O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
OSTEOTRAT XR 25351.041951/2025-46
1458713/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1622200/24-8 - 25351.591197/2020-86)
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ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
RESTASIS 25351.006650/2003-61
1502299/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61
1455046/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
CRESLIP 25351.260321/2014-66
1490030/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61)
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APSEN FARMACEUTICA S/A
ENIAGOR 25351.860605/2018-31
0861732/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
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BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
dolutegravir sódico 25351.735417/2019-56
1492667/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
COMPAZ 25991.002568/78
0861715/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0861778/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0861780/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0861796/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0861762/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0861717/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
REVIA 25000.005322/96-64
1629842/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1629858/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
1629855/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
1629846/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
fosaprepitanto dimeglumina 25351.179325/2018-01
1443465/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1492785/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
1521605/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
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EMS S/A
DUXIO 25351.127582/2019-30
0878640/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
ácido ursodesoxicólico 25351.143014/2021-09
0923606/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0878640/25-2 - 25351.127582/2019-30)
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
EBASTEL 25000.031363/96-89
0070755/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0070762/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0070771/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
0070778/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
0070806/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
0070767/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
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EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA
EXELRING 25351.162606/2020-01
1361157/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento
1361140/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1361159/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
1361169/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
KABIPAMOL 25351.295550/2017-72
1492795/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1492787/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento
1492791/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
rosuvastatina cálcica 25351.659099/2012-98
1542150/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61)
ROZUBINE 25351.665010/2012-92
1542152/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61)
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GERMED FARMACEUTICA LTDA
minoxidil 25351.594897/2016-02
0879047/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
CAPY 25351.128848/2017-08
0919865/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02)
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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
carbonato de lítio 25351.695995/2008-90
1432692/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1441046/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
BIPOLIT 25351.448515/2021-71
1566679/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1432692/24-2 - 25351.695995/2008-90)
1566674/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1441046/24-0 - 25351.695995/2008-90)
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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
diazepam 25351.417465/2024-22
0971894/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861715/25-5 - 25991.002568/78)
0971881/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861778/25-3 - 25991.002568/78)
0971932/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861780/25-5 - 25991.002568/78)
0971906/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0861796/25-1 - 25991.002568/78)
0971891/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0861762/25-7 - 25991.002568/78)
0971904/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0861717/25-1 - 25991.002568/78)
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LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE
dolutegravir sódico 25351.424331/2021-15
1603230/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1492667/24-9 - 25351.735417/2019-56)
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
hemifumarato de quetiapina 25351.415999/2010-13
0302084/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
0331846/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
0331873/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
QUETIFREN 25351.779588/2014-82
0341112/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0302084/25-3 - 25351.415999/2010-13)
0370193/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0331846/25-0 - 25351.415999/2010-13)
0370195/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0331873/25-7 - 25351.415999/2010-13)
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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
minoxidil 25351.128651/2017-61
0919801/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02)
ALLOVITA 25351.128664/2017-30
0919834/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02)
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
cloridrato de memantina 25351.307012/2020-65
1539823/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1419833/24-9 - 25351.453396/2012-75)
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PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
fosfomicina trometamol 25351.600309/2019-63
1460807/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
cloridrato de sertralina 25351.428759/2014-76
1481203/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RALZIN 25351.098320/2022-56
1575168/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1481203/24-7 - 25351.428759/2014-76)
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de memantina 25351.453396/2012-75
1419833/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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THERAMEX FARMACEUTICA LTDA
ACTONEL 25351.591197/2020-86
1622200/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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