TRF1 - 1025473-14.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1025473-14.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : ELIANE RODRIGUES MOTA ORELO e outros ADVOGADO(A) :CARLOS EDUARDO FERREIRA - RS49400 e PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210 RÉU : UNIÃO FEDERAL DECISAO Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA ajuizada por ELIANE RODRIGUES MOTA ORELO em face da UNIÃO, em busca provimento judicial em sede de tutela de urgência “Determinando que a Ré que forneça o medicamento ELEXACAFTOR, TEZACAFTOR, IVACAFTOR (nome comercial TRIKAFTA/TRIXACAR - 02 comprimidos 12/12, de uso contínuo) no prazo de 15 dias corridos e, na falta de estoque da medicação, seja autorizado à União o depósito do valor da medicação para 6 caixas”.

Informou que foi diagnosticado com Fibrose Cística (CID10 E84), associada à mutação R334W/G542X.

Alegou que, em razão da gravidade e progressão do quadro e do fato de que as terapias disponibilizadas pelo SUS atuam apenas na consequência e não na causa da doença, e diante da disponibilidade dos novos medicamentos corretores do canal de cloro (CFTR) que vem mostrando dados contundentes de mudança na evolução da doença, foi lhe indicado o medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor).

Destacou que o medicamento pleiteado se encontra devidamente registrado na ANVISA, teve o preço máximo estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, e a CONITEC emitiu favorável a incorporação do fármaco ao SUS para pacientes maiores de 06 anos de idade com variante/mutação Delta F508.

Requereu a gratuidade da justiça.

A inicial veio acompanhada de procuração e documentos.

Foram deferidos os benefícios da gratuidade da justiça, sendo solicitadas informações junto ao NatJus/DF, haja vista que a autora possui as variantes/mutações diferentes da indicada para o uso do medicamento – F508del (ID 2178170818).

O NatJus/DF apresentou Nota Técnica (ID 2183295307). É o que bastava a relatar.

DECIDO.

O deferimento da tutela antecipada requer, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Dessa forma, o direito a ser tutelado deve estar apto para seu imediato exercício.

Neste juízo de cognição sumária, não vislumbro razões para o acolhimento da pretensão de tutela de urgência formulada pela parte autora.

Com base nos fundamentos de fato e de direito que se passa a expor. 1.

Direito Constitucional à Saúde Inicialmente cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do Direito à saúde constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Cidadã de 1988, senão vejamos: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Assim, tenho que a Constituição Federal de 88 consagrou o Direito à saúde como uma garantia fundamental de todo cidadão, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu alcance por meio da “formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90.

Em conclusão, as ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198, e seu parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.

E dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90). 2.

Jurisprudência sobre a Judicialização da Saúde Destaco, inicialmente, que o medicamento TRIKAFTA se encontra devidamente registrado na ANVISA, por meio da Resolução nº 627, publicada no DOU de 02.03.2022[1], cuja bula registrada na Agência tem a indicação para o tratamento da Fibrose Cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

Ressalto que após o Relatório de Recomendação nº 844 da CONITEC (ID 2175190993), o medicamento foi incorporado no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023[2], para pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística.

Portanto, na espécie, evidencia-se que, embora o medicamento TRIKAFTA possua registro na ANVISA, a parte autora não possui a mutação F508del, mas sim as R334W e G542X (ID 2177570958), logo, trata-se de medicamento não registrado e, portanto, off label, devendo o pedido também ser apreciado sob a ótica do Tema 500 do STF: DIREITO CONSTITUCIONAL.

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA.

IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO. 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020).

Grifei Por conseguinte, embora haja eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, não há ainda registro na ANVISA do TRIKAFTA associado às mutações da parte autora.

Assim, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e poderá ocorrer em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), além dos seguintes requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ocorre que, o STF, em setembro de 2024, firmou compreensão acerca de como os juízes e Tribunais do país deveriam processar as ações judiciais que versassem sobre Direito à saúde, o que redundou na consolidação dos Temas nº 6 e 1.234, sintetizados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, superando, na prática, por ser mais amplo, o Tema nº 106 do STJ, estabelecendo, assim, diretrizes vinculantes para o fornecimento de fármacos não incorporados, porém registrados na ANVISA.

No presente caso, o medicamento TRIKAFTA, associado às mutações diversas da F508del, deverá ser tratado como não incorporado, conforme firmado pelo STF no Tema 1234: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) Grifei Destaco, ainda, que a Súmula Vinculante nº 60[3] exige que pedidos judiciais sigam os três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234, que estruturam fluxos administrativos e judiciais, promovendo governança colaborativa entre União, Estados e Municípios.

Ato contínuo, a Súmula Vinculante 61[4] e o Tema 6 condicionaram a concessão desses medicamentos ao preenchimento de diversos aspectos a serem observados pelos magistrados quando do exame das ações que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados, todavia, registrados na ANVISA, como dito, quais sejam: a) Negativa administrativa prévia; b) Ilegalidade, ausência de pedido ou mora na incorporação pela CONITEC; c) Impossibilidade de substituição por fármaco do SUS; d) Eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises); e) Imprescindibilidade clínica, com laudo detalhado; f) Incapacidade financeira do autor.

Ainda, o multirreferido Tema 6 impõe consulta obrigatória ao NATJUS, sob pena de nulidade (art. 489, § 1º, V e VI, CPC), vedando decisões baseadas unicamente em laudos médicos avulsos.

