A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que se encontra em análise o processo a seguir discriminado:
Processo: 01245.006804/2026-50
Requerente: AstraZeneca do Brasil Ltda.
CQB: 691/25
Assunto: Solicitação de parecer para desenvolvimento de Estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Ementa: A Comissão Interna de Biossegurança da AstraZeneca do Brasil Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de Estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo clínico de Fase III, aberto, randomizado e multicêntrico de Consolidação com Administração Única de AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, em Comparação com Terapia Padrão Contínua em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que São Inelegíveis para Receber o Transplante Autólogo de Células-Tronco como Terapia Inicial (DURGA-5)", a ser desenvolvido nas instalações credenciadas. O processo será examinado de acordo com as normas da CTNBio e um parecer será emitido.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 77/2026/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO 13725528, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
Karime Bicas Rocha Iannini COORDENADOR SUBSTITUTO DA CTNBio