RESOLUÇÃO-RE Nº 1.686, DE 24 DE ABRIL DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ACICLOVIR 25351.019006/01-65
1165494/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
1129181/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
1165490/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1165492/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Aciclovir 25351.111759/2019-86
1226106/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1165494/25-5 - 25351.019006/01-65)
1200637/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1129181/25-8 - 25351.019006/01-65)
1225999/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1165490/25-2 - 25351.019006/01-65)
1226064/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1165492/25-9 - 25351.019006/01-65)
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ADIUM S.A.
LACOTEM 25351.162529/2018-02
0727973/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0670813/25-7 - 25351.234485/2017-18)
0727981/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0670783/25-1 - 25351.234485/2017-18)
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ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SEKI 25001.001967/87
1178746/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
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EMS S/A
CLORIDRATO DE FINGOLIMODE 25351.865507/2016-25
1177575/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
cloridrato de fingolimode 25351.322775/2018-11
1268552/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1177575/25-1 - 25351.865507/2016-25)
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ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
ertapeném sódico 25351.416403/2019-36
1184370/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
VONAU 25351.088885/2005-24
1189200/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
1232674/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
LISTO 25351.311426/2017-21
1297513/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1189200/25-5 - 25351.088885/2005-24)
1297515/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1232674/25-7 - 25351.088885/2005-24)
cloridrato de ondansetrona 25351.321257/2015-38
1297519/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1189200/25-5 - 25351.088885/2005-24)
1297501/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1232674/25-7 - 25351.088885/2005-24)
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ARESE PHARMA LTDA
JOFIX 25351.446425/2017-69
1311121/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1189200/25-5 - 25351.088885/2005-24)
1311141/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1232674/25-7 - 25351.088885/2005-24)