TRF1 - 1031173-25.2021.4.01.0000

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1031173-25.2021.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1059420-98.2021.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: M.

A.

B. e outros REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: VINICIUS CAVALCANTE FERREIRA - DF32485-A POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL RELATOR(A):EDUARDO FILIPE ALVES MARTINS PODER JUDICIÁRIO FEDERAL TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO Gab. 13 - DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1031173-25.2021.4.01.0000 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS - Relator: Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto por M.A.B (menor impúbere) contra decisão que denegou o pedido de fornecimento do medicamento Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I.

A autora, menor impúbere representada por sua genitora, alega ser portadora de AME Tipo I, doença neurodegenerativa rara e grave, e que o medicamento Zolgensma seria o único capaz de impedir a progressão da doença, com expectativa até mesmo de cura.

Sustenta que o tratamento atualmente disponibilizado pelo SUS (Spinraza) seria apenas paliativo e não teria apresentado a eficácia esperada em seu caso.

A União, em contrarrazões, sustenta a ausência de perícia médica que ateste a imprescindibilidade e superioridade terapêutica do Zolgensma em relação ao Spinraza, alegando que devem ser observadas as diretrizes da CONITEC e os dados gerados pelos ensaios clínicos colacionados aos autos.

Invoca o princípio da reserva do possível e o risco de comprometimento da sustentabilidade do sistema público de saúde caso determinado o custeio indiscriminado de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS.

O pedido de tutela foi deferido.

Em face ao decisum, a União interpôs Agravo Interno. É o relatório.

PODER JUDICIÁRIO FEDERAL TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO Gab. 13 - DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1031173-25.2021.4.01.0000 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS - Relator: Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto por M.A.B (menor impúbere) contra decisão que denegou o pedido de fornecimento do medicamento Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I.

Insta salientar que, em sede de Agravo de Instrumento, foi concedida liminar deferindo o uso do fármaco em comento, visto o periculum in mora do direito tutelado.

A saúde, como garantia fundamental assegurada pela CF/88, é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (artigo 196, da Constituição Federal).

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178-RG/SE, em rito de repercussão geral, de Relatoria do Ministro Luiz Fux, consolidou a orientação jurisprudencial no sentido de que “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados” Desse modo, a concessão da tutela pretendida pelo suplicante mostra-se acertada, a fim de que se lhe seja fornecido o medicamento que lhe fora prescrito pelo médico que o assiste, o qual, no exercício regular da sua profissão, responde pela correta indicação do mencionado medicamento, não cabendo ao juiz do feito interferir no âmbito dessa deliberação, de cunho eminentemente médico-científica da inteira responsabilidade do profissional médico que acompanha o paciente.

Em sendo assim, caracterizada, na espécie, a impossibilidade da parte autora de arcar com os custos do tratamento de sua doença, o fornecimento do medicamento, na dosagem e quantidade prescritas é medida que se impõe, possibilitando-lhe o exercício do seu direito à vida, à saúde e à assistência médica, como garantia fundamental constitucionalmente assegurada, a sobrepor-se a qualquer outro interesse de cunho político e/ou material.

Há de se enfatizar, ainda, que a saúde, incluindo-se a assistência farmacêutica, é direito de todos e dever do Estado, a ser cumprido em relação a todos que comprovem a necessidade do serviço de saúde, como restou devidamente provado na espécie dos autos, fazendo o paciente jus ao fornecimento do fármaco, tal como prescrito pelo médico que o atende e que melhor conhece suas reais necessidades, podendo decidir com precisão acerca de qual medicamento é adequado e eficaz no seu caso.

Ademais, tendo em vista que o medicamento supracitado é ministrado em dose única e que, por força de liminar, a autora obteve o tratamento com o ZOLGENSMA, em 04/08/2022, conforme laudo pericial acostado aos autos originários (id.2153089016), entende-se que a liminar acertadamente deferida teve efeito satisfativo, estando em concordância com o entendimento majoritário desta Egrégia corte, conforme precedentes colacionados: ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL.

AGRAVO INTERNO.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

RELATÓRIO MÉDICO.

REQUISITOS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.

RECURSO REPETITIVO.

RESP N. 1.657.156/RJ.

TEMA 106 DO STJ.

DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO.

AGRAVO DESPROVIDO. 1.

Trata-se de interno interposto pela União em face de decisum deste Tribunal, que manteve decisão do Juízo a quo, determinando o fornecimento do tratamento médico com o medicamento ZOLGENSMA à parte autora para tratamento da doença denominada “Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 1”, na forma da prescrição médica. 2.

A 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento de embargos de declaração no REsp 1.657.156/RJ, ocorrido em 21/09/2018, na sistemática dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC), atribuindo-lhe efeito infringente, estabeleceu os requisitos cumulativos para fornecimento dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, a saber: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de o beneficiário arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro na ANVISA, do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. 3.

No caso dos autos, conforme relatórios médicos apresentados, o autor é portador de Amiotrofia Muscular Espinhal, sendo necessário o tratamento com o medicamento ZOLGENSMA, cuja eficácia para o referido tratamento já foi comprovada. 4.

Consta dos autos laudo técnico, que destaca a necessidade de disponibilização do medicamento, que “o tratamento tem se mostrado eficaz em impedir o avanço da doença” e, ainda, que “a parte autora perde neurônios e que, por ser uma doença neurodegenerativa, tem o desfecho, em geral, letal”. 5.

Com a apresentação, nos autos, de relatório médico fornecido por instituição vinculada ao SUS que demonstra a imprescindibilidade do fármaco indicado, considerando-se o grave estado de saúde da parte autora e a ineficácia de eventuais tratamentos fornecidos pelo SUS, tem-se como presentes os requisitos elencados no Tema Repetitivo 106 do STJ, a justificar o deferimento do pedido de fornecimento do tratamento médico. 6.

Agravo interno desprovido. (AG 1004404-77.2021.4.01.0000, DESEMBRGADOR FEDERAL FLÁVIO JAIME DE MORAES JARDIM, TRF1, SEXTA TURMA, PJe 04/04/2024 PAG) De mesmo modo: CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

AGRAVO INTERNO.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E/OU DE TRATAMENTO MÉDICO.

ZOLGENSMA.

ANTECIPAÇÃO DE TUTELA.

REQUISITOS PRESENTES.

PERÍCIA MÉDICA.

DESNECESSIDADE.

SUFICIÊNCIA DAS PROVAS COLACIONADAS AOS AUTOS.

UNIÃO FEDERAL, ESTADOS, MUNICÍPIOS E DISTRITO FEDERAL.

RECURSO DESPROVIDO.

AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1.

A União Federal, solidariamente com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, está legitimada para as causas que versem sobre o fornecimento de medicamento, em razão de, também, compor o Sistema Único de Saúde - SUS.

Precedentes. 2.

O fornecimento de medicamento, na dosagem e quantidade indicadas pelo médico responsável pelo acompanhamento da parte autora, e/ou de tratamento médico, se for o caso, é medida que se impõe, possibilitando-lhe o exercício do seu direito à vida, à saúde e à assistência médica, como garantia fundamental assegurada na CF/88, a sobrepor-se a qualquer outro interesse de cunho político e/ou material. 3.

Este egrégio tribunal afirma ser desnecessária a perícia prévia se forem apresentadas provas suficientes da necessidade do medicamento a ser fornecido, como um laudo médico. (AC 1027498-20.2022.4.01.0000; Relator DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO; Data de julgamento 15/05/2024). 4.

Agravo de instrumento desprovido.

Agravo interno prejudicado. (AI 1002270-09.2023.4.01.0000, DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO FILIPE ALVES MARTINS, TRF1, QUINTA TURMA) De modo complementar, não prospera as alegações da União quanto a ausência de laudo pericial que ateste a eficácia do medicamento visto que, em momento posterior a concessão da liminar e aplicação do ZOLGENSMA, foi juntado laudo pericial (id.2153089016) no sentido de que o Zolgensma possui maior grau de assertividade, em detrimento da terapia à época disponível no SUS (Spinraza), sendo, inclusive, mais eficiente.

Além disso, restou esclarecido que o tratamento com Spinraza é muito mais invasivo, mais dispendioso em longo prazo em relação ao Zolgensma e mais arriscado, pois mais suscetível de motivar uma infecção ou efeitos adversos, como meningite e cefaleia, em razão da necessidade de internação a cada aplicação, que ocorre de 3 em 3 meses.

