TRF2 - 5003575-64.2025.4.02.5107

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5003575-64.2025.4.02.5107/RJ AUTOR: JULIANA CARVALHO DA SILVA RODRIGUESADVOGADO(A): HENRIQUE CELSO FURTADO BURNS MAGALHAES (OAB RJ165040) DESPACHO/DECISÃO JULIANA CARVALHO DA SILVA RODRIGUES move ação pelo procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO e do ESTADO DO RIO DE JANEIRO, objetivando o fornecimento do medicamento SATRALIZUMABE (Enspryng®) 120 mg/mL, para tratamento de Doença do Espectro da Neuromielite Óptica (NMO) com anticorpo Anti-AQP4 positivo (CID10: G36).

Aduz a parte autora, em síntese, que é portadora de doença rara, grave e debilitante, com alto risco de surtos que podem levar a sequelas neurológicas irreversíveis, insuficiência respiratória e óbito.

Sustenta que o medicamento pleiteado, aprovado pela ANVISA para a sua condição, foi prescrito por médico neurologista do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE/UERJ) como tratamento de manutenção "padrão-ouro" para prevenir novos surtos.

Alega não possuir condições financeiras para arcar com o alto custo do tratamento.

Fundamenta seu pedido no direito constitucional à saúde e à vida.

Requer a concessão da tutela de urgência para o imediato fornecimento do fármaco.

Foi deferida a gratuidade de justiça (evento 4, DESPADEC1).

Intimados para justificação prévia, a União (evento 14, PET1) argumentou, em suma, a ausência de prova da necessidade do medicamento e a não realização de perícia.

Informou que a CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação do Satralizumabe no SUS.

Apontou a existência de outras alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo sistema, como a Azatioprina, já em uso pela autora.

Sustentou a falta de interesse de agir por ausência de negativa administrativa e o não preenchimento dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234.

O Estado do Rio de Janeiro (evento 17, PET1) alegou, preliminarmente, sua ilegitimidade passiva.

No mérito, defendeu a necessidade de perícia judicial e a imprescindibilidade de esgotamento das alternativas terapêuticas do SUS.

Ressaltou o alto custo do medicamento e o impacto orçamentário, invocando o princípio da reserva do possível.

Instado a se manifestar tecnicamente sobre o caso, o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-jus), em parecer anexado ao Evento 15, trouxe os seguintes esclarecimentos em resposta aos quesitos formulados por este Juízo (evento 15, PARECER1): Referente à adequação do fármaco pleiteado (Satralizumabe) para a patologia da autora (CID10: G36 - Doença do Espectro da Neuromielite Óptica), o órgão técnico confirma sua propriedade, atestando que o medicamento possui indicação específica em bula para a condição, não se tratando, portanto, de uso off-label.

Confirma, ainda, que o medicamento possui registro regular na ANVISA.

Ponto de crucial relevância apontado pelo NAT-jus é a deliberação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC).

O parecer informa que a Comissão, por meio da Portaria SECTICS/MS Nº 32, de 9 de maio de 2025, publicou decisão de não incorporar o Satralizumabe ao SUS para o tratamento da NMO.

Sobre a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, o núcleo técnico informa que, embora não exista um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a NMO, o sistema oferece opções de tratamento, como os medicamentos Azatioprina, Rituximabe e Tocilizumabe.

O parecer observa que a própria autora iniciou tratamento com Azatioprina após a alta hospitalar.

No entanto, contrapõe que o laudo médico do especialista que assiste a paciente justifica a indicação do Satralizumabe como terapia "padrão-ouro" e mais eficaz para o seu quadro clínico.

Quanto à repartição de competências, o NAT-jus classifica o medicamento como pertencente ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cujo financiamento é de responsabilidade preponderante da União, com participação do Estado.

Por fim, ao analisar a urgência da medida, o órgão técnico reconhece a gravidade da patologia e o risco iminente de novos surtos com sequelas neurológicas irreversíveis, o que confere caráter de urgência ao início de uma terapia de manutenção eficaz.

Em nova petição (evento 18), a parte autora juntou a negativa administrativa de fornecimento do medicamento, cumprindo a determinação judicial. É o relatório.

Decido.

DA COMPETÊNCIA E DA LEGITIMIDADE PASSIVA Em sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Tribunal Pleno do Eg.

STF editou o seguinte enunciado de súmula vinculante: Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede publica de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243) No caso, o STF estabeleceu parâmetros de atuação do Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos e insumos pelo Poder Público, quando do julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1366243).

O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234, de repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos.

Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse.  No que interessa ao presente tópico (competência e legitimidade passiva), restou definido: 1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos; 2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos.

Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.

Em referido julgado ficou assentado, ainda, que "figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira, nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes".

A inclusão, portanto, de ente federativo diverso da União nos casos de fornecimento de fármaco não incorporado no SUS e cujo valor do tratamento anual seja igual ou superior à quantia de 210 salários mínimos somente ocorrerá para fins de cumprimento efetivo da decisão, situação que não importará em responsabilidade financeira, nem em ônus de sucumbência ao ente incluído no feito.

No citado julgado restou definido, ainda, que a tese de julgamento nele fixada (Tema 1234) prevalece sobre a tese firmada no Tema 793, evitando-se, assim, dúvidas interpretativas acerca da composição do polo passivo das demandas e eventual competência jurisdicional. É o que se extrai da leitura do seguinte excerto do voto do i.

Min.

Gilmar Mendes, relator do feito: "Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte." (destaques não acrescentados).

No caso em tela, o valor do tratamento anual é superior a 210 salários-mínimos, já que o custo mensal do tratamento é de R$33.059,69 (1 injeção a cada 4 semanas, depois do primeiro mês - evento 1, LAUDO9; e o valor de cada solução injetável do fármaco pleiteado, conforme tabela de preços CMED, na alíquota de ICMS 0%, é de R$33.059, 69 - evento 15, PARECER1, fl. 3).

Assim, nos termos do Tema 1234, a legitimidade passiva para a causa é da União e, consequentemente, a competência desta Justiça Federal.

Por tal razão, deve ser reconhecida a ilegitimidade passiva do Estado do Rio de Janeiro, sem prejuízo de posterior inclusão em caso de não cumprimento da decisão judicial pela União.

DOS REQUISITOS PARA A ANÁLISE DA DEMANDA ENVOLVENDO O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO A Lei 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, prevê que a assistência terapêutica integral consiste em (art. 19-M): I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;  II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

No caso específico do fornecimento de medicamentos e insumos, tem-se como regra a necessidade de observar protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), que, segundo o Ministério da Saúde (fonte, acesso em 22/08/2023), são: documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

Devem ser baseados em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas.

A lista dos PCDT é disponibilizada pelo Governo Federal aqui, ao lado das diretrizes diagnósticas e terapêuticas (DDT), dos protocolos de uso, das linhas de cuidado e das diretrizes nacionais/brasileiras.

O legislador estabeleceu que, na falta de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, a dispensação deve observar as relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal, a Rename (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) e, se for o caso, as relações estaduais (aqui, a do Rio de Janeiro) e/ou municipais, conhecidas como Remume (Relação Municipal de Medicamentos Essenciais), observadas as competências dos entes federativos (art. 19-P).

A respeito da incorporação de novos medicamentos, procedimentos e produtos, a Lei 8.080/1990, prescreve o seguinte: Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:  I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.        § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.

Art. 19-R.  A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.   § 1º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:  I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q;  III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;  IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.   V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria;  VI - publicidade dos atos processuais.

Em regra, portanto, a dispensação gratuita de medicamentos pelo SUS é feita para o uso  de tecnologias incorporadas e registradas na Anvisa.

O Superior Tribunal de Justiça, ao interpretar a legislação infraconstitucional, firmou, no Tema Repetitivo 106, o seguinte: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Assim, segundo o STJ, o medicamento não incorporado em atos normativos do SUS pode ser concedido judicialmente, desde que haja seu registro na ANVISA e sejam observados os usos autorizados pela agência, além do atendimento aos outros dois requisitos ("i" e "ii", acima).

Por sua vez, mais recentemente, o STF concluiu o julgamento do tema 6 de repercussão geral (RE 566.471), estabelecendo os critérios para o fornecimento de medicamentos fora da lista de dispensação do SUS, nos seguintes termos: Tese de julgamento:  “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.  2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:  (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (STF, RE 566.471 - Tema 6, Pleno, Rel.

Min.

Marco Aurélio, dj 20/09/2024) Estabelecidas as premissas, passo à análise do caso concreto.

Pois bem. em uma análise de cognição sumária, própria deste momento processual, os requisitos do Tema 6 do STF parecem satisfeitos no caso concreto: (a) Negativa de fornecimento na via administrativa: Cumprida pela autora no evento 18. (b) Ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC: Embora a regra seja a deferência à decisão técnica da CONITEC, a sua não incorporação, baseada em critérios gerais de custo-efetividade, pode ser excepcionalmente afastada quando se demonstra que as alternativas existentes no SUS são ineficazes ou contraindicadas para um paciente específico.

O laudo médico detalha a gravidade e o risco de progressão da doença da autora, justificando a necessidade da terapia Ressalte-se que o órgão técnico, após analisar as alternativas disponíveis no sistema, afirmou categoricamente que "Não há disponível no SUS, medicamento que configure uma opção terapêutica ao fármaco prescrito – Satralizumabe". (c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS: O relatório médico aponta o Satralizumabe como "padrão-ouro", indicando implicitamente a superioridade e a necessidade frente às alternativas, como a Azatioprina, já utilizada pela autora.

A agressividade da doença e o risco de sequelas irreversíveis justificam a busca pela terapia mais eficaz disponível para evitar a falha terapêutica. (d) Comprovação de eficácia e segurança do fármaco: O medicamento possui registro na ANVISA para a patologia em questão, o que presume sua segurança e eficácia, conforme os padrões da agência reguladora. (e) Imprescindibilidade clínica do tratamento: Amplamente demonstrada pelo laudo médico circunstanciado. (f) Incapacidade financeira: A autora é beneficiária da justiça gratuita e o altíssimo custo do medicamento torna evidente sua incapacidade de arcar com o tratamento Finalmente, os laudos médicos, especialmente o do Dr.

João Gabriel Dib Farinhas (HUPE/UERJ), são categóricos ao descrever a Doença do Espectro da Neuromielite Óptica (NMO) como uma condição com "altíssimo risco de novos surtos".

Cada surto pode acarretar "sequelas neurológicas irreversíveis, insuficiência respiratória e óbito".

A documentação comprova que o primeiro surto da autora já foi severo, exigindo internação.

Portanto, a demora na implementação de um tratamento de manutenção eficaz representa um risco iminente, concreto e potencialmente fatal à vida e à integridade física da autora.

A urgência é médica e inequívoca.

Reputo, com isso, preenchidos todos os requisitos necessários para o deferimento da medida liminar.

Ante o exposto, i) nos termos do art. 485, VI, do CPC, EXTINGO o feito, sem análise de mérito, em relação ao Estado do Rio de Janeiro e condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios arbitrados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, observados os benefícios da justiça gatuita. ii) DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para determinar que a União forneça à autora o medicamento SATRALIZUMABE (Enspryng®) 120 mg/mL, conforme posologia indicada no laudo médico (evento 1, LAUDO9), qual seja, três doses iniciais a cada duas semanas, seguidas de doses de manutenção a cada quatro semanas.

Fixo o prazo de 15 (quinze) dias para o início do fornecimento, sob pena de multa diária que arbitro em R$ 1.000,00 (mil reais), limitada, por ora, a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais).

Intime-se a União, com máxima urgência, para ciência e cumprimento.  Por não vislumbrar neste momento, a possibilidade de autocomposição (art. 334, §4º, do CPC), deixo de designar audiência e determino a citação da ré para, querendo, apresentar contestação, na forma e prazo do CPC/15, ressalvando que, caso haja manifestação expressa das partes sobre a possibilidade de conciliação, esta será designada pelo juízo.

Apresentada a contestação, intime-se a parte autora para falar em réplica.

Após, não havendo novos requerimentos de prova, tornem-me conclusos para julgamento.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5003575-64.2025.4.02.5107/RJ AUTOR: JULIANA CARVALHO DA SILVA RODRIGUESADVOGADO(A): HENRIQUE CELSO FURTADO BURNS MAGALHAES (OAB RJ165040) DESPACHO/DECISÃO JULIANA CARVALHO DA SILVA RODRIGUES move procedimento comum em face da União e do Estado do Rio de Janeiro.

Relata ter sido diagnosticada com Doença do Espectro da Neuromielite Óptica (NMO) com anticorpo Anti-AQP4 positivo (CID10: G36), condição rara, grave e debilitante.

Conforme laudos médicos emitidos pelo Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE/UERJ), a autora apresenta quadro de alto risco de novos surtos, que podem levar a sequelas neurológicas irreversíveis, insuficiência respiratória e óbito.

Foi-lhe prescrito, por médico neurologista, o tratamento de manutenção com o medicamento SATRALIZUMABE (Enspryng) 120mg/mL.

O esquema posológico indicado prevê doses iniciais a cada duas semanas, seguidas de doses de manutenção a cada quatro semanas, por tempo indeterminado.

A autora alega que o fármaco, apesar de aprovado pela ANVISA para a sua condição, é de alto custo, tornando impossível sua aquisição.

O valor atribuído à causa, referente ao primeiro ano de tratamento, é de R$ 768.543,75.

Diante disso, pretende que os réus sejam condenados a fornecer o medicamento de forma imediata e contínua.

Acompanham a inicial laudos e exames médicos, receituário e documentos pessoais. É o que merece consideração.

DECIDO.

Defiro a gratuidade de Justiça, nos termos do art. 99, § 3º, da Lei 13.105/2015.

No caso dos autos, conforme dispõem os Enunciados n. 03, 12, 19 e 32 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, em demandas como a presente o interesse de agir se qualifica pela negativa ou ineficácia do tratamento oportunizado no SUS, assim como deve a petição inicial estar acompanhada de relatório médico devidamente circunstanciado e da respectiva documentação pertinente ao diagnóstico e tratamento do paciente:  Enunciado n. 3: "Nas ações envolvendo pretensões concessivas de serviços assistenciais de saúde, o interesse de agir somente se qualifica mediante comprovação da prévia negativa ou indisponibilidade da prestação no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS e na Saúde Suplementar."  Enunciado n. 12: "A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde - SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências (STJ - Recurso Especial Resp. n° 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1a Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 - Tema 106)".

Enunciado n. 19: As iniciais das demandas de acesso à saúde devem ser instruídas com relatório médico circunstanciado e/ou prontuário médico para subsidiar uma análise técnica nas decisões judiciais.

Em se tratando de demanda cujo pleito seja de medicamento não incorporado, é ônus do autor demonstrar o preenchimento dos requisitos previstos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF." (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025) Enunciado n. 32: "A petição inicial nas demandas de saúde deve estar instruída com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento do paciente, tais como: doença com CID, histórico médico, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação de outras terapias incorporadas, princípio ativo, duração do tratamento, o registro da solicitação à operadora ou à Administração Pública, bem como a respectiva negativa, se houver.

No caso de falta desses documentos essenciais, deve o(a) magistrado(a) oportunizar à parte demandante a complementação, indicando os documentos e/ou informações faltantes." (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025) Intime-se a parte autora para que, no prazo de 10 dias, emende a petição inicial, sob pena de indeferimento, comprovando o seu interesse de agir, apresentando negativa emitida pela farmácia municipal ou estadual do fornecimento das medicações pleiteadas ou comprovando que os fármacos em questão não se encontram disponíveis no âmbito do SUS; Considerando-se que se está a tratar de tutela judicial do direito à saúde, e diante da alegada urgência na obtenção e aplicação da medicação pleiteada: Intimem-se os réus para manifestação em justificação prévia, no prazo de 5 dias (art. 300, §2º, in fine, Código de Processo Civil).

Sem prejuízo: Intime-se o Núcleo de Assessoria Técnica da Secretaria de Estado de Saúde-NAT para que, também no prazo de 5 dias, preste os seguintes esclarecimentos, além de outros que, a critério da entidade, possam contribuir para o adequado deslinde da controvérsia:  1) O fármaco pleiteado é adequado ao tratamento da parte? 2) Consta expressa indicação em bula para o tratamento postulado ou trata-se de pretensão de uso “off label” (fora da bula)? 3) O medicamento possui registro na ANVISA? 3.1) Caso não possua, há pedido de registro da medicação pendente de apreciação pela ANVISA (Tema 500/STF)? 4) A padronização do fármaco foi apreciada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC? 5) Há alternativas terapêuticas disponíveis no Sistema Único de Saúde? O laudo médico que acompanha a inicial dispôs acerca do esgotamento de todas as alternativas? 6) De acordo com as regras administrativas de repartição de competências, a qual dos entes federativos (União, Estado ou Município) caberia o financiamento da assistência farmacêutica em questão (componente básico, especial/especializado ou estratégico)? 7) A unidade responsável pelo atendimento da parte encontra-se credenciada junto ao Sistema Único de Saúde? 8) É possível inferir, a partir da documentação constante dos autos, que há urgência no fornecimento da medicação pleiteada? Com as manifestações, ou decorridos os respectivos prazos, retornem imediatamente conclusos para deliberações.