TRF1 - 1045842-81.2024.4.01.3200

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Amazonas 3ª Vara Federal Cível da SJAM PROCESSO: 1045842-81.2024.4.01.3200 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: MARIA ELIANE PEIXOTO MAIA REPRESENTANTES POLO ATIVO: MARCELO ALMEIDA DE OLIVEIRA - AM10004 POLO PASSIVO:.UNIAO FEDERAL e outros DECISÃO I.

RELATÓRIO MARIA ELIANE PEIXOTO MAIA, brasileira, casada, inscrito no CPF sob o nº *32.***.*86-00, portador do RG nº16018222, nascido no dia 06 de junho de 1947, residente e domiciliado na R. das Begonias, 102, Aleixo, Manaus/AM, CEP 69083-210 ajuizou esta ação pelo procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO, do ESTADO DO AMAZONAS, do MUNICÍPIO DE MANAUS e da FUNDAÇÃO HOSPITALAR DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA DO AMAZONAS - FHEMOAM, objetivando o fornecimento do fármaco Acalabrutinibe (Calquence®) 100 mg. para tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica (CID-10: C91.1).

Relata que: Embora o Acalabrutinibe tenha demonstrado impacto significativo na sobrevida de pacientes com LLC e possua registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sob nº 116180269, ele não está incluído nos protocolos de fornecimento do SUS.

Esta lacuna evidencia uma desigualdade preocupante, pois pacientes assistidos por planos de saúde já têm acesso ao medicamento, enquanto aqueles dependentes do SUS permanecem desamparados, em clara frente ao princípio da igualdade consagrada na Constituição Federal. É o que interessa relatar.

II.

FUNDAMENTAÇÃO COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL O STF, por meio do RE 1.366.243, homologou acordo firmado entre União, Estados Distrito Federal e Municípios estabelecendo regras para as ações de fornecimento de medicamento pelo SUS.

A ação em que se postula o fornecimento de medicamento que não está na lista do SUS, mas tem registro na ANVISA, será proposta na Justiça Federal, se o valor anual do medicamento foir igual ou maior a 210 salários mínimos.

No caso em exame, o valor anual do medicamento peliteado supera 210 salários mínimos, conforme mencionado na inicial.

A presente ação, portanto, é da competência da Justiça Federal.

TUTELA PROVISÓRIA A pretensão da parte autora é compelir as entidades demandadas a fornecer o seguinte fármaco: DESCRIÇÃO DO FÁRMACO: Acalabrutinibe (Calquence®) 100 mg, bem como os insumos e materiais necessários à realização do tratamento da parte.

QUANTITATIVO: uma cápsula de 12/12h.

CUSTO: R$ 646.835,64 (Seiscentos e quarenta e seis mil, oitocentos e trinta e cinco reais e sessenta e quatro centavos), referente ao valor do tratamento médico por 12 meses.

O medicamento pretendido está devidamente registrado na ANVISA.

Não se trata, portanto de tratamento experimental.

Embora registrado na ANVISA, o fármaco não está inserido na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e, portanto, não é fornecido pelo SUS.

A questão controvertida diz respeito à possibilidade de compelir as entidades públicas demandadas a fornecerem medicamento que não integra política pública de saúde.

A cláusula de separação de poderes (CF, artigo 2º) impõe deferência às legítimas escolhas do administrador quanto à implementação das políticas públicas de saúde e, por isso, a intervenção jurisdicional deve ser sempre excepcional.

A tutela provisória de urgência exige a presença cumulativa da probabilidade do alegado direito e do perigo da demora (CPC, artigo 300).

A Constituição Federal, em seu art. 196, enunciou ser a saúde direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Segundo a orientação jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal, o Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema de saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento institucional (RE 271.286 AgR, rel. min.

Celso de Mello, j. 12-9-2000, 2ª T, DJ de 24-11-2000).

