TRF1 - 1099637-81.2024.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO:1099637-81.2024.4.01.3400 CLASSE:PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: EVOPHARMA LTDA REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA DECISÃO Cuida-se de ação, com pedido de antecipação da tutela jurisdicional, proposta por Evopharma Ltda. em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, objetivando, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do cancelamento das notificações de 14 (quatorze) cosméticos por ela comercializados (vide rol de id 2162401547, fl. 2), bem como da Resolução 3.604/2024, por meio da qual veiculada ordem de recall de tais produtos.

Narra a parte autora, em abono à sua pretensão, que é “empresa nacional que atua na área de medicina estética, reconhecida pelo desenvolvimento, importação, fabricação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos cosméticos e dispositivos médicos” (id 2162401547, fl. 2), tendo sido surpreendida pelas supracitadas ordens de cancelamento e pela consequente inativação dos respectivos registros.

Aduz que tais atos se encontram eivados de nulidades, porquanto embasados em inferências e em denúncias cuja existência sequer restou demonstrada.

Alega que somente obteve acesso aos procedimentos administrativos após o esgotamento do prazo recursal.

Defende configurada, assim, violação aos princípios constitucionais do devido processo legal, do contraditório, da ampla defesa e do acesso à informação.

Com a inicial vieram procuração e documentos.

Custas recolhidas em atendimento ao comando judicial exarado (ids 2162568043 e 2162643298).

Em despacho preambular (id 2163600734), foi determinada a intimação da ANVISA para apresentar manifestação acerca da tutela de urgência requerida.

Em manifestação (id 2165563478), a parte ré rechaça os argumentos autorais, pugnando pelo indeferimento do pleito antecipatório.

Vieram-me os autos conclusos.

Feito esse breve relato, passo a decidir.

O deferimento da tutela provisória de urgência requer a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC/2015.

No caso em exame, tenho que não se encontram preenchidos os requisitos para o deferimento da medida postulada.

De saída, cumpre assinalar que a Anvisa tem por finalidade institucional "promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras" (Lei 9.782/99, art. 6.°).

Nessa toada, a lei instituidora daquela agência fixa sua competência para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços, visando à proteção da saúde pública.

Dito isso, ressai que os cancelamentos de notificação de produto ora combatidos (id 2162401640) foram exarados com fundamento no fato de que, embora classificados como cosméticos – declaradamente, o ramo de atuação da empresa autora –, esses possuíam características que evidenciavam não serem verdadeiramente destinados ao uso externo, tais como a sua dispensação em ampolas de vidro de pequeno volume e a disponibilização de informações acerca de sua natureza estéril.

Exemplificativamente, colaciono excerto extraído de um dos ofícios utilizados para comunicar à autora a implementação da medida, litteris: Ao se verificar as informações presentes no processo acima referenciado, constatou-se as seguintes irregularidades: 1.1.

Apesar dos dizeres presentes no folheto de instruções "Não Injetável.

Produto não deve ser utilizado em associação com técnicas invasivas, como intradermoterapia, microagulhamento, dentre outras", o produto possui características que, combinadas, permitem inferir que o produto não é de uso externo: a) Apresentação (frasco de vidro de 5 ml). b) Dados de esterilidade do produto enviados no processo.

Destaca-se que não há necessidade de que produtos que permanecem na epiderme sejam estéreis, uma vez que esse não é um requisito de segurança para esse tipo de produto. c) Recebemos denúncia de que o produto em questão está sendo amplamente utilizado juntamente com terapias invasivas. [...] 3.

Além disso, o art. 5° da Lei n° 6.360, de 1976, estabelece que os produtos não poderão ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro (Redação dada pela Lei n° 13.236, de 2015) e o art. 12 da Resolução-RDC nº 752, de 2022, estabelece que a rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não deve conter nome comercial, marcas, imagens, links eletrônicos ou dizeres que: 1 - induzam a erro, engano ou confusão quanto a suas propriedades, procedência ou natureza, origem, composição, finalidade de uso admissível ou segurança; Il - representem alegações terapêuticas atribuídas ao uso do produto ou de seus ingredientes, como, por exemplo, prevenção ou tratamento de hematomas, feridas, rachaduras, dores, inflamações, câimbras, varizes, pediculose, incluindo ação de eliminação, redução, morte ou tombamento de piolho e lêndeas ou proteção completa contra eles. [Id 2162401640, fls. 2 e 3, grifei.] Como bem se vê, portanto, o cancelamento de notificação e a subsequente determinação de recolhimento foram expedidas com base na conclusão de que os aludidos produtos viriam sendo inadequadamente classificados como cosméticos e veiculando instruções de uso incompatíveis com sua efetiva destinação, qual seja, aplicação médica mediante técnicas invasivas, ainda que no âmbito de tratamentos de ordem estética.

Proceder esse que beneficiaria indevidamente a autora, presumivelmente, por mitigar o rigor da fiscalização sanitária a recair sobre tais substâncias.

Quadro esse que afasta, prefacialmente, a alegação autoral de que sua autuação se deu com base em meras inferências.

Outrossim, importa referir que a Lei 6.360/76 estabelece a necessidade de sujeição dos produtos nela definidos à vigilância sanitária, aí abarcados medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros (art. 1.º).

Complementarmente, o art. 12 de tal norma dispõe que nenhum dos itens por ela regidos poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Nessa toada, no que diz respeito à proporcionalidade do cancelamento, exsurge que tal diploma normativo estabelece a possibilidade de pronta suspensão da comercialização mesmo de produtos devidamente registrados, contanto que identificado risco sanitário pela autoridade competente, senão vejamos: Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Nesse descortino, não se verifica, como arguido, flagrante ilegalidade na medida adotada, sendo o quadro fático delineado incapaz de afastar a presunção de legitimidade que milita em favor do ato administrativo objurgado.

Ademais, saliento que não atua para infirmar tal conclusão a perquirição quanto à suposta inexistência ou demora na disponibilização das denúncias que conduziram à atividade fiscalizatória.

De toda sorte, as informações ventiladas pela autarquia ré em sede de manifestação prévia discriminam cada uma de tais peças, esclarecendo a necessidade de tramitação sigilosa da investigação inicialmente instaurada, senão vejamos: A instauração do dossiê foi pautada no recebimento das seguintes denúncias envolvendo produtos da linha EVO com finalidade de uso invasivo: -Encaminhada por pessoa física contendo diversas imagens, propagandas e vídeos de produtos da linha EVO, dentre outros produtos; -Protocolo Fala.Br 25072.055998/2023-61, encaminhado pela empresa GALDERMA DISTRIBUIDORA DO BRASIL LTDA, contendo diversas imagens, propagandas e vídeos de produtos da linha EVO; -Ofício n.º 5935/2024-PRDF/13º Ofício da Procuradoria da República no Distrito Federal Durante a apuração verificou-se que os produtos haviam sido notificados na Anvisa como cosméticos, porém estavam cancelados pela área de registro por serem destinados ao uso invasivo e não se enquadrarem na definição legal de cosméticos.

Vale esclarecer ainda que, até a presente data, não houve reformulação da área competente quanto ao cancelamento dos produtos. [...] Destacamos que a Lei de Acesso à Informação não garante o acesso imediato a todos os documentos do processo administrativo, especialmente aqueles que envolvem investigações em curso. [Id 2165563478, fls. 1 e 2.] Ainda, a respeito das alegações autorais de violação ao devido processo administrativo e de cerceamento do seu direito de defesa, frisa a requerida, verbis: Informamos ainda que a empresa EVOPHARMA teve acesso aos Ofícios que explicaram o motivo do cancelamento dos processos e foi dado a oportunidade de se manifestar.

Foi concedido o prazo de 30 dias, a contar da leitura dos Ofícios para a empresa entrar com recurso, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 2661, de 08 de fevereiro de 2019.

Foi explicado também que o recurso deveria ser interposto por meio do sistema Solicita, utilizando-se o código de assunto 2108 – COSMÉTICO – “Recurso Administrativo de Cancelamento de Isento de Registro”.

Ressaltou-se que o recurso administrativo não é instrumento hábil para aditar documentos ou corrigir informações presentes na análise que cancelou o pleito e que eventual êxito recursal está adstrito na demonstração de que houve erro na análise pela área técnica frente à legislação aplicada, fato esse que não ocorreu. [Id 2165563478, fl. 2, grifei.] Assim, ao menos no exame precário, próprio deste momento processual, entendo inexistente a plausibilidade do direito postulado, restando prejudicada a análise do periculum in mora.

Ante o exposto, INDEFIRO a tutela de urgência.

Cite-se a parte requerida para, querendo, contestar a presente demanda, no prazo legal (CPC/2015, art. 335, inciso III), especificando as provas que pretende produzir (CPC/2015, art. 336).

Sendo arguida, na peça de defesa, alguma das matérias elencadas no art. 337 do CPC/2015, algum fato impeditivo, extintivo ou modificativo do direito alegado na peça vestibular, e/ou a juntada de novos documentos, dê-se vista à parte autora para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentar réplica, especificando as provas que pretende produzir (CPC/2015, art. 350 c/c o art. 351, e o art. 437).

Após, concluam-se os autos.

Publique-se.

Intimem-se.

Cumpram-se.

Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO:1099637-81.2024.4.01.3400 CLASSE:PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTORA: EVOPHARMA LTDA.

RÉ: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA DESPACHO Considerando a ausência de comprovação do pagamento das custas processuais, conforme certidão da Secretaria (id. 2162567379), determino à parte autora que, no prazo de 15 (quinze) dias, comprove o recolhimento, sob pena de cancelamento da distribuição, nos termos da Portaria PRESI 424/2024, c/c o art. 290 do CPC/2015.

Após, concluam-se os autos.

Intime-se.

Cumpra-se.

Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF