TJES - 5017516-12.2024.8.08.0000

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PODER JUDICIÁRIO PROCESSO Nº 5017516-12.2024.8.08.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO AGRAVADO: PEDRO HENRIQUE FERNANDES ASSAD e outros RELATOR(A):ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ EMENTA AGRAVO DE INSTRUMENTO.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

CANABIDIOL.

LEI ESTADUAL Nº 11.968/2023.

PADRONIZAÇÃO EM ÂMBITO ESTADUAL.

INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 06 E 1234 DO STF.

ILEGALIDADE DA NEGATIVA ESTATAL.

RECURSO DESPROVIDO.

I.

CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que deferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Canabidiol 600 mg a paciente diagnosticado com Síndrome de West (epilepsia, convulsões, espasmos e retardo mental).

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se o medicamento Canabidiol 600 mg deve ser considerado padronizado em âmbito estadual, afastando a aplicação dos Temas 06 e 1234 do STF; (ii) verificar se a negativa de fornecimento pelo Estado configura ilegalidade diante da legislação estadual vigente.

III.

RAZÕES DE DECIDIR A Lei Estadual nº 11.968/2023 instituiu a "Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos Formulados de Derivado Vegetal à base de Canabidiol", estabelecendo que o medicamento deve ser disponibilizado pelo Estado do Espírito Santo quando registrado na ANVISA e prescrito por médico assistente.

O Canabidiol fabricado pela Prati-Donaduzzi possui registro na ANVISA e, conforme a legislação estadual, deve ser fornecido pelo ente estadual independentemente de sua incorporação ao SUS nacional.

A jurisprudência do STF nos Temas 06 e 1234 trata de medicamentos não incorporados ao SUS e estabelece requisitos para sua concessão judicial.

No entanto, a legislação estadual supriu essa lacuna ao padronizar o fornecimento do Canabidiol, tornando inaplicáveis as exigências fixadas pelos referidos precedentes.

A negativa de fornecimento do medicamento pelo Estado do Espírito Santo configura ato ilegal e abusivo, uma vez que contraria norma estadual em vigor, que impõe a obrigação de disponibilização do fármaco quando presentes os requisitos legais.

O laudo médico comprova que o agravado já utilizou diversas alternativas terapêuticas sem sucesso, sendo o Canabidiol a única opção eficaz para o controle das crises epilépticas, atendendo ao critério clínico exigido pela Lei Estadual nº 11.968/2023.

A tutela de urgência foi corretamente deferida, pois estão presentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano irreparável, considerando a gravidade da condição do paciente e a necessidade contínua do tratamento.

IV.

DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido.

Tese de julgamento: A Lei Estadual nº 11.968/2023 padroniza o fornecimento de medicamentos à base de Canabidiol no Estado do Espírito Santo, tornando inaplicáveis os requisitos dos Temas 06 e 1234 do STF para sua concessão judicial.

A negativa estatal de fornecimento do Canabidiol registrado na ANVISA, quando prescrito por médico assistente, configura ato ilegal e abusivo.

A tutela de urgência para fornecimento do medicamento deve ser concedida quando preenchidos os requisitos da legislação estadual vigente e demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei Estadual nº 11.968/2023.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 06, RE 566.471; STF, Tema 1234, RE 1.366.243. ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ ACÓRDÃO Decisão: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator. Órgão julgador vencedor: 009 - Gabinete Desª.

ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA Composição de julgamento: 009 - Gabinete Desª.

ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / 011 - Gabinete Des.

ROBSON LUIZ ALBANEZ - LUIZ GUILHERME RISSO - Vogal / 016 - Gabinete Des.

ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal VOTOS VOGAIS 011 - Gabinete Des.

ROBSON LUIZ ALBANEZ - LUIZ GUILHERME RISSO (Vogal) Acompanhar 016 - Gabinete Des.

ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal) Acompanhar ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ VOTO VENCEDOR Cuida-se de agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo, contra a decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara da Fazenda Pública Estadual, Registro Público, Meio Ambiente e Saúde de Vitória que deferiu tutela de urgência em favor de Pedro Henrique Fernandes Assad, para que seja disponibilizado, em 48 horas, o medicamento Canabidiol 600 mg, enquanto perdurar a necessidade do tratamento, de forma contínua e ininterrupta, conforme receita médica, sob pena de multa diária de R$500,00 (quinhentos reais), limitada a R$50.000,00 (cinquenta mil reais).

Em suas razões recursais, o agravante sustenta: (i) Trata-se a presente demanda judicial de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS e com potenciais substitutos em listas oficial do SUS; (ii) o pedido autoral deve ser analisado à luz do Item 2, Tema 6 e do Item IV, do Tema Vinculante nº 1234, devendo a parte autora comprovar os seguintes requisitos: “1º) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do tema 1.234 da repercussão geral; 2º) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-q e 19-r da lei nº 8.080/1990 e no decreto nº 7.646/2011; 3º) apresentação de laudo médico fundamentado que demonstre a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas PCDT, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento; 4º) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 5º) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”; (iii) conforme temas 6 e 1234, a mera afirmação do médico assistente de que o medicamento requerido judicialmente é necessário não atende aos requisitos exigidos.

Contrarrazões pugnando pelo desprovimento do recurso.

Em cognição sumária, foi proferida decisão indeferindo o pedido de atribuição de efeito suspensivo, por não ter sido vislumbrada a probabilidade de seu provimento.

E, após reapreciar a matéria, não vejo motivos para modificar a conclusão externada naquele pronunciamento primevo.

Cinge-se o presente recurso em aferir a possibilidade de que o Estado do Espírito Santo possa disponibilizar e fornecer o medicamento Canabidiol 600mg ao agravado, diagnosticado desde a infância com Síndrome de West (epilepsia, convulsão, espasmos e retardo mental).

Na decisão vergastada, resta registrado que o medicamento pleiteado, apesar de não possuir registro na ANVISA, teve sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária; e conforme já se manifestou o STF, por ocasião do julgamento do RE 1165959 (Tema 1161 da Repercussão Geral), “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

Logo, entendendo o MM.

Magistrado a quo por preenchidos os requisitos do Art. 300 do CPC, concedeu a tutela de urgência, nos moldes relatados supra, registrando ainda parecer o favorável do Natjus.

Insurge-se o agravante aduzindo que se trata de medicamento não padronizado e a matéria deve ser analisada à luz dos requisitos exigidos nos Temas de força vinculantes nº 06 e 1234 sedimentados pelo Supremo Tribunal de Justiça (como exigem as Súmulas 60 e 61).

No julgamento dos temas 06 e 1234 pelo Plenário do STF houve a definição de Medicamentos não Incorporados: “2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”.

O Canabidiol fabricado pela Prati Donaduzi & Cia Ltda é fitofármaco registrado na Anvisa, conforme aponta a Nota Técnica 270385 do Núcleo de Assessoramento Natjus Nacional (Hospital Israelita Albert Einstein) juntada ao evento origem 52608108.

Em consulta à página da Anvisa na internet, o Canabidiol Prati-Donaduzzi (de origem brasileira) se encontra com registro deferido para “medicamento”.

Vejamos: Nome comercial registro processo Nome da empresa detentora do registro - CNPJ situação Tipo do produto CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 125680313 25351.165774/2020-88 PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.***.***/0001-66 Publicado deferimento Medicamento CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 125680313 25351.165774/2020-88 PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.***.***/0001-66 Publicado deferimento Medicamento Não há PCDT - Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas-, recomendando o Canabidiol para síndromes epilépticas, tampouco há recomendação de incorporação do Canabidiol pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Nacional – CONITEC.

Não obstante, é relevante registrar que, supervenientemente à avaliação da Conitec, foi promulgada e publicada a Lei Estadual n. 11.968/2023, mediante a qual ficou instituída a “Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos Formulados de Derivado Vegetal à base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o Tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e nas unidades privadas conveniadas ao Sistema Único de Saúde - SUS, medicamento industrializado e tecnicamente elaborado, nos termos das normas elaboradas e aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e com a devida prescrição pelo médico assistente”.

A referida Lei foi publicada no DOE de 17/11/2023, entrando em vigor 90 dias depois, ou seja, em 15 de fevereiro de 2024, de modo que passo a considerar o medicamento ora em exame como PADRONIZADO, ao menos, em âmbito da Política Pública Estadual do SUS, a priori, não se aplicando as teses vinculantes firmadas nos Temas 1234 e 06 pelo STF, e inexistindo motivos hábeis que justificam a negativa do estado no fornecimento do fármaco ora pretendido, se, como prefalado, se trata de medicamento incorporado, registrado na Anvisa, e houve a devida prescrição médica, havendo somente esses dois requisitos na lei estadual que poderiam amparar a negativa do estado.

A negativa do estado constitui, ao menos em princípio, ato abusivo e ilegal, portanto, de modo que a probabilidade do direito, ao menos em perfunctória análise, foi preenchida pelo agravado.

Ademais, o agravado detém fundado receio de “dano grave, de difícil ou impossível reparação” (periculum in mora), uma vez que possui diagnóstico de epilepsia de difícil controle e retardo mental grave, explicando seu médico assistente que o medicamento em questão é aquele que poderá melhor controlar suas crises.

Destaco o laudo médico que assevera que foram tentadas, anteriormente, inúmeras associações de fármacos e todos os anticonvulsionantes disponíveis (listando-os), e o Canabidiol foi o que apresentou melhor resultado nos últimos anos.

O prejuízo financeiro deve sempre ser preterido em face ao prejuízo à dignidade e saúde da pessoa humana, verificando que, o quadro processual instaurado traz elementos que evidenciam a probabilidade das alegações contidas na petição inicial e o risco de dano, inexistindo motivos para alterar a decisão agravada.

Pelo exposto, nego provimento ao agravo de instrumento. É como voto. _________________________________________________________________________________________________________________________________ VOTOS ESCRITOS (EXCETO VOTO VENCEDOR) Acompanho a eminente Relatora.