Seção 1 — 13/03/2026

No Aresto n° 1.755, de 25 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União n° 39, de 27 de fevereiro de 2026, seção 1, pág. 144,

Onde se lê:

"Recorrente: GLOBO COMUNICAÇÃO E PARTICIPAÇÕES S.A

CNPJ/CPF/Passaporte: 27.865.757/0001-02

Número do Processo: 25069.343945/2019-78

Expediente: 0758391/24-5

Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 47/2026 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: HALAM COIMBRA SANTOS

CNPJ/CPF/Passaporte: 805178

Número do Processo: 25351.084967/2016-81

Expediente: SEI 4005279

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 73/2026 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA."

Leia-se:

"Recorrente: GLOBO COMUNICAÇÃO E PARTICIPAÇÕES S.A

CNPJ/CPF/Passaporte: 27.865.757/0001-02

Número do Processo: 25069.343945/2019-78

Expediente: 0758391/24-5

Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 48/2026 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: HALAM COIMBRA SANTOS

CNPJ/CPF/Passaporte: 805178

Número do Processo: 25759.951824/2025-74

Expediente: SEI 4005279

Área de origem: GGPAFDecisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 73/2026 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA."

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Habilitação para Empresa Importadora de Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, conforme anexo.

Parágrafo único. A presente habilitação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER

ANEXO

Empresa Importadora: Feher Serviços S/C LTDA.

CNPJ: 05.377.107/0001-77

Endereço: Rua Peixoto Gomide, 515 - CEP 01.409-001

Número do processo: 25351.388323/2023-60

Expediente: 1442935/25-1

12192 - Células e Tecidos Germinativos- Renovação de Habilitação para Importação de Gametas Humanos

Empresa Habilitada para: Importar, transportar, armazenar e distribuir células germinativas, tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana assistida.

Atualização de Habilitação de Empresa Importadora: Ofício HEI 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Importar amostras seminais dos seguintes bandos de origem:

0626456/23-1 - SEATLE SPERM BANK, 4915 25th Ave NE, Suite 204, Seattle, WA 98105

0626865/23-9 - EUROPEAN SPERM BANK, Struenseegade 9,2.sal, 2200 Copenhagen, DK

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Deferir petições referentes à Renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produtos de Terapias Avançadas conforme anexo.

Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER

ANEXO

Fabricante: Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Endereço: 220 East Hanover Avenue Morris Plains, NJ 07950

País: Estados Unidos

Código Único: H.000007

Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30

Autorização de Funcionamento: 1.00068-5

Processo: 25351.052866/2024-22 Expediente: 1123264/25-2

Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão Parenteral de Pequeno Volume

11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.057.428/0001-33

Produto - (Lote): Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade Descartável Descarpack(SEMPAB016D);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0200110/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição e Uso.

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2780.1P.0/2025, tornado condenatório e o recurso impetrado ter sido considerado improcedente, emitido pelo Instituto Octávio Magalhães/FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Rótulo lote nº SEMPAB016D do produto "EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL ESTÉRIL DE USO ÚNICO / EQUIPO MACROGOTAS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA / LUER SLIP", marca DESCARPACK, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976, no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 30 da RDC 928/2024.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.057.428/0001-33

Produto - (Lote): EQUIPO DESCARTÁVEL DESCARPACK III - (SEMAAB008A);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0200095/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição e Uso.

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2786.1P.0/2025, tornado condenatório e o recurso impetrado ter sido considerado improcedente, emitido pelo Instituto Octávio Magalhães/FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Rótulo lote nº SEMAAB008A do produto "EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL ESTÉRIL DE USO ÚNICO / EQUIPO MACROGOTAS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA / LUER SLIP", marca DESCARPACK, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976, no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 30 da RDC 928/2024.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: EL ELYON FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA. - CNPJ: 35.011.506/0001-80

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA MANIPULADA "TIRZEPATIDE" (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0088463/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Manipulação, Propaganda

Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda, comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2. Empresa: HIGIA PHARMACEUTICAL LIMITADA - CNPJ: 57.022.608/0001-34

Produto - Apresentação (Lote): DIVERSOS MANIPULADOS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0238173/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de preparações magistrais estéreis em empresa que apresentou falhas em seu processo fabril relacionado à esterilidade, apirogenicidade e prevenção de contaminação cruzada, em desacordo com item 8.6 do anexo I, item 2.8.1 do anexo III e item 4.1 do anexo IV da RDC nº67 de 2007. A medida também se aplica ao CNPJ 59.505.393/0001-38, pertencente à mesma empresa e localizado no mesmo endereço, o qual não possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa para manipulação de preparações magistrais estéreis, em desacordo com os artigos 2º e 50 da lei 6360 de 1976. A presente medida preventiva está fudanmentada no artigo 7º da lei 6360 de 1976.