RESOLUÇÃO-RE Nº 1.247, DE 27 DE MARÇO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
FUROSEMIDA 25351.027393/01-59
1030760/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
1030762/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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EMS SIGMA PHARMA LTDA
PATZ GTS 25351.110808/2021-88
1039418/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
TILOXINEO 25351.539343/2011-37
1058093/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
tenoxicam 25351.534937/2011-82
1058099/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
CABERGOLINA 25351.247411/2013-18
1083733/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1083930/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
apixabana 25351.327141/2018-55
1112319/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
APIXORD 25351.045870/2021-91
1139378/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1112319/25-2 - 25351.327141/2018-55)
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TORRENT DO BRASIL LTDA
IXABI 25351.007372/2025-74
1189194/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1112319/25-2 - 25351.327141/2018-55)
apixabana 25351.007377/2025-05
1189144/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1112319/25-2 - 25351.327141/2018-55)
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
apixabana 25351.035604/2021-51
1197729/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1112319/25-2 - 25351.327141/2018-55)
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
metronidazol + nistatina 25351.037740/01-05
1017549/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1113340/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
1113326/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1113328/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1113336/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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Althaia S.A Indústria Farmacêutica
vildagliptina 25351.123962/2021-10
1119891/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA