TRF1 - 1116894-56.2023.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1116894-56.2023.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: RENAMED LTDA ASSISTENTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA IMPETRADO: GERENTE-GERAL DA GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS (GGREC) SENTENÇA Trata-se de mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por RENAMED LTDA, contra ato da GERENTE-GERAL DA GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS (GGREC), vinculada à AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, objetivando: “a) com a presença dos requisitos legais, a concessão da liminar, inaudita altera pars, para determinar ao Impetrado que, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, profira decisão concedendo a Autorização de Funcionamento à Impetrante; b) a advertência da Autoridade Coatora em caso de não cumprimento da liminar, consistente na aplicação de multa e responsabilização pelo crime de desobediência, além de outras penalidades previstas legislação brasileira; (...) d) no mérito, seja julgado PROCEDENTE o pedido em todos os seus termos, confirmando a liminar e concedendo-se em definitivo a segurança, assegurando-se a concessão da Autorização de Funcionamento de Empresa, ante o cumprimento dos requisitos técnicos pela Impetrante para a concessão da Autorização pleiteada”.

A impetrante alega, em síntese, que: - solicitou junto ao site da ANVISA uma concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, para que pudesse realizar a distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos; - a solicitação foi acompanhada de todos os documentos de constituição da empresa, bem como do Alvará Sanitário e de Funcionamento, emitidos pela Vigilância Sanitária de Palmas/TO, sendo gerado o respectivo processo de n° 25351.314760/2022-66, contudo a solicitação foi indeferida, pois a Impetrante não apresentou o Relatório de Inspeção que atestasse o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas; - sustenta que o Alvará Sanitário e de Funcionamento possuem força probante equivalente ao Relatório de Inspeção, e que mesmo após interposição de recurso administrativo em 20/09/2022, não obteve a referida autorização.

Inicial instruída com procuração e documentos.

Custas recolhidas.

Decisão determinou a remessa dos autos a este juízo, por dependência ao processo nº 1053268-63.2023.4.01.3400, id. 2019738150.

Fixada a competência, a apreciação do pedido de medida liminar foi postergada para após a manifestação da autoridade indicada como coatora, id. 2036174676.

Informações prestadas pela autoridade impetrada no id. 2071114669.

A impetrante peticionou, a fim de informar que o ofício da manifestação da autoridade coatora contém informações de pessoa jurídica que não guarda qualquer relação com os autos, id. 2121089091.

O MPF não apresentou manifestação quanto ao mérito, id. 2136333471.

Vieram os autos conclusos.

DECIDO A questão versa sobre concessão de Autorização de Funcionamento Comum (AFE).

Inicialmente, destaca-se que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas e estabelecimentos que realizam as atividades com medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, mediante cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos elencados na regulamentação pertinente.

Sobre a autorização das empresas e do licenciamento dos estabelecimentos, a Lei n 6.360/76, assim dispõe: Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

A Lei n 6.360/76 foi regulamentada pelo Decreto nº 8.077/13, e prevê: Art. 2º O exercício de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1º da Lei nº 6.360, de 1976, dependerá de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos.

Parágrafo único.

As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas relacionados constarão expressamente da autorização e do licenciamento referidos no caput.

Art. 3º Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá: I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2º ; II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe; III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica; IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

Na situação ora apreciada, a RDC nº 16/2014, determina: Art. 14.

Os requisitos técnicos devem ser verificados no ato da inspeção sanitária e estas informações devem constar no relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária local competente.

Art. 15.

A documentação de instrução dos pedidos de concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo de AFE e AE deve ser apresentada conforme descrição a seguir: I – para concessão em favor de: (...) c) outras empresas: relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente. (...) § 1º No peticionamento de concessão por empresas que tiveram AFE ou AE canceladas por caducidade, o relatório de inspeção ou documento equivalente podem ser substituídos pela licença sanitária vigente com os dados atualizados. (...) Art. 17.

Para fins de tomada de decisão acerca dos peticionamentos de concessão, renovação e alteração de AFE e AE, o relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para a atividade pleiteada, deve ter sido emitido pela autoridade sanitária local competente em até 12 (doze) meses anteriores à data de protocolização do pedido.

O acórdão, suposto ato coator, apresenta a seguinte ementa (id1955179156): AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA.

CONCESSÃO.

MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS.

DISTRIBUIDORA.

RELATÓRIO DE INSPEÇÃO AUSENTE. 1.

