TRF1 - 0023498-67.2008.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 0023498-67.2008.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0023498-67.2008.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: MEGA - QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: ARIOVALDO DE PAULA CAMPOS NETO - SP92169 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA RELATOR(A):RODRIGO BRITTO PEREIRA LIMA PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 0023498-67.2008.4.01.3400 R E L A T Ó R I O O EXMO.

SR.

JUIZ FEDERAL CONVOCADO RODRIGO BRITTO PEREIRA LIMA (RELATOR): Trata-se de recurso de apelação proposto pela MEGA - QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA em face de sentença proferida pelo juízo da 7ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, que julgou improcedente o pedido deduzido na inicial, por entender que não há ilegalidade na atuação da ANVISA no tocante à sua Resolução RDC n. 46/2002, através da qual apenas procedeu ao controle e fiscalização de produtos sensíveis à saúde humana no estrito cumprimento de suas atribuições legais.

A apelante requer, então, a antecipação dos efeitos da tutela para que seja determinado à apelada que se abstenha de praticar qualquer ato punitivo ou restritivo oriundo da aplicação da Resolução RDC 46/2002 e que, no mérito, seja declarado que não está, a requerente, sujeita à Resolução mencionada, quanto à fabricação e comercialização do álcool etílico líquido.

Em suas razões sustenta a) que tal medida, além de ferir os princípios constitucionais, não caracteriza, em nenhuma hipótese, proteção à saúde pública, bem como reveste-se de evidente ilegalidade; b) fere o princípio da livre concorrência; c) que muitos produtos de limpeza ainda são livremente comercializados, inclusive na forma líquida, e podem causar riscos de perigo à saúde muito superior ao argumentado utilizado para edição da aludida Resolução acerca do álcool liquido; d) que os riscos poderiam ser combatidos por outros meios, bem mais eficazes, diferentes do adotado, como a colocação de travas de segurança na tampa do frasco, a edição de elemento desnaturante de cor e odor e outros; e) que a determinação de que o álcool etílico seja produzido exclusivamente na forma gel, não diminuirá os riscos de queimaduras, ou ainda, acidentes mais graves como incêndio; f) que a imposição se mostra ilegal e inconstitucional, em razão da extrapolação dos limites outorgados pelo Poder Legislativo no que tange ao "Poder Normativo" concedido à ANVISA e consequente violação ao princípio da legalidade; g) que resta evidente a ineficácia jurídica e social da Resolução n° 46/2002, que não é hábil a evitar riscos de acidentes com crianças, que continuarão a ocorrer, mas tão somente punir as empresas, que produzem álcool etílico em forma líquida, atendidas as todas as exigências do INMETRO, pelos danos atinentes ao uso indevido da substância.

Após apresentadas as contrarrazões, os autos subiram a este Tribunal. É o relatório.

Juiz Federal Convocado Rodrigo Britto Pereira Lima Relator PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 0023498-67.2008.4.01.3400 V O T O O EXMO.

SR.

JUIZ FEDERAL CONVOCADO RODRIGO BRITTO PEREIRA LIMA (RELATOR): Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso e passo à sua análise.

A controvérsia posta à análise nos autos diz respeito à validade/legalidade do poder normativo exercido pela ANVISA ao editar a Resolução RDC 46/2002.

De antemão é preciso destacar que as agências reguladoras exercem poder normativo, com caráter técnico, no âmbito de suas atribuições, sendo que o STF já reconheceu a constitucionalidade de tal função normativa: (...) 3.

A competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração Sanitária.

Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial.

Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias Toffoli, 1ª Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI 4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014; ADI 4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014. (STF, ADI 4874, Relator(a): ROSA WEBER, Tribunal Pleno, julgado em 01/02/2018,PROCESSO ELETRÔNICO DJe-019 DIVULG 31-01-2019 PUBLIC 01-02-2019) Ademais, a Lei nº 9.782/99, ao criar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, assim estabeleceu: Art. 6º - A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º- Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; (...) XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

Assim, observando sua finalidade e atribuições legalmente estabelecidas, editou a ANVISA a Resolução RDC 46/2002, cujas principais restrições são as seguintes: a) o álcool etílico comercializado com graduações acima de 54ºGL à temperatura de 20ºC deverá ser comercializado unicamente em solução coloidal na forma de gel desnaturado e no volume máximo de 500g em embalagens resistentes ao impacto; b) os produtos formulados à base do álcool etílico hidratado comercializados com graduações abaixo ou igual a 54ºGL à temperatura de 20ºC deverão conter desnaturante de forma a impedir seu uso indevido; c) o álcool etílico industrial e o álcool destinado a testes laboratoriais e à investigação científica, hidratado ou anidro, quando comercializado em volume menor ou igual a 200L, deverá conter tampa com lacre de inviolabilidade e, no rótulo, além das frases obrigatórias (Anexo I da RDC), deverá constar nas advertências gerais a seguinte instrução: “PERIGO: PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO INSTITUCIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO”; d) o álcool puro ou diluído somente poderá ser comercializado nos locais de dispensação, nos termos da Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, quando a finalidade de uso não se enquadrar nas condições técnicas de desnaturamento ou forma de gel, nos termos desta Resolução, até o volume máximo de 50ml.

A referida resolução foi publicada tendo como fundamento “os riscos oferecidos à saúde pública decorrentes de acidentes por queimadura e ingestão, principalmente em crianças, em virtude da forma física para o álcool etílico, atualmente sem restrições na forma líquida, incompatível com as recomendações e precauções sanitárias.” Assim, não há que se falar em violação ao princípio constitucional da livre concorrência quando ponderado com o direito fundamental à vida e à integridade física.

No mais, tal princípio não inviabiliza a intervenção do Estado na atividade econômica, ao revés, pode o Estado impor, validamente, limitações à livre iniciativa sobretudo quando se trata de garantir a saúde pública em detrimento dos interesses financeiros de entidades particulares.

Nesse sentido, destaco os seguintes julgados desta Corte: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO.

RESOLUÇÃO N. 46/2002 DA ANVISA.

PROIBIÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DE ÁLCOOL ETÍLICO LÍQUIDO.

PRECEDENTES DESTA CORTE. 1. "A edição, pela ANVISA, da Resolução RDC nº 46/2002, de comercialização de álcool etílico em graduações superiores a 54ºGL (cinqüenta e quatro graus Gay Lussac) teve por finalidade a proteção da saúde pública, minimizando os riscos a que está exposta a população, relativamente a acidentes por queimadura e ingestão, sobretudo em crianças.

O Estado pode impor, validamente, limitações à livre iniciativa consagrada na Constituição, sobretudo quando se trata de garantir a saúde pública em detrimento dos interesses financeiros de entidades particulares." Precedente:(0039514-38.2004.4.01.3400 AC 2004.34.00.048615-8/DF; APELAÇÃO CIVEL Relator DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN Órgão SEXTA TURMA Publicação 06/06/2012 e-DJF1 P. 268 Data Decisão 21/05/2012). 2.

A Lei n. 9.782/99, que criou o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabeleceu em seu artigo 6º que a ANVISA tem por finalidade institucional "promover a saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária", entre outros. 3.

O artigo 7º, III e XV, da mesma Lei, por sua vez, atribuiu à aludia Agência Reguladora competência para a edição de normas relativas às ações de vigilância sanitária e a proibição de fabricação, distribuição e comercialização de produtos e insumos que causem risco iminente à saúde. 4.

Apelação e remessa oficial, tida por interposta, conhecidas e providas para, reformando a r. sentença singular, julgar improcedentes os pedidos.

Invertidos os ônus da sucumbência. (AC 0018699-87.2008.4.01.3300, DESEMBARGADOR FEDERAL KASSIO NUNES MARQUES, TRF1 - SEXTA TURMA, e-DJF1 13/12/2016 PAG.) PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO.

EMBARGOS INFRINGENTES.

RESOLUÇÃO RDC 46/2002 DA ANVISA.

PROIBIÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DE ÁLCOOL LÍQUIDO.

LEGALIDADE.

I - "A edição da Resolução 46/2002 da Anvisa em nada viola os artigos 6º e 7º da Lei 9.782/1999.

Ao contrário, o referido ato normativo derivado atende integralmente àqueles comandos legais, porque inserto na competência da Anvisa de estabelecer proibições e restrições que repercutam na esfera de direitos das pessoas jurídicas e físicas sujeitas à sua atuação administrativa". (Agravo Regimental não provido." (AgRg no REsp 1389958/RS, Rel.

Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em 24/03/2015, DJe 31/03/2015.) II - A edição, pela ANVISA, da Resolução RDC nº 46/2002, sobre comercialização de álcool etílico em graduações superiores a 54ºGL (cinquenta e quatro graus Gay Lussac) teve por finalidade a proteção da saúde pública, minimizando os riscos a que está exposta a população, relativamente a acidentes por queimadura e ingestão, sobretudo em crianças.

O Estado pode impor, validamente, limitações à livre iniciativa consagrada na Constituição, sobretudo quando se trata de garantir a saúde pública em detrimento dos interesses financeiros de entidades particulares. (Precedentes) III - A Lei 9.789/1999, que criou o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabeleceu em seu artigo 6º que a ANVISA tem por finalidade institucional "promover a saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária", entre outros.

IV - O artigo 7º, III e XV, da Lei n. 9.789/99, por sua vez, atribuiu à ANVISA competência para a edição de normas relativas às ações de vigilância sanitária e a proibição de fabricação, distribuição e comercialização de produtos e insumos que causem risco iminente à saúde.

V - Embargos infringentes a que se nega provimento. (EIAC 0016647-80.2006.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN, TRF1 - TERCEIRA SEÇÃO, e-DJF1 07/12/2016 PAG.) PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO.

RESOLUÇÃO N. 46/2002 DA ANVISA.

PROIBIÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DE ÁLCOOL LÍQUIDO.

PRECEDENTES DESTA CORTE. 1.

O Estado pode impor, validamente, limitações à livre iniciativa consagrada na Constituição, sobretudo quando se trata de garantir a saúde pública em detrimento dos interesses financeiros de entidades particulares 2.

A Resolução RDC nº 46/2002 da ANVISA, que regulamentou a comercialização de álcool etílico em graduações superiores a 54º GL (cinquenta e quatro graus Gay Lussac), teve por escopo a proteção da saúde pública, minimizando os riscos a que está exposta a população, relativamente a acidentes por queimadura e ingestão, sobretudo por crianças. 3.

O Poder Judiciário não pode invadir a esfera do exercício discricionário da Administração, especialmente para invalidar decisões de natureza eminentemente técnica, quando não haja violação de normas legais. 4.

A Resolução n. 46/2002 da ANVISA não determinou a extinção da produção do álcool líquido, apenas regulamentou a sua comercialização. 5.

A Lei n. 9.789/99, que criou o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabeleceu em seu artigo 6º que a ANVISA tem por finalidade institucional "promover a saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária", entre outros. 6.

O artigo 7º, III e XV, da Lei n. 9.789/99, por sua vez, atribuiu à ANVISA competência para a edição de normas relativas às ações de vigilância sanitária e a proibição de fabricação, distribuição e comercialização de produtos e insumos que causem risco iminente à saúde. 7.

Apelação e remessa oficial a que se dá provimento. (AC 0016647-80.2006.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL NÉVITON GUEDES, TRF1 - QUINTA TURMA, e-DJF1 17/10/2014 PAG 763.) Como destacado acima, é de se levar em conta que a ANVISA não determinou a extinção da produção do álcool líquido, apenas regulamentou a sua comercialização.

Destarte, Resolução RDC 46/02 não impede que o álcool seja fabricado e comercializado na forma líquida em graduações abaixo de 54º GL.

De mais a mais, conforme fundamentação do juízo a quo, extensa coletânea de notícias juntada aos autos, bem como manifestações de diversas instituições responsáveis pelo tratamento de queimados, dão conta que o uso doméstico do álcool líquido deve ser definitivamente substituído pelo álcool gel, visto que ficou demonstrado o alto risco de acidentes, especialmente envolvendo crianças, os quais podem ser evitados.

Tendo em vista que o álcool líquido acima de 54ºGL é muito inflamável, volátil, espalha e espirra com facilidade, soluções como aquelas apresentadas pelo apelante, como alterações de segurança na embalagem do produto, não seriam suficientes para prevenir, consideravelmente, o risco de acidentes graves.

Além disso, a forma em gel, embora inflamável, impede que o produto se espalhe facilmente, reduzindo a amplitude de eventuais queimaduras. É de se considerar, portanto que os benefícios obtidos pelas medidas previstas na RDC 46/2002 - minimizar os riscos oferecidos à saúde pública decorrentes de acidentes por queimadura e ingestão - superam seus ônus - restrições à comercialização do álcool líquido-, o que demonstra o atendimento ao princípio da proporcionalidade e da primazia do interesse público em face do interesse privado.

Por fim, registro que o fato de que “muitos produtos de limpeza ainda são livremente comercializados e podem causar riscos de perigo à saúde muito superior ao argumentado utilizado para edição da aludida Resolução acerca do álcool liquido”, como alegado pela apelante, não afasta a legalidade do controle realizado pela ANVISA em relação ao álcool líquido, mormente diante das notícias e estatísticas referente aos acidentes causados por este último.

Conclui-se, assim, que a sentença não merece reparos.

Ante o exposto, conheço e nego provimento à apelação interposta, devendo a sentença ser mantida em sua integralidade. É como voto.

Juiz Federal Convocado Rodrigo Britto Pereira Lima Relator PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN Processo Judicial Eletrônico PROCESSO: 0023498-67.2008.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0023498-67.2008.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: MEGA - QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA REPRESENTANTES POLO ATIVO: ARIOVALDO DE PAULA CAMPOS NETO - SP92169 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA E M E N T A PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO.

RESOLUÇÃO RDC 46/2002 DA ANVISA.

PODER NORMATIVO.

INTELIGÊNCIAS DOS ARTS. 6º E 7º INCISOS III E XV DA LEI 9.782/99.

REGULAMENTAÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DO ÁLCOOL LÍQUIDO.

PROTEÇÃO DA SAÚDE PÚBLICA.

VIOLAÇÃO À LIVRE CONCORRÊNCIA AFASTADA.

PROPORCIONALIDADE E PRIMAZIA DO INTERESSE PÚBLICO 1.

Trata-se de recurso de apelação proposto em face de sentença que julgou improcedente o pedido deduzido na inicial, por entender que não há ilegalidade na atuação da ANVISA no tocante à sua Resolução RDC n. 46/2002, através da qual apenas procedeu ao controle e fiscalização de produtos sensíveis à saúde humana no estrito cumprimento de suas atribuições legais. 2.

As agências reguladoras exercem poder normativo, com caráter técnico, no âmbito de suas atribuições, sendo que o STF já reconheceu a constitucionalidade de tal função normativa (STF, ADI 4874, Relator(a): ROSA WEBER, Tribunal Pleno, julgado em 01/02/2018,PROCESSO ELETRÔNICO DJe-019 DIVULG 31-01-2019 PUBLIC 01-02-2019).

Nesse sentido, ainda, o disposto nos arts. 6º e 7º, incisos III e XV da Lei 9.782/99. 3.

Observando sua finalidade e atribuições legalmente estabelecidas, editou a ANVISA a Resolução RDC 46/2002, tendo como fundamento “os riscos oferecidos à saúde pública decorrentes de acidentes por queimadura e ingestão, principalmente em crianças, em virtude da forma física para o álcool etílico, atualmente sem restrições na forma líquida, incompatível com as recomendações e precauções sanitárias.” 4.

Não há que se falar em violação ao princípio constitucional da livre concorrência quando ponderado com o direito fundamental à vida e à integridade física.

O Estado pode impor, validamente, limitações à livre iniciativa consagrada na Constituição, sobretudo quando se trata de garantir a saúde pública em detrimento dos interesses financeiros de entidades particulares.

Precedente:(0039514-38.2004.4.01.3400 AC 2004.34.00.048615-8/DF; APELAÇÃO CIVEL Relator DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN Órgão SEXTA TURMA Publicação 06/06/2012 e-DJF1 P. 268 Data Decisão 21/05/2012). 5. É de se considerar, portanto que os benefícios obtidos pelas medidas previstas na RDC 46/2002 - minimizar os riscos oferecidos à saúde pública decorrentes de acidentes por queimadura e ingestão - superam seus ônus - restrições à comercialização do álcool líquido-, o que demonstra o atendimento ao princípio da proporcionalidade e da primazia do interesse público em face do interesse privado. 6.

Apelação não provida.

A C Ó R D Ã O Decide a Décima Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, conhecer e negar provimento à apelação, nos termos do voto do Relator.

Brasília, data da sessão de julgamento.

Juiz Federal Convocado Rodrigo Britto Pereira Lima Relator

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região 12ª Turma Gab. 36 - DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN BRASíLIA, 27 de setembro de 2024.

Intimação da Pauta de Julgamentos Destinatário: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA APELANTE: MEGA - QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Advogado do(a) APELANTE: ARIOVALDO DE PAULA CAMPOS NETO - SP92169 APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA O processo nº 0023498-67.2008.4.01.3400 (APELAÇÃO CÍVEL (198)) foi incluído na sessão de julgamento abaixo indicada, podendo, entretanto, nesta ou nas subsequentes, serem julgados os processos adiados ou remanescentes.

Sessão de Julgamento Data: 11-11-2024 a 14-11-2024 Horário: 08:00 Local: SESSAO VIRTUAL GAB 36 JUIZ AUX - Observação: INFORMAMOS QUE A SESSÃO VIRTUAL TERÁ DURAÇÃO DE 04 DIAS COM INICIO NO DIA 11/11/2024 E ENCERRAMENTO NO DIA 14/11/2024 A SESSÃO VIRTUAL DE JULGAMENTO NO PJE, INSTITUIDA PELA RESOLUCAO PRESI - 10118537 QUE REGULAMENTA A ATUAÇÃO DOS ADVOGADOS DA SEGUINTE FORMA: ART. 6º A SESSÃO VIRTUAL TERÁ O PRAZO DE DURAÇÃO DEFINIDO PELO PRESIDENTE DO ORGÃO JULGADOR, QUANDO DA PUBLICAÇÃO DA PAUTA DE JULGAMENTO, COM DURAÇÃO MÍNIMA DE 3 (TRÊS) DIAS ÚTEIS E MÁXIMA DE 10 (DEZ) DIAS ÚTEIS. §1.

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ART. 7º SERÁ EXCLUÍDO DA SESSÃO VIRTUAL, A QUALQUER TEMPO, ENQUANTO NAO ENCERRADA, O PROCESSO DESTACADO A PEDIDO DE QUALQUER MEMBRO DO COLEGIADO, PARA JULGAMENTO EM SESSAO PRESENCIAL OU PRESENCIAL COM SUPORTE DE VIDEO.

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