TRF1 - 1039127-20.2024.4.01.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gabinete 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN Processo Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202): 1039127-20.2024.4.01.0000 Relatora: JUÍZA FEDERAL MARA LINA SILVA DO CARMO (CONVOCADA) AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: RAIMUNDO JOSE DOS SANTOS DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de concessão de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO FEDERAL, em face da decisão proferida, que deferiu o pedido de tutela de urgência.

Alega a parte agravante que os medicamentos pleiteados não constam da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME –, e que a CONITEC decidiu pela não incorporação dos fármacos.

Aponta que a decisão de primeira instância viola os princípios da eficiência e da economicidade, considerando o elevado custo do medicamento e a ausência de evidências científicas conclusivas sobre sua superioridade em relação aos tratamentos já disponibilizados pelo SUS.

Pleiteia a concessão de efeito suspensivo para sustar os efeitos da decisão recorrida. É o breve relatório.

Decido.

Para a concessão de efeito suspensivo ao agravo, é necessário que a parte agravante demonstre a presença simultânea da relevante fundamentação e da iminência de lesão grave e de difícil reparação, decorrente da execução da decisão agravada, conforme previsto no art. 995, parágrafo único, e art. 1.019, I, do Código de Processo Civil.

I – MEDICAMENTO A controvérsia dos autos refere-se à dispensação dos medicamentos DARATUMUMABE (180mg) e LENALIDOMIDA (15mg), que não constam da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename.

II – DECISÃO AGRAVADA Por oportuno, colaciono os fundamentos utilizados pela decisão agravada para deferir a antecipação da tutela: “De volta ao caso dos autos, conforme a Nota Técnica (id 2152221014), resta confirmada a patologia da parte autora e o fornecimento dos medicamentos é fundamental ao seu adequado tratamento.

De acordo com a prescrição médica (id 2147859323), a posologia indicada ao caso da parte autora segue o seguinte esquema: o DARATUMUMABE deve ser administrado de forma intravenosa 1 vez por semana nas primeiras 8 semanas, depois 1 vez a cada 15 dias por mais 8 semanas (até a 16ª semana), e a partir da 25ª semana, deve ser administrado 1 vez por mês, de forma contínua enquanto houver resposta clínica.

A LENALIDOMIDA deve ser tomada via oral uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos, seguida de uma pausa de 7 dias, totalizando um ciclo de 28 dias. É obrigação do Poder Público (União, Estados e Municípios) assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação e aos tratamentos necessários para o restabelecimento da saúde.

A incapacidade financeira do demandante pode ser revelada pelo comprovante de renda (id 2147859339), demonstrando que o autor recebe R$1.355,00 mensais de pensão, não possuindo condições de arcar com os custos da medicação.

Destarte, entendo que o atual panorama fático imprime verossimilhança à alegação da parte autora, ao passo que a urgência na concessão da tutela advém do próprio quadro grave de saúde identificado nos autos.

Em face do exposto, nos termos do art. 300, do CPC, defiro a tutela provisória de urgência, para determinar que os réus forneçam, no prazo de 15 (quinze) dias, os medicamentos DARATUMUMABE (180mg) e LENALIDOMIDA (15mg), na quantidade indicada na receita médica (id 2147859323), devendo comprovar nos autos o cumprimento da medida dentro deste prazo” (ID 2152440521 da ação principal).

III – CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS – TEMA 1234 E TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu os critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471/RN, que resultou nos Temas 1234 e Tema 6, com repercussão geral.

Até então, decisões sobre o fornecimento de tais medicamentos seguiam os critérios cumulativos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), exigindo a comprovação da necessidade do medicamento por laudo médico fundamentado, incapacidade financeira do paciente e registro do medicamento na Anvisa para usos autorizados.

Esses temas, agora precedentes no sistema jurídico brasileiro (súmulas vinculantes nº 60 e 61), terão impacto significativo sobre o volume de processos referentes ao tema.

Juízes e tribunais deverão aplicar as teses firmadas pelo STF, garantindo uniformidade na interpretação e aplicação do direito à saúde.

A súmula vinculante nº 60 traz o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

No julgamento do RE 1.366.243 foram definidas as seguintes teses, aplicáveis ao julgamento do presente caso: II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Sobre a questão, também foi editada a súmula vinculante nº 61, segundo a qual: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

No julgamento do RE 566.471 foram fixadas as seguintes teses: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

IV – ANÁLISE: (IN)APLICABILIDADE DOS REQUISITOS DOS TEMAS AO CASO Os medicamentos pleiteados não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS, conforme as portarias SCTIE/MS nº 16 e 21 (lenalidomida), e nº 18 (daratumumabe), todas de 11 de março de 2022.

Assim, a concessão dos fármacos pleiteados deve avaliar os seguintes aspectos, segundo as teses fixadas no julgamento do RE 1.366.243 (súmula vinculante nº 60), tendo sempre como baliza que o “Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS” (item 4.2 das teses do julgamento do referido RE): a) análise obrigatória do ato de não incorporação pela CONITEC e negativa de fornecimento administrativa, sob pena de nulidade; b) análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo; c) comprovação pelo autor com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Conforme os relatórios de recomendação nº 702 e 701 (ID 2153402877 e 2153402880 do processo originário) vê-se que a CONITEC passou por todas as etapas de apreciação e análise do fármaco, passando por consultas públicas e revisão dos estudos científicos, chegando à conclusão de não incorporação dos medicamentos.

O medicamento foi objeto de análise, de acordo com as normas legais que regem as políticas públicas, não sendo permitido ao Poder Judiciário interferir no mérito do ato administrativo de incorporação, conforme estabelecido no item 4.2 do Tema n° 1234.

Assim, entendo não haver nulidade no procedimento de avaliação da CONITEC que possa afastar suas conclusões.

Quanto à análise do ato que negou o fornecimento do medicamento, não há nos autos o ato administrativo, de forma que, também nesse aspecto, o presente caso está em desacordo com o definido no Tema n° 1234 pelo Supremo Tribunal Federal.

Também entendo não estar comprovada a segurança e a eficácia do fármaco, uma vez que ficou fixada a tese de que a parte autora deve comprovar tal eficácia com respaldo em “evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”, que não constam do processo principal.

Portanto, a decisão agravada se encontra em desconformidade com os critérios de elegibilidade e segurança delineados pelos Temas 6 e 1234 do STF.

V – CONCLUSÃO Assim posta a questão, e considerando os precedentes vinculantes citados, DOU PROVIMENTO ao agravo de instrumento, nos termos do art. 932, inciso V, alínea "a", do Código de Processo Civil, para cassar a decisão agravada.

Intimem-se.

Publique-se.

Intime-se o Ministério Público Federal.

Na ausência de recurso no prazo legal, arquivem-se os autos.

Cumpra-se. (assinado eletronicamente) Juíza Federal MARA LINA SILVA DO CARMO Relatora convocada