TRF2 - 5074540-85.2025.4.02.5101

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5074540-85.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: WILLIAN NASCIMENTO EMILIANO ALVESADVOGADO(A): VICTOR COSTA DE OLIVEIRA BORGES (OAB RJ238375) DESPACHO/DECISÃO Intime-se o autor para, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentar réplica às contestações e se manifestar sobre os documentos juntados, especificando, se for o caso, as provas que pretende produzir, também justificando sua relevância.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5074540-85.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: WILLIAN NASCIMENTO EMILIANO ALVESADVOGADO(A): VICTOR COSTA DE OLIVEIRA BORGES (OAB RJ238375) DESPACHO/DECISÃO WILLIAN NASCIMENTO EMILIANO ALVES propõe a presente demanda, pelo rito do procedimento comum, com pedido de antecipação de tutela e provimento final, por meio da qual a parte autora, portador de Leucemia Linfoblástica Aguda B (CID 10 – C91.0), requer a condenação da União Federal, do Estado/RJ e do Município do Rio de Janeiro, em responsabilidade solidária, na obrigação de fornecerem o medicamento Blinatumomabe ampola 38,5 mcg, pelo tempo que durar seu tratamento, de acordo com as suas necessidades clínicas.

Em apertada síntese, narra a parte autora que foi diagnosticado com Leucemia Linfoblástica Aguda B (CID 10 – C91.0), realizando acompanhamento oncológico junto ao Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, tendo realizado tratamento de indução com protocolo de quimioterapia intensa HyperCVAD com asparaginase (2 ciclos), porém foi refratário a esta abordagem.

Nesse contexto, foi indicado o tratamento com Blinatumomabe (ampola com 38,5 mcg), a ser administrado por perfusão venosa contínua, num total de 5 ciclos, com o uso de 28 ampolas por ciclo, totalizando 140 ampolas para tratamento integral.

Parecer técnico apresentado pelo NAT-Jus, evento 12.1. É o breve relatório, passo a decidir.

Inicialmente, como esclarecido pelo autor no evento 10.1, ratifico a alteração promovida para o prosseguimento do feito perante o rito do procedimento comum, tendo em vista as características da demanda.  Acerca da doença do autor, o órgão técnico esclareceu o seguinte: "No que concerne ao entendimento da doença do Autor, em uma medula saudável, as células-tronco tornam-se maduras e adultas por meio do processo chamado 'diferenciação'.

Na leucemia linfoide aguda (LLA) surge um linfócito imaturo e danificado na medula óssea, devido a um erro em seu material genético (DNA).

Esses erros genéticos podem dar origem a uma célula blástica leucêmica (linfoblasto ou blasto leucêmico) que fica parada nos primeiros estágios do desenvolvimento celular.

A célula blástica imatura não amadurece e não se transforma em uma célula sanguínea funcional.

O LLA de células B / linfoma começa em células imaturas que normalmente se desenvolvem em linfócitos de células B e é o subtipo mais comum.

Entre as crianças, a LLA de células B representa 75% dos diagnósticos".

No tocante à sua disponibilidade no SUS, foi consignado que: "Acrescenta-se que, embora o Blinatumomabe tenha sido incorporado ao SUS, o processo de incorporação se deu para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) B pediátrica e pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) B com doença residual mínima positiva que já atingiram remissão completa.

No caso em tela, trata-se de leucemia linfoblástica aguda em paciente adulto, refratário ao tratamento.

Assim, o Autor não se enquadra nos critérios da recente incorporação do medicamento Blinatumomabe no SUS". (Grifei).

Nesses termos, o órgão técnico informou que até o presente momento, não foi publicado pelo Ministério da Saúde um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B em pacientes adultos refratários ao tratamento e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

Convém observar também que não existe no SUS lista oficial de medicamentos antineoplásicos para dispensação no caso do autor, uma vez que o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem medicamentos contra o câncer de forma direta (programas).

Desse modo, é atribuição dos estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS a responsabilidade pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes.

Nesse contexto, considerando que o paciente realiza acompanhamento junto ao Hospital Universitário Clementino Fraga Filho — unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como CACON —, compete a essa instituição o atendimento integral preconizado pelo SUS para o tratamento da condição clínica do paciente, incluindo o fornecimento dos medicamentos necessários.

Todavia, como relatado pelo médico que acompanha o autor (1.9), o Blinatumomabe não está disponível no Sistema Único de Saúde – SUS e tampouco no Hospital Universitário Clementino Fraga Filho para tratamento do quadro específico do paciente, sendo inviável a aquisição do fármaco pela via administrativa.

