TRF1 - 1003125-02.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1003125-02.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: MARIA EDUARDA DOS SANTOS DIAS POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Trata-se de ação proposta por MARIA EDUARDA DOS SANTOS DIAS contra a UNIÃO e o DISTRITO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento mepolizumabe para tratamento da Síndrome Hipereosinofílica Idiopática (CID D72.1).

Para tanto, a autora alega que: a) a Síndrome Hipereosinofílica Idiopática - SHEi - (CID 10 D72.1) é caracterizada pela contagem elevada de eosinófilos no sangue, o que pode causar comprometimento de órgãos e sistemas; b) apresenta manifestações gastrointestinais como vômitos, diarreia e dor abdominal recorrentes há mais de 3 anos, além de fadiga e mal-estar;sofre de manifestações graves da doença, incluindo comprometimento gastrointestinal significativo/ c) diante dos resultados favoráveis para contensão da doença , vem fazendo uso prolongado de corticosteróides.

Porém, isso pode lhe causar efeitos adversos irreversíveis; d) o medicamento pleiteado é um poupador de corticoide, sendo capaz de reduzir os efeitos colaterais da terapia prolongada com os corticosteróides, possui registro na ANVISA e recomendação médica para seu caso específico de acordo com a bula; e) o mepolizumabe é um medicamento do tipo anticorpo monoclonal, que bloqueia a citocina IL-5.

A IL-5 (citocina que estimula a medula óssea a produzir eosinófilos).

Assim, sua inibição pode diminuir a produção de eosinófilos pela medula óssea nos casos de SHE idiopática; f) trata-se de medicamento constante na RENAME, mas apenas para tratar asma eosinofílica grave refratária, por isso foi indeferido o seu fornecimento administrativamente.

Inicial instruída com documentos.

Diante da natureza técnica da matéria, foi determinada a solicitação de nota técnica ao NATJUS/DF antes da análise do pedido de tutela provisória (Id 2168725335).

Contestação da União acostada no Id 2170561453.

Foi juntada aos autos a nota técnica produzida pelo NATJUS (Id 2174674199). É o que importa relatar.

DECIDO.

A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196).

Porém, a garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas.

Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.

Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS.

A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...) 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Conclui-se que a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento.

In casu, a nota técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS confirmou que: i. a autora é portadora da Síndrome Hipereosinofílica Idiopática, bem como que o mepolizumabe tem registro na ANVISA e ostenta indicação em bula para essa patologia; ii. existem ensaios clínicos randomizados demonstrando benefícios do medicamento, especialmente na redução da necessidade de corticoterapia.

No entanto, há outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como hidroxiureia, interferon alfa e imunossupressores, bem como que a parte autora não demonstrou ter feito uso dessas opções antes de pleitear o mepolizumabe; iii. não há estudos comparativos diretos entre o mepolizumabe e os demais tratamentos citados, o que impede uma conclusão definitiva sobre sua superioridade.

Em razão disso, o NATJUS manifestou-se favorável ao pedido, mas com ressalvas, sugerindo que, caso deferido, o fornecimento do medicamento seja condicionado à reavaliação médica periódica.

Repise-se que a concessão de medicamento não incorporado ao SUS depende do preenchimento dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral e reforçados no Tema 1234, exigindo, entre outros aspectos, a comprovação da inexistência de substituto terapêutico eficaz no SUS e a apresentação de evidências científicas robustas sobre a eficácia e segurança do fármaco pleiteado.

No caso concreto, forçoso reconhecer que há importante controvérsia sobre a necessidade do mepolizumabe em detrimento de outras opções terapêuticas disponíveis no SUS.

Diante disso, INDEFIRO, por ora, a tutela de urgência requerida, sem prejuízo de posterior reavaliação Lado outro, de fato é imprescindível a realização de prova pericial para fins de esclarecer questões técnicas essenciais à solução do litígio.

Nessa esteira, defiro o pedido formulado pela UNIÃO em constetação para produção da prova pericial médica.

