TRF1 - 1039864-71.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1039864-71.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : G.

H.

D.

S.

A. e outros ADVOGADO(A) :EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 RÉU : DISTRITO FEDERAL e outros DECISAO Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA ajuizada por G.

H.

D.

S.

A., representado por sua genitora, Rebeca da Silva Alves, em face da UNIÃO E DISTRITO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, conforme indicação médica.

Informou que foi diagnosticado com Distrofia Muscular Progressiva do Tipo Duchenne – DMD (CID-10 G 71.0), doença grave, rara e genética.

A DMD é marcada por um quadro de déficit muscular progressivo devido à deficiência de distrofina, uma proteína essencial para a estabilidade e funcionamento dos músculos esqueléticos e cardíacos; a ausência ou insuficiência funcional dessa proteína provoca alterações significativas nos músculos estriados e cardíacos; na forma mais grave da doença, os pacientes perdem a capacidade de andar por volta dos 12 anos de idade e desenvolvem restrições ventilatórias e complicações respiratórias, o que aumenta o risco de morte na adolescência.

Disse que, uma vez perdida a capacidade de deambulação, as contraturas musculares e a escoliose desenvolvem-se rapidamente, surgindo também as demais complicações oriundas do comprometimento da musculatura respiratória e cardíaca que são as responsáveis pelo óbito; a expectativa de vida para o paciente com esta doença é de 20 anos.

Alegou que o tratamento atual para DMD é essencialmente paliativo, inclui as terapias multidisciplinares de suporte e o uso de corticóides e inibidores da enzima conversora de angiotensina que resultam em um efeito muito discreto na progressão da doença, mantendo a perda funcional e morte precoce.

Aduziu que em julho de 2023, a Food And Drug Administration (FDA), órgão governamental dos Estados Unidos, responsável pelo controle de medicamentos, aprovou a primeira terapia gênica para DMD, denominada ELEVIDYS, desenvolvida em parceria entre os laboratórios Sarepta e Roche.

Trata-se de medicamento de alto custo, com registro junto à ANVISA, mas não incorporado ao SUS, indicado para pacientes com DMD confirmada por teste genético.

Requereu a gratuidade da justiça, prioridade na tramitação.

A inicial veio acompanhada de procuração e documentos.

Tendo em vista que a parte autora comprovou ser portadora da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), e que está dentro da faixa etária e tem a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9, já que possui delação dos EXONs 53, bem como deambula sem apoio, com marcha independente, foi determinado ao DJUD/SE/MS e à Secretaria de Estado de Saúde/DF que analisassem o pedido administrativo para fornecimento do medicamento ELEVIDYS (ID 2188499597).

A União apresentou contestação, sendo arguidas preliminares (ID 2190333738).

A Secretaria de Estado de Saúde/DF negou fornecimento administrativo do medicamento (ID 2191420179 e 2191420282). É o que bastava a relatar.

DECIDO.

O deferimento da tutela antecipada requer, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Dessa forma, o direito a ser tutelado deve estar apto para seu imediato exercício.

Neste juízo de cognição sumária, vislumbro razões para o acolhimento da pretensão de tutela de urgência formulada pela parte autora.

Com base nos fundamentos de fato e de direito que se passa a expor. 1.

Direito Constitucional à Saúde Inicialmente cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do Direito à saúde constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Cidadã de 1988, senão vejamos: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Assim, tenho que a Constituição Federal de 88 consagrou o Direito à saúde como uma garantia fundamental de todo cidadão, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu alcance por meio da “formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90.

Em conclusão, as ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198, e seu parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.

E dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90). 2.

Jurisprudência sobre a Judicialização da Saúde Destaco, inicialmente, que o medicamento ELEVIDYS, embora não esteja incorporado ao SUS, encontra-se com registro de caráter excepcional, sob condições de monitoramento de longo prazo na ANVISA definida na RDC 505/2021, para pacientes de 4 a 7 anos de idade.

Assim, na espécie, não se pode adotar a tese fixada pela Suprema Corte no Tema 500 como fundamento[1].

Por sua vez, o STF, em setembro de 2024, firmou compreensão acerca de como os juízes e Tribunais do país deveriam processar as ações judiciais que versassem sobre Direito à saúde, o que redundou na consolidação dos Temas nº 6 e 1.234, sintetizados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, superando, na prática, por ser mais amplo, o Tema nº 106 do STJ, estabelecendo, assim, diretrizes vinculantes para o fornecimento de fármacos não incorporados, porém registrados na ANVISA.

Assim sendo, a Súmula Vinculante nº 60[2] exige que pedidos judiciais sigam os três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234, que estruturam fluxos administrativos e judiciais, promovendo governança colaborativa entre União, Estados e Municípios.

Ato contínuo, a Súmula Vinculante 61[3] e o Tema 6 condicionaram a concessão desses medicamentos ao preenchimento de diversos aspectos a serem observados pelos magistrados quando do exame das ações que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados, todavia, registrados na ANVISA, como dito, quais sejam: a) Negativa administrativa prévia; b) Ilegalidade, ausência de pedido ou mora na incorporação pela CONITEC; c) Impossibilidade de substituição por fármaco do SUS; d) Eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises); e) Imprescindibilidade clínica, com laudo detalhado; f) Incapacidade financeira do autor.

Ainda, o multirreferido Tema 6 impõe consulta obrigatória ao NATJUS, sob pena de nulidade (art. 489, § 1º, V e VI, CPC), vedando decisões baseadas unicamente em laudos médicos avulsos.

Vejamos, com mais vagar, o quanto decidido nos Temas 6 e 1.234, respectivamente: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator).

O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas.

Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator.

Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei.

Como se nota, a decisão do Supremo Tribunal Federal reforçou a ideia de que o Estado tem o dever de garantir tratamento médico adequado, porém, dentro de um fluxo estruturado que respeite a repartição de competências e os acordos firmados, evitando decisões judiciais que ignorem os trâmites administrativos previamente estabelecidos, bem como as melhores evidências científicas em cada caso.

Em síntese, foram definidos critérios rigorosos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS, buscando equilibrar o Direito à saúde com a sustentabilidade do sistema público, evitando decisões judiciais que onerem excessivamente o SUS sem a necessária base técnica, e que não atendam aos critérios de eficácia e segurança médicas. 3.

Análise do caso concreto à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF Na espécie, em sede de cognição sumária, tenho por configuradas as condicionantes excepcionais que autorizam a concessão do medicamento pretendido não incluído nas políticas públicas do SUS.

A instrução dos autos deixou evidenciada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), bem como a eficácia e a imprescindibilidade do fármaco no tratamento da doença que acomete a parte autora.

Assim, considerando as demais diretrizes jurisprudenciais já destacadas, de força cogente a todos os órgãos do Poder Judiciário, tenho por preenchidos todos os requisitos necessários para a concessão do medicamento, confira-se: 3.1 Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa Restou comprovado nos autos a negativa formal do fornecimento do medicamento ELEVIDYS para a doença que acomete a parte autora (ID 2183807177, 2191420179 e 2191420282).

Dos autos, verifico que o medicamento possui registro em caráter excepcional junto à ANVISA, nos termos da RDC 505/2021, e que ainda não houve avaliação pela CONITEC.

Desse modo, levando-se em consideração que a parte ré se recusa a fornecer medicamentos nesses casos, e tendo em vista que renomada agência internacional, como FDA, aprovou o uso do referido medicamento para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), e que ele possui registro em caráter excepcional junto à ANVISA, nos termos da RDC 505/2021, para crianças de 4 a 7 anos de idade com ausência de delação aos EXONs 8 e/ou 9, entendo que este requisito se encontra cumprido pela parte autora, na medida em que não é possível dispensá-lo por via administrativa. 3.2 Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC.

Ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 Com efeito, a Lei nº 8.080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, estabeleceu o seguinte quanto à incorporação de medicamentos pelo SUS.

Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Art. 19-R.

A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.

Grifei Assim, se é verdade que a decisão acerca da incorporação ou não de determinado medicamento aos protocolos do SUS se situa na zona de competência técnico-político das autoridades sanitárias, não cabendo ao Poder Judiciário, via de regra, interferir na escolha democrática e fundamentada do órgão competente, certo também que é poder-dever do magistrado a realização do controle da legalidade do ato administrativo.

No tocante à incorporação (padronização) do referido fármaco, vejo que ele se encontra devidamente registrado na ANVISA, porém a CONITEC ainda não avaliou definitivamente o medicamento, não obstante pedido do Laboratório Hoffmann–La Roche feito no dia 15.01.2025.

Neste cenário, com base no entendimento firmado nos Temas 6 e 1.234 do STF, não há o que ser examinado quanto à legitimidade da decisão da CONITEC em não incorporar a medicação ao SUS para a doença da arte autora.

Ademais, na espécie, o requestado medicamento é indicado para o tratamento da doença, além de ter registro na ANVISA no Brasil, o que denota sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança.

Este exame de elementos outros, bem como a própria possibilidade de se sindicar os atos da CONITEC restou clara no julgamento da Reclamação 75.188/DF, de relatoria do Min.

Gilmar Mendes, em 31.01.2025.

Portanto, “à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS”, ao menos nessa seara, é possível então afirmar que, diante da enfermidade que acomete a parte autora, a ausência de adequado tratamento reveste-se de aptidão para diminuir ou praticamente reduzir as suas chances de vida, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde.

Assim, de acordo com a situação clínica demonstrada, não poderá o Estado, diante do quanto prevê o artigo 196 da Carta Magna de 1988, bem como o artigo 6º, inciso I, alínea d, da Lei nº 8.080/90, que trata especificamente da assistência terapêutica, inclusive farmacêutica, furtar-se ao fornecimento do medicamento na hipótese, e, por conseguinte, garantir a sobrevivência, ou mesmo sobrevida, à parte autora. 3.3 Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT); comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado Na espécie, a parte autora sofre com a doença genética grave e rara denominada de Distrofia Muscular Progressiva do Tipo Duchenne – DMD (CID-10 G 71.0), conforme Exame e Relatório médico juntados aos autos (IDs 2183807142, 2183807148, 2183807158, 2186458416 e 2186458425), sendo recomendado o uso do medicamento ELEVIDYS: Na espécie, tenho que os Exames e Relatórios médicos apresentados nos autos, aliado ao parecer do NATJUS, são incontestáveis quanto ao quadro de saúde da autora, e demonstram a importância do uso do medicamento, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela à premência da indispensável intervenção judicial.

De acordo com Tema 6 do STF, a decisão judicial sobre fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, deve “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” – Grifei.

Assim, acerca da eficácia e necessidade da medicação ELEVIDYS para o tratamento da doença que acomete a parte autora, aproveito a Nota Técnica do NATJUS (ID 2145370485) constante nos autos de nº 1050890-03.2024.4.01.3400, em trâmite neste juízo, nos termos do art. 372, do CPC[4], que assim concluiu: Com efeito, conforme a Nota Técnica do NATJUS, restou evidenciado a segurança e a eficácia do medicamento ELEVIDYS para o tratamento da doença que acomete a parte autora.

Ainda, embora não se aplique ao caso, já que não há informações da existência de processo para avaliação do medicamento pela CONITEC para a doença da autora, ressalto que eventuais divergências entre o registro da bula do medicamento na ANVISA e a incorporação no SUS por recomendação do CONITEC tão somente para alguns casos, já foi objeto, repito, de recente decisão do STF proferida pelo Ministro Gilmar Mendes, no dia 31.01.2025, na Reclamação 75.188/DF: “Não se desconhece que a Anvisa e a Conitec, responsáveis respectivamente pela aprovação do medicamento no Brasil e sua incorporação para dispensação pelo Sistema Único de Saúde, trabalham de forma integrada para garantir que os medicamentos e tecnologias disponibilizados à população sejam seguros, eficazes e acessíveis, desempenhando um papel crucial na proteção da saúde pública e na otimização dos recursos do SUS.

Todavia, o sistema atual acaba gerando certas perplexidades.

O tempo entre a aprovação da Anvisa e a decisão da Conitec pode ser longo, atrasando o acesso dos pacientes aos medicamentos necessários pela rede pública, impactando negativamente a saúde e qualidade de vida dos pacientes.

Além disso, a diferença entre as indicações aprovadas pela Anvisa e aquelas acolhidas pela Conitec pode gerar inconsistências na disponibilização de tratamentos através do SUS.

Enquanto a bula de um medicamento pode incluir diversas indicações, a aprovação para uso pelo SUS pode ser limitada a apenas uma ou algumas delas, gerando dificuldade no tratamento da totalidade dos pacientes que poderiam se beneficiar do fármaco.

No mais, parece-me que tais situações acabam por aumentar a judicialização da saúde, já que, em muitos casos, pacientes que não têm acesso aos medicamentos por meio do SUS recorrem à Justiça para obter o direito ao tratamento, sobrecarregando o sistema jurídico e gerando altos custos para o Estado, em todas as esferas de Poder” – Grifei.

Outrossim, o STF, na PET nº 12.928 e na RCL nº 68.7089, fixou as diretrizes necessárias para o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, verbis: DIREITO À SAÚDE.

SEGUNDO REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E TERCEIRO REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA PET 12.928.

HOMOLOGAÇÃO PARCIAL DE PROPOSTA AUTOCOMPOSITIVA APRESENTADA PELA ROCHE BRASIL E PELA UNIÃO.

CUMPRIMENTO DE DECISÕES JUDICIAIS.

MEDICAMENTO ELEVIDYS.

I.

CASO EM EXAME 1.

Proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União para definir a forma de cumprimento de decisões judiciais sobre o fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS. 2.

A proposta busca garantir a efetividade da execução de decisões judiciais, sem configurar acordo comercial. 3.

A proposta estabelece critérios para o fornecimento do medicamento, incluindo limitação etária, critérios clínicos e testes específicos. 4.

A proposta define parâmetros para a infusão, obrigações da farmacêutica e um novo preço unitário, em compra direta pelo Ministério da Saúde junto à Uniphar. 5.

A proposta inclui condições prioritárias para análise da CEMED e da CONITEC e o compromisso da União em cumprir todas as liminares judiciais. 6.

Acolheu-se a solicitação de alteração da redação do item (x) da proposta; deixou-se de homologar o item (xii). 7.

Suspensas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multas, prisões e outras medidas indiretas para o cumprimento das liminares, respeitado o prazo de 90 dias para a finalização da parte administrativa da União. 8.

Homologação parcial do acordo e revogação da tutela provisória de urgência que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União.

II.

Questão em discussão 9.

A questão em discussão consiste em analisar a proposta autocompositiva apresentada pelas partes, verificando sua compatibilidade com as decisões judiciais anteriores e os interesses da União e dos pacientes, bem como a validade da suspensão de medidas coercitivas para o cumprimento das liminares.

III.

Razões de decidir 10.

A proposta está alinhada às diretrizes das decisões anteriores, garantindo o acesso ao medicamento mediante o cumprimento de critérios específicos. 11.

A colaboração entre as partes demonstra compromisso com a eficiência e o bem-estar coletivo. 12.

A alteração do item (x) da proposta e a não homologação do item (xii) são justificadas. 13.

A suspensão das medidas coercitivas é justificada pelo prazo de 90 dias concedido à União para a finalização da parte administrativa e pela natureza estrutural da demanda de abrangência nacional. 14.

O item 4.1 da proposta apresenta a melhor alternativa de aquisição do medicamento para a União. 15.

