TRF1 - 1048241-65.2024.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1048241-65.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: E.

S.

D.

J.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: DIEGO DYODI ISHIWA - SP401873 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO O Supremo Tribunal Federal tem enfatizado que a atuação da Justiça deve ocorrer com responsabilidade e cautela, garantindo, por um lado, o acesso a terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas (Reclamação 68.709 MC).

Além disso, a Suprema Corte estabeleceu parâmetros a serem observados pelo Poder Judiciário nas demandas referentes ao medicamento ELEVIDYS, tais como: a limitação etária indicada pela fabricante (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), as condições clínicas relacionadas à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não deve indicar deleção dos éxons 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações constantes na bula registrada perante a FDA.

Destacou, ainda, a especial atenção à não recomendação do medicamento a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400).

Nesse contexto, não se pode olvidar que o uso do medicamento pleiteado pode causar efeitos adversos graves, como vômitos, náuseas, lesão hepática aguda, febre e trombocitopenia, o que exige a comprovação responsável de que a condição específica do paciente não representa risco de vida diante de sua administração nem impeça a efetividade esperada.

Importa, pois, considerar que o estudo EMBARK (fase III), que precedeu o registro do medicamento junto à FDA por meio de aprovação acelerada, incluiu pacientes que atendiam a critérios específicos, quais sejam: idade entre 4 e 7 anos, mutação no gene DMD entre os éxons 18 e 79, pontuação superior a 16 na escala NSAA (North Star Ambulatory Assessment) e função cardíaca preservada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 40% no ecocardiograma.

Dessa forma, para comprovar o atendimento aos critérios do estudo EMBARK e mitigar eventual dúvida sobre a adequação do tratamento vindicado, INTIME-SE a parte autora a apresentar, no prazo de 10 (dez) dias, prescrição e relatório médico atualizados, elaborados pelo profissional que efetivamente acompanha o seu tratamento.

O relatório deverá ser elaborado mediante consulta presencial, com exame clínico e anamnese completa, relatando-se o atual quadro de saúde do menor, com detalhe sobre sua demabulação, bem como indicando a pontuação na escala NSAA (que mede a função motora) e comprovando a preservação da função cardíaca do postulante, mediante a apresentação de laudo recente de ecocardiograma.

Na oportunidade, deverá o médico prescritor fornecer declaração de ausência de conflito de interesses, nos termos da Resolução CFM nº 2386/2024.

Acostados os documentos, dê-se vista à parte ré e ao MPF (prazo comum de 10 dias, já considerada a dobra legal).

Após as manifestações, venham os autos imediatamente conclusos para reapreciação da tutela provisória, em cumprimento à decisão proferida no bojo da Reclamação nº 77167/DF (Id 2176725778).

Cumpra-se com urgência.

Brasília/DF, data da assinatura eletrônica.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF