TRF1 - 1018469-23.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1018469-23.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: LARIELE DIAS DA COSTA REPRESENTANTES POLO ATIVO: ALINE RECH DE CAMILLIS - RS92958 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por LARIELE DIAS DA COSTA em face da UNIÃO, objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN, conforme prescrição médica.

Aduz, em síntese, que foi diagnosticada com câncer de mama metastático HER2 positivo ECIV com metástase pulmonar (CID C50.9) Narra que já fez uso de quatro linhas terapêuticas fornecidas pelo SUS.

Entretanto, a doença progrediu, razão pela qual lhe foi prescrito o medicamento pleiteado.

Solicitada a apresentação de parecer prévio do NatJus, bem como determinada a citação da parte ré (id 2174672007).

Parecer do NATJUS juntado no id 2177911137. É o relatório.

Decido.

Compulsando os autos, verifica-se que estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência (art. 300, do CPC).

O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).

Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.

Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.

Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema 6.

Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, restou comprovada a eficácia do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora, bem como a necessidade do tratamento e a ausência de substituto terapêutico Isto é o que dá a saber a Nota Técnica do NatJus (id2177911137) e demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que autora, de 33 anos, tem câncer de mama metastático com receptores hormonais positivos (RH+), HER2 positivo, apresentando metástases pulmonares, pleurais e hepáticas.

Utilizou as terapias docetaxel, trastuzumabe e pertuzumabe (de agosto a dezembro de 2022), seguido de duplo bloqueio sem quimioterapia (em 04/2023), paclitaxel, gemcitabina e bloqueio hormonal com radioterapia ovariana.

Entretanto, a doença evoluiu com refratariedade às terapias disponíveis no SUS.

Nessa linha, "após as linhas de tratamento padrão, o trastuzumabe deruxtecana representa uma das poucas opções terapêuticas com evidências de eficácia, não havendo alternativa disponível no SUS com a mesma finalidade".

Com efeito, após minuciosa análise, assim conclui o parecer daquele órgão: "Considerando tratar-se de paciente feminina, de 33 anos, com diagnóstico de câncer de mama metastático RH+ e HER2 positivo, apresentando metástases pulmonares, pleurais e hepáticas, que recebeu tratamento com docetaxel, trastuzumabe e pertuzumabe, seguido de duplo bloqueio sem quimioterapia, além de paclitaxel, gemcitabina e bloqueio hormonal com radioterapia ovariana; porém a doença evoluiu com refratariedade às terapias disponíveis no SUS; Considerando que o medicamento trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) é a terapia de primeira escolha para pacientes com câncer de mama HER2 positivo metastático ou não ressecável que já tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2, sendo essa a condição clínica da parte autora; Considerando o estudo de fase III DESTINY-Breast03, que demonstrou superioridade do T-DXd sobre o trastuzumabe entansina (T-DM1), aumentando significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) e a sobrevida global (SG) em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo previamente tratados com terapia anti-HER2; Considerando que a CONITEC não avaliou ainda a incorporação de trastuzumabe deruxtecana pelo SUS, e que as agências NICE e CADTH orientaram quanto à incorporação do medicamento nos seus sistemas públicos de saúde; Considerando que o PCDT de câncer de mama de 2024 reconhece o potencial benefício do medicamento e que a incorporação do medicamento ao SUS segue em debate, inclusive por meio de Chamada Pública para coleta de subsídios realizada em 2023; Este NATJUS conclui por manifestar-se como FAVORÁVEL COM RESSALVAS à demanda.

Embora o medicamento ainda não esteja disponível no SUS, as evidências disponíveis na literatura sugerem que pode haver benefícios para a demandante, cujo prognóstico é desfavorável.

Cabe ponderar que não foi especificada a evolução do quadro após os tratamentos previamente realizados para uma adequada avaliação do NATJUS quanto ao esgotamento dos recursos disponibilizados no SUS.

Deve-se atentar ainda para o risco de reações adversas e para a contraindicação em pacientes com histórico de doença pulmonar intersticial." Da análise crítica do parecer e dos elementos objetivos dele constantes, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo, considerando que a ausência de tratamento irá ocasionar a progressão da doença até o óbito da demandante.

Além disso, o medicamento postulado detém registro na Anvisa e o próprio PCDT de câncer de mama de 2024 reconhece o potencial benefício do medicamento, para aumento da sobrevida livre da progressão da doença e global da autora.

Note-se que o parecer é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada.

Ademais, em relação aos temas 6 e 1234 do STF, verifica-se que, embora encerrada a Chamada Pública nº 53/2023, destinada à avaliação da incorporação do trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) para adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, em 01/2024, até a presente data não há publicação oficial acerca da incorporação do medicamento, de modo que reconheço a mora administrativa da CONITEC.

Portanto, parece-me autorizado pelo STF, no caso concreto, a concessão do medicamento, vez que, não tendo parecer oficial da CONITEC, deve ser levado em conta os dados técnicos trazidos aos autos, acerca da eficácia do medicamento (id 2177911137 - p. 7): "O estudo de fase III Destiny-Breast03 foi um estudo randomizado, aberto, que incluiu 524 pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2 positivo tratadas anteriormente com trastuzumabe e um taxano.

As pacientes foram distribuídas aleatoriamente (1:1) para receber trastuzumabe deruxtecana 5,4 mg/kg (n=261) ou trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg (n=263), ambos administrados por infusão intravenosa a cada 3 semanas.

A duração mediana do acompanhamento do estudo foi de 28,4 meses com trastuzumabe deruxtecana e 26,5 meses com trastuzumabe entansina.

A SLP mediana foi de 28,8 meses para o grupo que utilizou trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) e de 6,8 meses para o grupo do trastuzumabe entansina (T-DM1).

O grupo T-DXd apresentou uma melhor SG em comparação com o grupo T-DM1 (porém a sobrevida global mediana não foi alcançada em nenhum dos grupos).

Eventos adversos de grau ≥3 ocorreram em 56% dos pacientes que utilizaram T-DXd e 52% do grupo que usou T-DM1.

A doença pulmonar intersticial ocorreu em 15% dos pacientes em T-DXd e 3% daqueles que usaram T-DM1, sem eventos de grau 4 ou 5 em nenhum dos grupos."

Por outro lado, os relatórios médicos trazido à colação não evidenciam que a autora tenha histórico de doença pulmonar intersticial, de modo que não há, a princípio, contraindicação para o tratamento prescrito.

Ou seja, estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular.

Por seu turno, o risco na demora encontra-se consubstanciado, como dito, no risco de morbidez da enfermidade que acomete o requerente.

Quanto ao cumprimento da tutela, considerando que o valor do tratamento anual ultrapassa 210 salários mínimos e não informações quanto ao grupo de custeio, entendo que a responsabilidade pelo fornecimento deve recair sobre a União.

Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela provisória para determinar à União que forneça à autora, no prazo de 15 (quinze) dias, o medicamento denominado TRASTUZUMABE DERUXTECAN, na forma e quantidade prescritas pela médica assistente, atendendo às seguintes diretrizes: 1 – fornecimento de quantidade mínima para 6 (seis) meses em cada disponibilização do medicamento, considerando a quantidade indicada pelo médico assistente em relatório/prescrição atualizado (máximo de 6 meses da emissão do relatório/prescrição), o qual (relatório/prescrição) deverá relatar, entre outras circunstâncias, o estágio atual da doença, sua evolução, efeitos positivos e negativos provocados pelo tratamento, subsistência da necessidade do medicamento, possíveis danos decorrentes da suspensão do tratamento, utilização total ou expiração da validade dos medicamentos já fornecidos e data do relatório/prescrição; 2 – entrega da medicação em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS, e não na residência do paciente, devendo tal escolha se dar em local próximo ao domicílio do paciente e ser informado pela ré diretamente à parte autora (princípio da cooperação).

Sobre a entrega dos relatórios/prescrições médicas atualizadas prevista no item 1 acima, deverá ser observado o seguinte: 1 - com o objetivo de tornar mais ágil o procedimento e estimular a atuação colaborativa das partes, em consonância com diretrizes que norteiam o atual Código de Processo Civil (arts. 6º e 139, II, CPC), convém que a comunicação ocorra diretamente entre elas, sem necessária intervenção do Poder Judiciário; 2 – assim, deverá a parte autora, a cada 6 (seis) meses, apresentar diretamente à parte ré prescrição médica atualizada, da forma explicitada acima, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento; 3 – caso essa determinação não seja cumprida pela parte autora, ficará a parte ré desobrigada de fazer novas entregas do medicamento até que nova prescrição atualizada lhe seja entregue; 4 – a prescrição médica atualizada deverá ser encaminhada pela parta autora diretamente à UNIÃO (Núcleo de Judicialização – fone 61-3315-2291), no endereço de e-mail [email protected], informando-se o número dos autos judiciais, endereço e telefone atualizados da parte autora para contatos que eventualmente se fizerem necessários, conforme informações prestadas pela AGU à fl. 466v. do Processo n. 33614-30.2011.4.01.3400. 5 - eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré; 6 - havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente a parte autora, comprovando essa comunicação nos presentes autos.

Intime-se a parte autora para ciência.

Intime-se a ré, com urgência, acerca desta decisão. § Não tendo a ré como cumprir esta decisão no prazo fixado, deverá depositar em juízo valor suficiente para o custeio direto pela parte autora do medicamento em tela.

Contudo, INDEFIRO os orçamentos de id's. 2175172602 e 2175172712, vez que pertencentes à mesma sócia gerente, veja-se: Presumindo, neste caso, a boa-fé da autora, defiro novo prazo para juntada de novos orçamentos, observando as seguintes diretrizes.

Após o tema 1234/STF, necessário se faz que a parte autora, em 15 dias, sob pena de indeferimento do orçamento: I - junte aos autos pelo menos três orçamentos atualizados do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED); II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a in cidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006; III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234; IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes.

Não haverá pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, conforme Tema 1234/STF, cuja modulação dos efeitos se deu apenas quanto à competência.

No mesmo ato, deverá a autora apresentar ainda o nome e o CPF do responsável pela pessoa jurídica do fornecedor do medicamento de menor valor.

Cabe à União, quando do depósito, observar o Tema 1234 do STF, para posterior transferência do valor do fármaco para o próprio fabricante/fornecedor, estando este vinculado ao preço do teto do PMVG, conforme art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. À Secretaria, quando da transferência, oficiar também à fabricante/fornecedora quanto à presente decisão. § Aguarde-se o prazo de contestação da ré.

Apresentada a defesa, à réplica.

Pedidos de prova deverão ser formulados, específica e justificadamente, na contestação e na réplica, sob pena de preclusão.

Requerida a realização de prova diversa da documental ou noticiado eventual descumprimento da tutela concedida, venham os autos conclusos para decisão.

Caso contrário, encerrada a instrução, façam-se os autos conclusos para sentença.

Brasília, data da assinatura eletrônica.

FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Distrito Federal - 21ª Vara Federal Cível da SJDF Juiz Titular : Charles Renaud Frazão de Moraes Juiz Substituto : Francisco Valle Brum Dir.

Secret. : Jéssica Conceição Calaça de Medeiros AUTOS COM ( ) SENTENÇA (X ) DECISÃO ( )DESPACHO ( ) ATO ORDINATÓRIO 1018469-23.2025.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) - PJE AUTOR: LARIELE DIAS DA COSTA Advogado do(a) AUTOR: ALINE RECH DE CAMILLIS - RS92958 REU: UNIÃO FEDERAL O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : "PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) PROCESSO: 1018469-23.2025.4.01.3400 PARTE DEMANDANTE: AUTOR: LARIELE DIAS DA COSTA PARTE DEMANDADA: REU: UNIÃO FEDERAL VALOR DA CAUSA: 967.092,48 DECISÃO Recebo a emenda à inicial.

De forma direta, nosso Sistema Processual não comporta a figura da "reconsideração" (Rcl 43007 AgR/DF, STF, Plenário, Min.

Ricardo Lewandowski, julgamento 09/02/2021), devendo a parte interessada buscar a revisão da decisão contrária ao seu interesse pela seara recursal apropriada.

Até porque, a apreciação da tutela deve ser posterior à manifestação do NatJus ou apresentação de laudo pericial, em cada caso, a fim de aferir o quadro-clínico da parte autora e a necessidade do medicamento, sob pena de nulidade da decisão, conforme Tema 6 do STF: 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; (g.n.) Em razão disso, não pode a tutela provisória de urgência ser fundamentada em Nota Técnica de caso semelhante, sob pena de nulidade da decisão.

Por isso, nada a prover quanto ao pedido de reconsideração apresentado. À secretaria para cadastro e intimação da parte autora, preferencialmente, via sistema.

Brasília, data da assinatura eletrônica.

FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF"

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Distrito Federal - 21ª Vara Federal Cível da SJDF Juiz Titular : Charles Renaud Frazão de Moraes Juiz Substituto : Francisco Valle Brum Dir.

Secret. : Jéssica Conceição Calaça de Medeiros AUTOS COM ( ) SENTENÇA (X ) DECISÃO ( )DESPACHO ( ) ATO ORDINATÓRIO 1018469-23.2025.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) - PJE AUTOR: LARIELE DIAS DA COSTA Advogado do(a) AUTOR: ALINE RECH DE CAMILLIS - RS92958 REU: UNIÃO FEDERAL O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : "Independentemente do determinado acima, por envolver autos eletrônicos e como forma de dar vazão ao princípio da celeridade, intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, adequar a petição inicial, com fundamento nas teses fixadas pelo STF, no julgamento dos temas 6 e 1.234, sob pena de indeferimento da petição inicial: I - junte aos autos pelo menos três orçamentos atualizados do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED); II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a incidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006; III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234; IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes."