – ES – onde deu entrada em 24/07/2024, e que a equipe médica daquela unidade hospitalar concluiu ser necessário suspender a quimioterapia e iniciar o tratamento com Imunoterapia com Blinatumomabe.

Diante desses fatos, corroborados com o acervo probatório anexados aos autos, o MMº Juiz de Direito RAFAEL MURAD BRUMANA, do Juízo de Vitória - Comarca da Capital - 2ª Vara da Fazenda Pública Estadual e Municipal, Registros Públicos, Meio Ambiente e Saúde, DECLINOU DA COMPETÊNCIA a uma das Varas da Infância e Juventude daquela comarca. [Evento 1 – fls. 38-39].

Ato contínuo, os autos foram redistribuídos à 1ª Vara da Infância e Juventude – Juízo de Vitória – Comarca da Capital, onde a MMª Juíza de Direito LORENA MIRANDA LARANJA DO AMARAL proferiu a r. decisão lançada no evento 1, págs. 79-81 daqueles autos, em que DEFERIU O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA e determinou que “o ESTADO DO ESPÍRITO SANTO forneça o medicamento buscado na inicial”.

Nesse mesmo ato, determinou a inclusão da UNIÃO no polo passivo do feito e declinou da competência em favor de uma das Varas Federais daquela Capital.

Eis o teor da r. decisão: “Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer proposta por MELISSA GRIFFO ZON, representada por sua genitora, Marcela Matos Griffo e Silva Zon, qualificada nos autos, em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, com a finalidade de compelir o requerido a fornecer medicamento Blinatumomabe.

Na petição inicial a requerente afirma que está em tratamento transplantante de medula óssea, no Hospital Infantil Nossa Senhora da Glória; que possui leucemia; que de acordo com a médica de referência, o medicamento é imprescindível na preparação para o procedimento; que a aquisição da substância foi negada pela autoridade administrativa.

Junto à inicial vieram documentos pertinentes à lide, dentre os quais, laudo médico.

Solicitada Nota Técnica do NATJUS, não houve resposta até a data de hoje.

A parte autora atravessa nova petição de análise da tutela de urgência pleiteada.

Brevemente relatados.

Decido.

De início é importante salientar que de acordo com o Tem 1234 DO Supremo Tribunal Federal, a competência para julgamento do feito é da Justiça Federal, haja vista o valor do tratamento do fármaco superior a duzentos e dez salários-mínimos por ano, teto definido pelo Pretório Excelso para fixação de competência da Justiça Estadual.

No entanto, é preciso salientar que, dado o risco de dano grave e difícil reparação inerente ao feito, não há óbice de que a tutela antecipada de urgência pleiteada seja apreciada antes da remessa ao Juízo competente.

Nesse sentido a jurisprudência do e.

Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo: EMENTA: CONSTITUCIONAL.

PROCESSUAL CIVIL.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO PADRONIZADO.

INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA.

NECESSIDADE.

PRECEDENTES.

INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL.

REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL.

FORNECIMENTO DETERMINADO POR JUÍZO INCOMPETENTE.

MANUTENÇÃO ATÉ O EXAME DA MATÉRIA PELO JUÍZO COMPETENTE.

POSSIBILIDADE. 1. “Embora União, Estados e Municípios sejam solidariamente responsáveis nessa matéria, deve o juiz direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências do SUS, determinando a correção do polo passivo da demanda.

Se necessário, o juízo incompetente poderá exercer o poder geral de cautela.

Inteligência do julgado no Tema 793 da repercussão geral.” (Rcl 49881 AgR-segundo, Relator(a): ROBERTO BARROSO, Primeira Turma, julgado em 04/07/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-161 DIVULG 15-08-2022 PUBLIC 16-08-2022)” 2. “[…] quando identifica-se a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei 8.080/1990, sua inclusão no polo passivo da demanda é medida necessária, a ser providenciada pelo juiz da causa, evitando-se o descompasso entre a previsão orçamentária e a concretização da despesas na área da saúde.” (Rcl 50481 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 22/03/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-098 DIVULG 20-05-2022 PUBLIC 23-05-2022) 3. “O entendimento do Supremo Tribunal Federal se firmou no sentido da necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda nos casos de pedido de fornecimento de medicamentos para tratamento oncológico, conforme determinado no RE 855.178-ED (Tema 793-RG).”(RE 1381234 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 13/06/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-119 DIVULG 20-06-2022 PUBLIC 21-06-2022) 4.

Agravo de instrumento desprovido.

Agravo interno prejudicado.

Dito isso, conforme relatado, a parte autora busca liminarmente obrigar o ente requerido a disponibilizar medicamento para tratamento preparatório de transplante de medula óssea.

Nesse sentido, a pretensão autoral diz respeito ao direito à vida e à saúde, à dignidade humana e absoluta prioridade que envolve os direitos de titularidade das crianças e adolescentes, previstos, respectivamente, no art. 1º, III; art. 5º, caput; art. 6º, da Constituição Federal c/c art. 4º, do Estatuto da Criança e do Adolescente.

Após solicitação de parecer do E-NATJUS, não houve retorno do referido Núcleo, todavia, a documentação juntada aos autos parece ser suficiente para indicar que o tratamento prescrito é necessário e imprescindível para a autora.

Assim, ao analisar os documentos que instruem a inicial, verifica-se do contexto apresentado a existência da probabilidade do direito reclamado e o perigo de dano, requisitos esses necessários à concessão da tutela de urgência, a teor do art. 300 do Código de Processo Civil.

Na espécie, o laudo médico que instrui a petição inicial (ID 54638891) descreve a necessidade urgente de aquisição do medicamento Blinatumomabe para o tratamento da autora nos seguintes termos: O uso do Blimatumomabe para Melissa neste momento facilitaria a manutenção da remissão da doença, sem as complicações da quimioterapia enquanto aguarda o momento certo para o TMO.

Além disso, os pacientes que recebem Blimatumomabe pré TMO têm risco menor de recidiva no pós transplantante, o que contribui ainda mais para a indicação desta modalidade de terapia neste caso.

Estes argumentos são embasados pela literatura científica que é bem clara em demonstrar a indicação e os benefícios do Blinatumomabe para casos como estes.

Assim, solicito análise do caso para a aquisição do Blinatumomabe para esta paciente com a MÁXIMA URGÊNCIA, uma vez que aguarda a disponibilidade das ampolas de Blimatumomabe para seguir seu tratamento.

O ideal é que comece a infusão em meados de novembro de 2024.

Estão indicados 2 ciclos de 28 dias.

A Programação de doses segue ao final deste texto.

Ademais, destaca-se que se trata de adolescente com doze anos de idade, em perigo de vida, dada a gravidade da enfermidade em questão.

Logo, há risco de dano, na medida em que a espera pelo provimento final, ao tudo indica, pode comprometer o adequado tratamento da criança, ou mesmo, prejudicar o resultado do iminente transplante de medula óssea.

Diante do exposto, presentes os requisitos legais, DEFIRO o pedido de antecipação de tutela, razão pela qual, DETERMINO que o requerido ESTADO DO ESPÍRITO SANTO forneça o medicamento buscado na inicial, tal como indicado no(s) documento(s) médico(s) que acompanham) o feito, no prazo de quarenta e oito horas, sob pena de multa no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), por dia de descumprimento, até o limite inicial de R$100.000 (cem mil reais), a ser revertido ao final, ao FIA (Fundo da Infância e Adolescência), nos termos do art. 214, caput, da Lei 8.069/90).

Intime-se a parte autora para inclusão da União no polo passivo.

Feito isso, desde já DECLARO A INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA deste Juízo e determino a remessa dos autos à Justiça Federal para regular prosseguimento.

