Seção 1 — 16/03/2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

LY3866288

164/2025

25351.194459/2025-72 1415603/25-2

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.199962/2025-14 1441765/25-1

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Acetato de indacaterol/furoato de mometasona (QMF149)

84/2025

25351.062563/2025-07 1440576/25-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Debio 4326 (Triptorelin acetate)

56/2024

25351.087947/2024-43 1441829/25-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Guselcumabe

72/218

25351.205714/2025-10 1470751/25-9

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-4482 (Molnupiravir)

96/2020

25351.432122/2024-98 1465216/25-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

LY3437943 / Retatrutida

101/2023

25351.818469/2023-43 1467944/25-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-0616 (Decanoato de Enlicitida)

108/2023

25351.333267/2023-26 1465220/25-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

MK-1084

59/2024

25351.201337/2025-40 1448442/25-1

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD0516

68/2025

25351.202461/2025-22 1453790/25-7

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.205599/2025-83 1470612/25-1

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

AZD9574

25351.200171/2025-44 1442956/25-0

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

7/2024

Lunsekimig (SAR443765)

25351.535340/2023-01 1045659/25-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE

Zolgensma 25351.030622/2020-65 08/2030

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1568218/25-7

1.0068.1174.001-8 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.002-6 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.003-4 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.004-2 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.005-0 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.006-9 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.007-7 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.008-5 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.009-3 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.010-7 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.011-5 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.012-3 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.013-1 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.014-1 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.015-8 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.016-6 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.017-4 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.018-2 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.019-0 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.020-4 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.021-2 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.022-0 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.023-9 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3

1.0068.1174.024-7 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 M + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.025-5 24 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.026-3 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 02 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.027-1 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 01 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.028-1 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.029-8 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.030-1 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.031-1 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.032-8 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.033-6 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 MM + 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.034-4 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.035-2 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML +12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.037-9 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.038-7 24 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 14 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE

_________________________________________________________________

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

TISAGENLECLEUCEL

Kymriah 25351.530600/2021-81 02/2027

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1527967/25-5

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1528488/25-3

1.0068.1180.001-0 9 Meses

1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML

TISAGENLECLEUCEL