TRF2 - 5027493-27.2025.4.02.5001

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5027493-27.2025.4.02.5001/ES AUTOR: DANIEL BITTI ALVESADVOGADO(A): MÁRCIA CRISTINA ENGELHARDT BITTI (OAB ES009463) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação proposta sob o procedimento dos juizados especiais federais por DANIEL BITTI ALVES em face da UNIÃO, objetivando, inclusive em tutela provisória de urgência, o fornecimento da medicação TOLVAPTAN 15mg (240 comprimidos por mês), conforme prescrição médica de evento n. 1, anexo 9.

Em síntese, o autor afirma que é portador de doença renal policística autossômica dominante (DRPAD), em estágio 1D, diagnosticada em março de 2025, conforme laudo médico emitido por nefrologista.

Relata que iniciou tratamento com Tolvaptan, único medicamento capaz de retardar a progressão da doença, com aumento gradativo da dosagem e acompanhamento por exames de função renal e hepática, que não apresentaram alterações.

Esclarece que o custo do tratamento ultrapassa R$ 800,00 mensais, valor incompatível com sua condição financeira de estudante, sendo que até então o medicamento vinha sendo custeado por seu genitor, aposentado e também portador da mesma patologia, já submetido a transplante renal.

Ressalta ainda histórico familiar da doença, destacando que seu avô faleceu em decorrência da mesma.

Afirma que o medicamento não é disponibilizado pelo SUS, devendo ser importado, razão pela qual ajuizou a presente ação.

Fundamenta seu pedido na necessidade vital do medicamento, ao argumento de que o Tolvaptan é o único tratamento eficaz para retardar a progressão da DRPAD, comprovado por estudos científicos, como o TEMPO 3:4, que atestam redução significativa na progressão da doença e preservação da função renal. É o relatório.

Como relatado, a pretensão autoral diz respeito ao fornecimento de medicamento que não possui registro na ANVISA, tampouco é incorporado ao SUS, qual seja, o medicamento TOLVAPTAN 15mg.

Nesse específico contexto, infirma-se a aplicação da seguinte tese, recentemente fixada em sede de repercussão geral pelo Supremo Tribunal Federal (STF): 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

STF.

RE 566471, Rel.

Min.

LUÍS ROBERTO BARROSO, julgado em 20.9.2024. (grifos acrescidos) Destarte, considerando os efeitos vinculantes do precedente, faz necessário oportunizar à parte autora a comprovação dos requisitos exigidos na tese acima, cujo ônus probatório, expressamente, recai sobre o requerente.

Ante o exposto, intime-se a parte autora para que lhe seja oportunizada a juntada de novos documentos, aptos à comprovação do cumprimento de todos os pressupostos acima estabelecidos para o reconhecimento do direito alegado, sob pena de extinção da ação por inépcia da inicial.

Prazo: 15 (quinze) dias, podendo ser prorrogado a requerimento da parte.

Cumprida a determinação acima, proceda-se à realização de consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (NatJus), informando no cadastramento a urgência do caso, no sentido de obter elementos técnicos complementares acerca da adequação dos medicamentos ao caso em exame.

Em seguida, em observância ao contraditório e ao que estabelece o Enunciado nº 13, da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ, intimem-se os réus com urgência, em caráter de plantão, para manifestação, no prazo comum de 3 (três) dias.

Oportunamente, retornem-me os autos conclusos com prioridade para apreciação do pedido de tutela provisória de urgência.

Cumpram-se.

Intimem-se.