RESOLUÇÃO-RE Nº 1.079, DE 19 DE MARÇO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
PulseSelect - Gerador de Ablação por Campo Pulsado
25351.237082/2025-53 / 10349001355
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1631020251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA - EPP / 22.577.162/0001-20
MaiLi Extreme
25351.434290/2024-18 / 81277680014
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1502040247
MaiLi Precise
25351.434284/2024-61 / 81277680012
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1501970241
MaiLi Volume
25351.434285/2024-13 / 81277680013
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1501975242
MaiLi Define
25351.434283/2024-16 / 81277680011
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1501965247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
PONTEIRA PARA RADIOFREQUÊNCIA TAIMIN
25351.239073/2025-05 / 80082910267
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1643871251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Dispositivo de Reparo Meniscal Infinity AIM
25351.016587/2025-86 / 81544220094
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0153067250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
Soro de Coombs
25351.178573/2025-55 / 10159820274
8433 - IVD - Registro de produto / 1317278259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Veraview IC-5
25351.011774/2026-54 / 80117581281
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0060618264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Influenza A&B Ag Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.181021/2025-24 / 82444370342
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1331133254
Família SARS-CoV-2 + Flu A&B Ag Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.181020/2025-80 / 82444370341
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1331132258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR Leptospirose IgG/IgM Bio-Manguinhos
25351.226415/2025-19 / 80142170077
8433 - IVD - Registro de produto / 1569160252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
ZENFlexTM Sistema de Stent
25351.386349/2024-54 / 81487660008
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1075131243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HUMMER DO BRASIL COMERCIAL IMP E EXP. DE EQUIPS HOSPITALARES LTDA / 09.553.187/0001-25
FIBRA LASER MF HUMMER DESCARTÁVEL
25351.157607/2025-78 / 80603600107
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1175901253
FIBRA LASER MF HUMMER REUTILIZÁVEL
25351.157648/2025-64 / 80603600108
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1176008251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Multipolar Dual Core
25351.220269/2025-18 / 81637610138
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1537333259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE HBeAb
25351.211483/2025-83 / 80105220300
8433 - IVD - Registro de produto / 1497697255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KORAL PRODUTOS MÉDICOS CORRELATOS E DESCARTÁVEIS LTDA - EPP / 02.005.077/0001-80
Pharma Algi F Ag
25351.387178/2024-81 / 80327910024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1081863242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74
SISTEMA KIM TOT IN/OUT PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA FEMININA
25351.075108/2025-63 / 80517190047
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0635480255
KIM SLING PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA FEMININA
25351.181193/2025-06 / 80517190049
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1331552257
SISTEMA KIM TOT OUT/IN PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA FEMININA
25351.075115/2025-65 / 80517190048
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0635511258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17
Aortic root Cannula
25351.100369/2025-29 / 80483300065
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806969253
Dual Stage Venous Return Cannula
25351.100343/2025-81 / 80483300064
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806891254
Venous Return Cannula
25351.100340/2025-47 / 80483300063
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806885254
Aortic root Cannula with Vent Line
25351.100337/2025-23 / 80483300062
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806877251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARLEX OPL INDUSTRIA, COMERCIO E OPERACOES LOGISTICAS LTDA / 34.594.057/0001-88
UltraBipON
25351.238751/2025-12 / 82024000017
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1641605251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Cateter para hemodiálise BioFlo DuraMax®
25351.437014/2024-10 / 80740950181
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1527687244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
Ventilador
25351.015332/2026-87 / 80943610323
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0079258263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Família Tiras de Glicose GH83
25351.221228/2025-49 / 82533950155
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1541859251
us-cTnI, CK-MB e Myo (Imunofluorescência)
25351.172308/2025-63 / 82533950156
8433 - IVD - Registro de produto / 1270013254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA CHAGAS RECOMBINANTE
25351.216097/2025-88 / 10269360489
8433 - IVD - Registro de produto / 1519056257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
CuraVAC
25351.429936/2024-45 / 10378640026
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1464451249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Dynamical EndoAccess
25351.158126/2025-80 / 81747770050
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1178512258
KIT CÂNULA SPINEEDLE OPTISHOULDER
25351.236639/2025-39 / 81747770051
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1627974253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAJ MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 14.613.663/0001-96
Agulhas para anestesia- Spinal Needle
25351.415814/2024-71 / 80894700001
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1338973240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Introdutor Direcionável Agilis NxT Dual-Reach
25351.049942/2025-01 / 10332340529
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0456472258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Âncora de sutura HEALICOIL PK 5,5mm com 3 MINITAPE
25351.022612/2025-61 / 80804050392
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0210869259
EVOS SMALL - Sistema de Fixação Rígida de Placas Tubulares Estéril
25351.019001/2025-35 / 80804050394
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0174063253
EVOS SMALL - Sistema de Fixação Não Rígida de Placas Tubulares Estéril
25351.019017/2025-48 / 80804050395
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0174142251
Âncoras de sutura HEALICOIL PK com MINITAPE
25351.022631/2025-97 / 80804050393
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0210960256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89
Master Scope
25351.238017/2025-45 / 82752290005
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1637032251
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 41
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26