TRF2 - 5010968-35.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5010968-35.2025.4.02.0000/RJ AGRAVADO: JOSEANE SOUZA SOARES (Pais)ADVOGADO(A): ELY RODRIGO SANTOS DA SILVA (OAB RJ183314)AGRAVADO: EMANUEL SOUZA DE CARVALHO (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC))ADVOGADO(A): ELY RODRIGO SANTOS DA SILVA (OAB RJ183314) DESPACHO/DECISÃO Comprovada a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da doença e a incapacidade de arcar com a despesa, deve ser assegurado à parte o direito de obtê-lo junto ao Sistema Único de Saúde.   I – Trata-se de agravo interposto pela UNIÃO, de decisão proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal do Rio de Janeiro - RJ nos autos do processo nº 5070868-69.2025.4.02.5101, nos seguintes termos, verbis: Trata-se de ação pelo rito comum ajuizada por EMANUEL SOUZA DE CARVALHO , representado por JOSEANE SOUZA SOARES em face da UNIÃO FEDERAL objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento VOSORITIDA (VOXZOGO).

Requer os benefícios da assistência judiciária gratuita e, ao final, requer a confirmação da medida antecipatória pretendida e a procedência do pedido.

Como causa de pedir, aduz ter sido diagnosticado com ACONDROPLASIA, não se limitando a doença a ocasionar apenas a baixa estatura, sendo necessário cuidados mais rigorosos do que com crianças com a mesma idade.

Afirma que lhe foi prescrito o medicamento VOXZOGO (VOSORITIDA), de alto custo, que não possui equivalente ou substitutivo terapêutico e foi registrado pela ANVISA, prevendo em sua bula o tratamento da Acondroplasia.

Com a inicial, vieram os documentos do Evento 1.

PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1022/2025 (Evento 8). É o relatório.

Passo a decidir.

Inicialmente, defiro a gratuidade de justiça, à vista da declaração apresentada no Evento 1, DECLHIPO6,  bem como do patrocínio pela Defensoria Pública da União.  Para o deferimento da tutela jurisdicional liminar de urgência, impõe-se a demonstração, de plano, da alta probabilidade quanto ao direito pretendido e, ainda, do justificado receio de dano (art. 300, caput, do CPC).

Cumpre asseverar que, nos termos do art. 196 da Constituição da República (CRFB/1988), a saúde é direito de todos e dever do Estado, representando, assim, uma garantia constitucional para o indivíduo.

Vale destacar que o art. 198 da CRFB/1988, ao dispor sobre o Sistema Único de Saúde (SUS), estabelece que este será financiado pela União, Estados-membros e Municípios, do que decorre a responsabilidade solidária dos referidos entes públicos.

Como forma de garantia e preservação da saúde, encontra-se incluído no campo de atuação do SUS o fornecimento de medicamentos, nos termos do inciso, I, alínea d, do art. 6° da Lei nº 8.080/1990, devendo ser assegurado a pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação de que necessitem.

Além disso, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) concluiu o julgamento do REsp 1.657.156, julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos, oportunidade em que foram definidos os seguintes requisitos para que seja determinado o fornecimento, pelo Poder Judiciário, de remédios e insumos fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS): (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii)incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando-se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.

Observa-se, desde logo, que o pedido da parte atende aos três requisitos definidos na tese fixa pelo Superior Tribunal de Justiça: (a) a necessidade do medicamento foi fixada pelo documento do Evento 1, Atestado Médico7; (b) a incapacidade financeira do demandante para aquisição da medicação resta presumida pela declaração à peça vestibular (Evento 1, DECLHIPO6); (c) e o medicamento em questão é devidamente registrado pela ANVISA e está indicado para o tratamento da doença da autora (Evento 8).

Da análise do caso concreto, diante dos elementos que se apresentam até o presente momento nos autos, verifica-se que o autor, de fato, apresenta a doença alegada, tendo sido indicado por médico da rede pública de saúde o medicamento ora pleiteado (Evento 1, Atestado Médico7 e Receituário8).

Em reforço, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NAT), no Evento 8, afirmou que o medicamento pleiteado apresenta indicação para o tratamento do quadro clínico que acomete a autora - Acondroplastia.

No entanto, o medicamento não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.

Além disso, o NAT salientou que o medicamento não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS – CONITEC para o tratamento da referida doença.

E que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a referida condição e, portanto, não há lista oficial de medicamentos que possam ser implementadas nestas circunstâncias.

Por outro lado, segundo o documento médico emitido por profissional da rede pública de saúde (Evento 1, Atestado Médico7), o autor tem diagnóstico de ACONDROPLASTIA, sendo o medicamento pleiteado o único disponível para tratamento medicamentoso da enfermidade com benefícios reconhecidos pela literatura científica e médica.

De acordo com o laudo do médico assistente, as consequências em não ser utilizado o medicamento resultam em longa lista, dentre as quais baixa estatuta patológica, desproporção entre membros, deformidades articulares, etc (Evento 1, Atestado Médico7).

Releva ressaltar que o parecer do NAT afirma que a Acondroplastia é uma doença genética rara, e que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio, com objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos.

Ainda de acordo com o NAT, os resultados disponíveis, segundo a CONITEC, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil.

Com efeito, tendo em vista o laudo constante dos autos, indicando que o medicamento pleiteado não só estimula o crescimento, impactando diretamente na qualidade de vida do autor, como também reduz complicações clínicas, inclusive graves, e sendo a melhoria da qualidade de vida um dos objetivos da Política Nacional do Ministério da Saúde em se tratando de doença rara, depreende-se que o medicamento postulado aparenta ser adequada solução médica para a demandante, que não possui condições econômicas de adquiri-lo.

Nesse sentido, caracterizada a verossimilhança das alegações, tanto no que se refere à condição de saúde do autor quanto à adequação do medicamento e verificada a urgência do tratamento, tendo em vista a possibilidade de complicações clínicas, encontram-se preenchidos os requisitos necessários à concessão da tutela pleiteada.

Por estas razões, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA, para determinar que o réu forneça ao autor, no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis a medicação VOXZOGO (Vosoritida) conforme posologia indicada no receituário do Evento 1, Receituário8, em quantidade suficiente a garantir, no mínimo o tratamento do autor pelo prazo de 90 dias.

Fornecida a dosagem mensal inicial, o réu deverá fornecer, na data e local definidos, mensalmente, a dosagem mensal mínima, mediante apresentação de receituário médico atualizado pelo autor.

Intime-se para cumprimento, com urgência.  Por não vislumbrar neste momento, a possibilidade de autocomposição (art. 334, §4º, do CPC/15), deixo de designar audiência e determino a citação dos réus para apresentar sua contestação, na forma e prazo do CPC/15, ressalvando que, caso haja manifestação expressa das partes sobre a possibilidade de conciliação, esta será designada pelo juízo.   Em sua minuta (Evento 1), a parte agravante requer, ao fim, (i) “A antecipação da tutela recursal, revogando-se a decisão que determinou o fornecimento do fármaco pelas razões relevantes acima expostas, com a imediata comunicação ao MM.

Juiz a quo, até pronunciamento definitivo, consoante previsão do art. 1.109, inciso I do CPC.”.   É o relato.

Decido.   Em análise perfunctória, condizente com o presente momento, verifica-se que a agravante não logrou êxito em comprovar, cumulativamente, os requisitos para o deferimento da tutela liminar recursal requerida. É cediço que o Superior Tribunal Federal firmou entendimento, objeto do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471), devendo ser observados os seguintes parâmetros: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Bem como impôs à decisão judicial: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.   Pela leitura da fundamentação do referido decisum, verifica-se a plausibilidade dos fundamentos exarados na decisão recorrida, que está devidamente fundamentada e dela não se extrai qualquer dose de teratologia a justificar a sua invalidação.

Segundo parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 8): Destaca-se que o medicamento pleiteado Vosoritida (Voxzogo®) possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e está indicado em bula1 ao manejo do quadro clínico apresentado pelo Autor – acondroplasia, conforme relatado em documento médico.No que tange à disponibilização do medicamento pleiteado, no âmbito do SUS, informa-se que Vosoritida 0,4mg (Voxzogo®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.O medicamento pleiteado Vosoritida (Voxzogo®) até o momento não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC-MS)2 .

Ademais, informa-se que este Núcleo não identificou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT3 ) publicado4 para acondroplasia – quadro clínico apresentado pelo Autor e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias   Em consulta as bases de dados científicas, informa-se que os métodos para o tratamento da acondroplasia podem ser agrupados em terapias cirúrgicas e farmacológicas9 .

A intervenção cirúrgica consiste no alongamento dos membros inferiores com aparelho de Ilizarov ou fixador externo monolateral.

Tal terapia envolve múltiplos procedimentos passíveis de complicações graves10 .

Dentre as terapias farmacológicas, o hormônio de crescimento humano recombinante (somatotropina recombinante) é um dos métodos de tratamento sintomático da baixa estatura na acondroplasia, como terapia de curto prazo (o que não se enquadra ao tratamento prescrito).

Ademais, até o momento, somente o medicamento Vosoritida possui indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento da acondroplasia   Ou seja, o medicamento possui registro na ANVISA e está devidamente indicado para o tratamento da agravada.

A doença encontra-se satisfatoriamente comprovada por laudo médico e exames, indexados ao evento 1, anexo7, dos autos originários, bem como a urgência e imprescindibilidade do tratamento.

A incapacidade financeira da parte autora em custear o medicamento está evidenciada, uma vez que o medicamento é de alto custo e a agravada declarou hipossuficiência (evento 1, anexo6).   Como bem disse o juízo a quo: Com efeito, tendo em vista o laudo constante dos autos, indicando que o medicamento pleiteado não só estimula o crescimento, impactando diretamente na qualidade de vida do autor, como também reduz complicações clínicas, inclusive graves, e sendo a melhoria da qualidade de vida um dos objetivos da Política Nacional do Ministério da Saúde em se tratando de doença rara, depreende-se que o medicamento postulado aparenta ser adequada solução médica para a demandante, que não possui condições econômicas de adquiri-lo.   A agravante afirma que esta Corte Regional vem afastando o fornecimento do medicamento: “Recentemente, o este E.

Tribunal vem afastando o fornecimento do medicamento Voxozgo, convindo seja adotado o mesmo entendimento do Colegiado ao presente feito”.

Contudo, a jurisprudência desta Quinta Turma Especializada possui diversos julgados em sentido de garantir o tratamento com o uso do fármaco em questão: 5099911-22.2023.4.02.5101, 5017194-90.2024.4.02.0000, 5015502-56.2024.4.02.0000.

Bem como a Sexta, Sétima e Oitava Turmas Especializadas: 5002849-56.2023.4.02.0000, 5085643-94.2022.4.02.5101, 5024698-44.2022.4.02.5101.

Por fim, não há dúvidas quanto à caracterização do periculum in mora inverso, configurado no risco à saúde do agravado, razão pela qual deve ser mantida por ora a r. decisão impugnada.   Isso posto, indefiro a tutela recursal vindicada.

II - Dê-se imediata ciência do teor desta decisão ao MM.

Juízo a quo.

III - Intime(m)-se o(s) agravado(s) para resposta, nos termos do artigo 1.019, II do Código de Processo Civil, em interpretação conjunta com o caput do artigo 183 do mesmo diploma.

IV - Decorrido o prazo, com ou sem contraminuta, intime-se o Ministério Público para emissão de parecer (1.019, III, do Código de Processo Civil).

V - Após, voltem-me os autos conclusos.        

Processo 5010968-35.2025.4.02.0000 distribuido para GABINETE 14 - 5ª TURMA ESPECIALIZADA na data de 06/08/2025.