A não apresentação de relatório de inspeção ou de documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas enseja o indeferimento da petição de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa.

Art. 15, I, “a” e art. 18 da RDC nº 16/2014. 2.

Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir a petição de alteração de endereço relacionada à Autorização de Funcionamento de Empresa, ainda que válido.

Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005; Art. 12 da RDC nº 266/2019.

CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.

Já nos fundamentos do acórdão consta: "Trata-se de recurso administrativo interposto pela recorrente em razão de indeferimento da petição de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

O motivo do indeferimento decorreu da ausência de Relatório de Inspeção.

Nesse sentido, a recorrente contrariou a RDC nº 16/2014, a qual dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas, e prevê: Art. 15.

A documentação de instrução dos pedidos de concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo de AFE e AE deve ser apresentada conforme descrição a seguir: I – para concessão em favor de: [...] c) outras empresas: relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente.

No recurso administrativo interposto, a recorrente encaminhou o referido Relatório.

Contudo, não se vislumbra a reconsideração da decisão, visto que não se admite juntada, em fase recursal, de documentação de instrução obrigatória para submissão do pedido inicial, conforme art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005 e art. 12 da RDC nº 266/2019: Art. 2º (...) Parágrafo único.

A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição.

Art. 12.

Somente será admitida a juntada de provas documentais, em sede de recurso administrativo perante a Anvisa, nos seguintes casos: I – quando as provas de que trata o caput deste artigo se referirem a fato ou a direito superveniente; ou II – quando as provas de que trata o caput deste artigo se destinarem a contrapor fatos ou razões posteriormente trazidas aos autos.

Dessa forma, conclui-se ter havido ausência de documentação para concessão da AFE, não havendo ilegalidade ou erro de avaliação pela área técnica, mantendo-se, portanto, a decisão proferida em primeira instância." Não se vislumbra ilegalidade no ato coator, pois a empresa não atendeu aos requisitos legais quando fez o pedido administrativo.

Desse modo, resta a empresa impetrante ingressar com novo pedido, instruindo com a documentação necessária.

Ante o exposto, DENEGO A SEGURANÇA.

Custas de lei.

Sem honorários advocatícios, conforme art. 25, da Lei 12.016/2009 e nos termos dos enunciados da Súmula n. 512, do STF e n. 105 do STJ.

Intimem-se a parte impetrante e a autoridade impetrada.

Vista à PGF e ao MPF.

Interposto recurso, deverá a Secretaria do Juízo certificar o recolhimento do preparo (caso necessário), até as quarenta e oito horas seguintes à interposição do recurso.

Esclarece-se que i) a União, suas autarquias e fundações, são isentas de custas, emolumentos e taxas judiciárias, nos termos do art. 24-A da Lei n. 9.028/95, com redação dada pelo art. 3° da Medida Provisória n. 2.180-35/2001; ii) nas hipóteses de concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita, estará a parte autora dispensada do preparo recursal.

Intime-se a parte recorrida desta sentença e para apresentar contrarrazões no prazo legal.

Após, com a interposição de recurso, com ou sem contrarrazões, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Finalmente, após o trânsito em julgado, pago as custas finais, arquivem-se, com baixa na distribuição.

Publicada e registrada eletronicamente.

Brasília/DF, 10 de julho de 2024.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO:1116894-56.2023.4.01.3400 CLASSE:MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: RENAMED LTDA IMPETRADO: GERENTE-GERAL DA GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS (GGREC) ASSISTENTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA DECISÃO Fixa-se a competência neste juízo.

Em virtude da natureza da matéria objeto desta demanda, a cuidar de pedido de concessão de autorização de funcionamento, o que exige prévio contraditório, e em especial por não visualizar risco de perecimento de direito, postergo a apreciação do pedido de medida liminar para após a manifestação da autoridade indicada como coatora.

Determino, assim, a notificação da autoridade para que preste suas informações, no prazo de 10 (dez) dias, e intime-se o representante judicial da pessoa jurídica interessada para que, querendo, ingresse no feito (incisos I e II do art. 7.º da Lei 12.016/2009).

Após, dê-se vista ao Parquet Federal, para pronunciamento, pelo prazo de 10 (dez) dias (Lei 12.016/2009, art. 12).

Em seguida, concluam-se os autos, imediatamente, para análise da medida de urgência.

Cumpra-se.

Brasília/DF, data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF