TRF1 - 1025493-70.2023.4.01.3304

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Feira de Santana-BA 3ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Feira de Santana - BA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1025493-70.2023.4.01.3304 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: FRANCISCA DAVILA FELIX DA SILVA REPRESENTANTES POLO ATIVO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 POLO PASSIVO: ESTADO DA BAHIA e UNIÃO SENTENÇA I.

Vistos em inspeção.

Trata-se de ação ordinária proposta por FRANCISCA DÁVILA FELIX DA SILVA contra a UNIÃO e o ESTADO DA BAHIA, objetivando o fornecimento gratuito e ininterrupto da medicação CLORIDRATO DE MIGALASTATE, que alega indispensável para a manutenção da sua saúde.

Na petição inicial, instruída com documentos, a autora declarou, em síntese, que: a) foi diagnosticada com a Doença de Fabry (CID 10 E75.2), uma patologia genética e hereditária; c) o tratamento atualmente disponibilizado pelo SUS é apenas sintomático e não é o mais adequado para o seu caso; d) o médico especialista que a acompanha prescreveu o tratamento com o fármaco Cloridrato de Migalastate® (Galafold) 123mg, que é aprovado pela ANVISA e eficiente no tratamento da referida doença; e) no entanto, essa medicação não é fornecida pelo SUS e o custo anual do tratamento é de R$ 1.124.662,20, que não pode arcar devido à sua condição hipossuficiente.

A medida de urgência foi deferida (1850758147) determinando o imediato fornecimento do fármaco pleiteado e o agendamento de perícia médica.

Laudo da perícia produzido e anexado aos autos em 25/01/2024 (2005927154 ).

Devidamente citada, a União ofereceu contestação argumentando, em síntese, que a CONITEC decidiu pela não incorporação do fármaco e que o SUS dispõe de alternativas para o tratamento da Doença de Fabry.

Sustenta, ainda, que "eventual comando judicial concedendo a prestação de saúde em benefício exclusivo à parte autora propiciaria o cenário teratológico em que um único indivíduo seria desmedidamente privilegiado em relação aos demais assistidos e em absoluto prejuízo aos cronogramas de implementação das políticas de saúde pública.

Dito de outro modo, estar-se-ia criando uma 'classe diferenciada' de cidadãos brasileiros: aqueles beneficiados por decisões judiciais que terão acesso aos mais recentes e mais onerosos tratamentos disponíveis no mercado, independentemente de seu custo social e em prejuízo às políticas públicas de saúde voltadas à coletividade." O Estado da Bahia, por sua vez, arguiu, preliminarmente, a a responsabilidade exclusiva da União em custear o tratamento e, no mérito, que não houve a efetiva comprovação dos requisitos do Tema 106 do STJ (2060654169).

Réplica apresentada ( 2123620800). É o relatório.

Decido.

II.

Cuida-se de ação ajuizada com o objetivo de compelir a União e o Estado da Bahia a fornecer à parte autora o medicamento CLORIDRATO DE MIGALASTATE, em face do diagnóstico de Doença de Fabry (CID10 E75.2 - 1850458658).

Conforme se observa, o direito fundamental à saúde tem como uma de suas características básicas a possibilidade de se exigir do sujeito passivo (Estado) a realização de uma prestação positiva de direito material.

A Constituição Federal de 1988 incluiu o direito à saúde no rol dos direitos sociais (art. 6º).

Não satisfeita apenas com a previsão genérica contida no citado dispositivo, resolveu a Carta Magna trazer uma regulamentação mais detalhada na Seção II, do Capítulo II, do Título VIII (DA ORDEM SOCIAL), especificamente nos arts. 196 e ss.

Portanto, o texto constitucional expressamente consagra: Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Além da declaração do direito, conforme exposto acima, a Carta Magna instituiu um sistema único para a prestação de tão relevante serviço, de modo que todos os entes da federação contribuam para a efetiva fruição daquele, possibilitando o acesso universal e igualitário, conforme dispõe o art. 198.

Art. 198.

As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade.

Nas demandas que versam sobre o fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS, o Supremo Tribunal Federal, em sessão virtual realizada em 13/09/2024, editou o seguinte enunciado de súmula vinculante: Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243) Dito isto, para análise de preliminar arguída, deve o juízo atentar para os preceitos fixados no Tema 1234 da Corte, compilados na seguinte tese: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. (Grifei) Fica, portanto, acolhida a preliminar arguída pelo Estado da Bahia quanto ao custeio do fármaco, mantida, no entanto, a sua legitimidade passiva.

Relativamente ao mérito, quando da apreciação da medida de urgência postulada, este juízo se manifestou nos seguintes termos: "No que diz respeito ao fornecimento de medicamentos não incorporados na lista do Sistema Único de Saúde (SUS), há de se observar os requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do recurso repetitivo REsp 1657156, quais sejam: 1.

Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2.

Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3.

Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Dito isto, na hipótese, em juízo de cognição sumária, restaram preenchidos os requisitos necessários para o deferimento da medida de urgência, porquanto evidenciada a necessidade de fornecimento da medicação prescrita para o controle da enfermidade da parte autora, conforme relatório médico colacionado aos autos (ID 1850458658).

Com efeito, a documentação médica atesta a necessidade do tratamento em questão ante a existência de risco de progressão da doença, bem como ante a inexistência de outra opção terapêutica fornecida no momento pelo SUS que possa proporcionar melhora do seu quadro de saúde".

Na hora de sentenciar, contudo, verifico a modificação da situação fática.

Com efeito, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento virtual do RE 1.366.243 (8/09/2024), com repercussão geral (Tema 1234), e no julgamento virtual do RE 566.471 (27/09/2024), estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.

Ademais, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos, conforme mencionado quando da apreciação da preliminar, e das teses fixadas no julgamento no Tema 6.

A tese fixada no RE 566.471 consagra o entendimento de que: “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. "3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."(negritos acrescidos) Entendo pertinente, nesta etapa, colacionar alguns trechos do laudo médico pericial (2005927154): SOBRE A DOENÇA Doença de Fabry: A Doença de Fabry (DF) é uma doença do metabolismo dos glicosfingolípidos causada por deficiência/ausência na atividade da alfagalactosidase A, cujo quadro clínico abrange um amplo espectro, variando desde casos com sinais característicos neurológicos (dor), cutâneos (angioqueratoma), renais (proteinúria, insuficiência renal), cardiovasculares (miocardiopatia, arritmias), cócleo-vestibulares e cérebrovasculares (acidentes isquêmicos transitórios, acidentes vasculares cerebrais) da doença.

A dor é um sintoma comum no início (dor crônica, caracterizada por parestesia com sensação de formigamento e crises ocasionais episódicas caracterizadas por dor em queimadura agonizante).

Podem ocorrer sintomas como anidrose ou hipoidrose, causando calor e intolerância ao exercício.

Quanto ao diagnóstico: O diagnóstico laboratorial envolve a demonstração da deficiência enzimática acentuada.

A análise enzimática pode ocasionalmente ajudar a detectar heterozigóticos, mas muitas vezes é inconclusiva devido à inativação aleatória do cromossomo X, tornando o teste molecular (genotipagem) obrigatório nas mulheres.

Com a idade, desenvolvem-se danos progressivos para os sistemas de órgãos vitais, possivelmente levando à falência de órgãos.

O estágio final da doença renal e as complicações cardiovasculares ou cerebrovasculares com risco de vida limitam a esperança de vida de homens e mulheres não tratados com reduções de 20 e 10 anos, respectivamente, versus a população em geral.

SOBRE O TRATAMENTO GERAL: O tratamento convencional consiste no alívio da dor com analgésicos, nefroproteção (inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina), agentes antiarrítmicos, marcapsso ou desfibrilador cardioversor implantável, diálise e transplante renal.

O tratamento específico, direcionado à causa primária da DF na forma da terapia de reposição enzimática (TRE) com a enzima recombinante da αGAL-A.

Duas formas de enzimas recombinantes estão disponíveis comercialmente: alfa-agalsidase e beta-agalsidase, ambas com registro no Brasil.

Segundo os estudos disponíveis, as enzimas recombinantes agiriam nos órgãos e sistemas mais frequentemente comprometidos pela doença, algo até então inexistente.

Segundo a PORTARIA SECTICS/MS Nº 26, DE 18 DE MAIO DE 2023[1], em seu Art. 1º foi incorporado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, tal medicação consiste em uma terapia de reposição enzimática.

SOBRE O MIGALASTATE: O cloridrato de migalastate (Galafold®) é um medicamento oral com mecanismo de ação baseado na ligação a determinadas formas mutantes da αGalA, proporcionando maior estabilização e transporte adequado para os lisossomos, destinado a pacientes com Doença de Fabry que tenham mutações suscetíveis a migalastate, já que nem todas são.

RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DA DEMANDANTE: A CONITEC, após avaliação das evidências disponíveis sobre eficácia e efetividade do migalastate no tratamento de Doença de Fabry com mutações suscetíveis ao medicamento e idade igual ou superior a 16 anos, recomendou a não incorporação do medicamento.

Os membros da Conitec consideraram que os estudos sobre o migalastate mostram incertezas e limitações quanto aos benefícios clínicos.

Além disso, foram consideradas bastante elevadas as relações de custo-efetividade e o impacto orçamentário.

Vale ressaltar aqui que , em maio de 2023, no relatório de recomedação “ Alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade – Relatório de recomendação.” de maio de 2023, da CONITEC, foi decidido por incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

A informação se faz importante por ser uma terapia de reposição enzimática que pode ser uma opção de substituição para a medicação prescrita pelo médico assistente. (...) 5- A paciente já fez uso de outros medicamentos e ou terapias indicadas para a doença? Em caso de resposta positiva, informar quais foram os medicamentos e ou terapias que foram utilizados e se o foram por meio do Sistema Único de Saúde.

Demonstra adesão a este tratamento? Qual a instituição onde o (a) autor (a) se trata? O (a) autor (a) possui plano de saúde privado? R- Segundo as informações em relatório médico de 29.08.2023, a requerente tem sido tratada, atualmente, como portadora de Artrite Reumatóide devido ao quadro de poliartrite, provas inflamatórias elevas, presença de sinovites e fator reumatoide positivo, já realizou diferentes esquemas terapêuticos para o tratamento do quadro álgico, como metotrexato, hifroxicloroquina e leflunomida, sendo solicitado a liberação da medicação imunobiológica infliximabe.

Não há registros de tratamento específico para a Doença de Fabry com a terapia de reposição enzimática (alfa-agalsidase -Reglagal® e beta-agalsidase- Fabrazyme®).

Vale ressaltar que a PORTARIA SECTICS/MS Nº 26, DE 18 DE MAIO DE 2023, em seu Art. 1º registra a incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e tal medicação consiste em uma terapia de reposição enzimática similar a beta agalsidase e que é utilizada, assim como a migalastate, como um tratamento específico para a Doença de Fabry.

Apresenta registros de acompanhamento na Clínica Senhor do Bonfim em Feira de Santana. (...) 7- Pode ser afirmado, com absoluta certeza, que o medicamento pleiteado pelo (a) autor (a) é o único capaz de melhorar o seu estado de saúde ou promover a cura de sua doença? Quanto ao ponto, favor esclarecer se já existe relatório da CONITEC que rejeita ou recomenda a incorporação da medicação pleiteada, declinando os motivos da rejeição ou recomendação; R- Não.

Segundo informações contidas no Relatório de recomendação “ Alfa-agalsidase e Beta Agalsidase para o tratamento da Doença de Fabry Agosto de 2020” a Doença de Fabry é uma condição incurável e o seu tratamento é baseado tanto em estratégias sintomáticas e paliativas e em medicações específicas para a doença.

O tratamento sintomático consiste no controle dos sintomas, não controla a evolução da doença, com modificações de estilo de vida e uso de medicamentos profiláticos direcionados, por exemplo, à dor e aos sintomas gastrintestinais.

As ações paliativas podem incluir diálise e transplante renal nos casos mais avançados.

As terapias específicas para a Doença de Fabry (DF), que controlam a evolução da doença, incluem a terapia de reposição enzimática (TRE) e as chaperonas (migalastate), ambas tecnologias disponíveis comercialmente no Brasil.

Vale ressaltar que o SUS oferece o tratamento sintomático e paliativo aos pacientes portadores da Doença de Fabry e, desde dezoito de maio de 2023 foi publicado, na PORTARIA SECTICS/MS Nº 26, DE 18 DE MAIO DE 2023, em seu Art. 1º, a incorporação da terapia de reposição enzimática com a alfa-agalsidase ao SUS que consiste em um tratamento específico para a Doença de Fabry assim como a Migalastate.

Quanto ao Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 09 de junho de 2021 registrado no Relatório de recomendação “Migalastate para o tratamento de pacientes com Doença de Fabry com mutações suscetíveis e idade igual ou superior a 16 anos”, deliberou, por unanimidade, por não recomendar a incorporação de migalastate para o tratamento de pacientes com Doença de Fabry com mutações suscetíveis e idade igual ou superior a 16 anos no SUS.

Os membros da Conitec consideraram que as evidência clínica sobre o migalastate mostra benefícios clínicos limitados e incertezas, e que as relações de custo efetividade e o impacto orçamentário são bastante elevadas. 11- O SUS disponibiliza alternativas terapêuticas para o tratamento da doença que acomete a parte autora? R- Sim.

Desde dezoito de maio de 2023 foi publicado, a PORTARIA SECTICS/MS Nº 26, DE 18 DE MAIO DE 2023, em seu Art. 1º, registra a incorporação da terapia de reposição enzimática (terapia específica para a doença) com a alfa-agalsidase (Replagal®) ao SUS.

Vide o relatório de recomedação “ Alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade – Relatório de recomendação.” da CONITEC, em que foi decidido por incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

A informação se faz importante por ser uma terapia de reposição enzimática que pode ser uma opção de substituição para a medicação prescrita pelo médico assistente.

A despeito da alegada incapacidade financeira de arcar com o custo da medicação pleiteada e da existência de registro do fármaco na Agência de Vigilância Sanitária - ANVISA, não pode este juízo ignorar a conclusão da expert, no sentido de que não há nos autos documentação que ateste ter a autora se submetido à terapia de reposição enzimática com a alfa-agalsidase (Replagal®).

Assim, a não comprovação da ineficácia do Protocolo Clínico do Ministério da Saúde para o tratamento da moléstia que acomete a demandante, atualizado pela PORTARIA CONJUNTA SAES/SECTIS Nº 2, de 15.01.2025 (anexo), implica reconhecer que não foram preenchidos todos os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal quando do julgamento do RE 566.471 (Tema 6).

III.

Ante o exposto, rejeito o pedido formulado na petição inicial, ficando revogada a decisão1850758147.

Condeno a autora, ainda, ao pagamento das custas judiciais e dos honorários de sucumbência que fixo em 10% do valor atribuído à causa, suspensa a exigibilidade em razão da assistência judiciária gratuita, que ora defiro (art. 98, §3º, do CPC).

Intimem-se as partes.

Havendo apelação, cumprir as formalidades dos §§ 1º e 2º do art. 1.010 do CPC, encaminhandoos autos, após a devida certificação, ao E.

TRF1.

Feira de Santana/BA, data e hora registradas no sistema. (assinado eletronicamente) Juiz Federal Substituto