TRF1 - 1012810-65.2022.4.01.3100

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Amapá 1ª Vara Federal Cível da SJAP SENTENÇA TIPO "C" PROCESSO: 1012810-65.2022.4.01.3100 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: T.

B.

D.

S.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: PAULA LUCIANA GOMES DE MATOS - PA020956 POLO PASSIVO:ESTADO DO AMAPÁ e outros SENTENÇA Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por T.

B.

D.

S., representado por sua genitora, em face da União Federal e do Estado do Amapá, com o objetivo de obter judicialmente o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo) 0,56 mg, 0,35 ml, de aplicação subcutânea diária, para tratamento da enfermidade acondroplasia (CID: Q77.4), doença genética rara.

Narrou ser portador de acondroplasia, com confirmação genética por exame molecular que identificou a mutação no gene FGFR3.

Além dessa comorbidade, apresenta também imunodeficiência primária (CID D-84), estenose da coluna vertebral (CID M48.0), e transtornos de discos intervertebrais com radiculopatia (CID M51.1), estando, inclusive, em acompanhamento na Rede Sarah para tratamento de mielopatia cervical e fazendo uso de colar cervical (Ids. 1377749763).

Alega que a Vosoritida (Voxzogo) é a única alternativa terapêutica eficaz para o tratamento da acondroplasia atualmente disponível no mercado mundial, com indicação feita por endocrinologista pediatra da rede pública (Ids. 1377686339 e 1377686340).

Com base nessas razões, pleiteou concessão de tutela provisória de urgência, com o fornecimento imediato do medicamento requerido.

Com a petição inicial, foram juntados exames, prescrições médicas e laudos, bem como documentos de identificação e declaração de hipossuficiência econômica (Ids. 1377686325-1377749766).

Em despacho inicial (Id. 1383138265), a gratuidade de justiça foi deferida e houve a determinação de emissão de Nota Técnica pelo sistema NATJUS; da manifestação dos réus nos termos do art. 2º da Lei nº 8.437/1992 e; da apresentação de 3 (três) orçamentos do medicamento, com fulcro nos Enunciados nº 18 e nº 56 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ.

Com a juntada da Nota técnica (NatJus) nº 103861 (Id. 1387930844) e da manifestação dos réus, sobreveio decisão indeferindo o pedido de tutela de urgência (Id. 1394516261), sob o fundamento de ausência de fumus boni iuris, pois não foi demonstrada a imprescindibilidade e eficácia do medicamento nos termos do Tema 106 do STJ (REsp 1657156/RJ), bem como por não configurar caso de emergência ou urgência médica, conforme informado na referida Nota Técnica NatJus.

Na oportunidade, restou determinada a correção do valor da causa para R$ 3.240.000,00 (três milhões e duzentos e quarenta mil reais), correspondente a um ano de tratamento continuado, conforme art. 292, § 2º, do CPC.

O autor apresentou pedido de reconsideração justificado na urgência do quadro clínico, juntando nova documentação médica (Ids. 1415833842 a 1415833832).

Apresentou justificativa quanto à impossibilidade de juntar os três orçamentos (em razão de monopólio do fornecimento do medicamento por uma única empresa autorizada pela ANVISA).

Contudo, a decisão de indeferimento da tutela foi mantida por seus próprios fundamentos.

Na sequência, a União ratificou, para fins de defesa, a manifestação a respeito do pedido de tutela de urgência, argumentando, além da impugnação ao valor da causa (já apreciada pela decisão de id. 1394516261) a ausência de comprovação da ineficácia do tratamento pelo SUS, falta de comprovação de eficácia a longo prazo e de incorporação ao SUS, alto custo do fármaco e necessidade de observância da jurisprudência do STJ no Tema 106.

Apontou, ainda, a existência de protocolo terapêutico alternativo do SUS com uso de Somatropina.

O Estado do Amapá, por sua vez, aduziu preliminarmente a sua ilegitimidade por ausência de comprovação de domicílio do autor no Estado e pelo fato de a prescrição médica ter sido realizada por profissional do Pará.

No mérito, sustentou argumentos semelhantes aos da União, destacando ainda o custo elevado do tratamento, a reserva do possível, a necessidade de escolhas trágicas na alocação de recursos públicos e a ausência de urgência, segundo laudos médicos e nota técnica do NatJus-SP.

Requereu, subsidiariamente, a responsabilização exclusiva da União e o respeito à tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) quanto ao preço do medicamento.

Em parecer de id. 1727148064, o MPF se manifestou pela procedência do pedido, enfatizando estarem presentes os requisitos exigidos pelo STJ no Tema 106, quais sejam, a comprovação da necessidade do medicamento; a ausência de alternativa terapêutica eficaz no SUS; e o registro do medicamento na ANVISA.

Ressaltou que exigir que o autor se submeta a tratamentos ineficazes violaria sua dignidade e equivaleria a tratá-lo como “cobaia humana”.

Instados para especificação de provas, União e Estado do Amapá (Ids. 1935511693 e 1936181189) alegaram não possuir outras a produzir além das constantes nos autos.

O autor, por sua vez, nada manifestou.

Converteu-se o julgamento em diligência para comprovação do endereço do autor, que restou cumprido através do id. 2157678231.

Com tais ocorrências, vieram os autos conclusos para julgamento. É o relatório.

Decido.

Em sede de preliminar, afasto a alegação do Estado do Amapá de ilegitimidade passiva, tendo em vista ter comprovado o autor que reside nesta Unidade da Federação (Id. 2157678231).

Por sua vez, a controvérsia quanto ao fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo) para tratamento de acondroplasia (CID: Q77.4) foi, inicialmente, analisada sob a égide do Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ), que admitia o fornecimento judicial de fármacos não incorporados pelo SUS mediante o preenchimento cumulativo de três requisitos: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018 (destaques acrescidos).

Tais critérios, ainda que rigorosos, permitiam certa margem de atuação judicial, centrada na análise do caso concreto e na avaliação da urgência e necessidade clínica do paciente.

Contudo, a matéria passou, recentemente, a ser regulada pelo Tema nº 6 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal (RE 566.471/RN), julgado em sessão plenária com efeitos vinculantes imediatos.

Tal precedente, por força hierárquica e temática, supera o entendimento anteriormente consolidado pelo STJ e estabelece novos critérios cumulativos para a concessão judicial de medicamentos fora da lista do SUS, os quais são significativamente mais rigorosos e demandam, além da comprovação da imprescindibilidade terapêutica, requisitos objetivos relacionados à política pública de incorporação de tecnologias em saúde: Tese de julgamento: “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Na hipótese dos autos, não há (porque sequer eram exigidos) a prova de negativa administrativa do fornecimento do medicamento nem de ilegalidade ou mora no procedimento de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que é quem possui conhecimento especializado para avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício de um remédio, conforme incisos "a" e "b" do julgado do STF.

Verifica-se, com isso, a ocorrência superveniente de ausência do interesse processual, o qual, enquanto condição da ação, deve subsistir ao longo de toda a marcha processual.

Sua ausência, em qualquer fase, impede o prosseguimento válido do feito.

Em outros termos, observa-se que a mudança do regime jurídico aplicável ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, como é o Vosoritida (Voxzogo), afetou diretamente a viabilidade da presente demanda.

Tais as circunstâncias, extingo o processo, sem resolução do mérito, com fundamento no art. 485, inciso VI, do Código de Processo Civil.

Sem custas.

Deixo de condenar qualquer das partes ao pagamento de honorários advocatícios, uma vez que os novos requisitos exigidos pelo Tema nº 6 do STF – notadamente a necessidade de negativa administrativa e a demonstração de ilegalidade ou mora no procedimento de incorporação pela CONITEC – passaram a ser exigíveis apenas com o advento do referido precedente.

Não se mostra razoável imputar ao autor o ônus de comprovar elementos que não integravam o regime jurídico vigente ao tempo da propositura da ação, tampouco responsabilizar a parte ré por ausência de defesa em relação a fundamento que ainda não era exigível.

P.

R.

I.

Transitada em julgado, arquivem-se os autos.

Macapá/AP, na data da assinatura eletrônica.

Anselmo Gonçalves da Silva Juiz Federal