Por fim, o órgão consultivo informa que medicamento Blinatumomabe possui registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O caso se refere ao requerimento judicial de insumo não incorporado ao SUS para o tratamento pretendido pelo autor.

Acerca do tema, necessário ressaltar que por o Superior Tribunal de Justiça (STJ) no julgamento do recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), fixou requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS).

Assim, constitui-se obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS quando presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.  2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito. 3 - Existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência (ou seja, mesmo os registrados, afasta-se a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label, salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência). (Trechos do REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)". (Grifei).

Mais recentemente o Supremo Tribunal Federal fixou tese no RE nº 566.471 (Tema 6), estabelecendo os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  Com efeito, diante da decisão do STF, foi decido, em precedente vinculante que, em situações excepcionais, a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão nas listas do SUS, desde que a pessoa comprove: (i) que o remédio foi negado pelo órgão público responsável; (ii) que a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, que não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva na sua análise; (iii) que não há outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado; (iv) que há evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro; (v) que o remédio é indispensável para o tratamento da doença; e (vi) que não tem condições financeiras para comprar o remédio.

Além disso, ao analisar pedido de entrega de um medicamento não incluído no SUS, o juiz deve: (i) avaliar a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais e a negativa do pedido pelo órgão público responsável; (ii) consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou outros especialistas; (iii) notificar os órgãos responsáveis para que avaliem a possibilidade de incluir o medicamento nas listas do SUS, se o medicamento for concedido.

Em nenhum caso, o juiz pode decidir apenas com base em laudos médicos apresentados pela pessoa que solicita o medicamento.

Verifico que o requisito da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento encontra-se notoriamente demonstrada, diante do alto custo exigido para o tratamento integral, na monta de R$ 1.309.742,00 (um milhão, trezentos e nove mil setecentos e quarenta e dois reais).

Há também a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.  O medicamento tem registro na ANVISA.

Contudo, na avaliação do uso do Blinatumomabe no tratamento de "pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo, com doença residual mínima positiva", cuja conclusão foi pela sua não incorporação, essa recomendação foi motivada pela "razão de custo-efetividade incremental elevada, a escassez de evidências para essa população e a importância da exploração de novos estudos que incluam pacientes sem doença residual mínima, avaliando a aplicabilidade desses dados à população em questão".

Nesse aspecto, não foram apresentadas evidências que demonstrem eventual ilegalidade na não incorporação do medicamento, de modo que, ao menos neste momento processual, não se encontram presentes os requisitos para a concessão da medida liminar, pois ausente a probabilidade do direito do autor.

Ainda, não há evidências de que o tratamento é eficaz para a condição do autor.

No parece do órgão técnico consta a informação de que o medicamento não foi incorporado para o tratamento do quadro do autor por "escassez de evidências para essa populaçõ".

Deste modo, a concessão de um tratamento de alto custo, sem a evidência de que, de fato, traria melhora ao quadro clínico do autor, não atende ao critério da proporcionalidade pelo qual perpaça a revisão de atos administrativos por parte do Poder Judiciário.  Ademais, observe-se, ainda, que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, afigura-se legítimo que o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.

O próprio Supremo Tribunal Federal, no julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, o voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, cujo entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: "o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública."  Não se pode extrair da garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88) que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento/tratamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais.  A Constituição da República, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal, consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que  instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.

Não se igora a dificil situação de saúde que acomete o autor, no entanto diante de um quadro de escassez de recurso, deve-se prestigiar as decisões dos órgãos técnicos que avaliam a necessidade, utilidade e adequação do fornecimento de medicamentos, tendo em conta a eficácia do fármaco e seus custos efetivos para o orçamento.

Ante o exposto, indefiro, por ora, o pedido de tutela de urgência, em razão da ausência dos requisitos previstos no art. 300 do CPC, sem prejuízo de novo requerimento após a apresentação de contestações e réplica, ou por ocasião do julgamento.

Intime-se a parte autora acerca da presente decisão.

Na mesma oportunidade, citem-se os réus para o oferecimento de resposta, no prazo de 30 (trinta) dias, devendo apresentar toda a documentação de que disponham para esclarecimento da causa, bem como indicando, justificadamente, as provas que pretendem produzir, ou, havendo possibilidade de conciliação, essa deve ser clara, detalhando todos os seus termos.

Deixo de designar audiência de conciliação, instrução e julgamento, em virtude de sua desnecessidade.

Publique-se.

Intimem-se.