Seção 1 — 30/03/2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

-------------------------------------------------

QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA 62227509000129

canabidiol

CANABIDIOL QUANTIQ 20 MG/ML 25351.016680/2025-91

11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0154692/25-5

20 MG/ML SOL CR FR VD AMB X 30 ML + SER DOS

Não Informado

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116

empagliflozina

EFFLUSO 25351.014455/2025-10

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0134502/25-8

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL + PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINA

paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina 25351.097698/2025-85

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0790498/25-3

400 MG + (400 + 20) MG + (400 + 4) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 + 6 + 2

400 MG + (400 + 20) MG + (400 + 4) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 + 9 + 3

400 MG + (400 + 20) MG + (400 + 4) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 + 12 + 4

400 MG + (400 + 20) MG + (400 + 4) MG COM CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 + 30 + 10

400 MG + (400 + 20) MG + (400 + 4) MG COM CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 + 75 + 25

PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO

HYPANT 25351.603176/2023-63

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0976509/23-3

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0441580/23-9 - 25351.272287/2023-13)

40 MG PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA

LIXYS 25351.040234/2025-05

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0367881/25-4

30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28

30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28

50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28

70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA 09117476000181

PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO

pantoprazol sódico 25351.272287/2023-13

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0441580/23-9

40 MG PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

undecilato de testosterona 25351.016661/2026-45

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0085773/26-3

250 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 4 ML

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Kellen Christina de Freitas Gissoni

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

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ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA 36234436000192

canabidiol

CANABIDIOL ENDOGEN 200 MG/ML 25351.050195/2025-46 03/2031

11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0460467/25-5

1.4273.0005.001-4 24 Meses

200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML + CGT

Não Informado

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

canabidiol

CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2030

11540 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DERIVADO VEGETAL OU FITOFÁRMACO 0739976/25-7

1.2568.0313.001-9 24 Meses

200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS

200 MG/ML

1.2568.0313.002-7 24 Meses

20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS

20 MG/ML

1.2568.0313.003-5 18 Meses

50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS

50 MG/ML

1.2568.0313.004-3 24 Meses

20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS

20 MG/ML

1.2568.0313.005-1 24 Meses

20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS

20 MG/ML

1.2568.0313.006-1 18 Meses

50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS

50 MG/ML

1.2568.0313.007-8 18 Meses

50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS

50 MG/ML

1.2568.0313.009-4 24 Meses

200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS

200 MG/ML

1.2568.0313.010-8 24 Meses

200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS

200 MG/ML