Assim, a existência do referido mandamento constitucional parece suficiente para justificar que, se a Administração pública não atender satisfatoriamente o direito à saúde dos cidadãos, corolário do direito à vida, cabe ao Poder Judiciário compeli-lo ao cumprimento dessa garantia fundamental, ante o princípio da inafastabilidade do controle jurisdicional (art. 5°, XXXV, CF).

Prestigiando as escolhas do administrador público, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156 - RJ, julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos, os requisitos que autorizam o Poder Judiciário, em caráter excepcional, a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos ou tratamentos não previstos nas diretrizes prioritárias de saúde (medicamentos ou tratamentos não padronizados pelo SUS).

Foi firmada a seguinte tese (Tema 106): TESE FIRMADA: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Por sua vez, o Supremo Tribunal Federal consolidou o seguinte entendimento: A tese de repercussão geral fixada foi a seguinte: (Tema 6), 1 – A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2 – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3 – Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Examino os requisitos para o fornecimento do medicamento pretendido.

REGISTRO NA ANVISA O fármaco está registrado na ANVISA.

CONDIÇÃO ECONÔMICA DA PARTE DEMANDANTE Não há qualquer informação concreta na petição inicial, apenas informação genérica de hipossuficiência para aquisição do medicamento.

NECESSIDADE DO MEDICAMENTO Do exame do laudo médico apresentado pela parte demandante, é possível extrair as seguintes conclusões: (a) a gravidade do quadro de saúde; (b) foi prescrito o fármaco objeto da demanda; (c) o laudo indica que o medicamento pretendido é imprescindível/necessário; (d) o laudo é deficiente porque não indica, com lastro na MBE, estudos científicos que sustentem a alegada eficácia superior do medicamento em relação ao tratamento fornecido pelo SUS; Tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS, seguindo a diretriz da tese firmada no citado recurso repetitivo as Jornadas de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça tem aprovados enunciados que explicitam a necessidade de que o laudo médico para subsidiar pretensão de fornecimento de fármaco indique as evidências científicas: ENUNCIADO Nº 12: A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Poder Judiciário Conselho Nacional de Justiça 4 Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências (STJ – Recurso Especial Resp. nº 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1ª Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 - Tema 106 ENUNCIADO Nº 103: Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente. (e) as alternativas terapêuticas empregadas não resultaram efeitos benefícios ao paciente; (f) há risco de que o estado de saúde do paciente seja agravado se o medicamento não for utilizado; No caso vertente, não restou demonstrada a ineficácia do tratamento ofertado pelo SUS.

Ausente, portanto, a probabilidade do alegado direito ao medicamento para a realização do tratamento médico postulado.

O Superior Tribunal de Justiça já decidiu que a antecipação da tutela requer “cenário fático indene de qualquer dúvida razoável” (REsp 410.229, rel.

Min.

Menezes Direito), circunstância que não vislumbro no presente caso, sobretudo porque ausente parecer médico por parte do NATJUS.

Ademais, a autora não demonstrou a alegada condição de hipossuficiência.

Assim, o pedido de concessão da tutela provisória de urgência pleiteada na inicial não merece acolhimento (CPC, art. 300).

III.

CONCLUSÃO Ante o exposto, decido indeferir a tutela de urgência.

PROVIDÊNCIAS DE IMPULSO PROCESSUAL A Secretaria da Vara Federal deverá adotar as seguintes providências: (a) citar a parte demandada para os termos da petição inicial desta ação e para oferecer resposta no prazo de 15 (quinze) dias úteis (CPC, artigo 335), com advertência de que: (I) deverá manifestar-se precisamente as alegações de fato constantes da petição inicial e que presumir-se-ão verdadeiras as não impugnadas; (II) a ausência de contestação implicará revelia, com a presunção de veracidade das alegações de fato feitas pela parte autora (CPC, art. 344) e fluência dos prazos da data de publicação no órgão oficial (CPC, art. 346); (b) intimar o NATJus/AM para apresentar parecer prévio com relação à pretensão autoral; (c) fazer conclusão destes autos.

MANAUS, data do registro eletrônico.

THADEU JOSÉ PIRAGIBE AFONSO Juiz Federal Titular da 2ª Vara Federal Criminal