TRF2 - 5060496-61.2025.4.02.5101

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL Nº 5060496-61.2025.4.02.5101/RJ IMPETRANTE: LUPATINI E PINHEIRO INSTITUTO DE MANIPULACAO LTDAADVOGADO(A): MARCELO PEREIRA ASSUNÇAO (OAB MG062188)ADVOGADO(A): THAMIRES ARTHUR ASSUNÇÃO (OAB MG184235)ADVOGADO(A): JOAO PEDRO DE BARROS MELLO VEIGA (OAB MG202515)ADVOGADO(A): VICTOR CEDROLA ALVARENGA (OAB MG203308)ADVOGADO(A): RAPHAELA BIANCO REZENDE PAIVA (OAB RJ246352) DESPACHO/DECISÃO Vistos etc.   LUPATINI E PINHEIRO INSTITUTO DE MANIPULAÇÃO LTDA. - FILIAIS BOTAFOGO E TIJUCA, devidamente qualificadas, impetraram Mandado de Segurança contra ato do SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA E FISCALIZAÇÃO DE ZOONOSES DO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO, objetivando, inclusive em sede de liminar inaudita altera pars, seja determinado à autoridade coatora que se abstenha “de efetuar qualquer tipo de sanção as impetrantes por ocasião da aquisição de cápsulas oleosas (oleaginosas) submetidas a procedimento de reembalagem, que não se classificarem como medicamentos, independente de prescrição prévia”, bem como “de efetuar qualquer tipo de sanção as impetrantes em decorrência da exposição dos produtos reembalados sem a necessidade de registro por força de inexistência absoluta de proibição legal”.

Para tanto, relatam que “buscam, por meio da presente demanda, exercer o seu direito de adquirir cápsulas gelatinosas moles ou também chamadas oleaginoasas, devidamente registradas por seu fabricante, de indústrias farmacêuticas devidamente regularizadas, procedendo inclusive com a sua individualização (reembalagem), como ocorrem com os produtos manipulados”, procedimento que, asseveram, não se confunde “com o fracionamento previsto na RDC 80/2006, vez que no fracionamento do produto alimentício não há comprometimento da substância primária”.

Acrescentam que “as referidas cápsulas gelatinosas, objeto da presente ação, são classificadas como produtos alimentícios e não como medicamentos, haja vista terem como conteúdo, carga, massa ou recheio as seguintes substâncias: óleo de linhaça, óleo de fígado de bacalhau; Vitamina E, ômega 3, óleo de peixe, betacaroteno, óleo de germe de trigo, óleo de alho, concentrado de própolis e suplementos vitamínicos”, e que tal natureza “é reconhecida pela própria Anvisa, conforme dispõe os artigos 7º, 8º, 10 e 11 da Instrução Normativa nº 09/2009 da Agência”.

Afirmam que “a Resolução RDC 80/2006 da ANVISA, que dispõe sobre Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, trata apenas de medicamentos comercializados por farmácias e drogarias, os quais podem ser fracionados a depender da demanda do cliente, portanto não se aplicam às cápsulas gelatinosas, por não se classificarem como medicamentos”, e que “a compra a granel das cápsulas, como matéria prima e a individualização das mesmas é atividade inerente a todas as farmácias de manipulação, inclusive sendo permitida em várias regiões do País”.

Sustentam que, não obstante, “a Vigilância Sanitária tem proibido a reembalagem das cápsulas gelatinosas moles, fundamentando erroneamente na RDC 80/2006”.

Ponderam que “seguem criteriosos procedimentos estabelecidos pela RDC 67/2007, realizando análise lote a lote de todos os seus produtos”, e que “a Lei Federal nº 6.360/76, que trata sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, permite que empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e devidamente licenciadas pelo Órgão sanitário responsável realizem a reembalagem de produtos”.

Por fim, aduzem que, ainda que se entenda pela aplicabilidade da RDC n. 80/2006, “de igual forma as impetrantes não poderiam ser proibidas de reembalar as cápsulas gelatinosas moles”, porquanto “o referido ato normativo, em razão da sua natureza regulamentadora, não poderia restringir direitos ou impor obrigações não estabelecidas pela própria Lei, sob pena de ferir o princípio da reserva legal, previsto no artigo 5º, inciso II, da Constituição Federal”.

Com a inicial vieram procuração e documentos.

Manifestação do Município do Rio de Janeiro, acompanhada de informações, no evento 1 – ANEXO4 – fls. 175/205.

Petição da ANVISA no evento 1 – ANEXO4 – fls. 210/216, requerendo ingresso no feito como litisconsorte necessário, razão pela qual, no evento 1 – DEC5, foi proferida decisão de declínio de competência, pelo Juízo da 6ª Vara de Fazenda Pública da Comarca da Capital, para uma das Varas Federais desta Seção Judiciária.

DECIDO.

As filiais impetrantes possuem, como objeto social, a “manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, medicamentos alopáticos, homeopáticos e fitoterápicos, comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, comércio varejista de medicamentos veterinários” (evento 1 – OUT3 – fl. 05), atividades que não incluem fracionamento e reembalagem de produtos adquiridos a granel.

No entanto, pretendem seja determinada a abstenção, por parte dos órgãos fiscalizadores, da aplicação de sanções em razão da aquisição, fracionamento e reembalagem de cápsulas gelatinosas moles a granel, que afirmam serem produtos alimenticios, razão pela qual tal operação não poderia ser submetida à disciplina da Resolução RDC n. 80/2006, que se refere, apenas, a fracionamento de medicamentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, na condição de autarquia federal responsável pela proteção da saúde da população, possui competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos, alimentos, e seus insumos, nos termos da Lei n. 9.782/99, in verbis:  Art. 6º  A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; (...) VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos; Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;  No exercício de suas atribuições legais, a ANVISA editou a já mencionada Resolução n. 80/2006, ante a necessidade de ajustes das condições técnicas e operacionais necessárias à dispensação de medicamentos, na forma fracionada, em farmácias e drogarias, estabelecendo uma série de exigências e cautelas a serem observados pelas farmácias de manipulação e drogarias.

Confira-se: Art. 1º As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.

Parágrafo único.

O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial. (...)  Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentação do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrição ou das necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de prescrição, mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária.

Parágrafo único. É proibido fracionar as apresentações ou formas farmacêuticas não identificadas no caput deste artigo.

Ainda que, numa primeira leitura, fosse possível concluir que a aludida resolução seria aplicável apenas a medicamentos, é importante consignar que, embora afirme correr risco de sofrer sanções, com base naquele ato normativo, não consta dos autos nenhum indício de prova do alegado, ou seja, de que está, com efeito, sendo penalizada nestes termos.

Igualmente não há prova pré-constituída da natureza, composição, procedência, modo de fabricação, das cápsulas a serem adquiridas, e muito menos, de que as autoras estejam se referindo a produtos registrados pela ANVISA, até mesmo porque afirmam haver desnecessidade do referido registro.

No ponto, importante ressaltar trecho da manifestação do Município do Rio de Janeiro (evento 1 – ANEXO4 – fl. 182): (…) Como informado pela IVISA-Rio em ofício (anexo), a circulação de tais cápsulas a granel é irregular, pois ainda se encontram em estágio intermediário de produção e não foram submetidos a todos os testes de controle de qualidade pre

vistos.

Nesse sentido, a alienação de tais produtos, que podem conter contaminantes, traduz-se em claro risco ao consumidor.

Para a efetiva comercialização das cápsulas, essas devem acondicionadas em sua embalagem comercial com posterior estudo de estabilidade, de maneira que a presença destes produtos em farmácias pode configurar sinal de desvio/roubo de carga ou até mesmo produção clandestina.

Ademais, ainda que fossem adquiridas de forma lícita, seria imprescindível que a licença do empresário incluísse a atividade de reembalagem, o que não se vislumbra no caso da impetrante. (…) De todas as alegações expendidas na inicial, pode-se depreender que as impetrantes pretendem obter provimento judicial que as permita, de forma incondicionada, adquirir, fracionar, reembalar e comercializar produtos sem a devida fiscalização, que, é bom que se ressalte, objetiva resguardar direito fundamental à vida e à saúde da coletividade, mediante fiscalização rigorosa, sendo irrelevante, in casu, se tratarem de medicamentos ou alimentos.

Na esteira do entendimento aqui esposado, já se manifestou a jurisprudência: “DIREITO ADMINISTRATIVO.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA).

FÁRMACIAS DE MANIPULAÇÃO.

CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES A GRANEL.

AQUISIÇÃO E REEMBALAGEM.

COMERCIALIZAÇÃO FRACIONADA.

VEDAÇÃO.

RESOLUÇÃO RDC 80/2006.

MANUTENÇÃO DA SENTENÇA.

APELAÇÃO NÃO PROVIDA. 1.

A controvérsia instaurada nos autos, pertinente a atos administrativos, refere-se à demanda que visa à abstenção de aplicação de qualquer tipo de sanção por parte da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) à empresa autora, ora recorrente, bem como suas filiais, em razão da aquisição e reembalagem de cápsulas gelatinosas moles a granel.

A recorrente fundamenta sua irresignação na alegação de que as mencionadas cápsulas são consideradas alimentos e que, portanto, não poderiam ser submetidas à disciplina da Resolução RDC 80/2006, no que concerne a fracionamento de medicamentos, bem como que tal atividade de fracionamento é inerente às farmácias de manipulação. 2.

A ANVISA, na condição de autarquia federal responsável pela proteção da saúde da população, possui competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos, alimentos, e seus insumos, nos termos da Lei nº 9.782/99, mais precisamente em seus artigos 6º, 7º e 8º. 3.

A este respeito, esta Corte já decidiu, em caso como este, que a ANVISA é competente para vedar a aquisição e a reembalagem de cápsulas gelatinosas moles, de modo a prevenir os riscos à saúde.

Precedentes. 4.

Não consta nos autos prova pré-constituída que demonstre que a substância em questão se trata de alimento e não de medicamento inclusive, tal demonstração demandaria dilação probatória por perícia, pois depende de categorização do conteúdo e ingredientes, providência não admitida na via estreita do mandado de segurança.

Para além desta discussão, verifica-se que a atividade pretendida pela impetrante é típica de indústria, a qual compreende reembalamento do produto em recipiente próprio, atividade que não consta em seu objeto social e não é inerente às farmácias de manipulação. 5.

A autora, ao descrever a atividade realizada por ela e suas filiais, informa que os produtos que fraciona não estão prontos para a venda, isto é, são semielaborados.

Assim, não são substâncias de embalagem original (como a Resolução nº 80/2006 descreve), de modo que pretende realizar atividade equiparada à industrial pois a recorrente adquire cápsulas gelatinosas a granel e as fraciona, conforme solicitação do cliente, mediante apresentação de prescrição médica , atividade esta que, inclusive, não pode ser realizada pelas farmácias de manipulação. 6.

No conflito entre o direito fundamental à saúde da coletividade e o direito à concorrência e à livre iniciativa da recorrente, deve prevalecer o primeiro, com base no princípio da razoabilidade e da proporcionalidade. 7.

Portanto, não há direito líquido e certo a amparar a pretensão inicial da impetrante no presente mandado de segurança, vez que está desenvolvendo atividade industrial, bem como porque os medicamentos em embalagens a granel não são passíveis de registro e só podem ser destinados à indústria farmacêutica responsável pela embalagem final do produto.

Ainda, a ninguém é dado amplo direito líquido e certo de se isentar da fiscalização sanitária, sobretudo porque não se pode restringir o exercício do poder de polícia da Apelante na fiscalização que lhe é conferida por lei. 8.

Sentença mantida.

Recurso não provido." (AC 1009251-20.2015.4.01.3400, DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN, TRF1 - DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 29/05/2024) "ADMINISTRATIVO.

ANVISA.

FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO.

CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES.

AQUISIÇÃO E REEMBALAGEM.

VEDAÇÃO.

RESOLUÇÃO RDC 80/2006.

ILEGALIDADE.

AUSÊNCIA.

SENTENÇA MANTIDA. 1.

Nos termos da Lei nº 9.782/99, compete à ANVISA, na condição de autarquia federal responsável pela proteção da saúde da população, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos, alimentos, e seus insumos. 2. Não há ilegalidade na atuação normativo-regulamentar da ANVISA em vedar a aquisição e a reembalagem, por farmácias de manipulação, de cápsulas gelatinosas moles, ante os riscos sanitários inerentes à operação, e à inexistência de registro dos referidos produtos. 3.

Apelação a que se nega provimento. (TRF-1 - AMS: 10085849720164013400, Relator: DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, Data de Julgamento: 11/11/2020, 5ª Turma, Data de Publicação: PJe 24/11/2020) (grifei).  Diante do exposto, INDEFIRO a liminar pleiteada.

Ficam desde já advertidas as impetrantes de que a apresentação extemporânea de documentos que poderiam ter sido trazidos com a inicial não enseja pedido de reconsideração, devendo a decisão ora proferida ser objeto de recurso adequado, previsto no ordenamento jurídico vigente, mormente por se tratar de mandado de segurança, onde se exige prova pré-constituída do direito líquido e certo alegado.

Na medida em que o impetrado e o Município do Rio de janeiro já apresnetaram informações, intime-se o porgão de representação processual da ANVISA, na forma do art. 7º, inciso II, da Lei n. 12.016/09, para manifestação, tal como requerido em sua manifestação anterior (evento 1 – ANEXO4 – fls. 210/216).

Apresentada a manifestação ou certificado o decurso do prazo, remetam-se os autos ao Ministério Público Federal para oferecer parecer no prazo de 10 (dez) dias, como determina o art. 12 da Lei n. 12.016/09.

Após, voltem-me conclusos para sentença.

P.

I.