Seção 1 — 01/06/2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:

Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Takeda Manufacturing Austria AG, publicada pela Resolução RE nº 2.986, de 16 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 200, DE Takeda Pharma Ltda, CNPJ: 60.397.775/0001-74; PARA Takeda Farmacêutica Brasil Ltda, CNPJ: 11.635.171/0001-03, conforme expedientes nº 0076523/24-1 e 0315728/26-4.

Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Takeda Manufacturing Singapore PTE LTD, publicada pela Resolução RE nº 4.501, de 7 de novembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 214, de 10 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 122, DE Takeda Pharma Ltda, CNPJ: 60.397.775/0001-74; PARA Takeda Farmacêutica Brasil Ltda, CNPJ: 11.635.171/0001-03, conforme expedientes nº 0796499/25-0 e 0316845/26-4.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 824, de 28 de fevereiro de 2025, publicada no DOU nº 43, de 5 de março de 2025, Seção 1, pág. 92, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP - CNPJ: 04.864.204/0001-21

Produto - (Lote): EQUIPAMENTO DE RAIOS-X PARA MAMOGRAFIA - (LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);EQUIPAMENTO DE RAIOS-X PARA MAMOGRAFIA DIGITAL - (LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);Mamógrafo - (LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0460826/26-7

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a RESOLUÇÃO-RE Nº 4.191, de 23 de outubro de 2025, DOU de 28/10/2025, que publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos para a Metaltronica S.P.A., à pedido da empresa CDK INDUSTRIA E COMERCIO. e considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 28/10/2025.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: NATURAL SEMPRE DISTRIBUIDORA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 50747962000147

Produto - (Lote): MAGNÉSIO L-TREONATO 1000 MG (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0520589/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização de produto apresentado como suplemento alimentar, contendo magnésio treonato, composto não autorizado para uso na categoria de suplementos alimentares. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 1º de julho de 2022; art. 3º, 4º, e 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018; tendo em vista o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Sinal Vital Comercial de Produtos Médicos e Serviços Ltda. CNPJ: 07.270.468/0001-45

Endereço: Rua General Belford, n. 492 - Rocha, Rio de Janeiro - RJ. CEP: 20961-000

Autorização de Funcionamento: 8046066 Expediente: 1557365/25-3

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 06/06/2030

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Empresa: Tecnimed Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 07514758/0001-97

Endereço: Rua Engenheiro Rebouças, 1007, Cerâmica, São Caetano do Sul - SP. CEP: 09540-000

Autorização de Funcionamento: 8031258 Expediente: 1464078/25-4

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 06/06/2030

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 58.526.047/0001-73

Endereço: Rua Luiz Pengo n. 145 - Primeiro Distrito Industrial, Jaú/SP. CEP: 17212-811

Autorização de Funcionamento: 8012858 Expediente: 1546950/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 03/06/2028

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Empresa: Bionext Produtos Biotecnológicos Ltda. CNPJ: 05.423.767/0001-47

Endereço: Avenida Prefeito Antônio Tavares Leite, nº 401, Dist. Ind. I José Marangoni, Mogi Mirim - SP. CEP: 13803-330

Autorização de Funcionamento: 8025512 Expediente: 1566711/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 03/06/2028

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Empresa: Douro Usinagem, Indústria e Comércio de Metais e Plásticos Ltda Epp. CNPJ: 07.211.174/0001-42

Endereço: Rua Colômbia 78, Jardim Belo Horizonte, Santa Bárbara D'Oeste/SP. CEP: 13450-184

Autorização de Funcionamento: 8120435 Expediente: 1420823/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 03/06/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: DOT GmbH

Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a, Rostock, Mecklenburg-West Pomerania, 18059 - Alemanha

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0300909/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Bavaria Medizin Technologie GmbH

Endereço: Argelsrieder Feld 8, Wessling, Bavaria, 82234 - Alemanha

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0280047/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 23/09/2028

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Fabricante: Beijing Delta Medical Science & Technology Corp. Ltd.

Endereço: No. 101, Floor 1- Floor 4, Building 14, No.25 Jing Sheng Nan No.2 Street, Tongzhou District - Beijing, 101102 - China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0323308/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 29/10/2028

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Fabricante: IMMY, Inc.

Endereço: 2701 Corporate Centre Drive, Norman - Oklahoma, 73069 - Estados Unidos da América

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0292724/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 30/09/2028

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Fabricante: Stryker Macroom

Endereço: Hartnett's Cross, Macroom, Cork, P12 XA50 - Irlanda

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317.0001/02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0280058/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 18/11/2028