TJES - 5004048-44.2025.8.08.0000

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PODER JUDICIÁRIO 1ª Câmara Cível Rua Desembargador Homero Mafra, 60, Enseada do Suá, Vitória - ES - CEP: 29050-906 PROCESSO Nº 5004048-44.2025.8.08.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO AGRAVADO: JOSE VIAL DECISÃO Trata-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, interposto pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO contra a r. decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Comarca de São Gabriel da Palha/ES, nos autos da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência nº 5000419-24.2025.8.08.0045 ajuizada por JOSÉ VIAL em face de recorrente, que deferiu medida liminar para o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE 150mg, destinado ao tratamento de fibrose pulmonar idiopática.

Em suas razões (Id 12703557), Estado agravante alega, preliminarmente, a nulidade da decisão por violação ao Tema 1234 da sistemática da repercussão geral do STF e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, por ausência de análise do ato administrativo de indeferimento e ausência de manifestação técnica do NAT à época do deferimento liminar.

No mérito, sustenta que não foram observados os requisitos cumulativos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, especialmente quanto à necessidade de oitiva prévia do NAT ou prova pericial, à demonstração de eficácia e segurança do fármaco com base em evidência científica de alto nível, e à inexistência de substituto terapêutico no SUS.

Aduz que a decisão foi baseada unicamente em prescrição médica, sem comprovação da urgência ou risco iminente à saúde do autor, desrespeitando, inclusive, o Enunciado 51 do CNJ.

Defende, ainda, que o fornecimento do medicamento representa ônus desproporcional ao erário, sem respaldo técnico-jurídico.

Com isso, requer o provimento do recurso para declarar a nulidade da decisão de primeiro grau ou, subsidiariamente, reformá-la para indeferir o pedido liminar. É o relatório.

Decido.

Conforme é cediço, a concessão de medida liminar em sede recursal (art. 1.019, I, do CPC) depende da comprovação simultânea dos requisitos previstos no artigo 995, parágrafo único, do citado código, quais sejam, o fumus boni iuris (relevância da fundamentação) e o periculum in mora (risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação).

Pois bem, de início, importa consignar que no Tema nº 1234, o Excelso Supremo Tribunal Federal definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.

Em primeiro lugar, deve-se definir se o medicamento pleiteado na ação é incorporado ou não incorporado na política pública do SUS, já que as regras são distintas.

Ademais, para os fármacos não incorporados, deve ser aplicada a modulação dos efeitos da decisão segundo a qual unicamente o deslocamento da competência deve ser imposto aos processos que forem ajuizados após a publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (Ata de julgamento publicada em 19/09/2024), seja para analisar a competência, seja para verificar se o caso se amolda à modulação de efeitos imposta pela Suprema Corte.

O julgamento em referência determinou que, para as ações protocoladas até a publicação do julgamento de mérito, permanece a competência da Justiça Federal para processar e julgar as demandas e, se houver o ajuizamento posteriormente, necessário observar a competência da Justiça Federal apenas aos processos cujo valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

Na hipótese dos autos, é cediço que o medicamento pleiteado não consta na lista de padronizados no Sistema Único de Saúde e, embora a ação tenha sido ajuizada em data posterior à publicação da ata de julgamento (18.02.2025), deve ser mantida a competência na justiça estadual, nesse momento processual, pois não há elementos suficientes para se aferir o custo do tratamento, tampouco a incompetência da Justiça Estadual foi suscitada pelo Ente Público Agravante.

Ultrapassado isso, o direito ao fornecimento do medicamento pleiteado deve ser examinado à luz da tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial do acordo homologado no Tema nº 1234, STF: Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC): (i) o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS; (ii) a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. (iii) tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso). (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (v) caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado. (vi) nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023.

Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG. (vii) caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo. (viii) inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023. (ix) no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

Em primeiro lugar, importa consignar que consta da Nota Técnica 315322 (Id 64146209) que não há Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA de modo que não há substituto específico ao medicamento pleiteado nas listas de medicamentos do SUS.

Quanto à conclusão de não incorporação pelo CONITEC, extrai-se do Relatório Final de 2018 que o tempo de acompanhamento dos pacientes nos estudos apresentados, de curto prazo, gera incerteza em relação ao real benefício do medicamento em retardar a progressão da doença ou melhorar a qualidade e tempo de vida dos pacientes.

A Nota Técnica juntada nos autos de origem apresentou conclusão NÃO FAVORÁVEL com ressalvas unicamente em virtude de não ser possível afirmar que o medicamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica ao caso em tela, neste momento.

Entretanto, respeitosamente, concluo de modo diverso pela possibilidade de fornecimento do medicamento em questão, pois existentes evidências científicas quanto ao seu uso, inclusive apontadas na Nota Técnica referenciada, veja-se: Considerando a literatura científica atualmente disponível, por exemplo, de acordo com a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia através de suas recomendações que constam nas “Diretrizes brasileiras para o tratamento farmacológico da fibrose pulmonar idiopática.

Documento oficial da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia baseado na metodologia GRADE”, embora ainda não haja um fármaco com capacidade curativa da FPI, as diretrizes sugerem que nintedanibe e pirfenidona sejam considerados para o tratamento da doença (recomendação condicional).

As evidências indicam que tais agentes antifibróticos são, de fato, as únicas opções de tratamento farmacológico capazes de induzir uma redução do declínio funcional na FPI.

Ambos reduzem o ritmo de queda da CVF, que é um preditor forte e independente de mortalidade da doença.

Entretanto, é fundamental que sejam avaliadas as peculiaridades de cada caso na indicação ou não de algum desses fármacos, incluindo a gravidade do acometimento funcional, a presença de comorbidades, o uso de outros fármacos passíveis de interações, potenciais eventos adversos, custos e, principalmente, os anseios dos pacientes e de seus familiares.

Deve-se reforçar ainda que os fármacos antifibrosantes nintedanibe e pirfenidona não foram comparados entre si em nossas diretrizes, de modo que não se pode determinar a superioridade de um sobre o outro.

A abordagem dos portadores de fibrose pulmonar inclui medidas de suporte (suplementação de oxigênio e reabilitação pulmonar) identificação e tratamento de comorbidades, encaminhamento ao transplante pulmonar e até considerações para participação em estudos experimentais visando o teste de um determinado tratamento.

Devido a esse conjunto de dados, a atualização de 2015 da Diretriz das Sociedades ATS/ERS/JRS/ALAT sobre o tratamento de FPI sugere o uso de pirfenidona ou de nintedanibe como opções terapêuticas para o tratamento da moléstia. É importante ressaltar que, no presente momento, as evidências quanto à eficácia de ambas as drogas se restringem à FPI, mas não a outras formas de doenças intersticiais pulmonares fibrosantes, tais como PHC o comprometimento pulmonar por doenças colágeno-vasculares.

Em artigo intitulado “Análise de custo-efetividade de pirfenidona em comparação a nintedanibe no tratamento de fibrose pulmonar idiopática na perspectiva do sistema suplementar de saúde brasileiro” a conclusão do mesmo contempla: “Nesse sentido e considerando ainda que os sistemas de saúde enfrentam desafios em suas gestões decorrentes do aumento crescente da utilização de recursos e de gastos, a adoção de opções terapêuticas economicamente favoráveis é o mais recomendado no contexto de saúde atual.

Dessa forma, são necessárias alternativas terapêuticas que visem à integralidade da assistência farmacêutica de pacientes com FPI e, sobretudo, a sustentabilidade do sistema.

Portanto, considerando esse cenário, verificou-se que a utilização de pirfenidona 267 mg no tratamento de FPI apresenta como uma razão de custo-efetividade incremental (RCEI) dominante em comparação a nintedanibe, ou seja, uma opção terapêutica com menos custos e maior benefício clínico.

Nesse contexto, a opção por um ou outro medicamento deve ser feita caso a caso, e basear-se em aspectos como disponibilidade do produto no mercado, custo da terapia, comorbidades, aderência e tolerabilidade dos pacientes aos efeitos adversos, ou ainda a falha prévia do uso de terapia.

Uma questão adicional, ainda não esclarecida, relaciona-se ao melhor momento de introdução do medicamento.

Frente aos fatos acima expostos e considerando as informações remetidas a este Núcleo, entende-se que apesar de pacientes em condições clínicas semelhantes à do caso em tela poderem se beneficiar do medicamento Nintedanibe, para tratar de forma paliativa as complicações causadas pela doença e para a melhora de sua qualidade de vida, este Núcleo se manifesta de forma não favorável com ressalvas, uma vez que não é possível afirmar que o medicamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica ao caso em tela, neste momento.

Dessa forma, analisando todo o cenário delineado nestes autos e num juízo de cognição sumária, não é possível vislumbrar a presença dos elementos aptos a justificar a concessão do efeito suspensivo pretendido pelo Estado do Espírito Santo, daí porque o seu indeferimento é medida que se impõe.

Por todo o exposto, INDEFIRO o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso.

Intime-se o ente estatal recorrente acerca da presente decisão.

Intime-se o agravado para, querendo, apresentar contrarrazões, a teor do disposto no artigo 1.019, II, do CPC.

Por fim, venham-me os autos conclusos.

Vitória, na data registrada no sistema.

MARIANNE JÚDICE DE MATTOS DESEMBARGADORA