Seção 1 — 23/03/2026

Na Resolução - RE N° 587, de 13 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 18/02/2026, Seção 1, Pág. 212, referente ao processo nº 25351215368202316:

Onde se lê:

(...)

25351.215368/2023-16 0130894/26-7

DUOVAZI diosmina, hesperidina

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1039202350011

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1039202350021

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 - 1039202350038

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 - 1039202350046

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 - 1039202350054

(...)

Leia-se:

(...)

25351.215368/2023-16 0130894/26-7

DUOVAZI diosmina, hesperidina

450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1039202350062

450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1039202350070

450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1039202350089

450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120 - 1039202350097

450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 150 - 1039202350100

(...)

Na Resolução - RE N° 2.924, de 01/08/2025, publicada no Diário Oficial da União nº 145, de 04/08/2025, Seção 1, Pág. 137, referente ao processo nº 25351415936202034:

Onde se lê:

1.9290.0003.107-1

PO EFEV 2 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MENTA REFRESCANTE)

1.9290.0003.108-1

PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MENTA REFRESCANTE)

Leia-se:

1.9290.0003.107-1

PO EFEV 2 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (ICE MINT)

1.9290.0003.108-1

PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (ICE MINT)

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

EMS S/A 57507378000365

INSULINA ISOFANA

VISULIN N 25351.058418/2014-95 10/2027

11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0217341/26-8

1.0235.1237.001-4 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 FA X 10 ML

1.0235.1237.002-2 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 50 FA X 10 ML

1.0235.1237.003-0 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 20 FA X 10 ML

1.0235.1237.004-9 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT FA X 10 ML

1.0235.1237.005-7 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 10 FA X 10 ML

INSULINA ISOFANA

--------------------------------------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

MEPOLIZUMABE

NUCALA 25351.486953/2015-34 08/2027

11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0248455/26-5

1.0107.0335.001-6 48 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

1.0107.0335.002-4 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU

MEPOLIZUMABE

--------------------------------------------------------------------------------

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA 09117476000181

FIBRINOGÊNIO + TROMBINA

TACHOSIL 25351.711527/2021-47 12/2029

11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0075845/26-1

1.0965.0005.001-5 36 Meses

5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 1 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (9,5CM X 4,8CM)

1.0965.0005.002-3 36 Meses

5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 2 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (4,8CM X 4,8CM)

1.0965.0005.003-1 36 Meses

5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 1 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (3,0CM X 2,5CM)

1.0965.0005.004-1 36 Meses

5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 5 BL PLAS INC/PLAS OPC + SACHÊ AL (3,0CM X 2,5CM)

FIBRINOGÊNIO + TROMBINA

--------------------------------------------------------------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

SECUQUINUMABE

COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2035

11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0060416/26-2

1.0068.1122.001-4 36 Meses

150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS

SECUQUINUMABE

--------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE

PERJETA HER 25351.711863/2012-69 12/2028

11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0175297/26-6

1.0100.0658.001-1 24 Meses

420 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML + 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML

PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE

--------------------------------------------------------------------------------

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108

FILGRASTIM

TEVAGRASTIM 25351.014128/2007-86 02/2030

11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0102746/26-5

1.5573.0013.001-6 24 Meses

300 MCG SOL INJ IV SC CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5573.0013.002-4 24 Meses

300 MCG SOL INJ IV SC CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

1.5573.0013.003-2 24 Meses

300 MCG SOL INJ IV SC CT 1SER PREENC VD INC X 0,5 ML

1.5573.0013.004-0 24 Meses

300 MCG SOL INJ IV SC CT 1SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

1.5573.0013.005-9 24 Meses

300 MCG SOL INJ IV SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5573.0013.006-7 24 Meses

300 MCG SOL INJ IV SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

FILGRASTIM

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A 04748181000947

ASPARAGINASE

SPECTRILA 25351.567187/2017-24 01/2029

1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1569316/25-2

1.5626.0031.001-6 48 Meses

10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS

1.5626.0031.002-4 48 Meses

10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FR VD TRANS

ASPARAGINASE

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 50090735000121

ASPARAGINASE

SPECTRILA 25351.230616/2025-11 01/2029

11201 - PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 1596877/25-1

10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS

10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FR VD TRANS

ASPARAGINASE