E diante do caráter excepcional e urgente das demandas de saúde ajuizadas nesta Vara Especializada, determino que a Secretaria adote as providências necessárias à indicação de perito HEMATOLOGISTA ou IMUNOLOGISTA, ou, havendo impossibilidade, indique-se Clínico Geral, para realização da prova técnica em questão observando as diretrizes traçadas na Portaria nº 6955044/2018 deste Juízo.

Estando a parte autora litigando sob gratuidade de justiça, que ora defiro, fixo os honorários periciais em R$ 745,00 (setecentos e quarenta e cinco reais), em função de seu grau de especialização da área indicada, na forma da Resolução nº 305/2014.

Autorizo, desde já, que a Secretaria, com urgência, entre em contato com o perito para que seja designada data para realização do exame com um lapso temporal de 30 (trinta) dias corridos, a fim de possibilitar a intimação da parte autora.

Uma vez que a autora tem domicílio em Brasília/DF, para a realização da perícia deverão ser observadas as seguintes diretrizes: 1) Ficam as partes intimadas para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, formularem quesitos e indicarem assistente técnico (art. 465, §2º, CPC).

Sem impugnação aos quesitos, esses deverão ser enviados ao perito nomeado via e-mail; 2) Com designação da data e local do exame, intime-se a demandante para comparecimento.

Sua intimação deverá ser feita por mandado ou via postal e mediante publicação em nome do seu advogado. 3) O periciando deverá levar para a perícia todos os exames de que dispuser, inclusive PRONTUÁRIO MÉDICO atualizado, documentos que são imprescindíveis à realização da prova e à própria análise de mérito. 4) Sem impugnação e apresentados os quesitos, determino o envio dos quesitos ao perito nomeado, via e-mail. 5) O perito deverá apresentar o laudo técnico no prazo de 15 (quinze) dias corridos, a contar da realização do exame médico, devendo ser instruída com respostas fundamentadas dos quesitos formulados pelas partes e os deste juízo, conforme a seguir.

Quesitos do Juízo: 1 - A parte autora é portadora de Síndrome Hipereosinofílica Idiopática? Há indicação para alguma espécie de transplante nesse caso? 2 - O tratamento da doença pode ser realizado com medicamentos já disponíveis no SUS? Em caso afirmativo, quais são essas opções e quais os critérios clínicos para sua utilização? A abordagem realizada pelo médico assistente condiz com a literatura científica mais atualizada? 3 - A parte autora já fez uso de outros tratamentos disponíveis no SUS, como hidroxiureia, interferon alfa ou imunossupressores? Caso tenha feito, houve falha terapêutica ou efeitos adversos que contraindiquem a continuidade do uso? 4 - Considerando o quadro clínico da parte autora, é imprescindível o uso do mepolizumabe? Existe alguma justificativa técnica para que ele seja prescrito antes da tentativa de outros tratamentos? 5 - Há evidências científicas de alto nível que comprovem a superioridade do mepolizumabe em relação às demais opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da Síndrome Hipereosinofílica Idiopática? Se houver, favor citar as referências científicas relevantes. 6 - A ausência do tratamento pleiteado pode acarretar risco imediato e irreparável à saúde da parte autora? Em caso positivo, quais seriam as possíveis consequências da não utilização do medicamento? 7 - Qual a posologia recomendada para o uso do mepolizumabe no caso da parte autora e qual o tempo estimado de tratamento? 8 - O tratamento vindicado é imprescindível? Conforme foi prescrito, o tratamento segue os protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, considerando ainda a Portaria SAS nº 783/2014? 6) Apresentado o laudo pericial, intimem-se as partes para se manifestarem conclusivamente nos autos.

Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários.

Acaso não sejam formuladas impugnações ou pedidos de complementação do laudo, proceda-se ao pagamento dos honorários periciais.

Encerrada a instrução, caso nada mais haja a decidir, venham os autos conclusos para sentença.

Cumpram-se, com urgência, todas as determinações.

Brasília/DF, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF