TRF1 - 1090538-87.2024.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1090538-87.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: G.

C.

D.

S.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: CAROLINA FUSSI - SP238966 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por G.

C.

D.

S., representado por sua genitora, em face da UNIÃO, objetivando, em sede de tutela antecipada, o fornecimento do medicamento denominado VOXZOGO (Vosoritida), conforme prescrição médica.

Aduz o autor, menor impúbere, de 01 ano de idade, que possui diagnóstico de Acondroplasia (CID Q77.4), confirmado por exame genético.

Na decisão de id. 2157507811 foi determinada a realização da perícia médica à análise do pedido de tutela de urgência.

Contestação (id. 2158242069).

Réplica (id. 2159668067).

Laudo Pericial Médico realizado em 15/01/2025 sob (id. 2176805629 pág. 82-87).

Manifestação da UNIÃO sobre o laudo pericial no (id. 2178924549).

Manifestação da parte autora sobre o laudo pericial no (id. 2180844133). É o que importa relatar.

Decido.

De conformidade com a disciplina traçada no artigo 300, do CPC, a prevalência do princípio da efetividade da jurisdição sobre os princípios do contraditório e da segurança jurídica somente pode ocorrer nos casos em que estiver comprovada a necessidade da medida como forma de assegurar a utilidade prática da futura sentença de procedência ou para evitar a ocorrência de dano concreto irreparável.

A garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas.

Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.

Noutro aspecto, conforme a jurisprudência do STJ, a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Pois bem.

Nesta análise preliminar, não vislumbro a presença dos requisitos necessários a autorizar a concessão da tutela de urgência.

O Laudo Pericial acostado aos autos no id. 2176805629 pág. 82-87 - conclui com parecer não favorável ao uso do fármaco.

Confira: 9º) Qual o parecer conclusivo: Favorável ou Não Favorável? Não favorável.

Os estudos de eficácia disponíveis são escassos ainda e não há comprovação dos benefícios em longo prazo, o que é indicado nesse tratamento, não havendo informações precisas do tempo em que o medicamento deve ser usado, se haverá real melhora das complicações relacionadas ao diagnóstico e/ou se haverá influência significativa no tocante à qualidade de vida.

Os estudos1 avaliam velocidade anual de crescimento, não garantem que a altura ao final do tratamento será realmente impactada.

Ademais, os estudos mais promissores foram financiados pelo fabricante do medicamento.

Há outros estudos em andamento, cadastrados, mas ainda sem resultados.

Assim sendo, não comprovada a imprescindibilidade e a ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS, descabe ao Poder Judiciário intervir sobre a política pública e obrigar o Estado ao fornecimento do fármaco vindicado.

A jurisprudência pátria, diante do comando previsto no art. 196 da Constituição Federal, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).

Por outro lado, o Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024) estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.

Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema 6.

Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Ou seja, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Em tal cenário, não vislumbro a probabilidade do direito.

Logo, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

Defiro a gratuidade de justiça ao menor.

Intime-se o MPF e a parte autora da presente decisão.

Cumpra-se a SECRETARIA com os expedientes necessários.

Após, venham os autos imediatamente conclusos para sentença.

Comunicações via sistema.

Brasília/DF, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara/SJDF