TRF1 - 1074974-68.2024.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1074974-68.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: E.

S.

D.

J.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO - DF66371 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum em que se objetiva o recebimento do medicamento ELEVIDYS, com todas as despesas inerentes à aplicação, conforme prescrição médica.

O pedido de tutela de urgência foi indeferido (id 2149336406) Contestação da União apresentada (id 2152111604).

Determinada a realização da perícia médica no (id. 2153678596).

Laudo médico pericial acostado no (id. 2181089734 pág. 51-61).

Manifestação das partes sobre o laudo pericial (id. 2181089734 pág. 64 - 72- UNIÃO e pág.73 - parte autora). É o que cabia relatar.

Decido.

Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência exige a demonstração cumulativa da probabilidade do direito e do risco de dano irreparável ou de difícil reparação.

Noutro prisma, a medida não pode ser concedida quando houver risco de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

O direito à saúde encontra-se assegurado no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, segundo o qual “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” No entanto, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF) consolidou requisitos rigorosos para a concessão de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), de forma a evitar a imposição de obrigações que possam comprometer a gestão de recursos públicos e a política de saúde nacional.

No julgamento dos RE 1.366.243 (Tema 1234) e RE 657.718, o STF fixou critérios objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos fora da lista do SUS, estabelecendo que a União não pode ser obrigada a fornecer medicamentos que não tenham sido incorporados ao sistema público por decisão da CONITEC, salvo em hipóteses excepcionais.

O Plenário do STF determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, é indispensável que o autor demonstre cumulativamente os seguintes requisitos: (a) Negativa expressa de fornecimento na via administrativa (Tema 1234, item 4); (b) Existência de pedido de incorporação do medicamento à CONITEC ou a mora na análise do pedido, conforme os prazos previstos na Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) Inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS; (d) Comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento com base na medicina baseada em evidências (ensaios clínicos randomizados e meta-análises); (e) Imprescindibilidade clínica do medicamento, atestada por laudo médico fundamentado; (f) Incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento.

Para medicamentos sem registro na ANVISA, exige-se, adicionalmente: (i) Existência de pedido de registro no Brasil (exceto para medicamentos órfãos para doenças raras); (ii) Registro do medicamento em renomadas agências internacionais; (iii) Inexistência de substituto terapêutico com registro sanitário no Brasil.

In casu, a parte autora sustenta que a patologia é progressiva e incapacitante, comprometendo a musculatura e levando a complicações cardiorrespiratórias que reduzem a expectativa de vida, bem como que o medicamento ELEVIDYS foi recentemente aprovado pela ANVISA e demonstrou benefícios funcionais em estudos clínicos.

Já a UNIÃO argumenta a ausência de evidências científicas robustas sobre a eficácia do medicamento, apontando que os estudos disponíveis não demonstraram melhora estatisticamente significativa em relação ao placebo.

Alega ainda que há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como corticosteroides e suporte multidisciplinar.

No caso concreto, a probabilidade do direito não está configurada.

O medicamento Elevidys foi aprovado pela ANVISA exclusivamente para crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias.

O autor, no entanto, tem 09 anos de idade, o que o coloca fora da indicação aprovada.

Essa restrição etária não é meramente formal, mas decorre da ausência de estudos clínicos que comprovem a eficácia e a segurança do medicamento para faixas etárias superiores.

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), fixou critérios rigorosos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado, exigindo comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível.

No caso, os estudos apresentados não demonstram de maneira inequívoca que o medicamento traga benefícios clínicos relevantes para pacientes fora da faixa etária aprovada.

No julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 657.718), o STF estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo em casos excepcionais.

Não obstante, o Elevidys tenha sido recentemente aprovado, seu uso para pacientes acima da idade limite permanece não autorizado, o que configura uma restrição análoga à falta de registro para essa indicação específica.

Cumpre salientar, ainda, que a perícia judicial concluiu que o autor não preenche os requisitos para o tratamento com o fármaco, devido estado nutricional ,comprometimento geral Alcançando 7 pontos no teste de NSAA (North Star) e principalmente por ter ultrapassado idade limite de 7 anos 11 meses e 29 dias.

Além disso, conforme o laudo, o autor não utilizou todas as opções de tratamento disponíveis no SUS.

Destarte, o laudo pericial não comprovou a eficácia e imprescindibilidade do fármaco.

Por fim, ainda que se reconheça a gravidade da patologia e a escassez de alternativas terapêuticas, a política pública de saúde exige critérios técnicos e normativos que devem ser observados para garantir a equidade no acesso aos tratamentos médicos.

Assim, entendo que a intervenção judicial para determinar o fornecimento do medicamento configuraria violação à jurisprudência vinculante do STF.

Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

Intimem-se as partes.

Remetam-se os autos ao Ministério Público Federal para parecer final.

Após, conclusos para sentença.

Brasília/DF, data da assinatura eletrônica.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara/SJDF