TRF1 - 1062119-57.2024.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1062119-57.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: D.

P.

A.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: DIEGO DYODI ISHIWA - SP401873 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum proposta por D.

P.

A., representado por sua genitora, contra a UNIÃO, objetivando a concessão de tutela provisória de urgência para o fornecimento do medicamento ELEVIDYS (DELANDISTROGENE MOXEPARVOVEC-ROKL), conforme prescrição médica.

Para tanto, aduz que: a) nascido em 23/07/2016, foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10 G 71.0) mediante teste genético que apontou mutação nonsense com mutação nonsense C 4996 c>t no gene DMD (Id 2141704340).

Trata-se de doença rara, que causa o enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo, inclusive cardíaca e o sistema nervoso; b) o medicamento Elevidys seria o único tratamento no país eficaz disponível capaz de impedir a evolução da doença.

O exame do pedido de tutela de urgência foi postergado, determinando-se a produção antecipada da prova pericial médica por carta precatória.

Citada, a União apresentou contestação (Id 2144479871).

Réplica acostada no Id 2155823839.

O MPF apresentou parecer pela improcedência da ação (Id 2170913062).

Cumprida a carta precatória com o laudo pericial, essa foi juntada aos autos (Ids 2173206419), seguida da manifestação conclusiva das partes. É o que importa relatar.

DECIDO.

Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência exige a demonstração cumulativa da probabilidade do direito e do risco de dano irreparável ou de difícil reparação.

Noutro prisma, a medida não pode ser concedida quando houver risco de irreversibilidade dos efeitos da decisão. É cediço que o direito à saúde encontra-se assegurado no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, segundo o qual “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” No entanto, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF) consolidou requisitos rigorosos para a concessão de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), de forma a evitar a imposição de obrigações que possam comprometer a gestão de recursos públicos e a política de saúde nacional.

No julgamento dos RE 1.366.243 (Tema 1234) e RE 657.718, o STF fixou critérios objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos fora da lista do SUS, estabelecendo que a União não pode ser obrigada a fornecer medicamentos que não tenham sido padronizados no sistema público por decisão da CONITEC, salvo em hipóteses excepcionais.

O Plenário do STF determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, é indispensável que o autor demonstre cumulativamente os seguintes requisitos: (a) Negativa expressa de fornecimento na via administrativa (Tema 1234, item 4); (b) Existência de pedido de incorporação do medicamento à CONITEC ou a mora na análise do pedido, conforme os prazos previstos na Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) Inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS; (d) Comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento com base na medicina baseada em evidências (ensaios clínicos randomizados e meta-análises); (e) Imprescindibilidade clínica do medicamento, atestada por laudo médico fundamentado; (f) Incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento.

Para medicamentos sem registro na ANVISA, exige-se, adicionalmente: (i) Existência de pedido de registro no Brasil (exceto para medicamentos órfãos para doenças raras); (ii) Registro do medicamento em renomadas agências internacionais; (iii) Inexistência de substituto terapêutico com registro sanitário no Brasil.

In casu, a parte autora sustenta que a patologia é progressiva e incapacitante, comprometendo a musculatura e levando a complicações cardiorrespiratórias que reduzem a expectativa de vida, bem como que o medicamento ELEVIDYS foi recentemente aprovado pela ANVISA e demonstrou benefícios funcionais em estudos clínicos.

Já a UNIÃO argumenta a ausência de evidências científicas robustas sobre a eficácia do medicamento, apontando que os estudos disponíveis não demonstraram melhora estatisticamente significativa em relação ao placebo, apesar do registro acelerado perante o FDA (EUA).

Alega ainda que há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como corticosteroides e suporte multidisciplinar.

No caso concreto, a probabilidade do direito não está configurada.

O medicamento Elevidys foi aprovado pela ANVISA exclusivamente para crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias.

O autor, no entanto, tem 10 anos de idade, o que o coloca fora da indicação aprovada.

Essa restrição etária não é meramente formal, mas decorre da ausência validação, pelas autoridades sanitárias brasileiras, de estudos clínicos que comprovem a eficácia e a segurança do medicamento para faixas etárias superiores a 8 anos.

Veja-se que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), fixou critérios rigorosos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado, exigindo comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível.

No caso, os estudos apresentados não demonstram de maneira inequívoca que o medicamento traga benefícios clínicos relevantes para pacientes fora da faixa etária aprovada.

No julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 657.718), o STF estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo em casos excepcionais.

Vai daí, embora o Elevidys tenha sido recentemente aprovado no país, seu uso para pacientes que estejam acima da idade limite estabelecida na bula registrada pela ANVISA permanece não autorizado, o que configura uma restrição análoga à falta de registro para essa indicação específica.

Nesse sentido, cabe destacar que o STF, no bojo da Recl 68709 MC/DF, fixou, em especial, que: “(...) Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9.

Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400.

Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.” - destaque no original.

Não obstante a perícia judicial ratifique a prescrição do medicamento, apontando a inexistência de alternativas terapêuticas com o mesmo mecanismo de ação no SUS, é fato que o posicionamento do expert não altera o cenário do autor, uma vez que o medicamento não possui aprovação no Brasil para a sua faixa etária (maior de 8 anos desde o ajuizamento), diante da ausência de evidências científicas capazes de demonstrar a sua efetividade e segurança para pacientes acima do limite etário estabelecido pela ANVISA (até 7 anos, 11 meses e 29 dias).

Nesse caso, o risco de irreversibilidade dos efeitos da decisão é manifesto, já que eventual concessão da tutela implicaria no fornecimento de um medicamento de altíssimo custo (mais de 16 milhões de reais), sem a certeza de eficácia para o paciente, podendo gerar precedente sem amparo científico adequado.

Vai daí, ausente a probabilidade do direito, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

Noutro aspecto, a garantia de que medicamentos, procedimentos e dispositivos médicos incorporados ao sistema atendam critérios de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário é essencial.

Nesse contexto, o processo de submissão de tecnologias à CONITEC segue diretrizes rigorosas, garantindo que apenas inovações realmente eficazes, seguras e custo-efetivas sejam incorporadas ao SUS.

Ademais, a Lei nº 8.080/1990 define a responsabilidade do Ministério da Saúde na incorporação de novas tecnologias, enquanto a Lei nº 12.401/2011 estabelece a obrigatoriedade da avaliação pela CONITEC antes de qualquer decisão sobre a oferta da tecnologia no SUS.

Assim, a solicitação de incorporação, exclusão ou alteração de uma tecnologia no SUS pode ser feita por diferentes agentes.

Entre os solicitantes autorizados estão o Ministério da Saúde, incluindo suas secretarias e departamentos, as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, o Conselho Nacional de Saúde (CNS), as entidades de classe representando profissionais de saúde, as indústrias e fabricantes da tecnologia, bem como organizações da sociedade civil, como associações de pacientes e ONGs.

Por isso, tendo em vista a existência de massiva judicialização da matéria discutida nesses autos e o impacto sobre a sustentabilidade do SUS, fica a UNIÃO intimada a manifestar-se, no prazo de 15 (quinze) dias quanto às providências adotadas pelo Ministério da Saúde para a submissão da tecnologia (ELEVIDYS) à análise técnica da CONITEC sobre a sua recomendação, seja pela incorporação ou não ao SUS.

Intimem-se as partes.

Após, nada mais sendo requerido, venham os autos conclusos para sentença.

Brasília/DF, data da assinatura eletrônica.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Distrito Federal - 21ª Vara Federal Cível da SJDF Juiz Titular : Charles Renaud Frazão de Moraes Juiz Substituto : Francisco Valle Brum Dir.

Secret. : Jéssica Conceição Calaça de Medeiros AUTOS COM ( ) SENTENÇA (X ) DECISÃO ( )DESPACHO ( ) ATO ORDINATÓRIO 1062119-57.2024.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) - PJE AUTOR: D.

P.

A.

Advogado do(a) AUTOR: DIEGO DYODI ISHIWA - SP401873 REU: UNIÃO FEDERAL O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : " (...)retornando a carta precatória com o laudo, intimem-se as partes para manifestação.

Após, venham os autos conclusos."