Por fim, faz-se mister salientar que a Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, incorporou ao SUS – Sistema Único de Saúde o medicamento ZOLGENSMA para tratamento de pacientes acometidos com a AME tipo I.

Desse modo, o provimento do presente recurso, confirmando a liminar concedida, é medida que se impõe. *** Em face do exposto, dou provimento ao Agravo de Instrumento.

Agravo Interno prejudicado. É o voto.

Desembargador Federal EDUARDO MARTINS Relator PODER JUDICIÁRIO FEDERAL TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO Gab. 13 - DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO MARTINS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1031173-25.2021.4.01.0000 Processo de origem: 1059420-98.2021.4.01.3400 AGRAVANTE: M.

A.

B.

REPRESENTANTE: IASMIN FERNANDA BENTO AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL EMENTA CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

PROCESSO CIVIL.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.

ZOLGENSMA.

ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO I.

MEDICAMENTO ÓRFÃO.

LIMINAR DEFERIDA.

DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE E À VIDA.

PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS.

RECURSO PROVIDO. 1.

Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto contra decisão que denegou o pedido de fornecimento do medicamento Zolgensma para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I em menor impúrbere. 2.

A saúde, como garantia fundamental assegurada pela CF/88, é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (artigo 196, da Constituição Federal). 3.

A jurisprudência deste Tribunal tem-se fixado no entendimento de ser possível a concessão do medicamento Zolgensma para tratamento de AME Tipo I, ante o reconhecimento da eficácia do medicamento.

Nesse sentido: "No caso dos autos, conforme relatórios médicos apresentados, o autor é portador de Amiotrofia Muscular Espinhal, sendo necessário o tratamento com o medicamento ZOLGENSMA, cuja eficácia para o referido tratamento já foi comprovada." (AG 1004404-77.2021.4.01.0000, DESEMBRGADOR FEDERAL FLÁVIO JAIME DE MORAES JARDIM, TRF1, SEXTA TURMA, PJe 04/04/2024 PAG). 4.

Na hipótese dos autos, o medicamento pleiteado é ministrado em dose única tendo sido concedido por força de liminar em 04/08/2022, conforme laudo pericial acostado aos autos originários, outorgando efeito satisfativo a tutela deferida. 5.

A Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, incorporou ao SUS – Sistema Único de Saúde o medicamento ZOLGENSMA para tratamento de pacientes acometidos com a AME tipo I, atestando a eficácia e pertinência do referido fármaco no quadro clínico da requerente. 6.

Agravo de Instrumento provido.

Agravo Interno prejudicado.

ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma, por unanimidade, dar provimento ao Agravo de Instrumento e declarar prejudicado o agravo interno, nos termos do voto do Relator.

Brasília/DF, data e assinatura eletrônicas.

Desembargador Federal EDUARDO MARTINS Relator

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região , 21 de maio de 2025.

Intimação da Pauta de Julgamentos Destinatário: Usuário do sistema 2 AGRAVANTE: M.

A.

B.

REPRESENTANTE: IASMIN FERNANDA BENTO Advogado do(a) AGRAVANTE: VINICIUS CAVALCANTE FERREIRA - DF32485-A Advogado do(a) REPRESENTANTE: VINICIUS CAVALCANTE FERREIRA - DF32485-A AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL O processo nº 1031173-25.2021.4.01.0000 (AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)) foi incluído na sessão de julgamento abaixo indicada, podendo, entretanto, nesta ou nas subsequentes, serem julgados os processos adiados ou remanescentes.

Sessão de Julgamento Data: 11/06/2025 Horário: 14:00 Local: Presencial e/ou Virtual(Teams)(TRF1) GAB. 13 - Observação: Os requerimentos de sustentações orais deverão ser encaminhados para o e-mail [email protected], com indicação do endereço eletrônico do advogado/procurador, número da inscrição na OAB, telefone de contato, nº do processo, nome da parte pela qual irá fazer a sustentação, indicando se esta será presencial ou no ambiente virtual e o nome do Relator, com antecedência de 24 horas do início da sessão de julgamento.