RESOLUÇÃO-RE Nº 1.061, DE 19 DE MARÇO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA -
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema ReValve
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.113620/2025-15
EXPEDIENTE: 0888595/25-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Clínico para Avaliar a Substituição da Válvula Mitral Nativa Usando o Sistema ReValve.
Nº DO PROTOCOLO: CIP-002 Revisão A, Brasil 24-ABR-2025
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO | |||
Produtos com suas respectivas apresentações | Condições de Armazenamento | Prazo de Validade | Categoria de produto |
ReValve, Válvula Palmetto | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Estabilizador do Sistema de Entrega | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Bainha-Guia e Dilatador (Introdutor) | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Kit de Carregamento | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Cateter de Introdução | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Placa de Base (não estéril) | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Suporte (não estéril) | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Almofada Magnética | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Kit Cassete | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Dilatador | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Acessórios auxiliares: Introdutor Avanti, 7F Introdutor Avanti, 6F Cateter Pigtail, 6F Dry Seal, 25 ou 26F | NA | NA | ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |
Fio-guia SavvyWire tamanho X-Small Fio-guia SavvyWire tamanho Small Introdutor direcional ajustável Agilis, curvatura média Balão Armada, diâmetro 14 mm, comprimento 40 mm, cateter de 135 cm | |||
Endoflator Oclusor septal, 12 mm Oclusor septal Amplatzer, 14 mm Oclusor septal Amplatzer, 18 mm Fio Supra Core Hi Torque, .035", 300 cm | |||
Sistema de entrega Torqueview Amplatz, 80 cm Óleo de silicone estéril Agulha BRK - 71 cm Introdutor transseptal SL1 - 63 cm Introdutor transseptal SL2 - 63 cm | |||
Kit de sala de hemodinâmica (Cath Lab Pack) Guia 6F JR4 Guia 6F EBU 3.75 Fio periférico Savion Flx, 300 cm Balão Charger 8x40x135 | |||
Fio-guia Safari Fio Safari, ponta com curvatura extra pequena Fio Pigtail Protrack .025" x 230 cm Pigtail 6F | |||
Pigtail reto 6F Kit de pericardiocentese 8.3F Dilatador vascular 10F | |||
Dilatadores vasculares 16 e 18F Dilatadores vasculares 20 e 22F Fio Amplatz Extra Stiff, 300 cm (ponta flexível de 1 cm) Guia 5F (para aplicações periféricas) Kit de dilatadores 24F e 26F | |||