O Juízo deve observar rigorosamente os requisitos estabelecidos para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa.

IV.

Dispositivo 16.

Homologação parcial da proposta autocompositiva.

Revogação da tutela provisória de urgência.

Suspensão de medidas coercitivas. (Pet 12928 MC-Ref-terceiro, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 24-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 05-03-2025 PUBLIC 06-03-2025).

Grifei O medicamento ELEVIDYS está registrado na ANVISA, em caráter excepcional devido à gravidade da DMD, desde 02.12.2024, para tratar crianças deambuladores (que ainda conseguem caminhar) de 4 a 7 anos de idade com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que comprove por meio de teste genético a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9.

Na espécie, a parte autora comprovou ser portadora da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), está dentro da faixa etária e tem a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9, já que possui delação do EXON 53, conforme teste genético juntado aos autos, bem como é capaz de deambular de forma independente.

Desse modo, valorando-se de forma analítica a documentação acostada aos autos, reputo restar comprovado nos autos, de forma clara, nesse exame perfunctório, que a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento e, portanto, pode fazer uso do fármaco; e que caso não faça referido uso, há risco à sua saúde, podendo ocasionar progressão de sua doença. 3.4 Proporcionalidade entre risco e benefício do tratamento Nesse contexto, os riscos potenciais do uso do ELEVIDYS devem ser ponderados com base em princípios de proporcionalidade e razoabilidade.

Ainda que aparentemente não haja estudos nacionais conclusivos do uso prolongado do medicamento, os eventuais reflexos negativos de sua utilização são incertos e hipotéticos, enquanto os efeitos devastadores da evolução natural da doença sem tratamento são absolutamente previsíveis e inevitáveis.

Assim, o risco de não conceder o medicamento é concretamente maior do que o risco de eventuais efeitos adversos que o tratamento possa trazer.

Não se pode permitir que a ausência de estudos específicos da CONITEC inviabilize “uma das poucas opções terapêuticas disponíveis com evidências de eficácia” para o tratamento da doença que acomete a autora. 3.5 Perigo da Demora e Oportunidade de Tratamento Dessarte, a aplicação imediata do medicamento traz uma oportunidade crucial de mitigar o agravamento o impacto devastador da evolução da doença que acomete a parte autora.

O perigo da demora se revela presente.

Cada dia sem tratamento aproxima a parte autora de um quadro irreversível da doença.

O indeferimento do tratamento pode significar a perda de uma oportunidade única de alterar o curso da doença, ainda que parcialmente.

Logo, a esperança de vida não pode ser postergada.

Assim, o Direito à saúde deve ser garantido à luz dos fatos concretos do caso, e não exclusivamente com base em restrições administrativas genéricas. É preciso assegurar à parte autora a possibilidade de acessar o tratamento, considerando que os riscos e efeitos colaterais são conhecidos e monitoráveis, e que o potencial de prolongamento da vida e de se evitar os efeitos mais graves da doença sem tratamento adequado superam de forma inequívoca os riscos incertos associados à administração do ELEVIDYS. 3.6 Aplicação dos Princípios Constitucionais da Máxima Efetividade e Direito à Saúde Constitucionalmente, já dito à exaustão, o Direito à saúde é garantido a todos os cidadãos, e o seu alcance abrange tanto a efetiva prestação de serviços quanto o acesso a tratamentos e tecnologias inovadoras que possam oferecer, ainda que de forma limitada, chances de recuperação ou estabilização da condição de saúde do paciente.

O princípio da máxima efetividade dos direitos fundamentais impõe uma agenda interpretativa de normas que assegurem a máxima proteção possível ao indivíduo.

Na espécie, negar o tratamento sob o argumento de que o medicamento, embora registrado junto à ANVISA, não tenha sido avaliado pelo CONITEC ou incorporado ao SUS, restringe indevidamente o seu direito de tentar combater uma doença devastadora, quando há evidências científicas internacionais que apontam a plausibilidade de resultados positivos com o uso do medicamento. 3.7 Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito Reputo presente tal condição, haja vista a comprovada hipossuficiência financeira declarada pela parte autora na exordial.

Ademais, presume-se verdadeira a alegação de insuficiência de recurso para arcar com todas as despesas processuais, consoante a inteligência do art. 99, § 3º, do CPC[5], ainda mais se tratando de medicamento de altíssimo custo, cujo valor anual do tratamento remonta a US$ 3,2 milhões, conforme informado pelo NATJUS. 4.

Responsabilidade no cumprimento da decisão judicial Quanto ao cumprimento da decisão judicial, o art. 196 da Constituição Federal elencou a saúde como direito fundamental do indivíduo, sendo dever do Estado garantir os meios de combate às enfermidades empreendendo esforços para restabelecer a higidez dos cidadãos.

No mesmo sentido, estabelece o art. 2º da Lei 8.080/90: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.

Grifei Por conseguinte, verifico que, a despeito de haver solidariedade entre os entes federativos na promoção da saúde pública, o Sistema Único de Saúde é composto por uma rede regionalizada e hierarquizada (CF/88, art. 198), de modo que as ações de saúde devem ser executadas de forma coordenada e colaborativa, seja por imperativos de ordem legal (Lei nº 8.080/90, arts. 8º e 15/19), seja por conformação de ordem prática (evitar sobreposições ou conflitos de atribuições).

Pois bem.

Não há dúvida de que, segundo a repartição de competências do SUS, e conforme decidido pelo STF no Tema 1.234, o financiamento do tratamento com o fármaco requerido na inicial incumbe exclusivamente ao Ministério da Saúde, ou seja, à União, aplicando aos Estados e ao Distrito Federal a responsabilidade subsidiária caso descumprida a obrigação pelo ente federal e sem prejuízo, é claro, da ordenação ao Estado/Distrito Federal para garantir a adequada dispensação do medicamento, tendo em vista a solidariedade entre os entes federativos, assegurando-se, neste caso, ressarcimento posterior a ser feito pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).

CONCLUSÃO Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, na hipótese, encontram-se presentes todas as condições estabelecidas pelo STF nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, extraídas dos julgamentos que resultaram nos Temas 6 e 1.234 daquela Corte, para garantir o fornecimento do medicamento ELEVIDYS.

Assim, diante da enfermidade que acomete a parte autora, é possível então afirmar que a ausência de adequado tratamento se reveste de aptidão para diminuir as suas chances de tratamento, causando danos irreparáveis à sua saúde, prejudicando sua qualidade de vida, relações sociais, trabalho, estudos e lazer, violando o postulado fundamental da dignidade da pessoa humana, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde, podendo, ainda, ir a óbito caso não faça uso desse fármaco.

O risco de reflexos negativos do medicamento, já foi dito, é menor que a certeza dos impactos devastadores da Distrofia Muscular Progressiva do Tipo Duchenne sem tratamento adequado.

O princípio constitucional da máxima efetividade dos direitos fundamentais, em especial o Direito à saúde, impõe a concessão do medicamento para garantir a melhor chance possível de recuperação ou estabilização.

Registre-se que a prova documental já produzida pela parte autora com a inicial, bem como a manifestação técnica do NATJUS, capacitam este Juízo a proferir a presente decisão com várias certezas, aptas, portanto, a fundamentar o deferimento do fornecimento do fármaco ora perquirido.

Forte em tais razões, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para determinar à União a aquisição e o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, na quantidade e periodicidade prescritas no receituário médico apresentado junto à inicial, no prazo de 15 dias.

Determino ao Distrito Federal, como obrigação subsidiária, que assegure a dispensação do ELEVIDYS à parte autora, no mesmo prazo, conforme a prescrição médica.

Em caso de antecipação de custos pelo Distrito Federal, a União deverá promover a compensação financeira via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), nos termos do previsto no Item III – Custeio, do Tema 1234.