Intime(m)-se o(s) requerido(s) por seu(s) Procurador(es)-Geral(is).

Intime-se a SESA via Sistema “Mandado Judicial On Line”.

Intimem-se.

Dê-se ciência ao Ministério Público.”   Observo que, intimado de tal decisão perante à Justiça Estadual, o Estado Espírito Santo manifestou-se pela não interposição de recurso, conforme petição a seguir colacionada [Processo 5041731-85.2024.4.02.5001/ES, evento 1, INIC1, pág. 95].

Confira-se:   Recebidos na Justiça Federal, os autos foram distribuídos à 5ª Vara Federal Cível de Vitória, na qual foi proferida a r. decisão agravada, em que a MMª Juíza Federal MARIA CLÁUDIA DE GARCIA PAULA ALLEMAND, observada a tutela de urgência deferida, determinou o prosseguimento do feito [Processo 5041731-85.2024.4.02.5001/ES, evento 3, DESPADEC1], nos seguintes termos: “Trata-se de ação sob o PROCEDIMENTO COMUM proposta, originariamente, na Justiça Estadual, por MELISSA GRIFFO ZON, representada por seus pais, MARCELA MATOS GRIFFO E SILVA ZON e ERLON FARIA ZON, em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, objetivando, em sede de tutela de urgência, seja o Réu compelido a lhe fornecer o medicamento Blinatumomabe, conforme prescrição médica.

Decisão deferindo o pedido de antecipação de tutela para o fornecimento do medicamento pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, determinando a inclusão da UNIÃO pela parte-Autora e declarando a incompetência absoluta daquele Juízo, com a remessa dos autos a esta Justiça Federal (evento 1, anexo 1, fls. 79/81).

Parecer do NAT (evento 1, anexo 1, fls. 88/93).

Vieram os autos conclusos.

DECIDO.

Defiro o pedido de concessão dos benefícios da gratuidade de justiça e de prioridade na tramitação do feito à parte-Autora, na forma dos arts. 98 e 1.048, I, do NCPC, respectivamente.

Deixo de designar audiência de conciliação, em virtude de figurar, no polo passivo, pessoa jurídica de direito público que, nos termos do Ofício nº 0031/2016/SECGAB/PUES/PGU/AGU, expedido pela Procuradoria da União no Estado, já manifestou a expressa impossibilidade de composição consensual até que sobrevenha a regulamentação legal do art. 2º, caput, da Lei nº 9.469/97, com a redação dada pela Lei nº 13.140/15.

Nada impede, contudo, que, no decorrer da tramitação do feito, as partes manifestem expresso interesse na solução consensual do conflito (art. 3º, § 2º, do NCPC).

Deferida a tutela de urgência (evento 1, anexo 1, fls. 79/81), intime-se a parte-Autora para esclarecer se o medicamento está sendo fornecido conforme determinado.

Prazo: 5 (cinco) dias.

Citem-se os Réus para oferecerem contestação, nos moldes do art. 335 do NCPC.

Oportunamente, intime-se o MPF, nos moldes do art. 178, II, do NCPC, devendo este ser incluído na capa do processo.

Em razão da urgência do caso, os prazos ora estabelecidos correrão independentemente da suspensão estabelecida pelo art. 220 do NCPC.”   Pois bem.

A rigor, o presente recurso de agravo de instrumento não poderia ser recebido.

Isso porque o Estado Espírito Santo, ora agravante, manifestou-se pela não interposição de recurso, que resulta na preclusão lógica da matéria.

Todavia, considerando a relevância da matéria, e que a decisão proferida no evento 2 destes autos que manteve a r. decisão agravada foi anulada pela r. decisão proferida nos autos da Reclamação n. 78.882-ES, passo ao exame da questão posta.

