TRF2 - 5008068-02.2025.4.02.5102

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5008068-02.2025.4.02.5102/RJ AUTOR: ESTHER REZENDE DINIZADVOGADO(A): GLAUBER VINICIUS VIEIRA DE OLIVEIRA (OAB SP269130)ADVOGADO(A): FELIPE FRAGOSO MARIN (OAB SP399983) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação por meio da qual a parte autora pleiteia o custeio do medicamento BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20mg/ml, THC <0,3% - frasco 30ml.

Alega que: (...) foi diagnosticada com “FIBROMIALGIA” com quadro clínico de dor generalizada e crônica, especialmente nos tecidos moles ao redor das articulações, fadiga persistente, distúrbios do sono, como insônia severa e rigidez articular matinal.

Diante de tal diagnóstico, a Requerente já fez uso prolongado de diversas classes de medicações como ansiolíticos, inibidores seletivos de serotonina e hipnóticos indutores do sono.

Ocorre que, mesmo com o uso contínuo desses medicamentos fornecidos pelo SUS, a Requerente sofreu com efeitos adversos a curto e médio prazo, associados a ineficácia de tais fármacos.” Os autos foram remetidos ao NAT, que ofereceu Parecer ao Evento 12 com os seguintes esclarecimentos: “(...) cumpre informar que o produto especificamente pleiteado Bisaliv Power Full Canabidiol 20mg/mL é importado, logo, não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Por conseguinte, não está padronizado em nenhuma lista oficial de produtos dispensados através do SUS (Componentes Básico, Estratégico e Especializado), no âmbito do Município de Maricá e do Estado do Rio de Janeiro.

Assim, considerando que não existe política pública de saúde para dispensação deste produto salienta-se que não há atribuição exclusiva do Estado nem do Município em fornecê-lo.

Destaca-se que a ANVISA definiu critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde através da Resolução RDC nº 660, de 30 de março de 20221 .

Cabe informar que anexado aos autos (Evento 1_ANEXO3, Página 14 e 15) foi acostada a Autorização de Importação da substância Bisaliv CBD, com validade até 25 de outubro de 2025.

A fim de avaliar a indicação do item pleiteado para tratamento da fibromialgia, dor crônica, depressão, insônia e ansiedade quadro clínico apresentado pela Autora, foi realizada busca na literatura científica, mencionada a seguir.

Destaca-se que a dor pode ser incapacitante dependendo da sua intensidade e duração, fazendo com que o indivíduo tenha uma perda na qualidade de vida.

Atualmente os tratamentos medicamentosos preconizados incluem antidepressivos, relaxantes musculares, analgésicos, anti-inflamatórios, antiepilépticos e opióides2 .

Visando avaliar o uso do Canabidiol no tratamento da dor crônica, um levantamento bibliográfico possibilitou observar que, embora promissores, a maioria dos estudos ainda estão na fase pré-clínica, carecendo de maiores evidências em humanos3 .

Ainda sobre a temática, uma revisão sistemática publicada em 2021, pela Associação Internacional para o Estudo da Dor, concluiu que a evidência atual “não apoia nem refuta as alegações de eficácia e segurança para canabinóides, Cannabis ou medicamentos à base de Cannabis no manejo da dor” e que há “a necessidade premente de estudos para preencher a lacuna de pesquisa”4 .

Uma revisão sistemática avaliou o uso de Canabinóides para fibromialgia.

As evidências de ensaios clínicos sobre o uso de produtos de Cannabis na fibromialgia foram limitadas a dois pequenos estudos com duração de curto prazo.

Em tal revisão foi descrito que foram encontrados nenhum estudo relevante com Cannabis herbácea, canabinóides à base de plantas ou outros canabinóides sintéticos para conclusões sobre Cannabis medicinal na fibromialgia5 .

De acordo com a Sociedade Brasileira de Reumatologia, o tratamento da fibromialgia consiste em aliviar os sintomas com melhora na qualidade de vida, sendo a atividade física o principal tratamento não medicamentoso6.

Na literatura científica consultada, verificou-se que, embora sejam abundantes as evidências que apoiam o uso da Cannabis em condições de dor crônica, na fibromialgia, elas são limitadas.

O uso de Cannabis não é isento de riscos, incluindo riscos psiquiátricos, cognitivos e de desenvolvimento, bem como os riscos de dependência7 .

As pesquisas com maior nível de evidência – ensaios clínicos, revisões sistemáticas e meta-análises – são conclusivas ou substanciais para algumas condições de saúde quanto à segurança e eficácia dos canabinoides na redução de sintomas e melhora do quadro de saúde.

A potencial segurança e eficácia do uso terapêutico dos canabinoides vêm sendo pesquisadas para dezenas de condições.

Dentre elas destaca-se: transtornos neuropsiquiátricos – como a doença de Parkinson e distúrbios do sono.

Há ainda estudos sendo desenvolvidos para transtornos psiquiátricos, tais como os sintomas associados aos transtornos de ansiedade – para estas condições, as evidências disponíveis ainda se apresentam em níveis baixos ou inconclusivos, o que expressa a necessidade de mais estudos com diferentes metodologias para determinar possível benefício terapêutico e segurança do tratamento com canabinoides para as mais diversas condições de saúde8 . (...) Segundo posicionamento da Associação Brasileira de Psiquiatria – ABP, não há evidências científicas suficientes que justifiquem o uso de nenhum dos derivados da Cannabis no tratamento de doenças mentais.

Em contrapartida, diversos estudos associam o uso e abuso de Cannabis, bem como de outras substâncias psicoativas, ao desenvolvimento e agravamento de doenças mentais.

O uso e abuso das substâncias psicoativas presentes na cannabis causam dependência química, podem desencadear quadros psiquiátricos e, ainda, piorar os sintomas de doenças mentais já diagnosticadas.

O uso de Cannabis também está associado à alteração basal de humor, à depressão, ao transtorno bipolar, aos transtornos de ansiedade, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e à ideação suicida9 .

Considerando todo exposto acima, conclui-se que são escassas as evidências científicas que apoiam o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico da Autora.

Dessa forma, quanto à indicação do produto pleiteado, destaca-se que até o momento não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento da fibromialgia, dor crônica, depressão, insônia e ansiedade.

Quanto ao tratamento da dor crônica, menciona-se que foi atualizado pela Comissão Nacional de Incorporação de tecnologias no SUS (CONITEC) o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT6) da dor crônica (Portaria Conjunta SAES/SAPS/SECTICS Nº 1, 22 de agosto de 2024).

No momento, para tratamento da dor, é preconizado uso dos seguintes medicamentos: • Antidepressivos tricíclicos: Amitriptilina 25mg, Clomipramina 25mg, Nortriptilina; antiepilépticos tradicionais: Fenitoína 100mg, Fenobarbital 100mg e 40mg/mL, Carbamazepina 200mg e Carbamazepina 2%, Ácido Valpróico 250mg, 500mg (comprimido) e 250mg/5mL (xarope); Analgésicos: Dipirona 500mg e 500mg/mL, Paracetamol 500mg e 200mg/mL, Ibuprofeno 50mg/mL e 300mg e 600mg – disponibilizados pela Secretaria Municipal de Saúde de Maricá, no âmbito da Atenção Básica, conforme Relação Municipal de Medicamentos Essenciais REMUME Maricá 2022; • Gabapentina 300mg e 400mg disponibilizado pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) De acordo com o protocolo supracitado, as classes de medicamentos com mais evidências de eficácia incluem os antidepressivos tricíclicos (ADT), por exemplo, Amitriptilina e Nortriptilina, que se mostraram eficazes na melhora do sono e da dor; os inibidores seletivos de recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRSN); e os gabapentinoides, como a Gabapentina.

Como a fibromialgia é a principal condição associada a dor nociplástica, o uso de ADT, como a Amitriptilina, promove reduções significativas da dor, melhora do sono e qualidade de vida relacionada à saúde6.

Em consulta realizada ao Sistema Nacional de Gestão de Assistência Farmacêutica (HÓRUS) verificou-se que a Autora não está cadastrada no CEAF para recebimento de medicamentos.

Nos documentos médicos anexados aos autos, não há menção, se o medicamento Gabapentina disponibilizado no CEAF, bem como se alguns dos medicamentos disponibilizados no âmbito da Atenção Básica, foram empregados no plano terapêutico da Autora." Passo a decidir. a) Da competência da Justiça Federal No que se refere à competência da Justiça Federal para análise da demanda, impõe-se atenção às Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF,  que tem por objetivo organizar e uniformizar o fluxo administrativo e judicial relacionado ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público, tornando obrigatória aos Juízes e Tribunais a observância das teses firmadas nos Temas 6 e 1234, nos seguintes termos: SV 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

SV 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

O Tema 6 trata de demandas judiciais por medicamentos com registro na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS.

Por sua vez, no Tema 1234, em relação às demandas de medicamentos sem registro na ANVISA, definiu-se que "conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no Tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, às quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema." Portanto, a tese do Tema 500 do STF complementa o Tema 1234 do STF, estabelecendo parâmetros para a atuação judicial no fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA.

Conforme Parecer do NAT, o produto medicamento BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20mg/ml, THC <0,3% - frasco 30ml, não possui registro na ANVISA, motivo pelo qual, conforme determinado no Tema 1234, fixo a competência da Justiça Federal.   b) Do pedido de tutela de urgência Conforme o artigo 300 do Código de Processo Civil, o deferimento da tutela de urgência determina o atendimento cumulativo dos requisitos de probabilidade do direito perquirido e perigo de dano ou risco ao resultado útil ao processo.

Uma vez observados os requisitos autorizadores da liminar, esta deve ser deferida.

No caso dos autos, a parte autora requer o produto BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20mg/ml, THC <0,3% - frasco 30ml.

No Parecer de Evento 12, o NAT esclareceu que o produto requerido não tem registro na ANVISA, e não foi analisado pela CONITEC.

Em se tratando de medicamentos sem registro na ANVISA, na forma do Tema 1234, impõe-se atenção ao julgamento do RE 657.718 (Tema 500). A decisão foi tomada, ao apreciar a constitucionalidade do art. 19-T da Lei nº 8.080/90, que em seu inciso II veda "a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa", no qual restou fixada a seguinte tese jurídica: 1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União. – g.n.

Acresça-se, ademais, o entendimento firmado no Tema de Repercussão Geral 1161, em que o STF consolidou que: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Por fim, por força do Tema de Repercussão Geral 500, tratando-se de fornecimento de medicamento meramente experimental, não há obrigação do Estado no seu fornecimento, não cabendo ao Judiciário interferir, em regra, por se tratar de opção administrativa de natureza discricionária.

Por fim, importante ressaltar que, conforme dispõem os Enunciados n. 03, 12, 19 e 32 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, em demandas como a presente, o interesse de agir se qualifica pela negativa ou ineficácia do tratamento oportunizado no SUS, assim como deve a petição inicial estar acompanhada de relatório médico devidamente circunstanciado e da respectiva documentação pertinente ao diagnóstico e tratamento do paciente, devendo o magistrado oportunizar a complementação de documentos.

Enunciado n. 3: "Nas ações envolvendo pretensões concessivas de serviços assistenciais de saúde, o interesse de agir somente se qualifica mediante comprovação da prévia negativa ou indisponibilidade da prestação no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS e na Saúde Suplementar."  Enunciado n. 12: "A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde - SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências (STJ - Recurso Especial Resp. n° 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1a Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 - Tema 106)".