Vejamos, com mais vagar, o quanto decidido nos Temas 6 e 1.234, respectivamente: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator).

O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas.

Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator.

Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei.

Como se nota, a decisão do Supremo Tribunal Federal reforçou a ideia de que o Estado tem o dever de garantir tratamento médico adequado, porém, dentro de um fluxo estruturado que respeite a repartição de competências e os acordos firmados, evitando decisões judiciais que ignorem os trâmites administrativos previamente estabelecidos, bem como as melhores evidências científicas em cada caso.

Em síntese, foram definidos critérios rigorosos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS, buscando equilibrar o Direito à saúde com a sustentabilidade do sistema público, evitando decisões judiciais que onerem excessivamente o SUS sem a necessária base técnica, e que não atendam aos critérios de eficácia e segurança médicas. 3.

Análise do caso concreto à luz dos Temas 6, 500 e 1.234 do STF Na espécie, em sede de cognição sumária, tenho por não configuradas as condicionantes excepcionais que autorizam a concessão do medicamento pretendido não incluído nas políticas públicas do SUS, confira-se: 3.1 Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa Restou comprovado nos autos a negativa formal do fornecimento do medicamento TRIKAFTA em relação à mutação diversa da F508del, conforme indicação e registro da ANVISA e incorporação do SUS (ID 2177579044). 3.2 Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, Eficácia Comprovada, Imprescindibilidade Clínica e Registro em Agências Estrangeiras Cabe ao magistrado apreciar livremente as provas trazidas aos autos, fundamentando sua decisão, nos termos do artigo 371 do CPC[5].

Na espécie, a parte autora sofre com Fibrose Cística – FC (CID 10 E84.8), conforme Exames e Relatórios Médicos juntados aos autos (ID 2177570852, 2177570958, 2177572234, 2177572408, 2177572596, 2177572718, 2177572805, 2177575996, 2177576113, 2177576984, 2177577134, 2177577923, 2177578321), sendo recomendado o uso do medicamento TRIKAFTA: A instrução dos autos deixou evidenciada que, embora haja impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), o uso do medicamento TRIKAFTA para as mutações R334W e G542X está sendo requerido pela autora de modo experimental, pois, ao que aprece, não há a existência de registro desse medicamento em renomadas Agências de regulação no exterior para essas variantes.

De acordo com Tema 6 do STF, a decisão judicial sobre fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, deve “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” – Grifei.

Assim, acerca da eficácia e necessidade da medicação TRIKAFTA para parte autora, o NatJus assim se pronunciou (ID 2183998787): Com efeito, conforme a Nota Técnica do NatJus, a citada agência americana Food and Drug Administratio (FDA), órgão governamental dos Estados Unidos responsável pelo controle de medicamentos, no final do ano de 2024, não considerou o medicamento TRIKAFTA associada as mutações R334W e G542X como possível respondedor ao tratamento[6] Outrossim, destaco que não se verificou a aprovação do uso do referido fármaco para as mutações apresentadas pela parte autora nem mesmo na nova bula do medicamento aprovada recentemente, no dia 30.04.2025, pela ANVISA[7].

Ademais, segundo a Lista de Mutações extraídas do endereço eletrônico https://www.trikafta.com/who-trikafta-is-for são no sentido de que o medicamento “TRIKAFTA é para o tratamento de FC em pessoas com 2 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma cópia da mutação F508del ou uma das seguintes mutações genéticas da FC que seja responsiva ao TRIKAFTA (...)”, não sendo elegível para as mutações R334W e G542X que acometem a autora: CONLCUSÃO Desse modo, valorando-se de forma analítica a documentação acostada aos autos, bem como os fundamentos expostos pelo NatJus, reputo não restar comprovado nos autos, neste exame perfunctório, a verossimilhança da alegação acerca do uso indispensável do medicamento TRIKAFTA para as mutações R334W e G542X, pois, embora possua registro na ANVISA e se encontre incorporado no SUS, não possui indicação para essas variantes, nem mesmo por Agências Internacionais.

Registre-se, ainda, que qualquer outra questão relativa ao pleito poderá ser ainda dirimida após a instrução probatória, sendo de tal modo imperioso, por ora, indeferir a imediata disponibilização do medicamento pleiteado.

Forte em tais razões, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA.

Cite-se a parte ré, devendo especificar as provas que pretende produzir, nos termos dos artigos 336, 369 e 373, inciso II, do CPC.

Arguidas preliminares em contestação, intime-se a parte autora para que se manifeste, no prazo de 15 dias.

Por fim, não sendo requeridas outras provas e estando o feito em ordem, façam conclusos os autos para julgamento.

Publique-se.

Intimem-se.

Decisão registrada eletronicamente.

Brasília (DF), assinado na data constante do rodapé. (assinado digitalmente) BRUNO ANDERSON SANTOS DA SILVA Juiz Federal Substituto da 3ª Vara Federal/SJDF [1] https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-627-de-24-de-fevereiro-de-2022-383105137 [2] https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-sectics/ms-n-47-de-5-de-setembro-de-2023-508068724 [3] Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). [4] Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). [5] Art. 371.

O juiz apreciará a prova constante dos autos, independentemente do sujeito que a tiver promovido, e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento. [6] https://www.cff.org/news/2024-12/fda-approves-trikafta-additional-rare-cftr-mutations [7] chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/file:///C:/Users/danie/OneDrive/%C3%81rea%20de%20Trabalho/bula_1747774468825.pdf