Nessa direção, permito-me, de início, transcrever excertos da r. decisão objurgada, cujos fundamentos [Evento 11], concessa maxima venia, adoto, "per relationem", como razões de decidir:  "(...) Inicialmente, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

Pois bem.

Para melhor compreensão da controvérsia, faço um breve histórico das decisões proferidas pelo STF sobre o tema.

Inicialmente, esta Suprema Corte, no julgamento do RE-RG 855.178, Rel.

Min.

Luiz Fux, DJe 16.3.2015 (tema 793), firmou entendimento segundo o qual constitui obrigação solidária entre os entes da federação prover o fornecimento de meios adequados à garantia do direito à saúde.

Entretanto, em sede de embargos de declaração, foi fixada a seguinte tese de julgamento: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. (Tribunal Pleno, Rel.

Min.

Luiz Fux, Redator do acórdão Min.

Edson Fachin, DJe 16.4.2020, grifo nosso)  No voto-vista vencedor, o Ministro Edson Fachin fez os seguintes esclarecimentos:  “1.5.

Conclusão do voto: Conheço dos embargos opostos pela União para o seguinte fim dúplice: a) atribuir ao conhecimento do recurso, sem repercussão no juízo de mérito da pretensão recursal, efeito de desenvolvimento do tema da solidariedade e de detalhamento do sentido e do alcance de precedentes, especialmente quanto aos termos enunciados na STA n. 175; b) desprover, no mérito, o recurso examinado.

Em decorrência do conhecimento dos embargos sem acolhimento do mérito , a título de detalhamento, esta Corte reconhece que a tese da responsabilidade solidária como reconhecida na STA 175 se mantém hígida e que é inerente à natureza do Supremo Tribunal Federal, na condição de Corte de Vértice do sistema constitucional, dispor de instrumentos aptos a efetivar seu ‘poder-dever’ de aprimoramento ou desenvolvimento do direito constitucional, por meio de seus precedentes, para fim de esclarecimento, sem efeito modificativo.

Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss.

CF); ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11”. (grifo nosso)  No entanto, em virtude da existência de decisões conflitantes sobre a aplicação do aludido tema 793, especialmente no que se refere à imprescindibilidade da presença da União no polo passivo, quando se pleiteia medicamento não incorporado ao SUS, o STF reconheceu a repercussão geral da controvérsia (tema 1.234, RE-RG 1.366.243).

Confira-se a ementa:  “RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS.

INTERESSE PROCESSUAL DA UNIÃO.

SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERADOS.

COMPETÊNCIA PARA PROCESSAMENTO DA CAUSA.

MULTIPLICIDADE DE RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS.

PAPEL UNIFORMIZADOR DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

RELEVÂNCIA DA QUESTÃO CONSTITUCIONAL.

MANIFESTAÇÃO PELA EXISTÊNCIA DE REPERCUSSÃO GERAL”. (RE-RG 1.366.243, DJe de 13.9.2022).  Distribuído o paradigma à minha relatoria, determinei a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão controvertida no Tema 1.234 da Repercussão Geral, inclusive dos processos em que se discute a aplicação do Tema 793 da Repercussão Geral, até o julgamento definitivo do do RE-RG 1.366.243. (DJe 12.4.2023) Posteriormente, diante da notícia de fato novo consubstanciado no julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, o qual trata da mesma matéria controvertida, deferi pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão esta referendada pelo Plenário desta Corte, consoante ementa com o seguinte teor:  “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL.

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS.

DECISÃO DO STJ NO IAC 14.

DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 1.

O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde. 2.

Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 3.

Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento.

O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 4.

No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou- se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS.

A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 5.

Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 EDsegundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 6.

Tutela provisória referendada”. (RE 1.366.243 TPI-Ref, de minha relatoria, Tribunal Pleno, DJe 25.4.2023; grifo nosso) Todavia, após intensos debates e a realização de acordos interfederativos, o mérito do tema 1234 da repercussão geral foi julgado pelo Pleno do STF, na sessão virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024.

No julgamento, firmaram-se as seguintes diretrizes:  “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.  IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)  VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII.

OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.  IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal  Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’.” (grifos nossos)  No julgamento dos embargos de declaração opostos contra esse acórdão ficou expressamente consignado, na parte que importa: “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2.

TEMA 1.234.

DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS.

ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3.

EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE.

NÃO CONHECIMENTO.

JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4.

CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS.

POSSIBILIDADE.

ART. 323, § 3º, RISTF. 5.

EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA.

CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS.

AUSÊNCIA. 6.

PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999.

I.

Caso em exame 1.

Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

II.

Questão em discussão (...) 4. É desnecessário o esgotamento das vias executivas para que ocorra o redirecionamento nos casos de responsabilidade pelo cumprimento (competência comum), de acordo com as normas estabelecidas pelo SUS. 5. (...) 9.

Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. (...) 10.

Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão ‘incluídos os oncológicos’.

IV.

Dispositivo e tese (...) 2.

Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: ‘1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC’. 3.

Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados.

Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024)”. (RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 5.2.2025, grifo nosso) Ademais, para que o acordo pudesse ser cumprido por todos os atores que o firmaram e para que haja efetivamente a busca pelo seu cumprimento em todas as esferas de poder, inclusive na Administração Pública em âmbito nacional e em todos os seus órgãos diretos ou indiretos, o Plenário aprovou a transformação das teses fixadas no tema 1234 em súmulas vinculantes.

Eis o teor:  “Súmula Vinculante n. 60 O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” “Súmula Vinculante n. 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.  Feitas essas considerações, passo à análise do caso concreto.

Extrai-se dos autos que a beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Estado do Espírito Santo, com pedido de medida liminar, com vistas a obter o fornecimento do fármaco Blinatumomabe, para tratamento de leucemia (eDOC 6).

O Juízo estadual reconheceu que a competência para o julgamento da demanda é da Justiça Federal, já que o valor do tratamento do fármaco é superior a duzentos e dez salários-mínimos por ano, conforme documento constante dos autos (eDOC 3, p. 2).

De toda sorte, antes de remeter os autos à Justiça Federal, o Juízo estadual concedeu a tutela provisória diante da urgência na aquisição do medicamento Blinatumomabe para o tratamento da parte beneficiária. (eDOC 8) Remetidos os autos à Justiça Federal, a concessão da liminar restou mantida. (eDOC 4) Contra essa decisão, o Estado reclamante interpôs agravo de instrumento, tendo o Relator do recurso indeferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo (eDOC 7), dando ensejo à interposição desta reclamação constitucional.

Nesse contexto, relembre-se que esta Corte definiu que para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

No ponto, em se tratando do medicamento incorporado (Portaria SCTIE/MS nº 51/2022) e oncológico Blinatumomabe, ainda que não tenha havido pactuação na CIT (Comissão Intergestores Tripartite), em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento para a definição da competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.1 e 4.2 do voto proferido no tema 1234, ou seja a competência é da Justiça Federal e a responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo.

Nesse sentido, cite-se trecho do voto, no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: “1.1.

Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos.

As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual”. (RE 1366243, p. 60) Assim, correto o deslocamento da demanda para a Justiça Federal.

No entanto, sendo de responsabilidade primária da União o seu fornecimento, o Estado do Espírito Santo só responderá subsidiariamente, no caso de inadimplemento da União.

No mesmo sentido: “Ementa: CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL.

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NA RECLAMAÇÃO.

EMBARGOS RECEBIDOS COMO AGRAVO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E INCORPORADO AO SUS.

COMPETÊNCIA.

COMPETÊNCIA.

JUSTIÇA FEDERAL.

RECURSO DESPROVIDO.

I.

CASO EM EXAME 1.

Embargos de Declaração, convertidos em Agravo Interno, em face de decisão que negou seguimento à Reclamação.