Seção 1 — 23/03/2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Jafron Biomedical Co., Ltd.

Endereço: No.98, Technology Sixth Road, High-tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519085 - China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0086588/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 02/09/2028

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Fabricante: JOTEC GmbH

Endereço: Lotzenäcker 23, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha

Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comercio de Equipamentos Hospitalares Ltda CNPJ: 21.996.505/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8139825 Expediente: 0031985/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 26/08/2028

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Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V

Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas, 88275 - México

Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0106782/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Data de validade: 06/06/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Rafimed Ltd.

Endereço: 1, Hayarmuch St., Yavne, 3079504, Israel.

Solicitante: KTRFios Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.428.876/0003-44

Autorização de Funcionamento: 8215524 Expediente: 1164132/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 23/03/2028

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Empresa: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0010-95

Endereço: Estrada de Guaxindiba, Nº 1990, Lote 39E, Guaxindiba, São Gonçalo - RJ. CEP: 24722-030

Autorização de Funcionamento: 8122561 Expediente: 1212762/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 25/03/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do fabricante CHP Carbohydrate Pirna GmbH & CO KG, solicitada pela empresa Auguri - Com. de Prod. e Equip. Cir. Ltda., CNPJ 14.788.174/0001-75, publicada pela Resolução RE n° 2.396 de 26 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº. 120, de 30 de junho de 2025, Seção I, págs. 241-242, conforme expediente nº 0130275/26-2.

Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Sagami Manufacturers SDN. BHD. (Ipoh Factory), solicitada pela empresa Blau Farmacêutica S.A., CNPJ publicada pela Resolução RE n° 1.783, de 8 de maio de 2025, no Diário Oficial da União nº. 87, de 12 de maio de 2025, Seção I, pág. 208, conforme expediente nº 0120522/26-6.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Logmedica Importadora de Materiais Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 48.590.765/0001-55

Endereço: Av. Polônia, 731 Bairro São Geraldo, Porto Alegre - RS CEP: 90230-110

Autorização de Funcionamento: 8281129 Expediente: 1656516/25-0

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Changzhou Ankang Medical Instruments Co., Ltd.

Endereço: A4 Standard Workshop, Hutang Science & Technology Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, 213164 - China

Solicitante: PHBR Medical Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 12.342.435/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8078694 Expediente: 1176325/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Electropolishing Systems

Endereço: 24 Aldrin Rd., Plymouth, MA, 02360 - Estados Unidos da América

Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1563763/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Lean S.r.l.

Endereço: Via Guglielmo Marconi, 2, Medolla - MO, 41036 - Itália

Solicitante: Biohealth Comércio e Importação de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda CNPJ: 32.014.717/0001-89

Autorização de Funcionamento: 8182786 Expediente: 1532986/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: PFM Medical Hico GmbH

Endereço: Wankelstrasse 60, Köln, 50996 - Alemanha

Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 0796289/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Suzhou Linatech Medical Science and Technology Co., Ltd.

Endereço: nº. 3 Jinsheng Road, Suzhou Industrial Park, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu Province, 215127 - China

Solicitante: Star Pharma Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 41.622.520/0001-13

Autorização de Funcionamento: 8223411 Expediente: 0036668/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.