Seção 1 — 01/06/2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Solabia Biotecnológica Ltda. CNPJ: 03.402.014/0001-20

Endereço: Rua Rosa Fernandes da Silva, nº 200, lote 237 C, Gleba Ribeirão Pinguim

Município: Maringá UF: PR

Expediente(s): 1344861/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sulfato de condroitina.

Data de Vencimento: 22/04/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Biocon Biologics India Limited.

Endereço: Block Nº M1, M2 and M6, Q1 (Q3 and QC10) and W3, 20th Km, Hosur Road, Electronics City, Bangalore - 560 100

País: Índia Código Único: A.000105

Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65

Expediente(s): 1438151/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.

Data de Vencimento: 03/06/2028

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Fabricante: Grifols Biologicals LLC

Endereço: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California (CA) 90032

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000289

Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71

Expediente(s): 1563851/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: albumina humana, fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação e fator de von Willebrand.

Data de Vencimento: 03/06/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Jiangsu Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd

Endereço: No. 302, Huzhuangtou, Sanhuangmiao, Zhenglu, Tianning, Changzhou - Jiangsu 213111

País: República Popular da China Código único: B.000576

Expediente(s): 1461485/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.

Data de Vencimento: 03/06/2028

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Fabricante: Shilpa Pharma Lifesciences Limited - UNIT II

Endereço: Plot Nº 33, 33a, 40-47, Raichur Industrial Growth Centre, Chicksugur, 584134, Raichur District - Karnataka

País: Índia Código único: B.000950

Expediente(s): 0083715/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido tranexâmico, ácido ursodesoxicólico, ácido zoledrônico monoidratado, axitinibe, azacitidina, bicalutamida, bortezomibe, brometo de glicopirrônio, bussulfano, cabazitaxel, capecitabina, clofarabina, cloridrato de bendamustina monoidratada, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de fingolimode, cloridrato de melfalana, decitabina, fumarato de dimetila, hemifumarato de tenofovir alafenamida, ibrutinibe, lenalidomida, malato de sunitinibe, mesilato de imatinibe, mesilato de lenvatinibe, pemetrexede dissódico hemipentaidratado, succinato de prucaloprida, tartarato de vareniclina, teriflunomida, tosilato de sorafenibe.

Data de Vencimento: 03/06/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Semeya Insumos Botânicos SA CNPJ: 70.987.482/0001-09

Endereço: Rua Hum, n° 288 - Bairro: Nova Pampulha

Município: Vespasiano UF: MG

Expediente(s): 0098027/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: Canabidiol e extrato hidroalcoólico de castanha da índia.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601

ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5

MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1563602/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pomadas com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 03/06/2028

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EMPRESA: COMANDO DO EXERCITO - CNPJ: 00.394.452/0409-03 - AUTORIZ/MS: 1012085

ENDEREÇO: RUA LICINIO CARDOSO, 96,

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1510159/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas

Data de Vencimento: 03/06/2028

.........................................

EMPRESA: COMANDO DO EXERCITO - CNPJ: 00.394.452/0409-03 - AUTORIZ/MS: 1012085

ENDEREÇO: RUA LICINIO CARDOSO, 96,

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1534797/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Xaropes; Óleos

Data de Vencimento: 03/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ONCOMED MANUFACTURING A.S.

ENDEREÇO: KARÁSEK 2229/1B - 621 00 - PAÍS: TCHECA, REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001364

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1418411/25-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de Vencimento: 03/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU 2

ENDEREÇO: 50 CHEMIN DE MAZEROLLES, IDRON, 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000906

EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-88

AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 1563478/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de Vencimento: 03/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT. LTD.

ENDEREÇO: SY 172/173, APPAREL PARK ROAD, DULAPALLY,VIL. DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MD., MEDCHAL,MALKHAJGIRI DT. - HYDERABAD - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001383

EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 1487672/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Data de Vencimento: 03/06/2028