Enunciado n. 19: "As iniciais das demandas de acesso à saúde devem ser instruídas com relatório médico circunstanciado e/ou prontuário médico para subsidiar uma análise técnica nas decisões judiciais. Em se tratando de demanda cujo pleito seja de medicamento não incorporado, é ônus do autor demonstrar o preenchimento dos requisitos previstos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF." (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025) Enunciado n. 32: "A petição inicial nas demandas de saúde deve estar instruída com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento do paciente, tais como: doença com CID, histórico médico, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação de outras terapias incorporadas, princípio ativo, duração do tratamento, o registro da solicitação à operadora ou à Administração Pública, bem como a respectiva negativa, se houver.

No caso de falta desses documentos essenciais, deve o(a) magistrado(a) oportunizar à parte demandante a complementação, indicando os documentos e/ou informações faltantes." (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025) Ainda, cumpre aduzir o recente Enunciado n. 132 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça:  Enunciado n. 132: "Nas ações judiciais que versem sobre fornecimento de medicamentos, não sendo demonstrados, na petição inicial, os requisitos previstos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, recomenda-se ao juízo: I – determinar a emenda da petição inicial, nos termos do art. 321 do CPC; ou II – indeferir a tutela de urgência, sem prejuízo da instrução complementar da demanda, mediante intimação da parte autora para apresentação dos documentos necessários." Observa-se que não consta dos autos provas de que a parte autora tenha se sujeitado ao tratamento disponível no SUS, ou de que tal tratamento tenha se revelado ineficaz, na forma do En. 12 e 19 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ. Ao contrário informa o NAT que "Em consulta realizada ao Sistema Nacional de Gestão de Assistência Farmacêutica (HÓRUS) verificou-se que a Autora não está cadastrada no CEAF para recebimento de medicamentos."  Por se tratar de medicamento não incorporado ao SUS, na esteira dos En. 19 e 132 as Jornadas de Direito da Saúde do CNJ, é "ônus do autor demonstrar o preenchimento dos requisitos previstos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF", incluindo os parâmetros fixados no Tema 500 e 1161 do STF.

No caso em análise, inexistem provas de mora da ANVISA quanto a eventual pedido de registro do BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20mg/ml, THC <0,3% - frasco 30ml.

Ao contrário, a informação constante dos autos é no sentido de que não existe o referido registro junto à agência reguladora sanitária (Tema 500 do STF).

Por sua vez, no que se refere aos parâmetros normativos e jurisprudenciais estabelecidos pelo STF no RE 1.165.959 (Tema 1161), especificamente no caso de medicamentos à base de canabidiol não registrado na ANVISA, cabe ao Estado a sua eventual dispensação em termos excepcionais, uma vez autorizada a importação pela ANVISA e observados os seguintes parâmetros: (i) a incapacidade econômica do paciente; (ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento; (iii) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

No caso, a parte autora não comprovou imprescindibilidade ou necessidade clínica do medicamento/tratamento, bem como a impossibilidade de substituição por outros similares constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Para além da ausência de comprovação de prévia sujeição e ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS, o parecer do NAT de Evento 12 afirma que "são escassas as evidências científicas que apoiam o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico da Autora." Por estas razões, INDEFIRO, POR ORA, A TUTELA DE URGÊNCIA.

Por não vislumbrar, neste momento, a possibilidade de autocomposição (art. 334, §4º, do CPC/15), deixo de designar audiência. Caso haja manifestação expressa das partes sobre a possibilidade de conciliação, esta será designada pelo juízo.

Nada sendo requerido, aguarde-se o decurso do prazo para contestação e , após, de-se vista à parte autora no prazo de 10 dias, devendo na mesma oportunidade informar se tem outras provas a produzir.

Tudo cumprido, venham os autos conclusos.

Intimem-se    

Processo 5008068-02.2025.4.02.5102 distribuido para 7ª Vara Federal de Niterói na data de 08/08/2025.