TRF1 - 1061113-83.2022.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 3ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1061113-83.2022.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: VALINE GONCALVES DO NASCIMENTO REPRESENTANTES POLO ATIVO: PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210 e WILMA FERREIRA DOS SANTOS - RJ230208 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA (Tipo A) I – RELATÓRIO Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por Valine Gonçalves do Nascimento em face da União Federal, com o objetivo de compelir a União ao fornecimento do medicamento TRIKAFTA (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), prescrito para tratamento da doença genética fibrose cística, da qual a autora é portadora, em regime contínuo, na posologia e periodicidade determinadas por seu médico assistente.

A autora, representada por advogada, narrou ser diagnosticada com fibrose cística com mutação homozigota F508del, doença rara, grave, progressiva e incurável, que compromete severamente a função pulmonar.

Referiu histórico de infecções respiratórias de repetição desde o nascimento, e comprovou, por exames e laudos médicos, o uso ineficaz de todos os medicamentos fornecidos pelo SUS segundo os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Nacional e Estadual.

Aduziu, ainda, incapacidade financeira para arcar com os custos do medicamento requerido, cujo valor anual estimado ultrapassa R$ 1,4 milhão.

A parte autora sustentou que o medicamento TRIKAFTA, registrado pela ANVISA em 02/03/2022, é a única alternativa terapêutica capaz de tratar a causa genética da doença, apresentando eficácia clínica comprovada por estudos científicos internacionais e pareceres técnicos, inclusive por manifestação do NatJus/DF, admitida como prova complementar.

Requereu, em sede de tutela de urgência, o fornecimento imediato do fármaco, com fixação de astreintes, deferimento da justiça gratuita, prioridade na tramitação e submissão periódica à avaliação médica especializada.

A tutela de urgência foi deferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal Cível da SJDF.

O magistrado entendeu presentes os requisitos do art. 300 do CPC e os critérios jurisprudenciais do Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ), que exige, para fornecimento judicial de medicamentos fora da lista do SUS: (i) laudo médico que comprove a necessidade e a ineficácia dos tratamentos oferecidos; (ii) incapacidade financeira do paciente; e (iii) registro do medicamento na ANVISA.

Reconheceu-se a urgência do caso, a compatibilidade da autora com o público-alvo da bula do medicamento e o risco de agravamento irreversível de sua condição clínica.

A decisão determinou o fornecimento do medicamento no prazo de 15 dias, sob pena de multa, e a realização de prova pericial médica indireta, a ser cumprida via carta precatória em Novo Hamburgo/RS.

A União opôs embargos de declaração, alegando omissão e erro material na decisão liminar, por considerar que esta foi baseada em nota técnica oriunda de outro processo e por não haver prova específica da imprescindibilidade do fármaco.

Requereu o efeito modificativo para revogação da tutela.

A autora apresentou contrarrazões, sustentando a ausência dos vícios apontados e defendendo a técnica do fundamento suficiente adotada pelo magistrado.

Os embargos foram rejeitados, tendo o juízo reafirmado os fundamentos da decisão e determinado a continuidade do feito.

A União foi citada e apresentou contestação, na qual defendeu a constitucionalidade e legalidade da política pública de fornecimento de medicamentos, ressaltando que o TRIKAFTA ainda não havia sido incorporado ao SUS.

Afirmou que a autora não comprovou a ineficácia dos medicamentos do SUS ou a superioridade terapêutica do medicamento requerido.

Alegou impacto orçamentário grave e necessidade de observância da separação dos poderes.

Sustentou a necessidade de realização de perícia técnica por médico especialista e invocou diversas normas legais e administrativas, como a Lei nº 8.080/90, a Lei nº 12.401/2011 e as Portarias da CONITEC.

A autora, em réplica, reiterou os argumentos iniciais, rebateu as alegações de ausência de comprovação técnica, reafirmou o registro do medicamento na ANVISA e a urgência da medida.

Ressaltou a legitimidade da utilização de pareceres técnicos e científicos como subsídio à decisão judicial.

Houve sucessivas petições da parte autora alegando o descumprimento da decisão liminar.

No curso do processo, a União comunicou que adotou medidas administrativas para aquisição do medicamento, via inexigibilidade de licitação, conforme prevê a Lei nº 8.666/93, informando que o prazo estimado para a conclusão do trâmite seria de 90 a 120 dias.

Comparou os custos entre o fornecimento pela via administrativa e o depósito judicial, sendo este último significativamente mais oneroso.

Pleiteou autorização para cumprir a ordem judicial da forma mais célere e menos dispendiosa ao erário.

O juízo reiterou a ordem de fornecimento e autorizou, alternativamente, o depósito judicial para aquisição do medicamento por três meses, com transferência direta à fornecedora.

Determinou à autora o fornecimento dos dados bancários da empresa responsável, bem como a apresentação de nota fiscal após a aquisição, sem prejuízo do dever de prestação de contas.

Houve agravo de instrumento interposto pela União (1040364-60.2022.4.01.0000), sendo proferido acórdão pelo TRF-1 com o seguinte teor: [...] 5.

Desse modo, com base nos elementos probatórios presentes nos autos, constata-se que a decisão recorrida foi proferida com base unicamente em dados trazidos pela parte autora, como laudo de seu médico assistente particular, que não compõe o quadro de profissionais da saúde da rede SUS, razão pela qual, conforme entendimento já adotado por esta 12ª Turma, faz-se imprescindível a realização de perícia técnica judicial, a qual já foi inclusive determinada pelo Magistrado de primeiro grau, ou Parecer do NatJus específico para o caso. 6.

Todavia, consta dos autos principais que o medicamento já foi comprado pela União e enviado à parte autora, razão pela qual, com base nos princípios constitucionais, em especial do direito à saúde e do interesse público, a fim de evitar maiores prejuízos, dá-se parcial provimento ao agravo de instrumento interposto pela UNIÃO para suspender a decisão que deferiu o fornecimento do medicamento para compras futuras, enquanto não juntado aos autos informações técnicas suplementares já referidas no voto. 7.

Agravo de instrumento interposto pela UNIÃO parcialmente provido para suspender a decisão que deferiu o fornecimento do medicamento para compras futuras, enquanto não juntado aos autos informações técnicas suplementares já referidas no voto e adicionadas as medidas de cautela definidas aqui definidas para assegurar regularidade na fase de fornecimento do fármaco, e ainda para garantir a futura prestação de contas das verbas públicas envolvidas. 8.

Agravo de instrumento parcialmente provido. (BRASIL, TRF1, 12ª Turma, Rel.

Des.

Rosana Noya Alves Weibel Kaufmann, julgado em 05/07/2024) Foi realizado o laudo pericial médico indireto, elaborado por médica pneumologista perita da Justiça Federal de Novo Hamburgo/RS.

O laudo confirmou que a autora: i) é portadora de fibrose cística com mutação F508del; ii) estava sob tratamento regular pelo SUS, mas sem resposta terapêutica adequada; iii) encontrava-se em risco de agravamento irreversível e óbito; iv) apresentou melhora significativa da função pulmonar com o uso do TRIKAFTA; v) demonstrou evolução clínica estável, ausência de hospitalizações e redução do uso de antibióticos; vi) encontrava-se em uso da medicação por força da liminar, com recuperação clínica notável.

O laudo concluiu pela imprescindibilidade da continuidade do uso do TRIKAFTA, com respaldo em estudos científicos de alto grau de evidência, reforçando a ausência de alternativa terapêutica eficaz no SUS para o caso da autora.

Após a juntada do laudo, a União voltou a sustentar a improcedência da ação, afirmando que não ficou comprovada a superioridade terapêutica do TRIKAFTA em relação aos medicamentos disponíveis no SUS.

A União, posteriormente, informou que o medicamento TRIKAFTA foi incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47/2023, com aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5/2024.

Requereu a intimação da autora para requerer administrativamente o fármaco junto à Secretaria Estadual de Saúde, e, sendo viabilizado o fornecimento, postulou a extinção do processo sem julgamento de mérito, por perda superveniente do interesse de agir, conforme previsão do art. 18 da Recomendação CNJ nº 146/2023. É o relatório.