INTIME-SE a parte ré, com urgência, POR MANDADO A SER CUMPRIDO POR OFICIAL DE JUSTIÇA, para ciência da presente decisão, devendo comprovar, nos autos, o seu cumprimento no prazo de 15 (quinze) dias.

No mesmo ato proceda a CITAÇÃO tão somente do Distrito Federal, devendo especificar as provas que pretendem produzir, nos termos dos artigos 336, 369 e 373, inciso II, do CPC.

Arguidas preliminares em contestação, intime-se a parte autora para que se manifeste, no prazo de 15 dias.

Após, ao MPF, no mesmo prazo, considerando se tratar de interesse de incapaz.

Por fim, não sendo requeridas outras provas e estando o feito em ordem, façam conclusos os autos para julgamento.

Intimem-se, inclusive o MPF.

Brasília/DF.

RAFAEL LEITE PAULO Juiz Federal [1] DIREITO CONSTITUCIONAL.

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA.

IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO. 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020). [2] Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). [3] Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). [4] Art. 372.

O juiz poderá admitir a utilização de prova produzida em outro processo, atribuindo-lhe o valor que considerar adequado, observado o contraditório. [5] Art. 99.

O pedido de gratuidade da justiça pode ser formulado na petição inicial, na contestação, na petição para ingresso de terceiro no processo ou em recurso. § 3o Presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural.

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1039864-71.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : G.

H.

D.

S.

A. e outros ADVOGADO(A) :EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 RÉU : DISTRITO FEDERAL e outros DECISAO A parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento ELEVIDYS para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71.0).

Trata-se de medicamento com registro excepcional e condicionado ao monitoramento contínuo da tecnologia na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde.

Alegou ter formalizado pedidos administrativos para o fornecimento do referido medicamento junto ao Ministério da Saúde, sem, contudo, obter resposta até o momento (ID 2183807177).

Pois bem.

O STF, na PET nº 12.928 e na RCL nº 68.7089, fixou as diretrizes necessárias para o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, verbis: DIREITO À SAÚDE.

SEGUNDO REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E TERCEIRO REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA PET 12.928.

HOMOLOGAÇÃO PARCIAL DE PROPOSTA AUTOCOMPOSITIVA APRESENTADA PELA ROCHE BRASIL E PELA UNIÃO.

CUMPRIMENTO DE DECISÕES JUDICIAIS.

MEDICAMENTO ELEVIDYS.

I.

CASO EM EXAME 1.

Proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União para definir a forma de cumprimento de decisões judiciais sobre o fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS. 2.

A proposta busca garantir a efetividade da execução de decisões judiciais, sem configurar acordo comercial. 3.

A proposta estabelece critérios para o fornecimento do medicamento, incluindo limitação etária, critérios clínicos e testes específicos. 4.

A proposta define parâmetros para a infusão, obrigações da farmacêutica e um novo preço unitário, em compra direta pelo Ministério da Saúde junto à Uniphar. 5.

A proposta inclui condições prioritárias para análise da CEMED e da CONITEC e o compromisso da União em cumprir todas as liminares judiciais. 6.

Acolheu-se a solicitação de alteração da redação do item (x) da proposta; deixou-se de homologar o item (xii). 7.

Suspensas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multas, prisões e outras medidas indiretas para o cumprimento das liminares, respeitado o prazo de 90 dias para a finalização da parte administrativa da União. 8.

Homologação parcial do acordo e revogação da tutela provisória de urgência que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União.

II.

Questão em discussão 9.

A questão em discussão consiste em analisar a proposta autocompositiva apresentada pelas partes, verificando sua compatibilidade com as decisões judiciais anteriores e os interesses da União e dos pacientes, bem como a validade da suspensão de medidas coercitivas para o cumprimento das liminares.

III.

Razões de decidir 10.

A proposta está alinhada às diretrizes das decisões anteriores, garantindo o acesso ao medicamento mediante o cumprimento de critérios específicos. 11.

A colaboração entre as partes demonstra compromisso com a eficiência e o bem-estar coletivo. 12.

A alteração do item (x) da proposta e a não homologação do item (xii) são justificadas. 13.

A suspensão das medidas coercitivas é justificada pelo prazo de 90 dias concedido à União para a finalização da parte administrativa e pela natureza estrutural da demanda de abrangência nacional. 14.

O item 4.1 da proposta apresenta a melhor alternativa de aquisição do medicamento para a União. 15.

O Juízo deve observar rigorosamente os requisitos estabelecidos para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa.

IV.

Dispositivo 16.

Homologação parcial da proposta autocompositiva.

Revogação da tutela provisória de urgência.

Suspensão de medidas coercitivas. (Pet 12928 MC-Ref-terceiro, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 24-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 05-03-2025 PUBLIC 06-03-2025).

Grifei O medicamento ELEVIDYS está devidamente registrado na ANVISA, em caráter excepcional devido à gravidade da DMD, desde 02.12.2024, para tratar crianças deambuladoraes (que ainda conseguem caminhar) de 4 a 7 anos de idade com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que comprove por meio de teste genético a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9.

Outrossim, nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal (STF), bem como das teses fixadas nos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243) de repercussão geral, o exame de demandas judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos está condicionado à comprovação de negativa formal na via administrativa.

Tal exigência decorre da necessidade de respeitar os fluxos administrativos estabelecidos pelos acordos interfederativos homologados pelo STF, que disciplinam a solicitação, análise e eventual judicialização de medicamentos (Súmula Vinculante 60), bem como da excepcionalidade da concessão judicial de fármacos não incorporados às listas do SUS, que depende de critérios objetivos, incluindo a negativa fundamentada (Súmula Vinculante 61).

No caso concreto, a parte autora comprovou a formalização de pedidos administrativos para o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, conforme documento juntado aos autos (ID mencionados).

Contudo, não há registro de resposta por parte do Ministério da Saúde, configurando mora administrativa.

De fato, a ausência de negativa na via administrativa impossibilita a análise do pedido de tutela de urgência, pois o Judiciário deve se abster de intervir em políticas públicas de saúde sem a comprovação do esgotamento da via administrativa.

Contudo, a mora administrativa, caracterizada pela ausência de resposta tempestiva, justifica a intervenção judicial para compelir a administração a analisar o pedido, conforme previsto no Tema 6, que admite a judicialização em casos de demora excessiva.

Ademais, a parte autora comprovou ser portadora da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), e que está dentro da faixa etária e tem a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9, já que possui delação dos EXONs 53, bem como deambula sem apoio, com marcha independente, conforme Teste Genético e Relatórios Médicos juntados aos autos (ID 2183807104, 2186458384, 2186458396, 2186458416 e 2186458425).

Ressalto, por fim, que a gravidade da condição clínica da parte autora, portadora de Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71.0), reforça a urgência da providência, demandando celeridade na análise administrativa.

Assim, DETERMINO a intimação, COM URGÊNCIA E PELA VIA MAIS CÉLERE, da parte ré, bem como do Departamento de Gestão de Demandas em Judicialização na Saúde do Ministério da Saúde (DJUD/SE/MS) e a Secretaria de Estado de Saúde/DF, para que, no prazo improrrogável de 48 (quarenta e oito) HORAS, analisem o pedido administrativo apresentado pela parte autora, consistente no fornecimento do medicamento ELEVIDYS para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71.0), apresentando resposta fundamentada nos termos dos acordos interfederativos e das diretrizes do STF.

Com ou sem resposta no prazo fixado, os autos deverão ser conclusos para decisão, com absoluta prioridade, considerando a urgência do caso.

Publique-se.

Intimem-se.

Brasília/DF, assinado na data constante do rodapé. (assinado digitalmente) BRUNO ANDERSON SANTOS DA SILVA Juiz Federal Substituto da 3ª Vara Federal/SJDF