RESOLUÇÃO-RE Nº 1.117, DE 20 DE MARÇO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
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NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
cloridrato de bendamustina 25351.438538/2022-58
0998268/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento
0998250/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação
25 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB 1826100180027
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
BENDY 25351.225179/2024-32
1072992/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0998268/25-0 - 25351.438538/2022-58)
1072999/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de nova apresentação - 0998250/25-7 - 25351.438538/2022-58)
25 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB 1826100200028