II – FUNDAMENTAÇÃO PRELIMINARES 1.

INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NAS LISTAS DO SUS NO CURSO DO PROCESSO.

PERDA SUPERVENIENTE DO INTERESSE DE AGIR.

A análise da presença de interesse processual no curso da ação exige a verificação do trinômio necessidade, utilidade e adequação da via eleita, conforme interpretação sistemática do art. 17 do Código de Processo Civil.

O interesse de agir permanece enquanto o provimento jurisdicional for necessário, útil e adequado à obtenção do bem da vida pretendido.

A incorporação do medicamento ao rol de procedimentos do Sistema Único de Saúde não implica, por si só, a perda do interesse processual.

O objeto da demanda consiste na efetiva disponibilização do fármaco ao autor, e não em sua inclusão em listas administrativas.

O fato superveniente de incorporação normativa não gera automaticamente o fornecimento do medicamento, o qual, até o momento, vem sendo garantido apenas em razão de tutela provisória deferida nos autos.

Assim, não se caracteriza a perda do interesse de agir, pois a controvérsia permanece atual e relevante.

A pretensão da parte autora ainda demanda apreciação judicial quanto ao direito subjetivo ao fornecimento contínuo do medicamento, independentemente de sua recente inserção nas listas do SUS.

A ausência de efetividade administrativa na entrega do fármaco evidencia a utilidade da tutela jurisdicional.

Ressalte-se ainda que Recomendações do CNJ não são cogentes e não se aplicam automaticamente a todo e qualquer caso, sobretudo tendo em conta a incompetência daquele órgão para criar lei processual ou incursionar em matéria jurisdicional (art. 103-B, §4º da CF).

Rejeito, portanto, a preliminar de perda superveniente do interesse de agir.

MÉRITO 1.

DIREITO À SAÚDE.

DIREITO FUNDAMENTAL SOCIAL SUBJETIVO.

DEVER DO ESTADO.

DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL.

O direito à saúde é um direito fundamental de segunda dimensão, de natureza prestacional, que impõe ao Estado o dever jurídico de formular e executar políticas públicas capazes de garantir a todos o acesso universal, igualitário e contínuo a ações e serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde.

Esse direito apresenta conteúdo normativo amplo, que abrange tanto prestações materiais do Estado quanto abstenções que assegurem o livre gozo da saúde por parte dos indivíduos.

No ordenamento jurídico brasileiro, encontra previsão na Constituição Federal como um direito fundamental subjetivo de segunda dimensão: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição Dentro do desenho do sistema de seguridade social, trata-se de uma obrigação positiva do Estado brasileiro, a ser prestada de forma gratuita a todos: Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Como direito fundamental, o direito à saúde goza de eficácia plena e justiciabilidade direta, permitindo ao cidadão exigir judicialmente do Estado a prestação correspondente sempre que houver omissão, insuficiência ou inadequação da política pública adotada.

Sua titularidade é universal, abrangendo brasileiros e estrangeiros residentes ou não no país, e sua execução se dá por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), regido pelos princípios da universalidade, integralidade, equidade, descentralização e participação social, A proteção internacional do direito à saúde reforça sua normatividade e impõe obrigações internacionais ao Estado brasileiro, que não pode alegar escassez de recursos como justificativa para a omissão absoluta na sua efetivação, devendo implementar medidas progressivas, dentro de suas capacidades, com prioridade aos mais vulneráveis.

No sistema onusiano, ele se encontra garantido pelo Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (PIDESC): Artigo 12 §1.

Os Estados-partes no presente Pacto reconhecem o direito de toda pessoa de desfrutar o mais elevado nível de saúde física e mental. §2.

As medidas que os Estados-partes no presente Pacto deverão adotar, com o fim de assegurar o pleno exercício desse direito, incluirão as medidas que se façam necessárias para assegurar: 1.

A diminuição da mortinatalidade e da mortalidade infantil, bem como o desenvolvimento são das crianças. 2.

A melhoria de todos os aspectos de higiene do trabalho e do meio ambiente. 3.

A prevenção e o tratamento das doenças epidêmicas, endêmicas, profissionais e outras, bem como a luta contra essas doenças. 4.

A criação de condições que assegurem a todos assistência médica e serviços médicos em caso de enfermidade.

No sistema interamericano, tem amparo na Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Pacto de San José da Costa Rica – CADH): Artigo 26.

Desenvolvimento Progressivo.

Os Estados-Partes comprometem-se a adotar providências, tanto no âmbito interno como mediante cooperação internacional, especialmente econômica e técnica, a fim de conseguir progressivamente a plena efetividade dos direitos que decorrem das normas econômicas, sociais e sobre educação, ciência e cultura, constantes da Carta da Organização dos Estados Americanos, reformada pelo Protocolo de Buenos Aires, na medida dos recursos disponíveis, por via legislativa ou por outros meios apropriados.

Também consta no Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais "Protocolo de San Salvador": Artigo 10.

Direito à Saúde. 1.

Toda pessoa têm direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social. 2.

A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito: a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade; b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado; c) total imunização contra as principais doenças infecciosas; d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza; e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis.

A Corte Interamericana de Direitos Humanos tem jurisprudência no sentido de assegurar a justiciabilidade direta do direito à saúde, enquanto direito humano derivado da Carta da OEA: Corte IDH.

Caso Comunidade Indígena Yakye Axa vs.

Paraguai.

Mérito, Reparações e Custas.

Sentença de 17 de junho de 2005.

Série C nº 125. 162.

Uma das obrigações que o Estado inevitavelmente deve assumir, na sua posição de garantidor, com o objetivo de proteger e garantir o direito à vida, é gerar condições mínimas de vida compatíveis com a dignidade da pessoa humana, abstendo-se ainda de criar condições que dificultem ou impeçam o exercício desse direito.

Nesse sentido, o Estado tem o dever de adotar medidas positivas, concretas e voltadas à satisfação do direito a uma vida digna, especialmente quando se trata de pessoas em situação de vulnerabilidade e risco, cuja proteção deve ser prioritária.

Corte IDH.

Caso Poblete Vilches e outros vs.

Chile.

Mérito, Reparações e Custas.

Sentença de 8 de março de 2018.

Série C nº 349 103.

Assim, é claramente interpretado que a Convenção Americana incorporou em seu catálogo de direitos protegidos os denominados direitos econômicos, sociais, culturais e ambientais (DESCA), por derivação das normas reconhecidas na Carta da Organização dos Estados Americanos (OEA), bem como das normas de interpretação previstas no próprio artigo 29 da Convenção; particularmente, a norma que impede limitar ou excluir o gozo dos direitos estabelecidos na Declaração Americana e inclusive os reconhecidos em nível interno [...].

Além disso, de acordo com uma interpretação sistemática, teleológica e evolutiva, a Corte recorreu ao corpus juris internacional e nacional na matéria, para atribuir conteúdo específico ao alcance dos direitos protegidos pela Convenção [...], visando derivar o alcance das obrigações específicas de cada direito. 106.

Quanto ao direito à saúde protegido pelo artigo 26 da Convenção Americana, a Corte observa que seus termos indicam tratar-se daquele direito derivado das normas econômicas, sociais e sobre educação, ciência e cultura contidas na Carta da OEA.

Nesse sentido, os artigos 34.i e 34.l da Carta estabelecem, entre os objetivos básicos do desenvolvimento integral, a "defesa do potencial humano mediante a extensão e aplicação dos modernos conhecimentos da ciência médica", bem como das condições que possibilitem uma vida saudável, produtiva e digna.

Por sua vez, o artigo 45.h ressalta que “[a pessoa] somente pode alcançar a plena realização de suas aspirações por meio da aplicação de princípios e mecanismos”, dentre eles o: “h) Desenvolvimento de uma política eficiente de seguridade social”. 118.

A Corte considera que a saúde é um direito humano fundamental e indispensável ao exercício adequado dos demais direitos humanos.

Todo ser humano tem direito ao desfrute do mais alto nível possível de saúde que lhe permita viver dignamente, compreendendo-se a saúde não apenas como ausência de afecções ou doenças, mas também como um estado completo de bem-estar físico, mental e social, decorrente de um estilo de vida que possibilite às pessoas um equilíbrio integral.

O Tribunal esclareceu que a obrigação geral se traduz no dever estatal de assegurar às pessoas o acesso a serviços essenciais de saúde, garantindo uma prestação médica de qualidade e eficaz, bem como impulsionar a melhoria das condições de saúde da população.

Trata-se de direito amplamente garantido inclusive em normas de jus cogens do Direito Internacional, conforme Declaração Universal dos Direitos Humanos: Artigo 25 1.

Todo ser humano tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e à sua família saúde, bem-estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidados médicos e os serviços sociais indispensáveis e direito à segurança em caso de desemprego, doença invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meios de subsistência em circunstâncias fora de seu controle. 2.

A maternidade e a infância têm direito a cuidados e assistência especiais.

Todas as crianças, nascidas dentro ou fora do matrimônio, gozarão da mesma proteção social.

No âmbito infraconstitucional, a Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica do SUS) também reconhece o direito à saúde, compartilhando essa obrigação entre todos os entes que fazem parte do Sistema Único de Saúde: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. [...] Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS). § 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde. § 2º A iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde (SUS), em caráter complementar.

Sendo assim, as ações ou omissões da Administração Pública que de algum modo violem o direito à saúde podem e devem ser revistas pelo Poder Judiciário, no exercício da sua função jurisdicional. 2.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO ESTADO Quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, a Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica do SUS) traz o regramento a ser observado pela Administração Púbica e pelo Poder Judiciário: Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: [...] d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; [...] Art. 19-M.

A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

Art. 19-N.

Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Art. 19-O.

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Parágrafo único.

Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Art. 19-P.

Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de 2023) § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) Art. 19-R.

A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) Art. 19-S. (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Art. 19-T.

São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Parágrafo único.

Excetuam-se do disposto neste artigo: (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) I - medicamento e produto em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) II - medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) Art. 19-U.

A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Tais disposições, contudo, não foram suficientes para resolver os problemas práticos nas inúmeras ações em que se buscava a concessão de medicamentos.

Após muitas idas e vindas da jurisprudência, as três esferas de governo chegaram a um consenso, firmando pacto interfederativo sobre a matéria, o que foi homologado pelo Supremo Tribunal Federal.

O STF então consolidou o tratamento da matéria em quatro precedentes vinculantes. 3.

PRECEDENTES VINCULANTES APLICÁVEIS SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO ESTADO Sobre o fornecimento de medicamentos pelo Estado, a Súmula Vinculante 60 do STF assim dispõe: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

O Tema 1234 (RE 1366243) de RG do STF, por sua vez, determina: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V.

PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII.

OUTRAS DETERMINAÇÕES. 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Sobre o fornecimento de medicamento registrado, mas não incorporado, a Súmula Vinculante 61 do STF assim estabelece: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

O Tema 6 (RE 566471) de RG do STF, por sua vez, fixa: Ementa: Direito Constitucional.

Recurso extraordinário.

Repercussão geral.

Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo.

Desprovimento.

Fixação de tese de julgamento.

I.

Caso em exame 1.

O recurso.

Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.

No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2.

Fato relevante.

Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3.

Conclusão do julgamento de mérito.

Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente.

Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min.

Gilmar Mendes. 4.

Análise conjunta com Tema 1234.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II.

Questão em discussão 5.

A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III.

Razões de decidir 6.

Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais.

Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1.

Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas.

Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados.

A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2.

Igualdade no acesso à saúde.

A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3.

Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.

O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.

A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7.

A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV.

Dispositivo e tese 8.

Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel.

Min.

Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel.

Min.

Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.

Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel.

Min.

Luiz Fux, Redator do acórdão Min.

Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel.

Min.

Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.

Alexandre de Moraes.

RE 1.366.243 (2024), Rel.

Min.

Gilmar Mendes.

O STF nesse conjunto de julgados, em suma, criou um roteiro a ser seguido nos casos de ações judiciais para concessão de medicamentos pelo Poder Público, o qual pode ser sintetizado da seguinte maneira: 1.

Identificação do medicamento; 2.

Definição da competência jurisdicional; 3.

Avaliação rigorosa dos requisitos cumulativos (administrativos, técnicos e financeiros); 4.

Consulta técnica ao NATJUS obrigatória; 5.

Custeio e responsabilização do ente federativo; 6.

Comunicação à Administração para análise futura da incorporação; 7.

Registro obrigatório na Plataforma Nacional.

Passo à análise do caso concreto. 4.

ANÁLISE DO CASO CONCRETO 4.1.

IDENTIFICAÇÃO CLARA DO MEDICAMENTO SOLICITADO A demanda versa sobre a concessão do medicamento com nome comercial TRIKAFTA®, o qual tem os seguintes princípios ativos: elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor (ID 1318403256).

O medicamento está registrado na ANVISA, conforme a Resolução nº 627/2022 (ID 1318403260, p. 21 do PDF).

Na época do ajuizamento da ação, o medicamento ainda não estava incorporado às listas do SUS, passando a compô-las apenas a partir da PORTARIA SECTICS/MS Nº 47, DE 5 DE SETEMBRO DE 2023, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística aprovado pela PORTARIA CONJUNTA SAES/SECTICS Nº 5, DE 30 DE ABRIL DE 2024.

Conforme a bula e o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística, o TRIKAFTA® é um medicamento de prescrição médica utilizado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que apresentam ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

Nesse sentido, a inicial veio acompanhada de diversas Notas Técnicas dos NATJUS de vários tribunais (ID 1318403262, 1318403263, 1318458246, 1318403265, 1318403266, 1318403268, e 1318403269).

Não se trata, portanto, de uso off-label. 4.2.

DEFINIÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL No julgamento do Tema 1234, o STF modulou a decisão no que diz respeito à competência, determinando que só se aplicam essas disposições aos processos ajuizados após a data da publicação do acórdão, ou seja, após 11/10/2024.

A autora ajuizou a ação em 15/09/2022, ou seja, não se submete às regras de fixação de competência fixadas no Tema 1234.

A causa versa sobre o fornecimento de medicamento registrado pela ANVISA e não incorporado nas listas do SUS até o momento do seu ajuizamento.

Antes do Tema 1234, prevalecia a tese fixada no IAC 14 do STJ: A) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar.

B) As regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei nº 8.080/90, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisadas no bojo da ação principal.

C) A competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150/STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254/STJ). (STJ. 1ª Seção.

CC 188.002-SC, Rel.

Min.

Gurgel de Faria, julgado em 12/4/2023, Informativo 770) Assim sendo, como no caso concreto a autora optou por demandar apenas contra a União, resta configurada a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I da CF. 4.3.

AVALIAR REQUISITOS CUMULATIVOS PARA EVENTUAL CONCESSÃO JUDICIAL Passo a analisar os requisitos cumulativos para deferir judicialmente medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. 4.3.1.

CONTROLE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO OU OMISSÃO ADMINISTRATIVA Não houve negativa expressa, mas é o caso de omissão administrativa ilegal em razão da demora desarrazoada da CONITEC e do Ministério da Saúde em promover a incorporação.

A parte autora apresentou parecer datado de 2021 (ID 1318403261, p. 7) que já recomendava o uso do TRIKAFTA® para tratar Fibrose Cística com base em estudos randomizados, controlados e duplo-cegos.

O medicamento já havia sido aprovado pela agência reguladora estadunidense (FDA) desde 21/10/2019 e pela ANVISA desde 02/03/2022, tendo o ato de incorporação nas listas do SUS ocorrido apenas em 05/09/2023, ou seja, mais de um ano depois (tempo que as pessoas que dependem do fármaco para sobreviver não dispõem).

Bem antes do ato de incorporação já havia razoável consenso científico sobre a eficácia, acurácia e segurança do medicamento, tanto que o Ministério da Saúde seguindo recomendação da CONITEC efetivamente incorporou o medicamento em questão.

Dito isso, não se trata de exame do mérito administrativo ou substituição discricionária da decisão técnica, mas do efetivo reconhecimento da própria conclusão da Administração Pública de que o medicamento deve e já deveria ser fornecido pelo SUS.

Nesse sentido: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA.

DIREITO À SAÚDE.

FIBROSE CÍSTICA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.

TRIKAFTA.

MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS.

PORTARIA SECTICS/MS Nº 47, DE 05/09/2023.

DOCUMENTOS SUFICIENTES PARA COMPROVAÇÃO DA DOENÇA E DA NECESSIDADE DO FÁRMACO.

PRINCÍPIO DA RESERVA DO POSSÍVEL.

AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO.

HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.

FIXAÇÃO POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA.

VALOR INESTIMÁVEL.

CABIMENTO.

APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA CONHECIDAS E NÃO PROVIDAS.

SENTENÇA MANTIDA. 1.

Trata-se de remessa necessária e apelações interpostas contra sentença que, em ação de procedimento comum, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento à parte autora, pela União, do medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor) para tratamento de fibrose cística. 2 .

Conforme art. 196 da Constituição da Republica, incumbe ao Estado a garantia do direito à saúde, mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 3.

Com efeito, a Portaria SECTICS/MS nº 47, de 05/09/2023, incorporou, no âmbito do SUS, o medicamento pleiteado na ação subjacente, para tratamento da fibrose cística, em pacientes com idade igual ou superior a 6 (seis) anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística. 4.

Em relação à imprescindibilidade e à impossibilidade de substituição do fármaco, a perícia médica judicial atestou a necessidade do fármaco pleiteado, concluindo que as medicações fornecidas pelo SUS não surtem efeito para a mutação que o autor possui e que há risco de óbito a curto prazo (Id nº 348458141). 5.

Na espécie dos autos, a parte autora pleiteou fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, em conformidade com prescrição médica.

Constata-se, ademais, sua insuficiência de recursos próprios para a obtenção do fármaco e a existência de documentos suficientes para comprovação da doença e demonstração da imprescindibilidade do medicamento Trikafta.

Precedentes: ED 1017322-45.2023.4.01.0000, DESEMBARGADOR FEDERAL NEWTON PEREIRA RAMOS NETO, TRF1 - DÉCIMA PRIMEIRA TURMA, PJe 04/12/2023; AC 1059561-83.2022.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA, TRF1 - SEXTA TURMA, PJe 15/09/2023. 6.

Ademais, a cláusula da reserva do possível não pode ser invocada como justificativa para a inércia governamental no adimplemento de uma prestação positiva imposta ao poder público pela Constituição Federal, como é o caso do fornecimento de fármacos, sob pena de se comprometer a própria eficácia da norma constitucional.

Na mesma linha, a cláusula da reserva do possível carece de higidez diante da necessidade de atendimento ao mínimo existencial. 7.

Nas causas que tratam do fornecimento de medicamentos pelo SUS, de valor econômico inestimável, este Tribunal tem fixado os honorários advocatícios entre R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 3 .000,00 (três mil reais).

Como o bem tutelado é a saúde, e isso independe do valor do medicamento necessário à sua preservação, o trabalho do advogado não depende do valor do medicamento para se ver adequadamente remunerado, não sendo esse valor parâmetro para o arbitramento da verba advocatícia. (AC 0040705-96.2015.4.01.3800, Desembargador Federal Jamil Rosa de Jesus Oliveira, TRF1 - Sexta Turma, PJe 14/06/2022). 8 .

Apelações e remessa necessária a que se nega provimento.

Sentença mantida, com a adição de cautelas ao necessário cumprimento da obrigação. 9.

Honorários advocatícios majorados em R$ 500,00 (quinhentos reais) e fixados, quanto ao autor/apelante sucumbente na pretensão recursal, em R$ 1.000,00 (mil reais). (TRF-1 - APELAÇÃO CIVEL: 10422472720224013400, Relator: DESEMBARGADORA FEDERAL ROSANA NOYA ALVES WEIBEL KAUFMANN, Data de Julgamento: 26/04/2024, DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, Data de Publicação: 26/04/2024) ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

INAPLICABILIDADE DA CLÁUSULA DA RESERVA DO POSSÍVEL.

SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA 175 AGR/CE.

SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

REQUISITOS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.

RECURSO REP